Enzalutamide Sandoz 80 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės

Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės

enzalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz

3. Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Enzalutamide Sandoz ir kam jis vartojamas

Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos enzalutamido. Šis vaistas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti:

kai nėra atsako į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą, siekiant sumažinti testosterono kiekį,

arba

kai jis išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją ar chirurginį gydymą testosterono kiekiui sumažinti,

arba

kuriems anksčiau buvo pašalinta prostata arba taikyta spindulinė terapija ir PSA kiekis greitai didėja, tačiau vėžys nėra išplitęs į kitas kūno dalis ir yra atsakas į hormonų terapiją testosterono kiekiui sumažinti.

Kaip Enzalutamide Sandoz veikia

Enzalutamide Sandoz yra vaistas, kuris blokuoja hormonų, vadinamų androgenais (pvz., testosterono), aktyvumą. Užblokuodamas androgenus, enzalutamidas sustabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.

2. Kas žinotina prieš vartojant Enzalutamide Sandoz

Enzalutamide Sandoz vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija enzalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate nėščia arba galite pastoti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Traukuliai

Apie traukulius pranešta 6 iš 1 000 žmonių, vartojusių enzalutamido, ir mažiau nei 3 iš 1 000 žmonių, vartojusių placebo ( žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz“ toliau ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali sukelti traukulius arba padidinti jautrumą traukuliams (žr. „Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz“ toliau).

Jeigu gydymo laikotarpiu patiriate traukulių:

Kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia nutraukti Enzalutamide Sandoz vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų apie enzalutamidu gydomiems pacientams pasireiškusį UGES, t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Naujo vėžio rizika (antras pirminis piktybinis navikas)

Gauta pranešimų apie enzalutamidu gydomiems pacientams atsiradusius naujus (antrus) piktybinius navikus, įskaitant šlapimo pūslės ir storosios žarnos vėžį.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jei vartojant Enzalutamide Sandoz pastebėsite kraujavimo iš virškinimo trakto požymių, kraujo šlapime ar dažnai jausite staigų poreikį šlapintis.

Sunkumas ryjant, susijęs su vaisto forma

Gauta pranešimų apie pacientus, kuriems enzalutamido tabletes buvo sunku nuryti, įskaitant pranešimus apie springimo atvejus. Tabletes nurykite sveikas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Enzalutamide Sandoz:

jeigu po Enzalutamide Sandoz ar kitų vaistų vartojimo Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos;

jeigu vartojate bet kokį vaistą, padedantį išvengti kraujo krešulių (pvz., varfariną, acenokumarolį, klopidogrelį);

jeigu chemoterapijai vartojate docetakselį;

jeigu sutrikusi kepenų funkcija;

jeigu sutrikusi inkstų funkcija.

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri paminėta būklė:

Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba vartojote vaistų šioms ligoms gydyti. Vartojant Enzalutamide Sandoz gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.

Jeigu esate alergiški enzalutamidui, gali pasireikšti išbėrimas, veido, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas. Jeigu esate alergiški enzalutamidui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai, Enzalutamide Sandoz nevartokite.

Gauta pranešimų apie sunkų odos išbėrimą ar odos lupimąsi, pūslių formavimąsi ir (arba) burnos išopėjimą, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, susijusius su gydymu enzalutamidu. Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, susijusių su 4 skyriuje aprašytomis šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nustokite vartoti Enzalutamide Sandoz ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Jums tinka bet kuri pirmiau paminėta būklė arba dėl to abejojate, pasitarkite su savo gydytoju prieš vartodami šį vaistą.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Enzalutamide Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jums reikia žinoti vaistų, kuriuos vartojate, pavadinimus. Turėkite jų sąrašą, kad galėtumėte parodyti savo gydytojui, kai Jums paskiriamas naujas vaistas. Jūs turite nepradėti ar nenutraukti vartoti jokio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju, kuris Jums paskyrė Enzalutamide Sandoz.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau nurodytų vaistų. Vartojami kartu su Enzalutamide Sandoz, šie vaistai gali padidinti traukulių riziką:

tam tikri vaistai astmai ir kitoms kvėpavimo ligoms gydyti (pvz., aminofilinas, teofilinas);

vaistai, vartojami tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., depresijai ir šizofrenijai, gydyti (pvz., klozapinas, olanzapinas, risperidonas, ziprazidonas, bupropionas, vaistai, kurių sudėtyje yra ličio chlorpromazinas, mezoridazinas, tioridazinas, amitriptilinas, dezipraminas, doksepinas, imipraminas, maprotilinas, mirtazapinas);

tam tikri vaistai skausmui malšinti (pvz., petidinas).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau nurodytų vaistų. Šie vaistai gali daryti įtaką Enzalutamide Sandoz poveikiui arba Enzalutamide Sandoz gali daryti įtaką jų poveikiui.

Tai yra tam tikri vaistai, vartojami:

cholesterolio kiekiui mažinti (pvz., gemfibrozilis, atorvastatinas, simvastatinas);

skausmui malšinti (pvz., fentanilis, tramadolis);

vėžiui gydyti (pvz., kabazitakselis);

epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepinas, klonazepamas, fenitoinas, primidonas, valpro rūgštis);

tam tikriems psichikos sutrikimams, pvz., stipriam nerimui ar šizofrenijai, gydyti (pvz., diazepamas, midazolamas, haloperidolis);

miego sutrikimams gydyti (pvz., zolpidemas);

širdies ligoms gydyti ar kraujospūdžiui mažinti (pvz., bizoprololis, digoksinas, diltiazemas, felodipinas, nikardipinas, nifedipinas, propranololis, verapamilis);

su uždegimu susijusioms sunkioms ligoms gydyti (pvz., deksametazonas, prednizolonas);

ŽIV infekcijai gydyti (pvz., indinaviras, ritonaviras);

bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., klaritromicinas, doksiciklinas);

skydliaukės ligoms gydyti (pvz., levotiroksinas);

podagrai gydyti (pvz., kolchicinas);

skrandžio ligoms gydyti (pvz., omeprazolas);

siekiant išvengti širdies ligų ar insulto (pvz., dabigatranas eteksilatas);

persodintų organų atmetimui išvengti (pvz., takrolimuzas).

Enzalutamide Sandoz gali keisti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., chinidino, prokainamido, amjodarono ir sotalolio) poveikį ar vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu [vartojamu skausmui malšinti ir kartu su kitomis priemonėmis – narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai]), moksifloksacinu (antibiotiku), antipsichoziniais vaistais (kurie vartojami sunkių psichikos ligų gydymui)] gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką.

Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kurio iš pirmiau minėtų vaistų. Gali reikėti pakeisti Enzalutamide Sandoz ar bet kurių kitų Jūsų vartojamų vaistų dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Enzalutamide Sandoz nėra skirtas vartoti moterims. Šis vaistas, jei jo vartoja nėščia moteris, gali sukelti žalą negimusiam vaikui ar nėštumo nutrūkimą. Jo negalima vartoti nėščiai, galinčiai pastoti ar žindančiai moteriai.

Šis vaistas gali daryti įtaką vyrų vaisingumui.

Jeigu lytiškai santykiaujate su galinčia pastoti moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvus ir kitą veiksmingą gimstamumo kontrolės metodą. Jeigu lytiškai santykiaujate su nėščia moterimi, gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir 3 mėnesius po gydymo naudokite prezervatyvą, kad apsaugoti negimusį vaiką.

Moterims, prižiūrinčioms pacientus, informacija apie vaisto paruošimą ir vartojimą pateikta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enzalutamide Sandoz gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai. Buvo pranešta apie traukulius, pasireiškusius Enzalutamide Sandoz vartojusiems pacientams. Jeigu Jums yra didesnė traukulių rizika, pasakykite savo gydytojui.

Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Enzalutamide Sandoz sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Enzalutamide Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Įprasta dozė yra 160 mg (keturios 40 mg plėvele dengtos tabletės arba dvi 80 mg plėvele dengtos tabletės), ji vartojama tuo pačiu metu kartą per parą.

Enzalutamide Sandoz vartojimas

Tabletes nurykite sveikas, užgerdami pakankamu kiekiu vandens.

Prieš nurydami tablečių nepjaustykite, nelaužykite ir nekramtykite.

Enzalutamide Sandoz galima vartoti valgant arba kitu laiku.

Enzalutamide Sandoz negali tvarkyti kiti asmenys, išskyrus pacientą ar jį prižiūrintį asmenį. Moterys, kurios yra nėščios arba gali pastoti, neturi tvarkyti sulūžusių ar pažeistų Enzalutamide Sandoz tablečių, nenaudodamos apsauginių priemonių, pavyzdžiui, pirštinių.

Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kitų vaistų, kol vartojate Enzalutamide Sandoz.

Ką daryti pavartojus per didelę Enzalutamide Sandoz dozę

Jeigu pavartosite daugiau tablečių negu paskirta, nustokite vartoti Enzalutamide Sandoz ir kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali būti padidėjusi traukulių ar kitokio šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz įprastu metu, įprastą dozę suvartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz visą parą, įprastą dozę vartokite kitą dieną.

Pamiršus pavartoti Enzalutamide Sandoz daugiau nei vieną parą, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Enzalutamide Sandoz

Nenustokite vartoti šio vaisto, nebent nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Traukuliai

Apie traukulius pranešta 6 iš 1 000 asmenų, vartojusių Enzalutamide Sandoz, ir mažiau nei 3 iš 1 000 asmenų, vartojusių placebo.

Traukuliai yra labiau tikėtini, jeigu vartojate didesnę nei rekomenduojamą šio vaisto dozę, vartojate tam tikrų kitų vaistų arba Jums yra didesnė negu įprasta traukulių rizika.

Jeigu patyrėte traukulių, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti, kad Jums reikia sustabdyti Enzalutamide Sandoz vartojimą.

Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)

Gauta retų pranešimų apie Enzalutamide Sandoz vartojantiems pacientams pasireiškusį UGES (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), t. y. retą grįžtamą galvos smegenis pažeidžiančią būklę. Jei Jums atsirado traukulių, stiprėjantis galvos skausmas, sumišimas, aklumas ar kitokių regėjimo sutrikimų, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Kitoks galimas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Nuovargis, pargriuvimai, kaulų lūžiai, karščio pylimai, didelis kraujospūdis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Galvos skausmas, nerimo jausmas, odos sausumas, niežėjimas, sunkumas prisiminti, širdies arterijų užsikimšimas (išeminė širdies liga), krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), spenelių skausmas, krūtų jautrumas, neramių kojų sindromas (nekontroliuojamas noras judinti kurią nors kūno dalį, paprastai koją), sumažėjęs dėmesys, užmaršumas, pakitęs skonio pojūtis, sunkumas aiškiai mąstyti.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Haliucinacijos, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (kepenų funkcijos sutrikimo požymis).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Raumenų skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, pakitimai elektrokardiogramoje (QT intervalo pailgėjimas), sunkumas ryjant šį vaistą, įskaitant springimą, virškinimo trakto sutrikimai, įskaitant pykinimą, odos reakcija, pasireiškianti ant odos raudonais spuogeliais arba dėmėmis, kurie gali atrodyti kaip taikinys arba „jaučio akis“ – tamsiai raudonu viduriu, kurį supa šviesesni rausvi ratilai (daugiaformė eritema), arba kita sunki odos reakcija, pasireiškianti rausvomis neiškilusiomis, į taikinį panašiomis arba apskritomis dėmėmis ant liemens, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimusi, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opomis, kurios gali pasireikšti po karščiavimo ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas), išbėrimas, vėmimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, trombocitų (kraujo plokštelių) kiekio sumažėjimas (tai padidina kraujavimo ir mėlynių atsiradimo riziką), viduriavimas, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Enzalutamide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, kartono dėklo, lizdinės plokštelės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Enzalutamide Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra enzalutamidas.

Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg enzalutamido.

Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg enzalutamido.

Pagalbinės medžiagos:

Tabletės šerdis: hipromeliozės acetatas sukcinatas, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas (E470b).

Tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), makrogolis, talkas, titano dioksidas (E 171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).

Enzalutamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, 11 mm skersmens, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „40“ kitoje pusėje.

Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, ovalios, 17 mm ilgio ir 9 mm pločio abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įspaudu “EN” vienoje pusėje ir „80“ kitoje pusėje.

Šis vaistas yra supakuotas PVC/PVDC// aliuminio lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliuke su sausikliu (silikageliu), uždarytame vaikų sunkiai atidaromu polipropileniniu užsukamuoju dangteliu su karštuoju indukcijos būdu prilydytu sandarikliu.

Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 28 arba 112 plėvele dengtų tablečių (lizdinėje plokštelėje arba į kartono dėklą įdėtoje lizdinėje plokštelėje), 28 x 1 arba 112 x 1 plėvele dengtų tablečių (perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje) arba 112 plėvele dengtų tablečių (buteliuke).

Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės yra tiekiamos kartono dėžutėmis, kuriose yra 14 arba 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinėje plokštelėje arba į kartono dėklą įdėtoje lizdinėje plokštelėje), 14 x 1 arba 56 x 1 plėvele dengtos tabletės (perforuotoje dalomojoje lizdinėje plokštelėje) arba 56 plėvele dengtos tabletės (buteliuke).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Tel.: +370 5 2636037

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.