Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Curosurf 80 mg/ml į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija
Kiaulių plaučių fosfolipidų frakcija
Curosurf turėtų būti vartojamas tik prieš laiką gimusių kūdikių gydymui. Jei Jūs norite būti informuotas apie šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija apie Jūsų vaiką.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Curosurf ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Curosurf
3. Kaip vartoti Curosurf
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Curosurf
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Curosurf ir kam jis vartojamas
Curosurf yra plaučių surfaktantas susidedantis iš natūralių fosfolipidų.
Jis vartojamas :
-neišnešiotų naujagimių kvėpavimo sutrikimų sindromui gydyti;
-neišnešiotų naujagimių kvėpavimo sutrikimų sindromo profilaktikai.
2. Kas žinotina prieš vartojant Curosurf
Curosurf vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Iki šiol jokių specifinių Curosurf kontraindikacijų nenustatyta.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Curosurf.
Curosurf reikėtų vartoti tik ligoninėje; jį gali skirti tik patyrę darbuotojai, apmokyti gaivinti neišnešiotus naujagimius, turintys reikiamą sergančių kvėpavimo sutrikimų sindromu vaikų ventiliavimo ir stebėjimo įrangą.
Naujagimiai, kurie gimsta vaisiaus vandenims nutekėjus prieš ilgą laiką (ilgiau kaip prieš 3 savaites), efektyviai į egzogeninį surfaktantą gali nereaguoti.
Reikia užtikrinti stabilią bendrą vaiko būklę. Tuo tikslu reikėtų koreguoti acidozę (rūgščių pagausėjmas kraujyje ir audiniuose), atitaisyti sumažėjusį kraujospūdį, mažakraujystę, hipoglikemiją (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), hipotermiją (kūno temperatūros sumažėjimas).
Curosurf vartojimas neišnešiotiems naujagimiams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikus, nebuvo tirtas.
Kiti vaistai ir Curosurf
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Sąveika su kitais vaistais nepastebėta.
Curosurf vartojimas su maistu ir gėrimais
Su vaisto vartojimu nesusiję.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Su vaisto vartojimu nesusiję.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Su vaisto vartojimu nesusiję.
Curosurf sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Curosurf
Dozavimas
Jūsų naujagimiui reikalingą Curosurf dozę skirs gydytojas, atsižvelgiant į naujagimio svorį.
Kvėpavimo sutrikimo sindromo profilaktikai Curosurf dozę tik gimusiam naujagimiui reikėtų skirti kuo greičiau (per 15 minučių). Jei Curosurf skiriamas kvėpavimo sutrikimo sindromo gydymui, nustačius kvėpavimo sutrikimo sindromo diagnozę, reikia pradėti kuo greičiau gydyti. Esant reikalui kitas Curosurf dozes galima skirti praėjus 12 valandų po pirmosios, paskui kas 12 valandų.
Vartojimo metodas
Curosurf Jūsų naujagimiui inkubatoriuje paskirs gydytojas. Curosurf flakoną prieš vartojimą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. Suspensija iš flakono išsiurbiama steriliu švirkštu su adata ir per intubacinį vamzdelį supilama į naujagimio trachėją. Naujagimis gali būti kelioms minutėms atjungiamas nuo dirbtinės ventiliacijos aparato.
Ką daryti pavartojus per didelę Curosurf dozę?
Duomenų apie Curosurf perdozavimą nėra.
Nors atsitiktinis perdozavimas ir mažai tikėtinas, didžiausią vaisto kiekį galima vartoti tik tuomet, kai yra aiškus klinikinis poveikis vaiko kvėpavimo funkcijai, ventiliacijai ir oksigenacijai ir kai jo būklė palaikoma kitomis gydymo priemonėmis, ypatingą dėmesį skiriant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateiktas šalutinio poveikio suskirstymas pagal pasireiškimo dažnumą. Jeigu Jums neaišku, kokie tai šalutiniai poveikiai, kreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
infekcija;
kraujo išsiliejimas į smegenis;
oro kaupimasis krūtinės ląstoje dėl plaučių pažeidimo.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
retesnis širdies pulsas;
žemas kraujo spaudimas;
lėtinė plaučių liga;
kraujo įsisotinimo deguonimi sumažėjimas.
Gali pasireikšti ir šis pašalinis poveikis:
kraujo įsisotinimo deguonimi padidėjimas;
odos ir dantenų pamėlynavimas dėl mažo deguonies kiekio kraujyje;
kvėpavimo sustojimas;
komplikacija dėl vamzdelio įvedimo į trachėją;
smegenų veiklos sutrikimas.
Curosurf vartojimo plonu kateteriu metu pasitaikė nesunkių ir laikinų nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip retas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas, įsotinimo deguonimi sumažėjimas, putų išsiskyrimas iš burnos, kosulys, springimas ir čiaudėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Curosurf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tačiau prieš vartojant flakoną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Iki kambario temperatūros sušildytą neatidarytą, nenaudotą flakoną galima dėti atgal į šaldytuvą ir sunaudoti per 24 valandas. Sušildyto iki kambario temperatūros flakono negalima dėti atgal į šaldytuvą daugiau kaip vieną kartą.
Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Skirta tik vienkartiniam vartojimui. Likusią flakone nesuvartotą suspensiją išmesti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nesuvartotą vaistąreikia saugiai tvarkyti laikantis vietinių ligoninės reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Curosurf sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kiaulių plaučių fosfolipidų frakcija.
Viename ml skysčio į trachėją ir (ar) bronchus yra 80 mg kiaulių plaučių fosfolipidų frakcijos; tai atitinka maždaug 74 mg/ml visų fosfolipidų ir 0,9 mg/ml mažos molekulinės masės hidrofobinių baltymų.
Viename 1,5 ml flakone yra 120 mg kiaulių plaučių fosfolipidų frakcijos.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Curosurf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltai gelsva sterili suspensija.
Curosurf tiekiamas vienadoziuose flakonuose, kuriuose yra 1,5 ml suspensijos.
Kartono dėžutėje yra vienas arba du flakonai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna
Austrija
Gamintojai
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via San Leonardo 96
43122 Parma
Italija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienna
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB Norameda
Meistrų g. 8A
LT-02190 Vilnius, Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo metodas
Curosurf gali skirti tik patyrę specialistai, mokantys prižiūrėti, gaivinti neišnešiotus naujagimius ir stabilizuoti jų būklę.
Curosurf skiriamas vartoti į trachėją ir (ar) plaučius naujagimiams, kuriems reikia nepertraukiamai sekti širdies ritmą ir deguonies koncentraciją arteriniame kraujyje ar kraujo įsotinimą deguonimi, kaip tai nuolat vykdoma naujagimių skyriuose.
Curosurf tiekiamas paruoštas vartoti flakonais, kuriuos būtina laikyti šaldytuve, 2 8 C temperatūroje. Prieš vartojimą flakoną reikia sušildyti iki kambario temperatūros, pavyzdžiui, palaikant keletą minučių rankoje ir švelniai, nekratant, keletą kartų apversti, kad susidarytų vientisa suspensija.
Suspensija iš flakono išsiurbiama steriliu švirkštu su adata vadovaujantis žemiau pateikta instrukcija.
Curosurf galima vartoti toliau išvardytais metodais:
a. Atjungiant naujagimį nuo dirbtinės ventiliacijos aparato.
Naujagimis atjungiamas nuo dirbtinės ventiliacijos aparato ir skiriama vienkartinė 1,25 iki 2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) kūno svorio suspensijos dozė per endotrachėjinį vamzdelį į apatinę trachėjos dalį. Po to maždaug vieną minutę rankiniu būdu, naudojant ventiliacijos maišą, atliekamas dirbtinis ventiliavimas. Paskui naujagimis vėl prijungiamas prie dirbtinės ventiliacijos aparato (deguonies koncentracija turi būti tokia pati kaip ir prieš vaistinio preparato instiliavimą). Jei vaisto skiriama kartotinai (1,25 ml/kg), jis švirkščiamas tokiu pat metodu.
arba:
b. Naujagimio neatjungiant nuo dirbtinės ventiliacijos aparato.
Tokiu atveju 1,252,5 ml/kg kūno svorio (100-200 mg/kg kūno svorio) suspensijos iš karto sušvirkščiama tiesiai į apatinę trachėjos dalį per kateterį, įkištą į endotrachėjinį vamzdelį per siurbimo angą.
Jei reikia, tolesnės dozės (1,25 ml/kg kūno svorio) gali būti švirkščiamos tokiu pat metodu.
c. Yra ir trečias vaisto vartojimo per endotrachėjinį vamzdelį būdas, kurį galima taikyti gimdymo palatoje prieš dirbtinę plaučių ventiliaciją: tokiu atveju pacientas ventiliuojamas naudojant maišą, po to pacientą gimdymo palatoje ar vėliau naujagimių skyriuje galima ekstubuoti ir naudoti teigiamo slėgio kvėpavimo takuose palaikymo (Continuous positive airway pressure, CPAP) metodą (duomenys gauti INtubation SURfactant Extubation (INSURE) tyrimo metu).
d. Mažiau invazinis surfaktanto vartojimas (angl. less invasive surfactant administration, LISA) naudojant ploną kateterį.
Alternatyviai, spontaniškai kvėpuojančiam neišnešiotam naujagimiui Curosurf galima skirti naudojant mažiau invazinio surfaktanto vartojimo (angl. less invasive surfactant administration, LISA) metodą plonu kateteriu. Dozės vartojamos tokios pačios, kaip nuodyta a, b ir c poskyriuose paminėtiems metodams. Mažo skersmens kateteris įkišamas į naujagimių, kuriems taikoma CPAP, trachėją (užtikrinant nuolatinį spontaninį kvėpavimą) laringoskopijos metu tiesiogiai stebint balso stygas. Curosurf suleidžiamas smūgine doze per 0,53 minutes. Po Curosurf suleidimo vamzdelis nedelsiant ištraukiamas. CPAP būtina tęsti visos procedūros metu.
Šiam surfaktanto vartojimo metodui turėtų būti naudojami ploni CE ženklu pažymėti kateteriai.
Vartojimas teikiant skubią pagalbą
Rekomenduojama pradinė vienkartinė dozė yra 100 – 200 mg/kg (1,25 2,5 ml/kg) kūno svorio. Nustačius kvėpavimo sutrikimo sindromo diagnozę, reikia pradėti kuo greičiau gydyti.
Jei kvėpavimo sutrikimo sindromas tęsiasi ar naujagimio kvėpavimas blogėja, maždaug kas 12 valandų galima skirti papildomą 100 mg/kg (1,25 ml/kg) kūno svorio dozę (didžiausia suminė dozė yra 300 400 mg/kg kūno svorio).
Profilaktika
Vienkartinę 100 200 mg/kg kūno svorio dozę naujagimiams reikia instiliuoti kuo greičiau (per 15 minučių). Tolesnes 100 mg/kg kūno svorio dozes galima vartoti praėjus 6 12 val. po pirmosios, o vėliau, jei dėl kvėpavimo sutrikimo sindromo reikia atlikti dirbtinę plaučių ventiliaciją, - kas 12 valandų (didžiausia suminė dozė – 300 – 400 mg/kg kūno svorio).
Perdozavimas
Pranešimų apie Curosurf perdozavimą negauta. Atsitiktinis perdozavimas mažai tikėtinas, bet vis dėlto maksimalią vaisto dozę galima skirti tik tuo atveju, jei yra aiškus klinikinis poveikis naujagimio kvėpavimui, ventiliacijai ar oksigenacijai, paciento būklė palaikoma kitomis gydymo priemonėmis, ypatingą dėmesį skiriant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą flakoną reikia sušildyti iki kambario temperatūros ir švelniai, nekratant apversti, kad susidarytų vientisa suspensija.
Suspensija iš flakono išsiurbiama steriliu švirkštu su adata tiksliai vadovaujantis šia instrukcija:
1) Ant spalvoto plastikinio dangtelio nustatykite žymės vietą (FLIP UP).
2) Pakelkite žymę ir patraukite į viršų.
3) Truktelėkite plastikinį dangtelį su aliuminio dalimi žemyn.
4) ir 5) Nuimkite visą žiedą nutraukiant aliuminio apsauginį sluoksnį.
6) ir 7) Nuimkite guminį dangtelį ir išsiurbkite suspensiją.
Skirta tik vienkartiniam vartojimui.
Likusią flakone nesuvartotą suspensiją išmesti.
Nesuvartotos suspensijos vėliau vartoti negalima.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.