Ceftazidim ASH 1 g

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ceftazidim ASH 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftazidimas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ceftazidim ASH ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidim ASH

3. Kaip vartoti Ceftazidim ASH

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ceftazidim ASH

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ceftazidim ASH ir kam jis vartojamas

Ceftazidim ASH yra antibiotikas, kuriuo gydomi suaugusieji ir vaikai (įskaitant naujagimius). Šis vaistas naikina bakterijas, kurios sukelia infekcines ligas. Jis priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.

Ceftazidim ASH gydomos sunkios bakterijų sukeltos infekcinės ligos:

plaučių arba krūtinės ląstos;

plaučių arba bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze;

smegenų (meningitas);

ausų;

šlapimo takų;

odos ir poodinio audinio;

pilvo ir pilvo sienos (peritonitas);

kaulų ir sąnarių.

Be to, Ceftazidim ASH galima vartoti:

infekcijų profilaktikai atliekant vyrams priešinės liaukos chirurginę operaciją;

pacientams, kurių kraujyje yra mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija), karščiuojantiems dėl bakterijų sukeltos infekcijos, gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ceftazidim ASH

Ceftazidim ASH vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija ceftazidimui arba pagalbinei šio vaisto medžiagai (ji nurodyta 6 skyriuje);

jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, vartojant kokį nors kitą antibiotiką (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes gali pasireikšti ir alergija Ceftazidim ASH.

Jeigu galvojate, kad yra tokių aplinkybių, prieš vartojant Ceftazidim ASH, apie tai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju Jūs negydytinas Ceftazidim ASH.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Turite stebėti, ar vartojant Ceftazidim ASH, neatsiranda tam tikrų simptomų, pavyzdžiui, alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimų ir virškinimo trakto sutrikimų (pvz., viduriavimas). Tai padės sumažinti galimų sutrikimų riziką. Žr. 4 skyrių (,,Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės“). Jeigu anksčiau pasireiškė alerginė reakcija kitam antibiotikui, Jums gali pasireikšti ir alergija Ceftazidim ASH.

Gydant ceftazidimu gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę (TEN), reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę (ŪGEP). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkių odos reakcijų simptomų, aprašytų 4 skyriuje.

Jeigu būtina atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą

Ceftazidim ASH gali veikti cukraus nustatymo šlapime mėginio arba kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso mėginiu, duomenis. Jeigu atliekamas tyrimas

pasakykite asmeniui, kuris paims mėginį, kad vartojate Ceftazidim ASH.

Kiti vaistai ir Ceftazidim ASH

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nepasitarus su gydytoju, Ceftazidim ASH vartoti negalima, jeigu jau vartojate:

antibiotiką, vadinamą chloramfenikoliu;

aminoglikozidų grupės antibiotikų, pavyzdžiui, gentamiciną, tobramiciną;

šlapimo išsikyrimą skatinančių tablečių, vadinamų furozemidu.

Jeigu yra tokių aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

jeigu esate arba galvojate, kad esate nėščia, arba planuojate pastoti;

jeigu žindote kūdikį.

Gydytojas įvertins gydymo Ceftazidim ASH naudą Jums ir galima riziką Jūsų vaisiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ceftazidim ASH gali sukelti šalutinį poveikį, kuris gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti (pvz., galvos svaigimas). Vairuoti arba mechanizmų valdyti negalima, išskyrus atvejus, kai neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Ceftazidim ASH sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

Vaisto paruošimas vartoti - žr. „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“. Apskaičiuojant bendrą paruošto tirpalo natrio kiekį, reikia atsižvelgti į skiediklio natrio kiekį. Norėdami gauti išsamesnės informacijos apie natrio kiekį tirpale, naudojamame gaminiui skiesti, skaitykite naudojamo skiediklio produkto savybes.

3. Kaip vartoti Ceftazidim ASH

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Ceftazidim ASH paprastai suleidžia gydytojas arba slaugytoja. Vaistą galima suleisti per lašelinę (infuzija į veną) arba sušvirkšti tiesiai į veną arba raumenį.

Ceftazidim ASH paruoš gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, panaudoję injekcinį vandenį arba tinkamą infuzinį tirpalą.

Įprastinė dozė

Tinkamą Ceftazidim ASH dozę Jums nurodys gydytojas. Ji priklauso nuo infekcijos sunkumo ir rūšies, ar vartojate kokių nors kitų antibiotikų, Jūsų kūno svorio ir ūgio, inkstų funkcijos.

Naujagimiai ir kūdikiai (0-2 mėnesiai)

Kiekvienam 1 kg naujagimio ar kūdikio kūno svorio reikia vartoti po 25 - 60 mg Ceftazidim ASH per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du kartus.

Kūdikiai (vyresni kaip 2 mėnesių) ir vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Kiekvienam 1 kg kūdikio ar vaiko kūno svorio reikia vartoti po 100 - 150 mg Ceftazidim ASH per parą. Šią dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suvartoti per du ar tris kartus. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.

Suaugusieji ir paaugliai, kurie sveria 40 kg ar daugiau

1 - 2 g Ceftazidim ASH tris kartus per parą. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.

Vyresni kaip 65 metų pacientai

Paros dozė paprastai turi būti ne didesnė kaip 3 g per parą, ypač jeigu esate vyresni kaip 80 metų.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Gali būti paskirta vartoti kitokia nei įprastinė dozė. Gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia vartoti Ceftazidim ASH. Gydytojas atidžiai Jus stebės. Gali būti, kad bus dar dažniau atliekami inkstų funkcijos tyrimai.

Ką daryti pavartojus per didelę Ceftazidim ASH dozę

Jeigu atsitiktinai buvo suvartota didesnė nei paskirta vaisto dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Ceftazidim ASH

Jeigu praleidote injekciją, turite ją susileisti kiek galima greičiau. Negalima vartoti dvigubos dozės (iš karto suleisti dvi dozes), norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ceftazidim ASH

Nenutraukite Ceftazidim ASH vartojimo be gydytojo nurodymo. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Turite stebėti, ar nepasireiškia tokios būklės

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Sunki alerginė reakcija. Požymiai yra iškilusis niežtintysis išbėrimas, patinimas, kartais veido arba burnos, sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą.

Rausvos dėmės ant liemens, kurios yra taikinio formos arba apskritos, dažnai su pūslėmis centre; odos lupimasis; burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių opos. Prieš šį sunkų odos išbėrimą gali atsirasti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).

Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (VRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Išplitęs raudonas išbėrimas su žvyneliais, guzeliais po oda ir pūslėmis, lydimas karščiavimo. Simptomai paprastai pasireiškia gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).

Nervų sistemos sutrikimai: drebulys, priepuoliai ir kartais koma. Toks poveikis pasireiškė per didelę dozę pavartojusiems žmonėms, ypač sergantiems inkstų liga.

Jeigu atsirado tokių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Viduriavimas.

Patinimas ir paraudimas šalia venos.

Iškilusis odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti su niežuliu.

Skausmas, deginimo pojūtis, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.

Jeigu nerimaujate dėl tokio poveikio, pasakykite gydytojui.

Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija).

Ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui, kiekio padidėjimas.

Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Žarnos uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas arba viduriavimas išmatomis, kuriose gali būti kraujo.

Pienligė (grybelių sukelta burnos arba makšties infekcija).

Galvos skausmas.

Galvos svaigimas.

Pilvo skausmas.

Pykinimas arba vėmimas.

Karščiavimas arba šaltkrėtis.

Jeigu pasireiškė toks poveikis, pasakykite gydytojui.

Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Kraujo plokštelių (ląstelių, kurios padeda susiformuoti kraujo krešuliui) kiekio sumažėjimas.

Šlapalo arba šlapalo azoto koncentracijos kraujyje arba kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

Inkstų uždegimas arba funkcijos nepakankamumas.

Kitas šalutinis poveikis

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Dilgčiojimas ir dygsėjimas.

Nemalonus skonis burnoje.

Akių baltymo arba odos pageltimas.

Kitas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

Pernelyg greitas raudonųjų kraujo ląstelių suirimas.

Tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas.

Sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.

Yra gauta pranešimų apie retas sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas su sunkiu išbėrimu, kurių metu gali pasireikšti karščiavimas, nuovargis, veido ar limfmazgių patinimas, eozinofilų kiekio kraujyje padidėjimas (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kepenų, inkstų ar plaučių sutrikimai (reakcija, vadinama VRESS).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ceftazidim ASH

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ceftazidim ASH sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Viename flakone yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Ceftazidim ASH išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba blyškiai geltoni milteliai.

Ceftazidim ASH tiekiamas 10 ml talpos stikliniuose flakonuose, užkimštuose guminiu kamščiu ir užspaudžiamu dangteliu.

Pakuotėje yra 10 stiklinių flakonų.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

ASH s.r.o.

Krmanova 1, 04001 Košice

Slovakija

Gamintojas

ACS Dobfar S.p.A.

Via Alessandro Fleming, 2

37135 Verona (VR)

Italija

Lygiagretus importuotojas

UAB „TBS Pharma“

Vytauto g. 8-7A,

LT-08118, Vilniaus m.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato - laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama, referencinį - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 3 metai, referencinio – 2 metai; dozuočių skaičiumi pakuotėje: lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato – 10 flakonų, referencinio – 1 flakonas; tinkamumo laiku po tirpalo paruošimo: referencinio vaistinio preparato paruoštas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir 7 paras laikant 2–8 °C, o lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato paruoštas tirpalas išlieka stabilus 8 valandas laikant 23–27 °C temperatūroje ir 24 valandas laikant 2–8 °C.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Ceftazidim ASH 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui

ceftazidimas

Tiekiamuose visų dydžių Ceftazidim ASH flakonuose yra sumažintas slėgis. Vaistiniam preparatui tirpstant, atsipalaiduoja anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Į paruoštame tirpale atsiradusius anglies dioksido burbuliukus galima nekreipti dėmesio.

Tirpinimo instrukcijos

Kokį kiekį tirpiklio reikia pridėti ir kokios koncentracijos tirpalas gaunasi žr. lentelėje, kuri gali būti naudinga, kai reikia paruošti dalinę dozę.

* Pastaba. Pridėti reikia per du etapus.

Tirpalo spalva būna nuo šviesiai gelsvos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, tirpiklio ir laikymo sąlygų. Jeigu laikomasi rekomendacijų, tokia spalvų įvairovė nedaro nepalankios įtakos vaistinio preparato veiksmingumui.

Nuo 1 mg/ml iki 40 mg/ml koncentracijų ceftazidimo tirpalas suderinamas su:

9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu;

M/6 natrio laktato injekciniu tirpalu;

sudėtiniu natrio laktato injekciniu tirpalu (Hartmann tirpalu);

5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

0,225 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

0,45 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu;

0,18 % natrio chlorido ir 4 % gliukozės injekciniu tirpalu;

10 % gliukozės injekciniu tirpalu;

10 % dekstrano 40 injekciniu tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;

10 % dekstrano 40 injekciniu tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale;

6 % dekstrano 70 injekciniu tirpalu 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale;

6 % dekstrano 70 injekciniu tirpalu 5 % gliukozės injekciniame tirpale.

Nuo 0,05 mg/ml iki 0,25 mg/ml koncentracijų ceftazidimo tirpalas suderinamas su intraperitoninės dializės skysčiu (laktatu).

Ceftazidimą, vartojant į raumenis, galima skiesti su 0,5 % ar 1 % lidokaino hidrochlorido injekciniu tirpalu.

Tirpalo, kuris bus leidžiamas švirkštine pompa, paruošimas

Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir įšvirkškite rekomenduojamą tirpiklio kiekį. Vakuumas padės patekti tirpikliui. Ištraukite adatą su švirkštu.

2. Suplakite, kad milteliai ištirptų: atsipalaiduoja anglies dioksidas ir tirpalas maždaug per 1-2 minutes tampa skaidrus.

3. Apverskite flakoną. Paimkite švirkštą su pilnai įstumtu stūmokliu, adata pradurkite flakono uždorį ir įtraukite visą flakone esantį tirpalą į švirkštą (flakono viduje esantis slėgis gali palengvinti ištraukimą). Įsitikinkite, kad adatos galas yra tirpale, o ne tuščioje erdvėje. Ištrauktame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų. Į juos galima nekreipti dėmesio.

Šiuos tirpalus galima suleisti į veną tiesiogiai arba per infuzijų sistemos vamzdelį, jeigu pacientui leidžiami skysčiai parenteriniu būdu. Ceftazidimas yra suderinamas su daugeliu dažniausiai į veną vartojamų tirpalų.

Infuzinio tirpalo į veną paruošimas iš ceftazidimo injekcinio tirpalo, esančio įprastame buteliuke (mini maišelio ar biuretės tipo rinkinys)

Paruoškite, sunaudodami iš viso 50 ml 1 g flakonai suderinamo tirpiklio kiekį, pridėdami jį per DU etapus, kaip nurodyta toliau.

Švirkšto adata pradurkite flakono uždorį ir įšvirkškite 10 ml tirpiklio į 1 g flakonus.

2. Ištraukite adatą ir suplakite flakono turinį, kad gautumėte skaidrų tirpalą.

3. Dujų pašalinimo adatos neįdurkite iki tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta. Dujų pašalinimo adata pradurkite flakono uždorį, kad sumažėtų slėgis flakono viduje.

4. Paruoštą tirpalą perkelkite į galutinę vartojimo talpą (pvz., mini-maišelio ar biuretės tipo rinkinį), praskieskite iki ne mažesnio kaip 50 ml tūrio ir sulašinkite infuzija į veną per 15-30 min.

Pastaba. Siekiant išsaugoti vaistinio preparato sterilumą, svarbu neįdurti dujų pašalinimo adatos tol, kol vaistinis preparatas neištirpsta.

Paruoštas tirpalas

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai jis neturi būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje, nebent tirpalas buvo paruoštas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Fizikinė ir cheminė paruošto tirpalo stabilumo informacija

intraveniniam vartojimui: stabilus 24 val. laikant 2–8 °C temperatūroje, kai vaistinis preparatas ištirpinamas injekciniame vandenyje arba 0,9 % natrio chlorido tirpale.

į raumenis: paruošus tirpalą su 0,5 % arba 1 % lidokaino tirpalu, tirpalą būtina suvartoti nedelsiant. Jis turi būti paruoštas prieš pat vartojimą ir tuoj pat sušvirkščiamas.

infuzijai: stabilus 8 val. laikant 23–27 °C temperatūroje ir 24 val. laikant 2–8 °C temperatūroje.