Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Enoxaparine arrow 8 000 TV (80 mg)/0,8 ml, injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte enoksaparino natrio druska
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistinį preparatą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Enoxaparine arrow ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Enoxaparine arrow
Kaip vartoti Enoxaparine arrow
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Enoxaparine arrow
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Enoxaparine arrow ir kam jis vartojamas
Enoxaparine arrow sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos enoksaparino natrio druska, kuri yra mažos molekulinės masės heparinas (MMMH).
Enoxaparine arrow veikia dviem būdais.
Sustabdo esamų kraujo krešulių didėjimą. Tai padeda organizmui juos suskaidyti ir apsaugoti nuo sukeliamo žalingo poveikio.
Neleidžia naujiems krešuliams susidaryti kraujyje.
Enoxaparine arrow gali būti vartojamas nurodytais atvejais.
Gydyti nuo kraujyje susidariusių krešulių.
Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo šiais atvejais:
prieš operaciją ir po jos;
kai sergate trumpalaike liga ir kurį laiką negalėsite judėti;
jeigu dėl vėžio susidarė kraujo krešulys, kad nesusidarytų daugiau krešulių;
Sustabdyti kraujo krešulių susidarymą, kai sergate nestabilia krūtinės angina (būklė, kai į širdį patenka nepakankamai kraujo) arba po širdies priepuolio.
Apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo dializės aparato (naudojamo sunkiomis inkstų ligomis sergantiems žmonėms) vamzdeliuose.
2. Kas žinotina prieš vartojant Enoxaparine arrow
Enoxaparine arrow vartoti draudžiama jeigu:
Esate alergiškas:
natrio enoksaparinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
heparinui arba kitiems mažos molekulinės masės heparinams, tokiems kaip nadroparinas, tinzaparinas ar dalteparinas.
Alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio, burnos ertmės, gerklės ar akių patinimas.
Jums pasireiškė reakcija į hepariną, dėl kurios per pastarąsias 100 dienų labai sumažėjo Jūsų krešėjimo ląstelių (trombocitų) skaičius;
jūsų kraujyje yra antikūnų prieš enoksapariną;
stipriai kraujuojate arba sergate liga, kuriai yra didelė kraujavimo rizika, pvz.:
skrandžio opa, neseniai atlikta smegenų ar akių operacija arba neseniai ištikęs kraujavimas (insultas).
Enoxaparine arrow vartojate kraujo krešuliams Jūsų organizme gydyti ir per 24 valandas Jums bus atliekama:
stuburo ar juosmens punkcija;
operacija su epidurine ar spinaline nejautra.
Nevartokite Enoxaparine arrow, jeigu jums tinka bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių.
Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enoxaparine arrow.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Enoxaparine arrow ir kitų mažos molekulinės masės heparinų grupei priklausančių vaistų negalima keisti vienų kitais, kadangi jie nėra visiškai tokie patys ir skiriasi jų aktyvumas bei vartojimo instrukcijos.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enoxaparine arrow, jeigu:
kada nors buvo pasireiškusi reakcija į hepariną, dėl kurios labai sumažėjo krešėjimo ląstelių (trombocitų) kiekis;
yra protezuoti širdies vožtuvai;
yra endokarditas (vidinio širdies sluoksnio infekcinis uždegimas);
yra buvusi skrandžio opa;
neseniai buvo ištikęs insultas;
yra didelis kraujospūdis;
sergate cukriniu diabetu arba yra jo sukeltų akių kraujagyslių sutrikimų (vadinamoji diabetinė retinopatija);
neseniai buvo atlikta akių ar smegenų operacija;
esate senyvas (vyresnis kaip 65 metų) ir ypač jeigu esate vyresnis kaip 75 metų;
yra inkstų funkcijos sutrikimų;
yra kepenų funkcijos sutrikimų;
kūno svoris yra per mažas ar per didelis;
kalio kiekis kraujyje yra didelis (tai galima patikrinti kraujo tyrimu);
vartojate vaistų, galinčių daryti įtaką kraujavimui (žr. toliau esantį skyrių „Kiti vaistai ir
Enoxaparine arrow“);
turite kokių nors stuburo sutrikimų arba Jums buvo atlikta stuburo operacija.
Jeigu bet kuri iš aukščiau išvardytų būklių Jums tinka (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Enoxaparine arrow.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Tyrimai ir patikrinimai
Jums gali būti atliktas kraujo tyrimas prieš pradedant vartoti šį vaistą ir tam tikrais laiko tarpais jį vartojant; tai yra krešėjimo ląstelių (trombocitų) ir kalio kiekio kraujyje tikrinimas.
Vaikai ir paaugliai
Enoxaparine arrow saugumas ir veiksmingumas vaikams ar paaugliams neištirti.
Kiti vaistai ir Enoxaparine arrow
Jeigu vartojate kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Varfarino, kito antikoagulianto, vartojamo kraujui skystinti.
Acetilsalicilo rūgšties (dar vadinamos aspirinu arba ASR), klopidogrelio ar kitų vaistų, apsaugančių nuo kraujo krešulių susidarymo (taip pat žr. 3 skyriaus poskyrį „Kraujo krešėjimą slopinančio vaistinio preparato keitimas“).
Injekcinio dekstrano, vartojamo kaip kraujo pakaitalas.
Ibuprofeno, diklofenako, ketorolako ar kitų vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo ir vartojamų skausmui malšinti ir patinimui mažinti sergant artritu ir esant kitoms būklėms.
Prednizolono, deksametazono ar kitų vaistų, skirtų astmai, reumatoidiniam artritui ir kitoms būklėms gydyti.
Kalio kiekį kraujyje didinančių vaistų, pvz., kalio druskų, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, kai kurių vaistų nuo širdies sutrikimų.
Operacijos ir anestetikai
Jeigu Jums ketinama atlikti stuburo punkciją ar operaciją, kurios metu bus taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Enoxaparine arrow.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu esate nėščia ir Jums yra protezuotas širdies vožtuvas, gali būti padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika. Jūsų gydytojas tai aptars su Jumis.
Jeigu žindote kūdikį arba planuojate maitinti krūtimi, tai prieš vartodama šį vaistinį preparatą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Enoxaparine arrow gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Patariama, kad Jūsų vartojamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį užregistruotų sveikatos priežiūros specialistas.
3. Kaip vartoti Enoxaparine arrow
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šio vaistinio preparato vartojimas
Paprastai Enoxaparine arrow suleidžia gydytojas arba slaugytojas, kadangi tai injekcinis vaistas.
Enoxaparine arrow paprastai leidžiamas po oda (į poodį).
Enoxaparine arrow gali būti leidžiamas į veną po tam tikro tipo širdies priepuolio arba operacijos.
Enoxaparine arrow galima suleisti į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje.Enoxaparine arrow negalima leisti į raumenis.
Kiek vaistinio preparato Jums bus paskirta
Gydytojas nuspręs, kiek Enoxaparine arrow Jums skirti. Dozė priklausys nuo priežasties, dėl kurios šio vaisto yra vartojama.
Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė Enoxaparine arrow dozė.
Gydymas nuo kraujyje susidariusių krešulių
Įprastinė dozė yra po 150 TV (1,5 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio kartą per parą arba 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio du kartus per parą.
Kiek laiko reikės vartoti Enoxaparine arrow, nuspręs gydytojas.
Krešulių susidarymo kraujyje slopinimas dėl operacijos ar laikotarpiu, kai dėl ligos apribojama galimybė judėti:
Dozė priklausys nuo to, kokia yra krešulio atsiradimo rizika. Jums kasdien bus leidžiama 2 000 TV (20 mg) arba 4 000 TV (40 mg) Enoxaparine arrow dozė.
Jeigu Jums bus atliekama operacija, pirma dozė paprastai yra suleidžiama iki operacijos likus 2 valandoms arba 12 valandų.
Jeigu Jūsų gebėjimas judėti yra apribotas dėl ligos, paprastai kasdien leidžiama 4 000 TV (40 mg) Enoxaparine arrow dozė.
Kiek laiko reikės vartoti Enoxaparine arrow, nuspręs gydytojas.
Kraujo krešulių susidarymo sustabdymas, kai sergate nestabilia krūtinės angina arba po širdies priepuolio
Skirta Enoxaparine arrow dozė priklausys nuo Jūsų amžiaus ir Jus ištikusio širdies priepuolio tipo.
NSTEMI (miokardo infarktui be ST segmento pakilimo) tipo širdies priepuolis:
Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Paprastai gydytojas nurodo kartu vartoti ir acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
Kiek laiko reikės vartoti Enoxaparine arrow, nuspręs gydytojas.
STEMI (miokardo infarktui su ST segmento pakilimu) tipo širdies priepuolis, jeigu esate jaunesni kaip 75 metų:
Į veną bus suleista pradinė 3 000 TV (30 mg) Enoxaparine arrow dozė.
Tuo pat metu bus pradėta Enoxaparine arrow leisti po oda (į poodį). Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Paprastai gydytojas nurodo kartu vartoti ir acetilsalicilo rūgšties (aspirino).
Kiek laiko reikės vartoti Enoxaparine arrow, nuspręs gydytojas.
STEMI tipo širdies priepuolis, jeigu esate 75 metų arba vyresni:
Įprastinė dozė yra 75 TV (0,75 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio, ji leidžiama kas 12 valandų.
Didžiausia Enoxaparine arrow dozė, kuri gali būti suleista pirmųjų dviejų injekcijų metu, yra 7500 TV (75 mg).
Kiek laiko reikės vartoti Enoxaparine arrow, nuspręs gydytojas.
Pacientai, kuriems atliekama vadinamoji perkutaninė vainikinių arterijų intervencija (PVAI) Gydytojas, atsižvelgdamas į paskutinės Enoxaparine arrow dozės suleidimo laiką, gali nuspręsti prieš PVAI procedūrą skirti papildomą Enoxaparine arrow dozę. Ji bus suleista į veną.
Kraujo krešulių susidarymo dializės aparate slopinimas
Įprastinė dozė yra 100 TV (1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio.
Enoxaparine arrow suleidžiamas į iš organizmo išeinantį vamzdelį (arterinę atšaką) dializės seanso pradžioje. Tokios dozės paprastai pakanka 4 valandų seansui. Vis dėlto gydytojas gali nuspręsti skirti papildomą 50–100 TV (0,5–1 mg) kiekvienam kilogramui Jūsų kūno svorio dozę, jeigu reikia.
Kaip pačiam susišvirkšti Enoxaparine arrow
Jeigu Enoxaparine arrow galite susileisti patys, gydytojas arba slaugytoja parodys, kaip tai padaryti. Nebandykite susišvirkšti vaisto patys, jeigu nebuvote apmokyti, kaip tai daryti. Jei nesate tikri, ką daryti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Tinkamai atlikus injekciją po oda (vadinamą "poodine injekcija"), sumažės skausmas ir kraujosruvos injekcijos vietoje.
Prieš švirkščiant Enoxaparine arrow
Surinkite jums reikalingus daiktus: švirkštą, alkoholiu suvilgytą tamponą ar muilą ir vandenį bei aštrių atliekų talpyklę.
Pasitikrinkite ant vaisto nurodytą tinkamumo laiką. Nenaudokite, jei nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė.
Patikrinkite, ar švirkštas nepažeistas ir ar jame esantis vaistas yra skaidrus tirpalas. Jei ne, naudokite kitą švirkštą.
Įsitikinkite, kad žinote, kiek ketinate švirkšti.
Patikrinkite pilvą, kad sužinotumėte, ar paskutinė injekcija nesukėlė paraudimo, odos spalvos pokyčių, patinimų, šlapiavimo ar ta vieta vis dar skausminga. Jeigu taip, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Instrukcijos naudojant švirkštus be saugumo sistemos
• Injekcijos vietos paruošimas:
Prieš atlikdami injekciją, nusiplaukite ir išdžiovinkite rankas. Medvilniniu tamponu nuvalykite (netrindami) injekcijos vietą.
Kiekvienai injekcijai pasirinkite kitą pilvo sritį.
• Nuo adatos nuimkite apsauginį dangtelį
Adatos gale gali atsirasti lašas. Tokiu atveju pašalinkite lašą prieš injekciją patapšnodami pirštu švirkšto korpusą (adata nukreipta žemyn).
• Atlikite injekciją:
Užpildytas švirkštas yra paruoštas nedelsiant naudoti. Pasirinkite sritį dešinėje arba kairėje pilvo pusėje. Tai turėtų būti bent 5 cm atstumu nuo bambos ir į šonus. Laikykite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta žemyn (vertikaliai 90 ° kampu), į odos raukšlės storį, suimtą nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti laikoma suimta visą injekcijos laiką.
• Nedelsdami išmeskite švirkštą į tam skirtą talpyklę.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Instrukcijos naudojant švirkštus su saugumo sistema
• Injekcijos vietos paruošimas:
Prieš atlikdami injekciją, nusiplaukite ir išdžiovinkite rankas. Medvilniniu tamponu nuvalykite (netrindami) injekcijos vietą.
Kiekvienai injekcijai pasirinkite kitą pilvo sritį.
• Pirmiausia palenkite adatos antgalį į šoną maždaug 90 laipsnių kampu. Svarbu: nenuimkite dangtelio prieš sulenkdami antgalį.
• Nuo adatos nuimkite apsauginį dangtelį
Adatos gale gali atsirasti lašas. Tokiu atveju pašalinkite lašą prieš injekciją patapšnodami pirštu švirkšto korpusą (adata nukreipta žemyn).
• Atlikite injekciją:
Užpildytas švirkštas yra paruoštas nedelsiant naudoti. Pasirinkite sritį dešinėje arba kairėje pilvo pusėje. Tai turėtų būti bent 5 cm atstumu nuo bambos ir į šonus. Laikykite švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta žemyn (vertikaliai 90 ° kampu), į odos raukšlės storį, suimtą nykščio ir rodomojo piršto. Odos raukšlė turi būti laikoma suimta visą injekcijos laiką.
• Uždėkite adatos antgalį:
Viena ranka padėkite antgalį ant kieto, stabilaus paviršiaus. Svarbu: nenaudokite piršto, kad pritvirtintumėte adatos antgalį. Tada paspauskite antgalį. Lenkite antgalį, kol adata girdimai užsifiksuos plastikinėje dalyje.
Kai baigsite
1) Norėdami išvengti kraujosruvų, susileidę patys, injekcijos vietos netrinkite.
2) Panaudotą švirkštą įmeskite į aštrių atliekų talpyklę. Sandariai uždarykite indo dangtį ir padėkite
talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje. Kai talpyklė bus pilna, išmeskite ją kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Kraujo krešėjimą slopinančio vaistinio preparato keitimas
Kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) vartojimo vietoj „Enoxaparine arrow“ pradėjimas
Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada nutraukti Enoxaparine arrow vartojimą.
„Enoxaparine arrow“ vartojimo vietoj kraują skystinančių vaistų, vadinamų vitamino K antagonistais (pvz., varfarino) pradėjimas
Nutraukite vitamino K antagonisto vartojimą. Gydytojas nurodys atlikti kraujo tyrimą, vadinamą TNS, ir pagal jo rezultatus nurodys, kada pradėti Enoxaparine arrow vartojimą.
Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., apiksabano, dabigatrano, edoksabano, rivaroksabano) vartojimo vietoj „Enoxaparine arrow“ pradėjimas
Nutraukite Enoxaparine arrow vartojimą. Tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų vartojimą pradėkite iki numatyto kitos Enoxaparine arrow injekcijos laiko likus 0–2 valandoms ir po to vartojimą tęskite kaip įprasta.
„Enoxaparine arrow“ vartojimo vietoj tiesioginio poveikio geriamųjų kraujo krešėjimą mažinančių vaistų pradėjimas
Nutraukite tiesioginio poveikio geriamojo kraują skystinančio vaistinio preparato vartojimą. Nepradėkite Enoxaparine arrow vartojimo tol, kol po paskutiniosios geriamojo kraują skystinančio vaistinio preparato dozės pavartojimo nepraeis 12 valandų.
Ką daryti pavartojus per didelę Enoxaparine arrow dozę
Jeigu manote, kad pavartojote per didelę ar per mažą Enoxaparine arrow dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių. Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Enoxaparine arrow, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Enoxaparine arrow
Jeigu pamiršote susileisti vaistinio preparato dozę, susileiskite ją, kai tik prisiminsite. Negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dienoraščio pildymas Jums padės nepraleisti dozės.
Nustojus vartoti Enoxaparine arrow
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaistinio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Svarbu, kad Jūs tęstumėte Enoxaparine arrow injekcijas tol, kol gydytojas nuspręs jo vartojimą nutraukti. Jeigu nutrauksite vaistinio preparato vartojimą, gali susidaryti kraujo krešulys, kuris gali būti labai pavojingas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Nustokite vartoti Enoxaparine arrow ir nedelsdami pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, jeigu jums pasireikštų bet kokių sunkios alerginės reakcijos požymių (pvz., išbėrimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, veido, lūpų, liežuvio, burnos ertmės, gerklės ar akių patinimas).
Nutraukite enoksaparino vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
raudonas, žvynuotas, išplitęs išbėrimas su poodiniais gumbeliais ir pūslelėmis, lydimas karščiavimo. Paprastai simptomai atsiranda gydymo pradžioje (ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė).
Enoxaparine arrow, kaip ir kiti panašūs vaistai kraujo krešėjimui mažinti, gali sukelti kraujavimą. Tai gali būti pavojinga gyvybei. Kai kuriais atvejais kraujavimas gali būti neakivaizdus.
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu:
jums yra kraujavimas, kuris savaime nesibaigia;
yra per didelio kraujavimo požymių, pvz., didelis silpnumas, nuovargis, išblyškimas ar galvos svaigimas su galvos skausmu ar nepaaiškinamu patinimu.
Jūsų gydytojas gali nuspręsti jus atidžiau stebėti arba pakeisti Jūsų vartojamą vaistą.
Toliau išvardytais atvejais nedelsdami pasitarkite su gydytoju.
Jeigu atsiranda bet kokių kraujagyslių užsikimšimo krešuliu požymių, pvz.:
Vienos kojos mėšlungio pobūdžio skausmas, karštis ar patinimas (tai yra giliųjų venų trombozės simptomai);
dusulys, krūtinės skausmas, apalpimas ar kraujo atkosėjimas (tai yra plaučių embolijos simptomai).
Jeigu atsiranda išbėrimas poodinėmis tamsiai raudonomis dėmėmis, neišnykstančiomis jas paspaudus.
Gydytojas gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą, kad patikrintų trombocitų skaičių.
Bendrasis galimo šalutinio poveikio sąrašas
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujavimas.
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Lengviau nei įprasta atsirandančios kraujosruvos. Tokio poveikio priežastis gali būti kraujo sutrikimas (mažas trombocitų skaičius).
Rausvos odos dėmės. Didesnė tokio poveikio tikimybė yra Enoxaparine arrow injekcijos vietoje.
Odos išbėrimas (ruplės, dilgėlinė).
Niežtinti raudona oda.
Kraujosruvos ar skausmas injekcijos vietoje.
Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Didelis trombocitų skaičius kraujyje.
Galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Staiga atsiradęs stiprus galvos skausmas. Tai gali būti kraujavimo į smegenis požymis.
Tempimo ar patinimo pojūtis skrandyje. Tokį poveikį gali sukelti kraujavimas į skrandį.
Didelis, raudonas, netaisyklingos formos odos pažeidimas su pūslėmis arba be jų.
Odos dirginimas (lokalus dirginimas).
Odos arba akių pageltimas ir šlapimo patamsėjimas. Tai gali būti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Sunki alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas.
Kalio kiekio kraujyje padidėjimas. Toks poveikis yra labiau tikėtinas žmonėms, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimų arba kurie serga cukriniu diabetu. Gydytojas galės tai patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą.
Baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, skaičiaus padidėjimas kraujyje. Gydytojas galės tai patikrinti atlikdamas kraujo tyrimą.
Plaukų slinkimas.
Osteoporozė (būklė, kai kaulai yra labiau linkę lūžti) po ilgalaikio vartojimo.
Dilgčiojimas, tirpimas ir raumenų silpnumas (ypač apatinėje kūno dalyje) atlikus juosmeninę punkciją arba sukėlus spinalinę anesteziją.
Šlapinimosi arba tuštinimosi kontrolės sutrikimas (negalėjimas kontroliuoti, kada eiti į tualetą).
Sukietėjimų arba gumbų atsiradimas injekcijos vietoje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Enoxaparine arrow
Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų tirpalo išvaizdos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.
Enoxaparine arrow užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą vaistą reikia sunaikinti. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
8 000 TV (80 mg)/0,8 ml, injekcinis tirpalas
Veiklioji medžiaga yra natrio enoksaparinas
Kiekviename ml yra 100 mg natrio enoksaparino
Kiekviename užpildytame 0,8 ml švirkšte yra 8 000 TV anti-Xa aktyvumo (atitinkamai 80 mg) enoksaparino natrio druskos
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Enoxaparine arrow išvaizda ir kiekis pakuotėje
8 000 TV (80 mg)/0,8 ml, injekcinis tirpalas:
Bespalvis arba šviesiai gelsvas skaidrus skystis
0,8 ml tirpalo skaidriame bespalviame I tipo neutralaus stiklo graduotame švirkšto cilindre su fiksuota adata ir adatos gaubteliu, uždarytame chlorbutilo gumos kamščiu ir rudos spalvos polipropileno stūmoklio koteliu (su saugumo sistema arba be jos)
Pakuotėse yra 10 užpildytų švirkštų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
ARROW GENERIQUES
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Prancūzija
Gamintojas
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
F-63450 Saint-Amant Tallende
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija – Enoxaparin Ledraxen
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) – Enoxaparin Ledraxen
Švedija – Enoxaparin Ledraxen
Ispanija– Enoxaparin Ledraxen
Prancūzija – Enoxaparin Arrow
Latvija – Enoxaparine arrow
Austrija – Enoxaparin Ledraxen
Kipras – Ledraxen
Čekijos Respublika – Enoxaparin sodium Ledraxen
Estija – Enoxaparin sodium Ledraxen
Suomija – Enoxaparin Ledraxen
Kroatija – Enoksaparinnatrii Ledraxen
Airija – Enoxaparin sodium Ledraxen
Norvegija – Enoxaparin Ledraxen
Lenkija – Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugalija – Enoxaparin Ledraxen
Slovakija – Ledraxen
Slovėnija – Enoxaparin Ledraxen
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-23
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/