Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DROTAVERIN DS 20 mg/ml injekcinis tirpalas
drotaverino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra DROTAVERIN DS ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant DROTAVERIN DS
Kaip vartoti DROTAVERIN DS
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti DROTAVERIN DS
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DROTAVERIN DS ir kam jis vartojamas
DROTAVERIN DS injekcinis tirpalas yra spazmus atpalaiduojantis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra drotaverinas.
Vaisto vartojama:
lygiųjų raumenų spazmų, susijusių su tulžies latakų ligomis (tulžies pūslės ir (arba) latakų akmenlige, tulžies pūslės ir (arba) šalia jos esančių audinių, tulžies latakų, didžiojo dvylikapirštės žarnos spenelio uždegimu), malšinimui;
inkstų ir (arba) šlapimtakių akmenligės, inkstų geldelių, šlapimo pūslės uždegimo sukelto šlapimo takų lygiųjų raumenų spazmo, mėšlungiško noro šlapintis slopinimui;
kaip pagalbinis gydymas malšinant skrandžio ir žarnyno lygiųjų raumenų spazmus, jei yra skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, plonosios ar storosios žarnos uždegimas, skrandžio ir prievarčio spazmas, ar esant skausmingoms mėnesinėms.
2. Kas žinotina prieš vartojant DROTAVERIN DS
DROTAVERIN DS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija drotaverino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas (-a) natrio bisulfitams;
jei yra sunkus kepenų, inkstų ar širdies nepakankamumas;
vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DROTAVERIN DS.
Pacientams, kurių kraujospūdis yra mažas, vartoti šį vaistą reikia labai atsargiai.
Dėl kolapso pavojaus į veną vartoti galima tik gulinčiam pacientui.
Kiti vaistai ir DROTAVERIN DS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vartojant kartu su levodopa gali sumažėti šio vaisto poveikis Parkinsono ligos simptomams, t.y. vėl pasunkėja skeleto raumenų sustingimas ir drebulys.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Turima nedaug duomenų apie vaisto vartojimą nėščioms pacientėms.
Nėštumo atveju gydytojas individualiai sprendžia, ar galima vartoti šį vaistą.
DROTAVERIN DS injekcijų negalima vartoti gimdymo metu.
Kadangi išsamių klinikinių stebėjimų neatlikta, žindyvėms šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant DROTAVERIN DS į raumenis ar ypač į veną, pirmąją valandą po injekcijos vairuoti transporto ar prižiūrėti veikiančių įrenginių negalima.
DROTAVERIN DS sudėtyje yra natrio metabisulfito (E223), etanolio ir natrio
Šio vaisto sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 132 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 66 mg/ml (6,6% w/v). Toks ampulėje esantis alkoholio kiekis atitinka 3,12 ml alaus arba 1,44 ml vyno. Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.
Šio vaisto vienoje ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti DROTAVERIN DS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, įprastinė dozė yra:
40–240 mg (padalinta į 1–3 dalis) į raumenis.
Akmenligės sukeltiems diegliams malšinti – 40–80 mg į veną.
Ką daryti pavartojus per didelę DROTAVERIN DS dozę
Pavartojus per didelę DROTAVERIN DS dozę gali pasireikšti širdies sutrikimų, įskaitant širdies sustojimą, kuris gali baigtis mirtimi.
Pavartojus per didelę DROTAVERIN DS dozę būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti DROTAVERIN DS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): pykinimas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemiga, širdies plakimas, kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų): alerginės reakcijos (alerginis patinimas, dilgėlinė, išbėrimas, niežulys).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): pacientams, gydytiems leidžiamąją vaisto forma, buvo aprašyta mirtinų ir nemirtinų anafilaksinio šoko atvejų, svaigulys, reakcija injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DROTAVERIN DS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DROTAVERIN DS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra drotaverino hidrochloridas. Kiekvienoje ampulėje (2 ml tirpalo) yra 40 mg drotaverino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), etanolis, injekcinis vanduo.
DROTAVERIN DS išvaizda ir kiekis pakuotėje
DROTAVERIN DS 40 mg/2 ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, gelsvas, specifinio kvapo.
Kartono dėžutėje yra 10 rudos spalvos ampulių po 2 ml injekcinio tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
DANSON-BG OOD,
ul. Otets Paisii 26
2400 Radomir
Bulgarija
Gamintojas
VETPROM AD
ul. Otets Paisii 26
2400 Radomir
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – 2 ml N25, lygiagrečiai importuojamo – 2 ml N10; laikymo sąlygomis: papildomai referencinio vaisto ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.