Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
deksmedetomidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Dexmedetomidine EVER Pharma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine EVER Pharma
Kaip vartoti Dexmedetomidine EVER Pharma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Dexmedetomidine EVER Pharma
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dexmedetomidine EVER Pharma ir kam jis vartojamas
Dexmedetomidine EVER Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksmedetomidino, kuris priklauso vaistų, vadinamų slopinamaisiais, grupei. Šis vaistas vartojamas slopinimui (būklei, kuriai būdingas ramumas, mieguistumas ar miegas) sukelti ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje gydomiems suaugusiems žmonėms arba slopinimui sukelti išliekant sąmonei įvairių diagnostinių ir chirurginių procedūrų metu.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dexmedetomidine EVER Pharma
Dexmedetomidine EVER Pharma Jums skirti draudžiama:
jeigu yra alergija deksmedetomidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra tam tikrų širdies ritmo sutrikimų (2 ar 3 laipsnio širdies blokada);
jeigu Jūsų kraujospūdis yra labai mažas ir nedidėja skiriant gydymą;
jeigu Jus neseniai ištiko insultas ar buvo kitokia sunki smegenų kraujotaką sutrikdanti būklė.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš tai, kai Jums bus skirta šio vaisto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei Jums yra bet kuri toliau išvardyta būklė (tokiu atveju Dexmedetomidine EVER Pharma būtina vartoti atsargiai):
Jūsų širdis plaka nenormaliai retai (dėl ligos ar labai geros fizinės būklės), kadangi tai gali
padidinti širdies veiklos nutrūkimo riziką;
Jūsų kraujospūdis yra mažas;
Jūsų kraujo tūris yra mažas, pvz., po kraujavimo;
sergate tam tikromis širdies ligomis;
esate senyvas;
sergate nervų sistemos liga (pvz., yra galvos ar nugaros smegenų sužalojimas ar insultas);
sergate sunkiomis kepenų ligomis;
po kai kurių vaistų (ypač anestetikų) vartojimo Jums buvo atsiradęs stiprus karščiavimas.
Vartojant šio vaisto gali padidėti išskiriamo šlapimo kiekis ir pasireikšti labai stiprus troškulys; jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Daugiau informacijos pateikiama 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Dexmedetomidine EVER Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Dexmedetomidine EVER Pharma poveikį:
vaistai, padedantys užmigti ar sukeliantys slopinimą (pvz., midazolamas, propofolis);
stiprūs vaistai nuo skausmo (pvz., opioidai, tokie kaip morfinas, kodeinas);
anestetikai (pvz., sevofluranas, izofluranas).
Jeigu Jūs vartojate vaistų, kurie mažina kraujospūdį ar retina širdies susitraukimus, kartu skiriamas Dexmedetomidine EVER Pharma tokį poveikį gali stiprinti. Dexmedetomidine EVER Pharma negalima vartoti kartu su vaistais, kurie sukelia laikiną paralyžių.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dexmedetomidine EVER Pharma nėštumo ar žindymo laikotarpiu neturi būti vartojamas, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dexmedetomidine EVER Pharma gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Jums pavartojus Dexmedetomidine EVER Pharma, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų arba atlikti pavojingus darbus, kol vaisto poveikis visiškai išnyks. Pasitarkite su gydytoju, kada Jums bus galima pradėti vėl vykdyti šias veiklas ir kada galėsite tęsti šio pobūdžio darbus.
Dexmedetomidine EVER Pharma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekviename ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Dexmedetomidine EVER Pharma
Ligoninės intensyviosios terapijos skyrius
Dexmedetomidine EVER Pharma Jums skirs gydytojas arba slaugytojas ligoninės intensyviosios terapijos skyriuje.
Procedūrinė sedacija arba sąmoninga sedacija
Dexmedetomidine EVER Pharma Jums skirs gydytojas arba slaugytojas slopinimui prieš diagnostines procedūras ar operacijas, kurias atliekant reikia atlikti slopinimą, t. y. procedūrinę sedaciją arba sedaciją nenuslopinant sąmonės, arba jų metu.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė Jums tinka. Dexmedetomidine EVER Pharma dozė priklauso nuo Jūsų amžiaus, svorio, bendrosios sveikatos būklės, reikiamo slopinimo gylio bei Jūsų organizmo reakcijos į vaistą. Jei reikia, gydytojas dozę gali pakeisti, be to, jis gydymo metu stebės Jūsų širdies veiklą ir kraujospūdį.
Dexmedetomidine EVER Pharma yra praskiedžiamas ir po to infuzuojamas (lašinamas) į veną.
Ampulės atidarymo instrukcija.
Nukreipkite ampulę spalvotu tašku į viršų. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pirštu patapšnokite viršutinę ampulės dalį, kad visas tirpalas subėgtų į ampulės apatinę dalį.
Ampulę atidarykite abiem rankomis: viena ranka laikykite ampulės apatinę dalį, o kita ranka nulaužkite ampulės viršutinę dalį ties spalvotu tašku, pasirinkite kryptį į priešingą pusę, nei pažymėtas taškas (žr. paveikslėlius toliau).
Pabudimas po slopinimo
Gydytojas Jus prižiūrės keletą valandų po slopinimo, kad įsitikintų, kad Jūs gerai jaučiatės.
Jūs negalite iškeliauti namo, jeigu nėra, kas Jus galėtų palydėti.
Vaistai, kurie padeda Jums užmigti, sukelia slopinimą, todėl jie arba stiprūs vaistai skausmui malšinti gali būti netinkami vartoti tam tikrą laiką po Dexmedetomidine EVER Pharma vartojimo. Pasitarkite su gydytoju dėl šių vaistų ir alkoholio vartojimo.
Ką daryti, jeigu Jums buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine EVER Pharma dozė?
Jeigu buvo sulašinta per didelė Dexmedetomidine EVER Pharma dozė, gali padidėti arba sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies plakimas, sulėtėti kvėpavimas ir galite tapti labiau apsnūdęs. Jūsų gydytojas žinos, kaip, atsižvelgiant į būklę, Jus gydyti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Retas širdies plakimas.
Žemas arba aukštas kraujospūdis.
Kvėpavimo pobūdžio pokytis ar kvėpavimo sustojimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Krūtinės skausmas ar širdies smūgis.
Dažnas širdies plakimas.
Mažas ar didelis cukraus kiekis kraujyje.
Pykinimas, vėmimas ar sausa burna.
Neramumas.
Didelė kūno temperatūra.
Simptomai po vaisto vartojimo nutraukimo.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Širdies veiklos susilpnėjimas, širdies veiklos nutrūkimas.
Pilvo pabrinkimas.
Troškulys.
Būklė, kai organizme yra per daug rūgšties.
Mažas albumino kiekis kraujyje.
Dusulys.
Haliucinacijos.
Nepakankamas vaisto veiksmingumas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Didelis išskiriamo šlapimo kiekis ir labai stiprus troškulys: tai gali būti hormonų sutrikimo, vadinamo necukriniu diabetu, simptomai. Jeigu pasireiškia toks poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dexmedetomidine EVER Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dexmedetomidine EVER Pharma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas. Kiekviename ml koncentrato yra deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 100 mikrogramų deksmedetomidino.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 200 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone (4 ml užpildymo tūrio) yra 400 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).
Kiekviename flakone (10 ml užpildymo tūrio) yra 1000 mikrogramų deksmedetomidino (hidrochlorido pavidalu).
Po praskiedimo galutinio tirpalo koncentracija turi būti 4 mikrogramai/ml arba 8 mikrogramai/ml.
Dexmedetomidine EVER Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Koncentratas yra skaidrus bespalvis tirpalas.
Dexmedetomidine EVER Pharma yra tiekiamas 2 ml arba 4 ml bespalvio stiklo ampulėse ir bespalvio stiklo flakonuose (4 ml arba 10 ml užpildymo tūrio).
Pakuotės dydis:
5 arba 25 ampulės po 2 ml.
4 ampulės po 4 ml.
4 ampulės po 10 ml.
4 flakonai po 4 ml
4 flakonai po 10 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austrija
Gamintojas
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Vokietija
arba
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Str. 18
07747 Jena
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-14
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto: ampulės – 5 metai, flakonai – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 4 metai; išvaizda: referencinio vaisto koncentratas yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas, lygiagrečiai importuojamas - skaidrus, bespalvis tirpalas; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti papildomai tiekiamas ampulėmis po 4 ml N4 ir 10 ml N4.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogramų/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Vartojimo metodas
Dexmedetomidine EVER Pharma turi skirti sveikatos priežiūros specialistai, turintys pacientų, kuriems būtina intensyvi priežiūra, arba pacientų, kuriems atliekama anestezija operacinėje, gydymo patirties. Dexmedetomidine EVER Pharma galima vartoti tik praskiestą ir tik infuzuoti į veną, naudojant infuzijos kontrolės prietaisą.
Tirpalo ruošimas
Dexmedetomidine EVER Pharma prieš vartojimą galima skiesti 50 mg/ml (5 %) gliukozės, Ringerio, Ringerio laktato, manitolio ar 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, kad būtų gauta reikiama 4 μg/ml arba 8 μg/ml koncentracija. Toliau esančioje lentelėje pateikti tūriai, reikalingi infuziniam tirpalui paruošti.
Jei reikiama koncentracija yra 4 μg/ml
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 μg/ml koncentrato infuziniam tirpalui tūris | Skiediklio tūris | Bendras infuzinio tirpalo tūris |
2 ml | 48 ml | 50 ml |
4 ml | 96 ml | 100 ml |
10 ml | 240 ml | 250 ml |
20 ml | 480 ml | 500 ml |
Jei reikiama koncentracija yra 8 μg/ml
Dexmedetomidine EVER Pharma 100 μg/ml koncentrato infuziniam tirpalui tūris | Skiediklio tūris | Bendras infuzinio tirpalo tūris |
4 ml | 46 ml | 50 ml |
8 ml | 92 ml | 100 ml |
20 ml | 230 ml | 250 ml |
40 ml | 460 ml | 500 ml |
Tirpalą reikia švelniai pakratyti, kad jis gerai išsimaišytų.
Prieš vartojimą šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepasikeitė spalva.
Nustatyta, kad šis vaistinis preparatas yra suderinamas su toliau išvardytais intraveniniais skysčiais ir vaistiniais preparatais:
Ringerio laktatu, 5 % gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, 200 mg/ml (20 %) manitolio tirpalu, tiopentalio natrio druska, etomidatu, vekuronio bromidu, pankuronio bromidu, sukcinilcholinu, atrakurio besilatu, mivakurio chloridu, rokuronio bromidu, glikopirolato bromidu, fenilefrino hidrochloridu, atropino sulfatu, dopaminu, noradrenalinu, dobutaminu, midazolamu, morfino sulfatu, fentanilio citratu ir plazmos pakaitalais.
Nesuderinamumas
Deksmedetomidiną gali adsorbuoti tam tikro tipo natūrali guma. Nors deksmedetomidino dozė priklauso nuo poveikio, jo infuzijai rekomenduojama naudoti komponentus su sintetinės ar dengtos natūralios odos tarpinėmis.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Nustatyta, kad cheminės ir fizikinės praskiesto infuzinio tirpalo savybės išlieka nepakitusios 36 valandas, laikant tirpalą 25 °C temperatūroje ir šaldytuve (2 °C 8 °C).
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Priešingu atveju už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai tirpalas 2 °C 8 °C temperatūroje gali būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.