Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kietosios kapsulės
dabigatranas eteksilatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dabigatran etexilate Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Sandoz
3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dabigatran etexilate Sandoz ir kam jis vartojamas
Veiklioji Dabigatran etexilate Sandoz medžiaga yra dabigatranas eteksilatas, priklausantis vaistų, vadinamų antikoaguliantais, grupei. Jis veikia blokuodamas organizmo medžiagos, dalyvaujančios formuojantis kraujo krešuliams, veikimą.
Dabigatran etexilate Sandoz vartojamas suaugusiesiems:
kraujo krešulių formavimosi venose po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktikai.
Dabigatran etexilate Sandoz vartojamas vaikams:
kraujo krešuliams gydyti ir kraujo krešulių kartotiniam susidarymui išvengti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija dabigatranui eteksilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu labai susilpnėjusi inkstų veikla;
jeigu šiuo metu kraujuojate;
jeigu sergate kokio nors organo liga, didinančia pavojingo kraujavimo riziką (tai gali būti skrandžio opa, smegenų pažaida arba kraujavimas, neseniai atlikta galvos smegenų arba akių operacija);
jeigu yra padidėjęs Jūsų polinkis į kraujavimą. Jis gali būti įgimtas, pasireiškęs dėl nežinomų priežasčių arba sukeltas kitų vaistų;
jeigu vartojate vaistų kraujo krešulių formavimosi profilaktikai (pvz., varfarino, rivaroksabano, apiksabano ar heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais, kai pro Jums padarytą veninę arba arterinę sistemą leidžiama heparino tam, kad ji būtų atvira, arba kai atstatomas normalus Jūsų širdies plakimas taikant procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija;
jeigu labai susilpnėjusi Jūsų kepenų veikla arba sergate kepenų liga, galinčia sukelti mirtį;
jeigu vartojate geriamojo ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);
jeigu vartojate geriamojo ciklosporino (vaisto, vartojamo persodinto organo atmetimo profilaktikai);
jeigu vartojate dronedarono (vaisto, vartojamo padažnėjusiam širdies plakimui gydyti);
jeigu vartojate sudėtinį glekapreviro ir pibrentasviro vaistą (priešvirusinį vaistą, vartojamą hepatitui C gydyti);
jeigu Jums implantuotas dirbtinis širdies vožtuvas, dėl kurio reikia nuolat skystinti kraują.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dabigatran etexilate Sandoz. Su gydytoju gali reikėti pasitarti ir gydymo šiuo vaistu metu tuo atveju, jei atsiranda simptomų ar Jums bus atliekama operacija.
Jeigu yra arba buvo kokių nors sveikatos sutrikimų ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais:
Jeigu padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
jeigu neseniai patyrėte kraujavimą,
jeigu paskutinio mėnesio laikotarpiu Jums buvo atlikta biopsija (chirurginiu būdu paimtas organizmo audinio gabalėlis tyrimui),
jeigu buvo sunki trauma (pvz., kaulų lūžis, galvos sužeidimas, bet koks kitoks sužeidimas, kurį reikėjo gydyti chirurgine operacija),
jeigu sergate stemplės ar skrandžio uždegimu,
jeigu vargina skrandžio sulčių grįžtamasis tekėjimas į stemplę,
jeigu vartojate vaistų, galinčių padidinti kraujavimo riziką. Žr. toliau skyrių „Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Sandoz“,
jeigu vartojate vaistų nuo uždegimo, pavyzdžiui, diklofenako, ibuprofeno, piroksikamo,
jeigu sergate infekcine širdies liga (bakteriniu endokarditu),
jeigu nusilpusi inkstų veikla arba yra dehidratacija (tokie simptomai kaip troškulys, šlapimo kiekio sumažėjimas ir šlapimo patamsėjimas (tapimas koncentruotu) / putojimas),
jeigu esate vyresnis negu 75 metų,
jeigu esate suaugęs pacientas ir sveriate 50 kg arba mažiau,
tik vartojant vaikams: jeigu vaikas serga galvos smegenų arba aplinkinių sričių infekcine liga.
jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis arba jeigu Jums buvo nustatytas sutrikimas, didinantis širdies priepuolio pasireiškimo riziką.
jeigu sergate kepenų liga, susijusia su kraujo tyrimų duomenų pokyčiais. Tokiu atveju šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Specialių atsargumo priemonių reikia
Jeigu Jus reikia operuoti:
Tokiu atveju dėl kraujavimo rizikos padidėjimo, operacijos metu ir trumpai po jos Dabigatran etexilate Sandoz vartojimą turėsite laikinai nutraukti. Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate Sandoz tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
Jeigu operacijos metu į stuburą bus įvestas kateteris arba atliekama injekcija (epidurinei arba spinalinei anestezijai sukelti arba skausmui malšinti):
labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Dabigatran etexilate Sandoz tiksliai gydytojo nurodytu laiku;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasibaigus anestezijai nutirpo arba nusilpo kojos arba atsirado problemų su žarnynu ar šlapimo pūsle, nes gali reikėti skubios medicinos pagalbos.
Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus. Gali padidėti kraujavimo rizika, todėl gali prireikti gydytojo apžiūros.
Jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Kiti vaistai ir Dabigatran etexilate Sandoz
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradedant vartoti Dabigatran etexilate Sandoz ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono, acenokumarolio, heparino, klopidogrelio, prazugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties);
vaistų nuo grybelinių infekcijų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo), išskyrus vartojamus ant odos;
vaistų nuo padažnėjusio širdies plakimo (pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, verapamilio);
jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę Dabigatran etexilate Sandoz dozę, atsižvelgdamas į būklę, dėl kurios Jums paskyrė šį vaistą. Taip pat žr. 3 skyrių;
vaistų, vartojamų persodinto organo atmetimo profilaktikai (pvz., takrolimuzo, ciklosporino);
sudėtinio glekapreviro ir pibrentasviro vaisto (priešvirusinio vaisto, vartojamo hepatitui C gydyti);
vaistų nuo uždegimo ir skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties, ibuprofeno, diklofenako);
paprastųjų jonažolių (vaistažolių vaistas nuo depresijos);
antidepresantų, kurie vadinami selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais;
rifampicino arba klaritromicino (du antibiotikai);
priešvirusinių vaistų nuo AIDS (pvz., ritonaviro);
tam tikrų vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenitoino).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dabigatran etexilate Sandoz poveikis nėštumo eigai ir (arba) vaisiui (naujagimiui) nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai Jūsų gydytojas pasako, jog vaisto vartoti yra saugu. Jeigu esate vaisinga moteris, Dabigatran etexilate Sandoz vartojimo metu turite saugotis nuo pastojimo.
Dabigatran etexilate Sandoz vartojimo metu kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dabigatran etexilate Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai .
3. Kaip vartoti Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz kapsulių galima skirti suaugusiesiems ir 8 metų arba vyresniems vaikams, kurie gali nuryti visą kapsulę. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams nuo to laiko, kai vaikas gali nuryti minkštą maistą, gydyti yra kitų amžiui tinkamų vaisto formų.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau nurodytų būklių atveju Dabigatran etexilate Sandoz vartokite taip, kaip rekomenduojama.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Rekomenduojama dozė yra 220 mg (vartojamos dvi 110 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu inkstų veikla susilpnėjusi daugiau negu 2 kartus arba jeigu esate 75 metų arba vyresnis, rekomenduojama dozė yra 150 mg (vartojamos dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra amjodarono, chinidino arba verapamilio, rekomenduojama dozė yra 150 mg (vartojamos dvi 75 mg kapsulės) kartą per parą.
Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, ir Jūsų inkstų veikla yra daugiau negu du kartus silpnesnė, Jus turi gydyti mažesne, t. y. 75 mg, Dabigatran etexilate Sandoz doze, kadangi gali padidėti kraujavimo rizika.
Jeigu iš operuotos vietos kraujuoja, šiuo vaistu pradėti gydyti negalima nei po klubo, nei po kelio sąnario operacijos. Jei vaisto negalima pradėti vartoti iki kitos dienos po operacijos, tai gydymą reikia pradėti 2 kapsulėmis, vartojamomis kartą per parą.
Po kelio sąnario keitimo operacijos
Dabigatran etexilate Sandoz reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 10 parų.
Po klubo sąnario keitimo operacijos
Dabigatran etexilate Sandoz reikia pradėti vartoti per 1-4 val. nuo operacijos pabaigos. Pradžioje reikia gerti vieną kapsulę, po to – po dvi kapsules kartą per parą iš viso 28-35 paras.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
Dabigatran etexilate Sandoz reikia vartoti du kartus per parą: vieną dozę ryte ir vieną dozę vakare, kasdien maždaug tuo pačiu paros laiku. Kiek įmanoma, reikia siekti išlaikyti maždaug 12 valandų dozavimo intervalą.
Rekomenduojama dozė parenkama pagal kūno svorį ir amžių. Tinkamą dozę nustatys Jūsų gydytojas. Gydymo laikotarpiu Jūsų gydytojas gali dozę pakeisti. Toliau vartokite visus kitus vaistus, jeigu Jūsų gydytojas nenurodė jų nevartoti.
1 lentelėje nurodytos Dabigatran etexilate Sandoz vienkartinė ir suminė paros dozės miligramais (mg). Dozės priklauso nuo paciento kūno svorio kilogramais (kg) ir amžiaus metais.
1 lentelė. Dabigatran etexilate Sandoz kapsulių dozavimo lentelė
Kūno svorio ir amžiaus deriniai | Vienkartinė dozė mg | Suminė paros dozė mg | |
Kūno svoris kilogramais | Amžius metais | ||
nuo 11 iki mažiau kaip 13 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 9 metų | 75 | 150 |
nuo 13 iki mažiau kaip 16 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 11 metų | 110 | 220 |
nuo 16 iki mažiau kaip 21 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 14 metų | 110 | 220 |
nuo 21 iki mažiau kaip 26 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 16 metų | 150 | 300 |
nuo 26 iki mažiau kaip 31 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 150 | 300 |
nuo 31 iki mažiau kaip 41 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 185 | 370 |
nuo 41 iki mažiau kaip 51 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 220 | 440 |
nuo 51 iki mažiau kaip 61 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 260 | 520 |
nuo 61 iki mažiau kaip 71 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 300 | 600 |
nuo 71 iki mažiau kaip 81 kg | nuo 8 iki jaunesniems kaip 18 metų | 300 | 600 |
81 kg arba daugiau | nuo 10 iki jaunesniems kaip 18 metų | 300 | 600 |
Vienkartinės dozės, kurioms reikia vartoti daugiau kaip vieną kapsulę:
300 mg: dvi 150 mg kapsulės arba
keturios 75 mg kapsulės
260 mg: viena 110 mg plius viena 150 mg kapsulė arba viena 110 mg plius dvi 75 mg kapsulės
220 mg: dvi 110 mg kapsulės
185 mg: viena 75 mg plius viena 110 mg kapsulė
150 mg: viena 150 mg kapsulė
arba dvi 75 mg kapsulės
Kaip vartoti Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Reikia nuryti visą kapsulę, užgeriant stikline vandens, kad būtų garantuotas patekimas į skrandį. Kapsulių negalima nei laužyti, nei kramtyti, nei išberti granulių, kadangi dėl to gali padidėti kraujavimo rizika.
Lizdinių plokštelių atidarymo instrukcija
Toliau pateiktose piktogramose parodyta, kaip išimti Dabigatran etexilate Sandoz kapsules iš lizdinės plokštelės
Atplėškite vieną atskirą lizdinę plokštelę nuo lizdinės plokštelės išilgai perforuotos linijos.
Nuplėškite apatinės sienelės foliją ir išimkite kapsulę.
Nestumkite kapsulės per lizdinės plokštelės foliją.
Neplėškite lizdinės plokštelės folijos, kol neprireiks kapsulės.
Gydymo antikoaguliantais keitimas
Nekeiskite gydymo antikoaguliantais be konkrečių gydytojo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Dabigatran etexilate Sandoz dozę
Pavartojus Dabigatran etexilate Sandoz per daug, padidėja kraujavimo rizika. Jeigu suvartojote per daug kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju galima taikyti specialius gydymo metodus.
Pamiršus pavartoti Dabigatran etexilate Sandoz
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Tokiu pačiu laiku kitą dieną gerkite kitą Dabigatran etexilate Sandoz paros dozę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
Pamirštą dozę galima gerti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko yra likusios ne mažiau kaip 6 valandos.
Pamirštą dozę reikia praleisti, jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko likusios mažiau kaip 6 valandos. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dabigatran etexilate Sandoz
Dabigatran etexilate Sandoz vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Iš pradžių nepasitarę su gydytoju, šio vaisto vartojimo nenutraukite, nes per anksti nutraukus gydymą gali padidėti kraujo krešulio susidarymo rizika.
Jeigu suvartojus Dabigatran etexilate Sandoz pasireiškė nevirškinimas, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dabigatran etexilate Sandoz veikia kraujo krešėjimą, todėl dauguma šalutinio poveikio yra susiję su požymiais, tokiais kaip mėlynės ar kraujavimas. Gali pasireikšti didysis arba sunkus kraujavimas. Tai pavojingiausias šalutinis poveikis, kuris nepaisant pasireiškimo vietos gali lemti neįgalumą, pavojų gyvybei
ar net mirtį. Kartais minėtų rūšių kraujavimas gali nebūti akivaizdus.
Jeigu Jums pasireiškė bet koks kraujavimas, kuris savaime nesustoja, arba jeigu patiriate gausaus kraujavimo požymių (nepaprastą silpnumą, nuovargį, blyškumą, svaigulį, galvos skausmą ar dėl neaiškių priežasčių atsiradusį patinimą), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiai stebėti arba keisti Jūsų vartojamą vaistą.
Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė sunkios alerginės reakcijos sukeltas kvėpavimo pasunkėjimas arba svaigulys.
Toliau išvardytas galimas šalutinis poveikis yra sugrupuotas pagal tikėtiną pasireiškimo dažnį.
Kraujo krešulių formavimosi po kelio ar klubo sąnario keitimo operacijos profilaktika
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kraujavimas iš nosies, į skrandį arba žarnyną, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva), iš hemorojinių mazgų, iš tiesiosios žarnos, į poodį, į sąnarį, iš sužeidimo ar po jo arba po operacijos.
Hematomos (kraujosruvos) susiformavimas arba mėlynės po operacijos.
Kraujas išmatose, nustatomas laboratoriniu tyrimu.
Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
Alerginė reakcija.
Vėmimas.
Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
Pykinimas.
Žaizdos sekrecija (skysčio išsiskyrimas iš chirurginės žaizdos).
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Kraujavimas.
Kraujavimas į smegenis, iš chirurginio pjūvio, injekcijos vietos ar kateterio įvedimo į veną vietos.
Kraujingos išskyros iš kateterio įvedimo į veną vietos.
Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
Trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje po operacijos.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės (ryklės) patinimą.
Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
Niežėjimas.
Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
Stemplės ir skrandžio uždegimas.
Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
Pilvo arba skrandžio skausmas.
Nevirškinimas.
Rijimo pasunkėjimas.
Skysčio tekėjimas iš žaizdos.
Skysčio tekėjimas iš žaizdos po operacijos.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas ar netgi jų trūkumas.
Nuplikimas.
Kraujo krešulių gydymas ir kraujo krešulių kartotinio susidarymo profilaktika vaikams
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Trombocitų (kraujo plokštelių) skaičiaus sumažėjimas kraujyje.
Alerginės reakcijos sukeltas odos išbėrimas tamsiai raudonais iškiliais, niežtinčiais gumbais.
Staigus odos pokytis, veikiantis jos spalvą ir išvaizdą.
Hematomos (kraujosruvos) formavimasis.
Kraujavimas iš nosies.
Grįžtamasis skrandžio sulčių tekėjimas į stemplę.
Vėmimas.
Pykinimas.
Dažnas tuštinimasis skystomis arba vandeningomis išmatomis.
Nevirškinimas.
Nuplikimas.
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičiaus sumažėjimas.
Kraujavimas į skrandį arba žarnyną, iš galvos smegenų, iš tiesiosios žarnos, iš varpos, makšties ar šlapimo organų (įskaitant kraują šlapime, nudažantį šlapimą rausva arba raudona spalva) arba į poodį.
Hemoglobino (raudonosiose kraujo ląstelėse esančios medžiagos) kiekio sumažėjimas kraujyje.
Kraujo ląstelių procento sumažėjimas.
Niežėjimas.
Kraujo arba kraujingų skreplių atkosėjimas.
Pilvo arba skrandžio skausmas.
Stemplės ir skrandžio uždegimas.
Alerginė reakcija.
Rijimo pasunkėjimas.
Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Baltųjų kraujo ląstelių (padedančių kovoti su infekcija) trūkumas.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį.
Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido arba gerklės patinimą.
Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas
Kraujavimas.
Kraujavimas į sąnarį arba iš žaizdos, iš chirurginio pjūvio, iš injekcijos vietos arba iš kateterio įvedimo į veną vietos.
Kraujavimas iš hemorojinių mazgų.
Skrandžio arba žarnų opa (įskaitant stemplės opą).
Neįprasti kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų rezultatai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dabigatran etexilate Sandoz
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dabigatran etexilate Sandoz sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dabigatranas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 86,48 mg dabigatrano eteksilato (mesilato pavidalu), kuris atitinka 75 mg dabigatrano eteksilato.
Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė 2910, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Kapsulės apvalkalo sudėtyje yra karagenano, kalio chlorido, titano dioksido (E171) ir hipromeliozės 2910.
Dabigatran etexilate Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg yra baltos arba beveik baltos 2-ojo dydžio kietosios kapsulės, pripildytos beveik baltų arba gelsvų granulių.
Vaistas tiekiamas dėžutėse, kuriose yra aliuminio/OPA-ALU-PVC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės po 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
Esplugues de Llobregat
Barcelona - 08950
Ispanija
arba
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Madrid, Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Tel.: +370 5 2636037
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija Dabigatran etexilate 75 mg, капсула, твърда
Čekijos Respublika Dabigatran etexilate Sandoz
Latvija Dabigatran etexilate Sandoz 75 cietās kapsulas
Lietuva Dabigatran etexilate Sandoz 75 mg kietosios kapsulės
Malta Dabigatran etexilate Ebewe 75 mg hard capsules
Slovakija Dabigatran etexilate Sandoz 75 tvrdá kapsula
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-07-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/