Edoxaban Accord [Edoxaban Tiefenbacher] 60 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Edoxaban Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės

Edoxaban Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės

Edoxaban Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės

edoksabanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Edoxaban Accord ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Accord

Kaip vartoti Edoxaban Accord

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Edoxaban Accord

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Edoxaban Accord ir kam jis vartojamas

Edoxaban Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktoriaus, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo komponentas, aktyvumą ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo.

Edoxaban Accord vartojamas suaugusiesiems:

kad nesusiformuotų kraujo krešuliai smegenyse (insulto) ir kitų kūno vietų kraujagyslėse profilaktikai, jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu ir bent vienas papildomas rizikos veiksnys, pvz., širdies nepakankamumas, anksčiau buvęs insultas arba aukštas kraujospūdis;

kraujo krešuliams kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusidarytų kraujo krešulių kojose ir (arba) plaučiuose.

Kas žinotina prieš vartojant Edoxaban Accord

Edoxaban Accord vartoti draudžiama

jeigu yra alergija edoksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu aktyviai kraujuojate;

jeigu Jums yra liga arba būklė, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa, galvos smegenų pažeidimas arba kraujavimas į smegenis, arba neseniai atlikta chirurginė smegenų arba akių operacija);

jeigu vartojate kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (pvz., varfarino, dabigatrano, rivaroksabano, apiksabano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas nuo kraujo krešulių apsaugantis gydymas arba kai per venos ar arterijos kateterį Jums leidžiama heparino, kad šis kateteris išliktų pralaidus;

jeigu sergate kepenų liga ir todėl gali būti padidėjusi kraujavimo rizika;

jeigu Jums yra nekontroliuojamas didelis kraujospūdis;

jeigu esate nėščia arba žindote.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Accord:

jeigu Jums yra padidėjusi kraujavimo rizika, kuri galima, jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių:

galutinės stadijos inkstų liga arba jeigu Jums taikoma dializė;

sunki kepenų liga;

kraujavimo sutrikimai;

akių dugno kraujagyslių sutrikimas (retinopatija);

neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);

smegenų arba stuburo kraujagyslių sutrikimai;

jeigu Jums įstatytas mechaninis širdies vožtuvas.

Edoxaban Accord 15 mg reikia vartoti tik tada, kai keičiamas gydymas Edoxaban Accord 30 mg gydymu vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu) (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Edoxaban Accord“).

Vartojant Edoxaban Accord, atsargumo priemonių reikia:

jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika), pasakykite apie tai savo gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti jums taikomą gydymą.

Jeigu Jums reikia atlikti operaciją:

labai svarbu Edoxaban Accord vartoti prieš ir po operacijos, tiksliai tuo laiku, kaip pasakė Jūsų gydytojas. Jei įmanoma, Edoxaban Accord vartojimą reikia nutraukti likus mažiausiai 24 valandoms iki operacijos. Gydytojas nustatys, kada vėl reikia pradėti vartoti Edoxaban Accord. Ypatingais atvejais gydytojas Jums patars dėl Edoxaban Accord vartojimo.

Vaikams ir paaugliams

Edoxaban Accord nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Edoxaban Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei vartojate:

kai kurių vaistų nuo grybelinės infekcijos (pvz., ketokonazolo);

vaistų širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., dronedarono, chinidino, verapamilio);

kitų vaistų, skirtų kraujo krešėjimui mažinti (pvz., heparino, klopidogrelio ar vitamino K antagonistų, tokių kaip varfarinas, acenokumarolis, fenprokumonas arba dabigatranas, rivaroksabanas, apiksabanas);

antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);

vaistų, skirtų organo atmetimui po transplantacijos išvengti (pvz., ciklosporino);

vaistų nuo uždegimo ir skausmą malšinančių vaistų (pvz., naprokseno arba acetilsalicilo rūgšties);

antidepresantų, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais arba serotonino- norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Accord, pasakykite gydytojui, nes šie vaistai gali didinti Edoxaban Accord poveikį ir nepageidaujamo kraujavimo tikimybę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums Edoxaban Accord ir ar Jus stebėti.

Jei vartojate:

kai kurių vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio);

jonažolės, augalinio vaisto, vartojamo nerimui ar lengvai depresijai gydyti;

rifampicino, antibiotiko.

Jeigu bet kuris iš prieš tai išvardintų teiginių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Edoxaban Accord, pasakykite gydytojui, nes Edoxaban Accord veiksmingumas gali sumažėti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar skirti Jums šį vaistą ir ar Jus stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Edoxaban Accord vartoti negalima. Jeigu yra tikimybė, kad galite pastoti gydymo Edoxaban Accord metu, reikia naudoti patikimas kontracepcijos priemones. Jeigu gydymo Edoxaban Accord metu pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, kaip Jus reikia gydyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Edoxaban Accord gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Edoxaban Accord sudėtyje yra laktozės

Edoxaban Accord sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Edoxaban Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Edoxaban Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vaisto vartoti

Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą.

Jeigu Jūsų kūno svoris yra 60 kg arba mažesnis, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

Jeigu gydytojas skyrė vaistų, kurie yra P-gp inhibitoriai: ciklosporino, dronedarono, eritromicino ar ketokonazoląo, rekomenduojama dozė yra viena 30 mg tabletė kartą per parą.

Kaip vartoti tabletę

Prarykite visą tabletę, pageidautina, užgerdami vandeniu.

Edoxaban Accord galima vartoti valgio arba ne valgio metu.

[Tik 30 mg plėvele dengtoms tabletėms:] tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Jeigu Jums sunku nuryti visą tabletę, pasitarkite su gydytoju dėl kitų Edoxaban Accord vartojimo būdų. Prieš pat vartojant tabletę, ją galima susmulkinti ir sumaišyti su vandeniu arba obuolių tyre. Jeigu reikia, gydytojas taip pat gali Jums supilti susmulkintą Edoxaban Accord tabletę per į nosį įvestą zondą (nazogastrinį zondą) arba per į skrandį įvestą zondą (maitinimui skirtą skrandžio zondą), pagamintą iš PVC, kurio anga ne mažesnė kaip 16 French. Po to zondas turi būti praplautas 125 ml vandens.

Gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą antikoaguliantais, kaip nurodyta toliau.

Gydymo vitamino K antagonistais (pvz.: varfarinu) keitimas gydymu Edoxaban Accord

Nustokite vartoti vitamino K antagonistą (pvz., varfariną). Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Edoxaban Accord.

Gydymo ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu) keitimas gydymu Edoxaban Accord

Nustokite vartoti ankstesnius vaistus (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) ir pradėkite vartoti Edoxaban Accord kitos pagal grafiką numatytos dozės vartojimo metu.

Gydymo parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu) keitimas gydymu Edoxaban Accord

Nustokite vartoti antikoaguliantą (pvz., hepariną) ir pradėkite vartoti Edoxaban Accord kitos pagal grafiką antikoagulianto dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoxaban Accord keitimas gydymu vitamino K antagonistais (pvz., varfarinu)

Jeigu šiuo metu vartojate 60 mg Edoxaban Accord:

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Accord dozę iki vienos 30 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Accord.

Jeigu šiuo metu vartojate 30 mg Edoxaban Accord (sumažintą dozę):

Gydytojas nurodys Jums sumažinti Jūsų Edoxaban Accord dozę iki vienos 15 mg tabletės kartą per parą ir vartoti ją kartu su vitamino K antagonistu (pvz., varfarinu). Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Edoxaban Accord.

Gydymo Edoxaban Accord keitimas gydymu ne VKA geriamaisiais antikoaguliantais (dabigatranu, rivaroksabanu ar apiksabanu)

Nustokite vartoti Edoxaban Accord ir pradėkite vartoti ne VKA antikoaguliantą (pvz., dabigatraną, rivaroksabaną ar apiksabaną) kitos pagal grafiką Edoxaban Accord dozės vartojimo metu.

Gydymo Edoxaban Accord keitimas gydymu parenteriniais antikoaguliantais (pvz., heparinu)

Nustokite vartoti Edoxaban Accord ir pradėkite vartoti parenterinį antikoaguliantą (pvz., hepariną) kitos pagal grafiką Edoxaban Accord dozės vartojimo metu.

Pacientai, kuriems atliekama kardioversija

Jeigu Jums yra sutrikęs širdies ritmas ir jį reikia atstatyti atliekant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite Edoxaban Accord gydytojo nurodytu metu, kad apsisaugotumėte, jog smegenų ir kitose organizmo kraujagyslėse nesusidarytų kraujo krešulių.

Ką daryti pavartojus per didelę Edoxaban Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Edoxaban Accord tablečių, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Pavartojus didesnę Edoxaban Accord dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.

Pamiršus pavartoti Edoxaban Accord

Nedelsdami išgerkite tabletę, tada kitą dieną toliau vartokite po vieną tabletę kartą per parą, kaip įprasta. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Edoxaban Accord

Nenustokite vartoti Edoxaban Accord, nepasitarę su gydytoju, nes Edoxaban Accord gydo sunkias būkles ir padeda jų išvengti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, mažinantys kraujo krešėjimą), Edoxaban Accord gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti potencialiai pavojingas gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali nebūti akivaizdus.

Jeigu pasireiškė kraujavimo reiškinys, kuris savaime nesustoja, arba jeigu pasireiškė gausaus kraujavimo požymiai (neįprastas silpnumas, nuovargis, blyškumas, galvos svaigimas, galvos skausmas ar nepaaiškinamas patinimas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.

Bendras galimo šalutinio poveikio sąrašas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pilvo skausmas;

nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rezultatai;

kraujavimas iš odos arba po oda;

anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis);

kraujavimas iš nosies;

kraujavimas iš makšties;

išbėrimas;

kraujavimas žarnoje;

kraujavimas iš burnos ir (arba) ryklės;

kraujas, aptinkamas Jūsų šlapime;

kraujavimas po sužalojimo (dūrio);

kraujavimas skrandyje;

svaigulys;

pykinimo pojūtis;

galvos skausmas;

niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

kraujavimas akyse;

kraujavimas iš chirurginės žaizdos po operacijos;

kraujas skrepliuose kosint;

kraujavimas smegenyse;

kitų tipų kraujavimas;

sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai gali veikti krešėjimą);

alerginė reakcija;

dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujavimas raumenyse;

kraujavimas sąnariuose;

kraujavimas pilve;

kraujavimas širdyje;

kraujavimas kaukolės viduje;

kraujavimas po chirurginės procedūros;

alerginis šokas;

bet kurios kūno dalies patinimas dėl alerginės reakcijos.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Edoxaban Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir kiekvienos lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Edoxaban Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tozilato pavidalu).

Edoxaban Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg edoksabano (tozilato pavidalu).

Edoxaban Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg edoksabano (tozilato pavidalu).

Edoxaban Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg edoksabano (tozilato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

Edoxaban Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (maltas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, makrogolis (8000), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Edoxaban Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (maltas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, makrogolis (8000), titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).

Edoxaban Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas (maltas), karboksimetilkrakmolo natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas, makrogolis (8000), titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172).

Edoxaban Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Edoxaban Accord 15 mg plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios (maždaug 6,7 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „15“, o kitoje pusėje – „EDX“.

Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 arba 30 plėvele dengtų tablečių.

Edoxaban Accord 30 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, apvalios (maždaug 8,5 mm skersmens), su laužimo linija vienoje pusėje ir lygios kitoje pusėje.

Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 28, 30, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Edoxaban Accord 60 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios (maždaug 10,5 mm skersmens), vienoje jų pusėje įspausta „60“, o kitoje pusėje – „EDX“.

Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 28, 30, 60, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KWA20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-10-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.