Doxorubicin Accord 2 mg/ml

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doksorubicino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord

Kaip vartoti Doxorubicin Accord

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Doxorubicin Accord

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas

Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord.

Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija“. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio.

Doxorubicin Accord gydomos tokios vėžio rūšys:

krūties vėžys;

jungiamojo audinio, raiščių, kaulų, raumenų vėžys (sarkoma);

skrandyje ar žarnose išplitęs vėžys;

plaučių vėžys;

limfomos, imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys;

leukemija, vėžys, kuris sutrikdo normalią kraujo ląstelių gamybą;

skydliaukės vėžys;

išplitęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys (gimdos ar gimdos gleivinės vėžys);

šlapimo pūslės vėžys;

išplitusi neuroblastoma (nervų ląstelių vėžys, dažniausiai diagnozuojamas vaikams);

piktybinis inkstų vėžys vaikams (Vilmso navikas);

mieloma (kaulų čiulpų vėžys).

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord

Doxorubicin Accord vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), antracenedionams ar kitokiems antraciklinams;

- jeigu nuolat slopinamas kaulų čiulpų gebėjimas gaminti kraujo ląsteles (mielosupresija);

- jeigu anksčiau buvote gydomi doksorubicinu ar panašiais chemoterapiniais vaistais, tokiais kaip idarubicinas, epirubicinas ar daunorubicinas, nes ankstesnis gydymas tokiais panašiais vaistais gali padidinti Doxorubicin Accord šalutinių poveikių pavojų;

- jeigu pasireiškia bet kokios rūšies infekcija;

- jeigu blogai veikia kepenys;

- jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis;

- jeigu yra sutrikusi širdies veikla;

- jeigu yra stipriai sutrikęs širdies plakimas (pasireiškia aritmija);

- jeigu žindote (taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaisto negalima per kateterį (lankstų vamzdelį) suleisti į šlapimo pūslę:

- jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), antracenedionams ar kitokiems antraciklinams;

jeigu yra navikas, kuris yra įaugęs į šlapimo pūslės sienelę;

jeigu pasireiškia šlapimo takų infekcija;

- jeigu yra šlapimo pūslės uždegimas;

- jeigu šlapime yra kraujo (hematurija);

- jeigu sunku įvesti kateterį į šlapimo pūslę;

- jeigu žindote (taip pat žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu yra arba buvo bet kuri iš nurodytų aplinkybių arba sergate šiomis ligomis:

- sumažėjusi ląstelių gamyba kaulų čiulpuose;

širdies sutrikimai;

kepenų funkcijos sutrikimai;

inkstų funkcijos sutrikimai.

Be to, reikia pasakyti gydytojui:

- jeigu vėžys kada nors jau gydytas doksorubicinu arba panašiais vaistais nuo vėžio (antraciklinais);

- jeigu buvo taikytas spindulinis viršutinės kūno dalies gydymas;

jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote trastuzumabo (vaisto, vartojamo tam tikriems vėžiniams susirgimams gydyti). Trastuzumabo organizme gali likti iki 7 mėnesių. Kadangi trastuzumabas gali paveikti širdį, nustojus vartoti trastuzumabo, doksorubicino negalima vartoti iki 7 mėnesių. Jei doksorubicinas vartojamas anksčiau, reikia atidžiai stebėti Jūsų širdies veiklą.

Prieš pradedant gydymą ir vartojant Doxorubicin Accord, gydytojas skirs atlikti tokius tyrimus:

- kraujo ląstelių kiekio tyrimą;

- širdies, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Gydymo doksorubicinu metu Jūsų kaulų čiulpai gali nebesugebėti gaminti pakankamai kraujo ląstelių ir trombocitų, todėl gali pakisti Jūsų kraujo ląstelių skaičius; dėl šios priežasties prieš kiekvieną gydymą ir jo metu turi būti atliekami kraujo tyrimai. Dėl kraujo ląstelių ir (arba) trombocitų trūkumo gali pasireikšti šie simptomai: karščiavimas, infekcijos, kraujo užkrėtimas, kraujavimas ir audinių pažeidimas. Karščiuojant būtina nedelsiant kreiptis į Jus gydantį gydytoją.

Odos išbėrimas palei veną, į kurią leidžiamas vaistas, nėra neįprastas, po jo gali prasidėti venos uždegimas (flebitas). Gali atsirasti venos sienelės sukietėjimas ar sustorėjimas, ypač jei vaistas pakartotinai leidžiamas į ploną veną. Jei vaistas iš kraujagyslės prasiskverbia į aplinkinius audinius (ekstravazacija), gali atsirasti vietinis skausmas, stiprus poodinio audinio uždegimas (celiulitas) ir audinių pažeidimas. Jei injekcijos metu atsiranda deginimo jausmas, informuokite slaugytoją: infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir adatą vėl įvesti į kitą veną.

Gydymo metu gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą, nes:

- doksorubicinas gali pažeisti širdies raumenį;

- gydymas doksorubicinu, susikaupus tam tikrai kaupiamajai vaisto dozei (dozė, kuri gaunama, sudėjus atskiras dozes), gali sukelti širdies nepakankamumą;

- širdies pažaidos rizika yra didesnė, jeigu anksčiau buvo vartota vaistų, kurie gali pažeisti širdį, arba buvo taikytas viršutinės kūno dalies spindulinis gydymas.

Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Venkite kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo paskiepyti vakcina nuo poliomielito.

Gydymo doksorubicinu metu gali pasireikšti gleivinės (daugiausia burnos, rečiau stemplės) uždegimas. Tai pasireiškia skausmu ar deginimo pojūčiu, išbėrimu, paviršinės gleivinės išopėjimu (dažnai visoje liežuvio pusėje arba po liežuviu), kraujavimu ir infekcijomis. Bet koks burnos uždegimas paprastai atsiranda netrukus po vaisto vartojimo ir sunkiais atvejais per kelias dienas gali progresuoti iki gleivinės opų; tačiau daugeliu atvejų pacientas nuo šio šalutinio poveikio pasveiksta iki 3-iosios gydymo savaitės.

Gali pasireikšti pykinimas, vėmimas ir kartais viduriavimas. Jų galima išvengti arba palengvinti tinkamu gydymu, kurį gali paskirti gydytojas.

Jūsų šlapimo paraudimas (tai normalu ir susiję su vaisto spalva). Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei tai nepraeina per kelias dienas arba manote, kad šlapime yra kraujo. Praneškite savo gydytojui, jei pasireiškia šie simptomai.

Doksorubicinas gali sukelti nevaisingumo problemų ir gali pažeisti reprodukcines ląsteles. Tiek vyrai, tiek moterys gydymo metu ir kurį laiką po gydymo doksorubicinu pabaigos turi naudoti veiksmingą kontracepciją (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“). Jeigu po gydymo doksorubicinu norite pastoti, prieš pradėdami gydymą turite pasitarti su gydytoju dėl genetinio konsultavimo ir vaisingumo išsaugojimo galimybių.

Odos reakcijos ir padidėjusio jautrumo reakcijos

Gali pasireikšti plaukų slinkimas ir nutrūkti barzdos augimas. Šis šalutinis poveikis paprastai yra grįžtamas, plaukai visiškai atauga per du–tris mėnesius nuo gydymo pabaigos.

Gali pasireikšti odos paraudimas, odos ir nagų spalvos pakitimas bei padidėjęs jautrumas saulės šviesai.

Retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas); šių reakcijų požymiai ar simptomai gali būti įvairūs – nuo odos išbėrimo ir niežulio (niežulys, dilgėlinė) iki karščiavimo, šaltkrėčio ir anafilaksinio šoko.

Kiti vaistai ir Doxorubicin Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Doxorubicin Accord koncentratas infuziniam tirpalui gali sąveikauti su išvardytais vaistais.

Kiti citostatikai (vaistai nuo vėžio), pavyzdžiui: trastuzumabas, antraciklinai (daunorubicinas, epirubicinas, idarubicinas, trastuzumabas), cisplatina, ciklofosfamidas, ciklosporinas, citarabinas, dakarbazinas, daktinomicinas, fluorouracilas, mitomicinas C, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas.

Ciklosporinas: dėl jo gali sustiprėti doksorubicino poveikis ir gali ilgam sumažėti kaulų čiulpų funkcija ir kraujo ląstelių skaičius (buvo aprašyti komos ir traukulių atvejai, pasireiškę vartojant ciklosporiną ir doksorubiciną kartu).

Širdį veikiantys vaistai (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos), pavyzdžiui: kalcio kanalų blokatoriai, verapamilis ir digoksinas.

Citochromo P450 inhibitoriai (vaistai, kurie slopina citochromo P450, kuris svarbus šalinant toksinus iš organizmo, veiklą, pavyzdžiui, cimetidinas), citochromą P450 sužadinantys vaistai (pvz.: rifampicinas, barbitūratai, įskaitant fenobarbitalį).

Vaistai nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepinas, fenitoinas, valproatas).

Vaistai nuo psichozių: klozapinas (vaistas šizofrenijai gydyti).

Varfarinas (slopina kraujo krešėjimą).

Antiretrovirusiniai vaistai (vaistai, kurie veikia tam tikrų rūšių virusus).

Chloramfenikolis ir sulfonamidai (vaistai, kurie naikina bakterijas).

Amfotericinas B (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos ligos).

Gyvos vakcinos (pvz.: poliomielito, maliarijos).

Kai kurie vaistai turi įtakos doksorubicino koncentracijai ir klinikiniam poveikiui (pvz., jonažolės preparatai).

Paklitakselis: dėl jo gali sustiprėti doksorubicino poveikis.

Prisiminkite, kad tai svarbu ir tais atvejais, jeigu vaistų vartojote neseniai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žinoma, kad doksorubicino prasiskverbia per placentą ir tyrimų su gyvūnais metu pažeidė vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicino gydytojas skirs tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria galimą riziką negimusiam vaisiui. Jeigu pastojote arba galvojate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

Gydymo doksorubicinu metu ir 7 mėnesius po gydymo moterys neturėtų pastoti. Vyrai turėtų imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad užtikrintų, jog Jūsų partnerė nepastotų gydymo doksorubicinu metu arba iki 4 mėnesių po gydymo.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Doxorubicin Accord koncentratą infuziniam tirpalui ir mažiausiai 14 dienų po paskutinės dozės suvartojimo žindyti negalima. Vaisto su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą ir jam pakenkti.

Vaisingumas

Vyrai prieš gydymą turi pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės, nes dėl gydymo doksorubicinu gali visam laikui sutrikti vaisingumas.

Jeigu po gydymo doksorubicinu planuojate tapti tėvais, pasikonsultuokite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas dažnai sukelia pykinimą ar vėmimą, taigi vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

Doxorubicin Accord sudėtyje yra natrio

Viename mililitre šio vaisto yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste. Skirtingų dydžių šio vaisto pakuotėse yra toliau nurodyti natrio kiekiai.

Šio vaisto 5 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienuose šio vaisto 10 ml yra 35,42 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,77 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekvienuose šio vaisto 25 ml yra 88,55 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 4,43 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekvienuose šio vaisto 50 ml yra 177,10 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 8,85 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kiekvienuose šio vaisto 100 ml yra 354,20 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,71 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Doxorubicin Accord

Vartojimo metodas ir būdas

Doxorubicin Accord galima suleisti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.

Kokią dozę reikia vartoti, nuspręs gydytojas.

Vaistą vartoti savarankiškai negalima. Vaisto Jums bus suleista infuzijos į veną metu į kraujagyslę pagal specialisto nurodymą. Būsite atidžiai stebimi gydymo metu ir po gydymo. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto bus suleidžiama į šlapimo pūslę (vartojama į šlapimo pūslę).

Dozė

Dozė visada apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Jeigu gydoma vienu vaistu, gali būti vartojama 6075 mg dozė kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto kas 3 savaites. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šio vaisto dozę gali prireikti sumažinti iki 3060 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto ir pailginti pertrauką tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti. Jeigu vaisto leidžiama kas savaitę, rekomenduojama dozė yra 1520 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra susilpnėjusios

Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Vaikai, senyvi pacientai ar pacientai, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas

Dozę gali tekti sumažinti vaikams ir senyviems pacientams arba jeigu buvo taikytas spindulinis gydymas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Pacientai, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas

Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams gali būti sumažinta pradinė dozė arba pailginta pertrauka tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin Accord dozę?

Gydymo metu ir po gydymo būsite atidžiai stebimi gydytojo ar slaugytojo. Perdozavus gali pasireikšti šalutinio poveikio, kurį gali sukelti doksorubicinas, simptomai, tik sunkesni, ypač kraujo, virškinimo trakto ir širdies sutrikimai. Širdies sutrikimai gali pasireikšti per šešis mėnesius po perdozavimo.

Perdozavimo atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių. Tai gali būti kraujo perpylimas ir (arba) gydymas antibiotikais.

Jeigu pasireiškė kokie nors simptomai, pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Doxorubicin Accord

Gydymo Doxorubicin Accord trukmę nustatys gydytojas. Jeigu gydymas bus nutrauktas anksčiau numatyto laiko, gydomasis doksorubicino poveikis gali sumažėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Doxorubicin Accord

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kuriems asmenims šis vaistas gali sukelti galimai gyvybei pavojingą sunkią alerginę reakciją (anafilaksiją). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote staiga atsiradusius kvėpavimo sunkumus, veido ir gerklės patinimą ir apskritai pasijutote blogai (šokas).

Doksorubicinas labai sumažina imuninės gynybos sistemos gebėjimą reaguoti, todėl yra didelė infekcijos ar užsikrėtimo rizika, galinti sukelti viso organizmo (generalizuotą) infekciją, susijusią su mikrobų patekimu į kraują (kraujo užkrėtimas). Stipraus karščiavimo atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes kraujo užkrėtimas gali būti mirtinas.

Gali pasireikšti toliau išvardyti kiti šalutinio poveikio reiškiniai.

Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:

Infekcija

Apetito praradimas (anoreksija)

Burnos uždegimas (stomatitas) / gleivinės uždegimas (mukozitas)

Viduriavimas

Pykinimas arba vėmimas

Kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas: raudonųjų kraujo kūnelių (anemija), visų arba kai kurių baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija, neutropenija) ir trombocitų (trombocitopenija)

Plaštakų ir padų paraudimas, patinimas, tirpimas, skausmas ir dilgčiojimas (delnų ir padų eritrodisestezija arba akralinė eritema)

Galvos ir kūno plaukų slinkimas (alopecija ir barzdos augimo nutrūkimas)

Karščiavimas, silpnumas (astenija), šaltkrėtis

Nenormali EKG (tai yra elektrinis širdies pėdsakas)

Besimptomė sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija

Kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo pokyčiai

Ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių pacienčių svorio padidėjimas

Širdies raumens pažeidimas (toksinis poveikis širdžiai)

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Junginės – membranos, dengiančios priekinę akies dalį ir vidinę vokų pusę, uždegimas (konjunktyvitas)

Širdies funkcijos pokyčiai, ypač širdies ritmo (sinusinė tachikardija), sumažėjęs širdies po kūną perpumpuojamo kraujo kiekis (stazinis širdies nepakankamumas)

Stemplės uždegimas (ezofagitas)

Skrandžio skausmas

Niežtintis išbėrimas, išbėrimas, odos ir nagų spalvos pakitimas (hiperpigmentacija)

Kraujo užkrėtimas

Injekcijos vietoje gali atsirasti paraudimas ir patinimas

Vietinis šalutinis poveikis suleidus į šlapimo pūslę, pavyzdžiui, šlapimo pūslės uždegimas (cheminis cistitas)

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų:

Tromboembolija (kraujo krešulio susiformavimas kraujagyslėje)

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų:

Antrinė leukemija (kraujo vėžys, išsivystęs po gydymo nuo kito vėžio), kai doksorubicinas vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, pažeidžiančiais DNR

Naviko lizės sindromas (chemoterapijos komplikacijos dėl žūstančių vėžinių ląstelių skilimo produktų, kurie, pavyzdžiui, gali paveikti kraują ir inkstus).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Dehidratacija

Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje (hiperurikemija)

Kraujo vėžys (ūminė limfocitinė leukemija, ūminė mieloidinė leukemija)

Šokas

Ragenos paviršiaus uždegimas (keratitas), padidėjęs ašarų kiekis

Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachiaritmija), nervinių impulsų iš širdies netekimas (atrioventrikulinė blokada ir pluošto šakų blokada)

Venų uždegimas (flebitas), visiškas venos užsikimšimas (tromboflebitas), paraudimas, kraujavimo sutrikimai (hemoragija)

Žarnyno sudirginimas ar kraujavimas, burnos skausmingumas ar opos, kurios gali atsirasti tik praėjus 3–10 dienų po gydymo, spalvos pokyčiai burnos viduje

Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai

Storosios žarnos uždegimas (kolitas) ir skrandžio gleivinės uždegimas

Odos niežėjimas ir kiti odos sutrikimai

Padidėjęs apšvitintos odos jautrumas (radiacijos atgaminamosios reakcijos)

Raudona šlapimo spalva

Moterims taip pat gali nutrūkti mėnesinės (amenorėja), tačiau nutraukus vaisto vartojimą, mėnesinės turėtų grįžti į normalią būseną. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti ankstyva menopauzė.

Vyrams doksorubicinas gali sukelti spermatozoidų nebuvimą arba jų skaičiaus sumažėjimą (oligospermija, azoospermija), tačiau nutraukus vaisto vartojimą, jis gali normalizuotis.

Bloga savijauta arba negalavimas

Toksinis poveikis kepenims

Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas

Būklė, kai nustoja funkcionuoti inkstai (ūminis inkstų nepakankamumas)

Dusulys dėl kvėpavimo takų raumenų spazmo (bronchų spazmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxorubicin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ar kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2C 8 C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, ne raudonos spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.

Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaisto cheminės ir fizinės savybės 2C 8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2C 8 C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxorubicin Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.

1 ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 50 ml flakone yra 100 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

Doxorubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kuriame nėra dalelių.

Pakuočių dydžiai

1  5 ml flakonas

1  10 ml flakonas

1  25 ml flakonas

1  50 ml flakonas

1  100 ml flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Doksorubiciną suleisti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris turi citotoksinio gydymo patirties. Be to, gydymo metu pacientas turi būti atidžiai dažnai stebimas.

Dėl kardiomiopatijos, kuri dažnai gali būti mirtina, rizikos, kiekvieną kartą prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia įvertinti rizikos ir naudos kiekvienam pacientui santykį.

Doksorubicinas vartojamas į veną arba į šlapimo pūslę. Šio vaistinio preparato negalima vartoti per burną, po oda, į raumenis ar į subarachnoidinį tarpą. Doksorubiciną galima sušvirkšti į veną boliusu per keletą minučių arba skirti trumpalaikę ne ilgesnę kaip vienos valandos trukmės infuziją ar ilgalaikę iki 96 valandų trukmės infuziją į veną.

Infuzinis vaistinio preparato tirpalas, paruoštas su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo, per 310 minučių infuzuojamas į veną. Taip švirkščiant, sumažėja tromboflebito ir vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos rizika. Sušvirkštus vaistinį preparatą šalia venos, gali pasireikšti sunkus lokalus minkštųjų audinių uždegimas, formuotis pūslės ir pasireikšti audinių nekrozė. Švirkšti tiesiai į veną nerekomenduojama dėl vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos, kuris gali pasireikšti net tinkamai sušvirkštus į švirkštą įtrauktą kraują, rizikos.

Vartojimas į veną

Doksorubicino dozė priklauso dozavimo schemos, paciento bendrosios būklės ir pacientui anksčiau taikyto gydymo. Doksorubicino hidrochloridas gali būti dozuojamas skirtingai, priklausomai nuo indikacijos (solidiniai navikai ar ūminė leukemija) ir specialios gydymo schemos (vartojamas vienas vaistinis preparatas ar vartojamas kartu su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais, ar vartojamas pagal daugiaprofilinių procedūrų planą, pagal kurį taikoma chemoterapija, chirurginė procedūra, spindulinis gydymas ar gydymas hormonais).

Monoterapija

Paprastai dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m²). Atsižvelgiant į tai, vartojant vieną doksorubiciną, rekomenduojama vartoti 6075 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozę kas tris savaites.

Kombinuoto gydymo schema

Doksorubicino hidrochloridą vartojant kartu su kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, kurių toksinis poveikis panašus (pvz., didele ciklofosfamido ar panašių antraciklinų, pavyzdžiui, daunorubicino, idarubicino ir [arba] epirubicino doze į veną), doksorubicino dozę reikia sumažinti ir vartoti po 3060 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozę kas 34 savaites.

Pacientams, kurie negali vartoti visos vaistinio preparato dozės (pvz., dėl imuniteto slopinimo, senyvo amžiaus), reikia vartoti 1520 mg/m² kūno paviršiaus ploto dozę per savaitę.

Vartojimas į šlapimo pūslę

Gydant paviršinį šlapimo pūslės vėžį arba siekiant išvengti naviko atsinaujinimo po transuretrinės rezekcijos (TUR) pacientams, kuriems yra didelė naviko atsinaujinimo rizika, doksorubiciną galima suleisti į šlapimo pūslę. Gydant paviršinį šlapimo pūslės naviką, rekomenduojama lokaliai į šlapimo pūslę suleisti 3050 mg doksorubicino hidrochlorido dozę, praskiestą 2550 ml 9 mg/ml (0,9 %) izotoninio natrio chlorido tirpalo. Optimali koncentracija yra 1 mg/ml. Paprastai tirpalą reikia palaikyti šlapimo pūslėje 12 valandas. Šiuo laikotarpiu pacientui reikia kas 15 min. pasiversti 90°. Pacientui negalima gerti skysčių 12 valandų prieš gydymo seansą, kad būtų išvengta nepageidaujamo šlapimo praskiedimo (dėl to šlapimo gamyba sumažėja maždaug 50 ml/val.). Kas 1 savaitę ar 1 mėnesį vaistinio preparato galima suleisti pakartotinai, atsižvelgiant į tai, vaistiniu preparatu gydoma ar jis vartojamas profilaktiškai.

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Didelė dalis doksorubicino hidrochlorido šalinama per kepenis ir su tulžimi, taigi vaistinio preparato eliminacija iš pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu arba kuriems pasireiškia tulžies nutekėjimo obstrukcija, organizmo gali sumažėti ir pasireikšti sunkus antrinis poveikis.

Bendrosios dozės keitimo rekomendacijos pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją serume.

Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, doksorubicino vartoti negalima.

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 10 ml/min.), reikia vartoti tik 75 % planuotos dozės.

Kad būtų išvengta kardiomiopatijos, rekomenduojama neviršyti kaupiamosios 450550 mg/m² kūno paviršiaus ploto doksorubicino (įskaitant panašių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, daunorubicino) dozės. Jeigu pacientui, kuris kartu serga širdies liga, taikomas tarpuplaučio ir (arba) širdies spindulinis gydymas ar anksčiau buvo taikytas gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais, ir didelės rizikos grupės pacientams (> 5 metų sergantiems arterine hipertenzija, anksčiau diagnozuota vainikinių arterijų, vožtuvų ar miokardo pažaida, vyresniems kaip 70 metų) negalima iš viso suvartoti didesnę kaip 400 mg/m² kūno paviršiaus ploto doksorubicino dozę ir reikia stebėti tokių pacientų širdies funkciją.

Dozavimas vaikams

Dozę vaikams gali tekti sumažinti. Žr. gydymo algoritmus ir specialiąją literatūrą.

Nutukę pacientai ir pacientai, kuriems yra kaulų čiulpų navikinė infiltracija

Nutukusiems pacientams ir pacientams, kuriems yra kaulų čiulpų navikinė infiltracija, gali tekti sumažinti pradinę dozę arba ilginti pertrauką tarp dozių.

Nesuderinamumas

Doxorubicin Accord negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos, ir negalima maišyti su 5-fluorouracilu, nes vaistinis preparatas gali suirti. Reikia vengti ilgai trunkančio sąlyčio su bet kuriais šarminės pH reakcijos tirpalais, nes tai gali sukelti vaistinio preparato hidrolizę.

Kol nebus gauta išsamios informacijos apie suderinamumą, Doxorubicin Accord negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus 0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą ir 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.

Paruošas infuzinis tirpalas

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 2°C 8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C 8 C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Atliekų tvarkymas

Vaistinio preparato likučius ir visas praskiedimui bei vartojimui naudotas priemones reikia sunaikinti, laikantis ligoninėje įprastos citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo procedūros, atsižvelgiant į esamus kenksmingų atliekų tvarkymą reguliuojančius teisės aktus.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.

Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Laikyti šaldytuve (2C 8 C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.