Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

eltrombopagas (eltrombopagum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šiame pakuotės lapelyje pateikta informacija skirta Jums arba Jūsų vaikui, tačiau lapelyje bus tiesiog parašyta „Jums“.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Eltrombopag Viatris Pharma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Viatris Pharma

3. Kaip vartoti Eltrombopag Viatris Pharma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Eltrombopag Viatris Pharma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Eltrombopag Viatris Pharma ir kam jis vartojamas

Eltrombopag Viatris Pharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos eltrombopago, kuris priklauso vaistų, vadinamų trombopoetino receptorių agonistais, grupei. Jis padeda padidinti trombocitų skaičių kraujyje. Trombocitai yra kraujo ląstelės, kurios padeda sumažinti kraujavimą arba jo išvengti.

Eltrombopag Viatris Pharma skirtas gydyti kraujavimo sutrikimu, vadinamu imunine (pirmine) trombocitopenija (ITP), sergančius 1 metų ir vyresnius pacientus, kurie anksčiau vartojo kitų vaistų (kortikosteroidų arba imunoglobulinų), ir jie buvo neveiksmingi.

ITP lemia mažas trombocitų skaičius kraujyje (trombocitopenija). Žmonėms, kurie serga ITP, yra padidėjusi kraujavimo rizika. Šiems pacientams gali atsirasti tokių simptomų: adatos įdūrimo dydžio apvalūs raudoni taškai po oda (taškinės kraujosruvos, vadinamos petechijomis), mėlynės, kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas ir negalėjimas sustabdyti kraujavimo įsipjovus ar susižeidus.

Be to, Eltrombopag Viatris Pharma skirtas gydyti mažą trombocitų skaičių (trombocitopeniją) suaugusiesiems, kuriems yra hepatito C virusų (HCV) infekcija, jei jie patyrė šalutinį poveikį dėl gydymo interferonu. Daugumos žmonių, užsikrėtusių hepatitu C, organizme gali būti mažesnis trombocitų skaičius ne vien tik dėl ligos, bet ir dėl kai kurių jai gydyti vartojamų antivirusinių vaistų. Vartojant Eltrombopag Viatris Pharma, Jums gali būti lengviau užbaigti visą antivirusinių vaistų (peginterferono ir ribavirino) vartojimo kursą.

Eltrombopag Viatris Pharma taip pat gali būti vartojamas suaugusių pacientų, kuriems dėl sunkios aplazinės anemijos (SAA) sumažėjo kraujo ląstelių skaičius, gydymui. SAA yra tokia liga, kai pažeidžiami kaulų čiulpai ir dėl to pradeda trūkti raudonųjų kraujo ląstelių (pasireiškia anemija), baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija) bei trombocitų (trombocitopenija).

2. Kas žinotina prieš vartojant Eltrombopag Viatris Pharma

Eltrombopag Viatris Pharma vartoti draudžiama

jeigu yra alergija eltrombopagui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriaus poskyryje ,,Eltrombopag Viatris Pharma sudėtis“).

➔ Jeigu manote, kad Jums tai tinka, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Eltrombopag Viatris Pharma:

jeigu yra sutrikusi kepenų veikla. Pacientams, kurių kraujyje yra mažas trombocitų skaičius ir kurie serga progresavusia lėtine (ilgai trunkančia) kepenų liga, yra didesnė šalutinio poveikio, įskaitant galimą mirtiną kepenų veiklos sutrikimą ir kraujo krešulių susidarymą, rizika. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Eltrombopag Viatris Pharma vartojimo nauda yra didesnė negu galima rizika, gydymo metu Jūsų būklė bus atidžiai stebima;

jeigu yra kraujo krešulių susidarymo venose ar arterijose rizika arba žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams dažnai formuojasi kraujo krešuliai.

Kraujo krešulių susidarymo rizika Jums gali padidėti:

senstant;

jeigu esate priversti ilgą laiką gulėti lovoje;

jeigu sergate vėžiu;

jeigu vartojate nuo nėštumo apsaugančias kontraceptines tabletes arba Jums taikoma pakeičiamoji hormonų terapija;

jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija arba patyrėte fizinį sužalojimą;

jeigu turite antsvorio (esate nutukęs);

jeigu rūkote;

jeigu sergate progresavusia lėtine kepenų liga.

➔ Jeigu yra kuri nors iš šių aplinkybių, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Eltrombopag Viatris Pharma Jums vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad laukiama nauda yra didesnė negu kraujo krešulių susidarymo rizika.

jeigu sergate katarakta (akies lęšiukas tampa drumstas);

jeigu yra koks nors kitas kraujo sutrikimas, pavyzdžiui, mielodisplazijos sindromas (MDS). Prieš pradėdamas gydymą Eltrombopag Viatris Pharma, gydytojas atliks tyrimus, kad ištirtų, ar Jums nėra tokio sutrikimo.

Jeigu yra MDS, vartojant Eltrombopag Viatris Pharma, MDS gali pasunkėti.

➔ Jeigu yra šių aplinkybių, pasakykite gydytojui.

Akių tyrimai

Jūsų gydytojas rekomenduos pasitikrinti, ar nesergate katarakta. Jeigu Jums neatliekamos įprastinės akių patikros, gydytojas turės organizuoti reguliarią patikrą. Be to, gali prireikti tikrintis, ar nėra kokio nors kraujavimo tinklainėje arba šalia tinklainės (šviesai jautrių ląstelių sluoksnio akies dugne).

Turėsite reguliariai tikrintis kraują

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Viatris Pharma, gydytojas atliks kraujo tyrimus ir nustatys ląstelių, įskaitant trombocitų, skaičių. Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.

Kepenų funkciją rodantys kraujo tyrimai

Eltrombopag Viatris Pharma gali sukelti kepenų pažaidą rodančius kraujo tyrimų rezultatų pokyčius: gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas, ypač bilirubino koncentracija ir alanino/aspartato transaminazių aktyvumas. Jeigu kartu su gydymu Eltrombopag Viatris Pharma dėl hepatito C sumažėjusiam trombocitų skaičiui gydyti Jums yra taikomas gydymas interferono pagrindu, gali pasunkėti kai kurie kepenų sutrikimai.

Prieš pradedant vartoti Eltrombopag Viatris Pharma ir periodiškai vartojant šį vaistą, Jums bus atliekami kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti. Gali tekti nutraukti Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą, jeigu šių medžiagų pernelyg padaugėtų arba jeigu atsirastų kitų kepenų pažaidos požymių.

➔ Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kepenų sutrikimai“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.

Kraujo tyrimai trombocitų skaičiui nustatyti

Nutraukus Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą, trombocitų skaičius Jūsų kraujyje per keletą parų greičiausiai vėl sumažės. Bus stebimas trombocitų skaičius Jūsų kraujyje ir gydytojas aptars su Jums tinkamas atsargumo priemones.

Labai padidėjęs trombocitų skaičius kraujyje gali didinti kraujo krešulių susidarymo riziką. Vis dėlto kraujo krešulių gali susidaryti ir esant normaliam ar netgi mažam trombocitų skaičiui. Gydytojas pakeis Eltrombopag Viatris Pharma dozę, kad trombocitų skaičius pernelyg nepadidėtų.

Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu atsiranda kuris nors iš šių kraujo krešulių susidarymo požymių:

vienos kojos patinimas, skausmas ar skausmingumas;

staigus dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba padažnėjusiu kvėpavimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas išmatose.

Tyrimai kaulų čiulpų būklei įvertinti

Žmonėms, kuriems yra sutrikusi kaulų čiulpų veikla, į Eltrombopag Viatris Pharma panašūs vaistai gali sunkinti šį sutrikimą. Kaulų čiulpų pokyčius gali rodyti nenormalūs Jūsų kraujo tyrimų duomenys. Be to, gydytojas gali atlikti tyrimus, kurie tiesiogiai parodys kaulų čiulpų būklę gydant Eltrombopag Viatris Pharma.

Kraujavimo iš virškinimo trakto patikra

Jeigu kartu su Eltrombopag Viatris Pharma Jums taikomas gydymas interferono pagrindu, baigus vartoti Eltrombopag Viatris Pharma, būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors kraujavimo iš skrandžio ar žarnyno požymių.

Širdies stebėjimas

Gydytojas gali nuspręsti, kad gydant Eltrombopag Viatris Pharma yra būtina stebėti Jūsų širdį ir registruoti elektrokardiogramą (EKG).

Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)

Duomenų apie Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams nepakanka. Jeigu esate 65 metų ir vyresni, Eltrombopag Viatris Pharma reikia vartoti atsargiai.

Vaikams ir paaugliams

Eltrombopag Viatris Pharma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 1 metų ITP sergantiems vaikams. Šio vaisto taip pat nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, kuriems yra dėl hepatito C sumažėjęs trombocitų skaičius arba kurie serga sunkia aplazine anemija.

Kiti vaistai ir Eltrombopag Viatris Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant be recepto įsigytus vaistus bei vitaminus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kasdien vartojami vaistai sąveikauja su Eltrombopag Viatris Pharma, įskaitant su receptu ir be recepto įsigytus vaistus ar mineralų preparatus. Tokie vaistai yra:

antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas, rėmuo ar skrandžio opos (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, vadinami statinais, kuriais mažinama cholesterolio koncentracija;

vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija, pavyzdžiui, lopinaviras ir (arba) ritonaviras;

ciklosporinas, vartojamas po transplantacijų ir imuninių ligų gydymui;

mineralai, pavyzdžiui, geležis, kalcis, magnis, aliuminis, selenas ar cinkas, kurių gali būti vitaminų ir mineralų papildų sudėtyje (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kada vartoti vaistą?“);

vaistai, pavyzdžiui, metotreksatas ar topotekanas, kuriais gydomas vėžys.

➔ Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų. Kai kurių iš jų negalima vartoti kartu su Eltrombopag Viatris Pharma arba gali tekti keisti jų dozę, arba gali prireikti keisti jų vartojimo laiką. Gydytojas peržiūrės Jūsų vartojamus vaistus ir prireikus nurodys, kuo juos pakeisti.

Be to, jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, yra didesnė kraujavimo rizika. Tai aptarsite su gydytoju.

Jeigu vartojate kortikosteroidų, danazolą ir (arba) azatiopriną, vartojant Eltrombopag Viatris Pharma, gali tekti vartoti mažesnes šių vaistų dozes arba jų vartojimą nutraukti.

Eltrombopag Viatris Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Eltrombopag Viatris Pharma negalima vartoti kartu su pieno produktais ar gėrimais, nes pieno produktų sudėtyje esantis kalcis sutrikdo vaisto absorbciją. Daugiau informacijos žr. 3 skyriaus poskyryje „Kada vartoti vaistą?“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Eltrombopag Viatris Pharma vartoti negalima, išskyrus atvejus, jeigu gydytojas aiškiai rekomendavo Jums vartoti šį vaistą. Eltrombopag Viatris Pharma poveikis nėštumo metu nežinomas.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.

Vartodama Eltrombopag Viatris Pharma, naudokite patikimą kontracepcijos metodą, kad nepastotumėte.

Jeigu pastojote gydymo Eltrombopag Viatris Pharma metu, pasakykite gydytojui.

Vartojant Eltrombopag Viatris Pharma, žindyti negalima. Ar Eltrombopag Viatris Pharma prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.

➔ Jeigu žindote kūdikį arba planuojate žindyti, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Eltrombopag Viatris Pharma gali sukelti svaigulį ir kitą šalutinį poveikį, mažinantį budrumą.

➔ Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, nebent neabejojate, kad tokio poveikio nėra.

Eltrombopag Viatris Pharma sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Eltrombopag Viatris Pharma

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nekeiskite Eltrombopag Viatris Pharma dozės ir gydymo plano, kol tai padaryti nepatarė gydytojas arba vaistininkas. Vartojant Eltrombopag Viatris Pharma, Jumis rūpinsis gydytojas, kuris turi specialios Jūsų ligos gydymo patirties.

Kiek vaisto vartoti?

ITP sergantiems pacientams

Suaugusiesiems ir vaikams (617 metų): įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Viatris Pharma 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų ar Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Vaikams (15 metų): įprasta pradinė dozė sergantiesiems ITP yra viena Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg tabletė vieną kartą per parą.

Hepatitu C sergantiems pacientams

Suaugusiesiems: įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra viena Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų ar Pietryčių Azijos, Jums reikia vartoti tokią pačią 25 mg pradinę dozę.

SAA sergantiems pacientams

Suaugusiesiems: įprasta pradinė dozė sergantiesiems SAA yra viena Eltrombopag Viatris Pharma 50 mg tabletė vieną kartą per parą. Jeigu esate kilę iš Rytų/Pietryčių Azijos, Jums gali prireikti mažesnės 25 mg pradinės dozės.

Kol pasireikš Eltrombopag Viatris Pharma poveikis, gali praeiti 12 savaitės. Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į Eltrombopag Viatris Pharma, gydytojas gali rekomenduoti keisti vaisto paros dozę.

Kaip vartoti tabletes?

Nurykite visą tabletę, užsigerdami vandeniu.

Kada vartoti vaistą?

Užtikrinkite, kad:

4 valandas prieš Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą

ir 2 valandas po Eltrombopag Viatris Pharma vartojimo

Jūs nevartosite jokių toliau išvardytų produktų:

pieno produktų, pavyzdžiui: sūrio, sviesto, jogurto ar valgomųjų ledų;

pieno ar pieno kokteilių, gėrimų, kuriuose yra pieno, jogurto ar grietinėlės;

antacidinių vaistų (tai yra vaistai, kuriais gydomas nevirškinimas arba rėmuo);

kai kurių mineralų ir vitaminų papildų, įskaitant geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko.

Jeigu vartosite, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.

2 valandos

po

2 valandos

po

Išgerkite Eltrombopag Viatris Pharma

Išgerkite Eltrombopag Viatris Pharma

Daugiau patarimų apie tinkamus maisto produktus ir gėrimus klauskite gydytojo.

Ką daryti pavartojus per didelę Eltrombopag Viatris Pharma dozę

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jiems pakuotę arba šį lapelį. Būsite stebimi, ar neatsiranda kokių nors šalutinio poveikio požymių ar simptomų ir kad būtų nedelsiant taikomas tinkamas gydymas.

Pamiršus pavartoti Eltrombopag Viatris Pharma

Kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Per vieną parą galima išgerti ne daugiau kaip vieną Eltrombopag Viatris Pharma dozę.

Nustojus vartoti Eltrombopag Viatris Pharma

Eltrombopag Viatris Pharma vartojimo nutraukti negalima nepasitarus su gydytoju. Jeigu gydytojas nurodys baigti gydymą, keturias savaites kiekvieną savaitę bus tikrinamas trombocitų skaičius. Taip pat žiūrėkite 4 skyriaus poskyryje „Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą“ pateikiamą informaciją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Simptomai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį: kreipkitės į gydytoją

Žmonėms, kurie vartoja Eltrombopag Viatris Pharma arba ITP, arba trombocitų skaičiaus sumažėjimo dėl hepatito C atveju, gali atsirasti galimo sunkaus šalutinio poveikio požymių. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jeigu pasireiškia šių simptomų.

Didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika

Kai kuriems žmonėms gali būti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika, o į Eltrombopag Viatris Pharma panašūs vaistai šią problemą gali sunkinti. Staigus kraujagyslių užsikimšimas susidarius kraujo krešuliui yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia kraujo krešulių susiformavimo požymiai ar simptomai, pavyzdžiui:

vienos kojos patinimas, skausmas, karštis, paraudimas arba skausmingumas;

staiga pasireiškiantis dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu arba kvėpavimo padažnėjimu;

pilvo (skrandžio) skausmas, pilvo padidėjimas, kraujas Jūsų išmatose,

Kepenų sutrikimai

Eltrombopag Viatris Pharma gali sukelti pokyčius, kuriuos parodo kraujo tyrimai, ir tai gali būti kepenų pažeidimo požymiai. Kepenų sutrikimų (atlikus kraujo tyrimus nustatomo padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo požymių) atsiranda dažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų. Kiti kepenų sutrikimai pasireiškia nedažnai, jų gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų.

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių kepenų sutrikimo požymių:

odos arba akių baltymo pageltimas (gelta);

neįprastai tamsios spalvos šlapimas,

➔ nedelsdami pasakykite gydytojui.

Kraujavimas arba mėlynių atsiradimas nutraukus gydymą

Nutraukus Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą, per dvi savaites trombocitų skaičius kraujyje paprastai vėl sumažėja iki pradinio lygmens, buvusio prieš pradedant gydymą Eltrombopag Viatris Pharma. Dėl mažo trombocitų skaičius gali padidėti kraujavimo arba mėlynių atsiradimo rizika. Nutraukus Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą, gydytojas ne trumpiau kaip 4 savaites tikrins trombocitų skaičių.

➔ Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Eltrombopag Viatris Pharma vartojimą Jums pasireiškė bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.

Kai kuriems žmonėms nutraukus gydymą peginterferonu, ribavirinu ir Eltrombopag Viatris Pharma pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto. Šio kraujavimo simptomai gali būti tokie:

juodos deguto spalvos išmatos (išmatų spalvos pokyčiai yra nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);

kraujas išmatose;

vėmimas krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.

➔ Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų.

Toliau nurodytas su Eltrombopag Viatris Pharma vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems suaugusiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

peršalimas;

blogavimas (pykinimas);

viduriavimas;

kosulys;

nosies, sinusų, gerklės ir kvėpavimo takų infekcija (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

nugaros skausmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

kepenų fermento alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumo padidėjimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

raumenų skausmas, raumenų spazmas, raumenų silpnumas;

kaulų skausmas;

gausus menstruacinis kraujavimas;

gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

akių sutrikimai, įskaitant pakitusius akių tyrimų rezultatus, akių sausmė, akių skausmas ir neryškus matymas;

vėmimas;

gripas;

lūpų pūslelinė;

pneumonija;

sinusų sudirginimas ir uždegimas (patinimas);

tonzilių uždegimas (patinimas) ir infekcija;

plaučių, sinusų, nosies ir gerklės infekcija;

dantenų uždegimas;

apetito nebuvimas;

dilgčiojimo, dūrimo ar nutirpimo pojūtis, dažnai vadinamas „badymu adatėlėmis“;

sumažėjęs odos jautrumas;

mieguistumo pojūtis;

ausų skausmas;

vienos kojos skausmas, patinimas ir skausmingumas (paprastai blauzdos) kartu su šiltos odos pojūčiu pažeistoje vietoje (kraujo krešulio susidarymo giliojoje venoje požymis);

lokalus patinimas, prisipildęs kraujo iš trūkusios kraujagyslės (hematoma);

karščio pylimas;

burnos ertmės sutrikimai, įskaitant burnos sausumą, burnos skausmą, jautrų liežuvį, kraujuojančias dantenas, burnos opas;

sloga;

dantų skausmas;

pilvo skausmas;

sutrikusi kepenų funkcija;

odos pokyčiai, įskaitant pernelyg sustiprėjusį prakaitavimą, niežtintįjį iškilųjį išbėrimą, raudonas dėmes, odos išvaizdos pokyčius;

plaukų slinkimas;

putojantis ar pilnas burbulų šlapimas (baltymo šlapime požymiai);

kūno temperatūros padidėjimas, karščio jutimas;

krūtinės skausmas;

silpnumo jutimas;

miego sutrikimas, depresija;

migrena;

susilpnėjęs regėjimas;

supimosi pojūtis (svaigimas);

dujų kaupimasis virškinimo trakte.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija);

trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija);

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

sumažėjęs hemoglobino skaičius;

padidėjęs eozinofilų skaičius;

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas (leukocitozė);

padidėjęs šlapimo rūgšties skaičius;

sumažėjęs kalio skaičius;

padidėjęs kreatinino skaičius;

padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas;

kepenų fermento aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

kai kurių baltymų koncentracijos padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

alerginės reakcijos;

laikinas dalies širdies aprūpinimo krauju nutrūkimas;

staigus dusulys, ypač kartu su aštriu krūtinės skausmu ir (arba) padažnėjusiu kvėpavimu, tai gali būti krešulių susidarymo plaučiuose požymiai (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika“ pateikiamą informaciją);

dalies plaučių funkcijos išnykimas dėl plaučių arterijos užsikimšimo;

galimas skausmas, patinimas ir (arba) paraudimas aplink veną, tai gali būti kraujo krešulio venoje požymiai;

odos pageltimas ir (arba) pilvo skausmas, tai gali būti tulžies latakų užsikimšimo požymiai, įskaitant akių baltymo ir odos pageltimą, kepenų pažeidimą, kepenų veiklos sutrikimą dėl uždegimo (žr. anksčiau 4 skyriaus poskyryje „Kepenų sutrikimai“ pateikiamą informaciją);

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo;

dažnas širdies plakimas, neritmiškas pulsas, melsva odos spalva, širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas), tai gali būti sutrikimo, susijusio su širdies veikla ir kraujagyslių ligomis, požymiai;

kraujo krešuliai;

paraudimas;

skausmingas sąnarių patinimas, sukeltas šlapimo rūgšties (podagra);

nesidomėjimas aplinka, nuotaikos pokyčiai, verkimas, kurį sunku sustabdyti arba kuris įvyksta netikėtai;

pusiausvyros, kalbos ir nervų funkcijos sutrikimai, drebėjimas;

skausmingi ar nenormalūs odos pokyčiai;

vienos kūno pusės paralyžius;

migrena su aura;

nervų pažeidimas

kraujagyslių išsiplėtimas ar patinimas, sukeliantis galvos skausmą;

akių sutrikimai, įskaitant sustiprėjusį ašarojimą, akies lęšiuko sudrumstėjimas (katarakta), kraujavimas į tinklainę, sausos akys;

nosies, gerklės ir nosies ančių sutrikimai, kvėpavimo sutrikimai miego metu;

burnos ir gerklės pūslelės ir (arba) opos;

apetito nebuvimas;

virškinimo sutrikimai, įskaitant dažną žarnyno peristaltiką, apsinuodijimas maistu, kraujas išmatose, vėmimas krauju;

kraujavimas iš tiesiosios žarnos, pakitusi išmatų spalva, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio skausmą, kraujavimą iš dantenų, diskomfortas burnoje;

nudegimas saulėje;

karščio jutimas, nerimo pojūtis;

paraudimas ar patinimas aplink žaizdą;

kraujavimas aplink kateterį (jei jis įvestas) į odą;

svetimkūnio pojūtis;

inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;

šaltas prakaitas;

bloga bendra savijauta;

odos infekcija;

odos pokyčiai, įskaitant pakitusią odos spalvą, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą ir prakaitavimą;

raumenų silpnumas;

tiesiosios žarnos ir storosios žarnos vėžys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai;

baltųjų kraujo ląstelių, kurios gali reikšti tam tikras ligas, atsiradimas;

padidėjęs trombocitų skaičius;

sumažėjęs kalcio skaičius;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

padidėjęs mielocitų skaičius;

padidėjęs nesubrendusių (lazdelinių) neutrofilų skaičius;

padidėjęs šlapalo skaičius kraujyje;

padidėjęs baltymų skaičius šlapime;

padidėjęs albuminų skaičius kraujyje;

padidėjęs bendrojo baltymo skaičius;

sumažėjęs albumino skaičius kraujyje;

padidėjęs šlapimo pH rodmuo;

padidėjęs hemoglobino skaičius.

Toliau nurodytas papildomas su Eltrombopag Viatris Pharma vartojimu susijęs šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams ir paaugliams (117 metų)

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija);

viduriavimas;

pilvo skausmas;

kosulys;

padidėjusi kūno temperatūra;

blogavimas (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vaikų):

sunkumas užmigti (nemiga);

dantų skausmas;

nosies ir gerklės skausmas;

niežtinti, varvanti ar užgulusi nosis;

gerklės skausmas, sloga, nosies užgulimas ir čiaudėjimas;

burnos sutrikimai, įskaitant burnos džiūvimą arba skausmą, liežuvio jautrumą, kraujavimą iš dantenų, burnos opas.

Toliau nurodytas su Eltrombopag Viatris Pharma, peginterferono ir ribavirino derinio vartojimu susijęs šalutinis poveikis HCV infekcija sergantiems pacientams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

apetito nebuvimas;

kosulys;

blogavimas (pykinimas), viduriavimas;

raumenų skausmas, raumenų silpnumas;

niežėjimas;

nuovargis;

karščiavimas;

neįprastas plaukų slinkimas;

silpnumo jutimas;

į gripą panašus negalavimas;

rankų ir pėdų patinimas;

šaltkrėtis.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (anemija).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

šlapimo sistemos infekcinė liga;

nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;

kūno masės mažėjimas;

miego sutrikimai, nenormalus mieguistumas, depresija, nerimas;

svaigulys, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;

sutrikusi smegenų funkcija dėl kepenų pažeidimo;

rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;

karščiavimas, galvos skausmas;

akių sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstį (kataraktą), akių sausmę, mažas geltonas sankaupėles tinklainėje, akies baltymo pageltimą;

kraujavimas tinklainėje;

supimosi pojūtis (svaigimas);

dažnas arba neritmiškas širdies plakimas (palpitacijos), dusulys;

kosulys atkosėjant skreplius, sloga, gripas (peršalimas), lūpų pūslelinė, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant;

virškinimo sistemos sutrikimai, įskaitant vėmimą, pilvo skausmą, nevirškinimą, vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, hemorojų, skausmą/diskomfortą skrandyje, stemplės kraujagyslių paburkimą ir kraujavimą iš stemplės;

dantų skausmas;

kepenų sutrikimai, įskaitant kepenų naviką, akių baltymų ar odos pageltimą (geltą), kepenų pažeidimą dėl vaisto vartojimo (žr. 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Kepenų sutrikimai“);

odos pokyčiai, įskaitant išbėrimą, odos sausmę, egzemą, odos paraudimą, niežėjimą, pernelyg stiprų prakaitavimą, neįprastas odos išaugas, plaukų slinkimą;

sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, galūnių skausmas (pečių, alkūnių, rankų ar kojų), raumenų spazmai;

irzlumas, bendra bloga savijauta, odos reakcija, kaip paraudimas ar patinimas ir skausmas injekcijos vietoje, krūtinės skausmas ir diskomfortas, skysčių kaupimasis organizme ar galūnėse, sukeliantis patinimą;

nosies, sinusų, gerklės ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, peršalimas (viršutinių kvėpavimo takų infekcija), gleivinės uždegimas, apimantis bronchus;

depresija, nerimas, miego sutrikimai, nervingumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas;

neutrofilų skaičiaus sumažėjimas;

albumino koncentracijos kraujyje sumažėjimas;

hemoglobino skaičiaus sumažėjimas;

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

fermentų, kurie kontroliuoja kraujo krešėjimą, pokyčiai.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

skausmas šlapinantis;

sutrikęs širdies ritmas (QT intervalo pailgėjimas);

skrandžio uždegimas (gastroenteritas), gerklės skausmas;

burnos pūslės/opos, skrandžio uždegimas;

odos pokyčiai, įskaitant odos spalvos pokyčius, pleiskanojimą, paraudimą, niežėjimą, pažeidimus ir naktinį prakaitavimą;

kraujo krešuliai kepenų venoje (galimi kepenų ir (arba) virškinimo sistemos pažeidimai);

nenormalus kraujo krešėjimas mažose kraujagyslėse kartu su inkstų nepakankamumu;

injekcijos vietos išbėrimas, kraujosruvos susidarymas, diskomfortas krūtinėje;

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo (hemolizinė anemija);

sumišimas, sujaudinimas;

kepenų nepakankamumas.

Toliau nurodytas su Eltrombopag Viatris Pharma vartojimu susijęs šalutinis poveikis sunkia aplazine anemija (SAA) sergantiems pacientams

Jeigu šis šalutinis poveikis tampa sunkiu, pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kosulys;

galvos skausmas;

burnos ir gerklės skausmas;

viduriavimas;

šleikštulys (pykinimas);

sąnarių skausmas (artralgija);

galūnių (rankų, kojų, plaštakų ir pėdų) skausmas;

svaigulys;

didelio nuovargio jausmas;

karščiavimas;

šaltkrėtis;

akių niežėjimas;

pūslių susidarymas burnos ertmėje;

pilvo skausmas;

raumenų spazmas.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai

kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai;

padidėjęs kepenų fermento aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

nerimas;

depresija;

šaltkrėtis;

bendra bloga savijauta;

akių sutrikimai, įskaitant regos sutrikimus, neryškų ar neaiškų matymą, sudrumstėjusį akies lęšiuką (kataraktą), dėmes regėjimo lauke (stiklakūnio „museles“), akių sausmę, akių niežėjimą, akių obuolių ar odos pageltimą;

kraujavimas iš nosies;

virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pasunkėjusį rijimą, burnos skausmą, patinusį liežuvį, vėmimą, apetito nebuvimą, pilvo skausmą ar diskomforto pilve pojūtį, pilvo pūtimą, dujų susikaupimą žarnyne, vidurių užkietėjimą, sutrikusią virškinimo trakto motoriką, galinčią sukelti vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, viduriavimą ir (arba) anksčiau minėtus simptomus, pakitusią išmatų spalvą;

apalpimas;

odos sutrikimai, įskaitant nedideles raudonos ar purpurinės spalvos dėmes odoje, kurias sukėlė kraujavimas odoje (petechijas), išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę, odos pažaidą;

kraujavimas iš dantenų;

nugaros skausmas;

raumenų skausmas;

kaulų skausmas;

silpnumo pojūtis (astenija);

audinių patinimas apatinėse galūnėse, dėl skysčių susikaupimo;

pakitusi šlapimo spalva;

sutrikusi blužnies kraujotaka (blužnies infarktas);

sloga.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai

raumenų irimo sukeltas padidėjęs tam tikro fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas;

geležies kaupimasis organizme (geležies perteklius);

sumažėjęs cukraus skaičius kraujyje (hipoglikemija);

bilirubino (kepenyse gaminamos medžiagos) koncentracijos padidėjimas kraujyje;

sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

pakitusi odos spalva;

odos patamsėjimas;

kepenų pažeidimas dėl vaisto vartojimo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Eltrombopag Viatris Pharma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Eltrombopag Viatris Pharma sudėtis

Veiklioji Eltrombopag Viatris Pharma medžiaga yra eltrombopagas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra eltrombopago olamino kiekis, kuris atitinka 25 mg eltrombopago.

Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400 (E1521) ir polisorbatas 80 (E433).

Eltrombopag Viatris Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra baltos arba balkšvos, apvalios (maždaug 6,6 mm skersmens), vienoje tabletės pusėje įspausta ,,EO 25“, o kitoje pusėje – „VT“.

Aliuminio lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra po 14, 28 arba 84 plėvele dengtas tabletes.

Aliuminio dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra po 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtas tabletes.

Plastikiniai buteliukai, kuriuose yra po 84 plėvele dengtas tabletes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Airija

Gamintojas

Mylan Hungary Kft.

Mylan Utca 1

Komarom 2900

Vengrija

arba

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Viatris UAB

Tel.: +370 5 205 1288

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Filmtabletten

Kroatija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmom obložene tablete

Čekija: Eltrombopag Viatris Pharma

Danija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmovertrukne tabletter

Estija: Eltrombopag Viatris Pharma

Prancūzija: Eltrombopag Viatris Santé 25 mg, comprimé pelliculé

Vokietija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg Filmtabletten

Islandija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmuhúðaðar töflur

Italija: Eltrombopag Mylan

Lietuva: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg plėvele dengtos tabletės

Norvegija: Eltrombopag Viatris Pharma

Lenkija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg

Portugalija: Eltrombopag Viatris Pharma

Slovakija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg

Ispanija: Eltrombopag Viatris Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Švedija: Eltrombopag Viatris Pharma 25 mg filmdragerade tabletter

Nyderlandai: Eltrombopag Mylan 25 mg, filmomhulde tabletten

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.