Etoposid Ebewe 20 mg/ml

B. PAKUOTĖS lapelis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Etoposid Ebewe 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

etopozidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Etoposid Ebewe ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Etoposid Ebewe

Kaip vartoti Etoposid Ebewe

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Etoposid Ebewe

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Etoposid Ebewe ir kam jis vartojamas

Šio vaisto pavadinimas yra Etoposid Ebewe. Viename flakone yra 50 mg arba 100 mg veikliosios medžiagos etopozido.

Etopozidas priklauso vaistų, vadinamų citostatikais, kurie vartojami vėžio gydymui, grupei.

Etoposid Ebewe vartojamas suaugusiųjų tam tikrų vėžio tipų gydymui:

sėklidžių vėžio;

smulkialąstelinio plaučių vėžio;

kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos);

reprodukcinės sistemos vėžio (gestacinės trofoblastinės neoplazijos ir kiaušidžių vėžio).

Etoposid Ebewe vartojamas tam tikrų vėžio tipų gydymui vaikams:

kraujo vėžio (ūminės mieloidinės leukemijos);

limfinės sistemos naviko (Hodžkino limfomos, ne Hodžkino limfomos).

Tikslią priežastį, dėl kurios Jums paskyrė Etoposid Ebewe geriausiai aptarti su Jūsų gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Etoposid Ebewe

Etoposid Ebewe vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija etopozidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu neseniai buvote skiepytas gyvąja vakcina, įskaitant geltonosios karštinės vakciną;

jeigu maitinate krūtimi arba planuojate maitinti krūtimi.

Jeigu bet kuri iš išvardytų situacijų tinka Jums arba Jūs dėl to abejojate, pasakykite gydytojui, kuris galės Jums patarti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Etoposid Ebewe. Pasakykite gydytojui, jeigu:

sergate infekcine liga;

Jums neseniai buvo taikoma spindulinė terapija ar chemoterapija;

Jums yra žemas baltymo, vadinamo albuminu, kiekis kraujyje;

Jūsų kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

Veiksmingas priešvėžinis gydymas gali greitai sunaikinti didelį vėžio ląstelių kiekį. Labai retais atvejais kenksmingas medžiagų kiekis iš šių vėžio ląstelių gali išsiskirti į kraują. Jeigu tai nutinka, gali sutrikti kepenų, inkstų širdies ar kraujo funkcija, ir negydant gali baigtis mirtimi.

Siekiant apsaugoti nuo šios situacijos, gydytojui reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus stebint šių medžiagų kiekį gydymo šiuo vaistu metu.

Šis vaistas gali sukelti kai kurių kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą, dėl ko gali pasireikšti infekcinės ligos, arba tai gali reikšti, kad Jūsų kraujas nekreša taip gerai, kaip turėtų, Jums įsipjovus. Gydymo pradžioje ir prieš kiekvienos kitos dozės skyrimą Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant įsitikinti, kad Jums tai nenutinka.

Jeigu Jūsų kepenų ar inkstų funkcija pablogėjusi, gydytojas taip pat gali atlikti reguliarius kraujo tyrimus šioms funkcijoms stebėti.

Kiti vaistai ir Etoposid Ebewe

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Tai yra ypatingai svarbu:

jeigu Jūs vartojate vaistą, vadinamą ciklosporinu (vaistą, vartojamą slopinti imuninę sistemą);

jeigu Jūs esate gydomas cisplatina (vėžio gydymui vartojamu vaistu);

jeigu Jūs vartojate fenitoiną arba bet kurį kitą vaistą epilepsijai gydyti;

jeigu Jūs vartojate varfariną (vaistą, vartojamą apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo);

jeigu Jūs pastaruoju metu buvote skiepytas bet kuria gyvąja vakcina;

jeigu Jūs vartojate fenilbutazoną, natrio salicilatą ar aspiriną;

jeigu Jūs vartojate antraciklinų (vėžio gydymui vartojamos vaistų grupės vaistų);

jeigu vartojate bet kokių vaistų, kurių veikimo mechanizmas panašus į Etoposid Ebewe.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Etoposid Ebewe negalima vartoti nėštumo metu išskyrus atvejus, kai neabejotinai buvo paskirta Jūsų gydytojo.

Vartojant Etoposid Ebewe negalima žindyti.

Vaisingo amžiaus vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, (pvz., barjerinį metodą arba prezervatyvus) gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po gydymo Etoposid Ebewe pabaigos.

Etoposid Ebewe gydytiems vyrams nepatariama tapti tėvais (apvaisinti moters) gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Be to, vyrams patariama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo prieš pradedant gydymą.

Tiek vyrams, tiek ir moterims, kurie svarsto galimybę susilaukti vaikų po gydymo Etoposid Ebewe, turi apie tai pasitarti su savo gydytoju arba slaugytoju.

Apie vartojimą nėštumo ir žindymo metu taip pat skaitykite skyriuje „Etoposid Ebewe sudėtyje yra etanolio ir benzilo alkoholio“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau nedarykite to nepasitarę su gydytoju, jeigu jaučiatės pavargęs, pykina, jaučiatės apkvaitęs ar apsvaigęs.

Etoposid Ebewe sudėtyje yra etanolio ir benzilo alkoholio.

Viename mililitre šio vaisto yra 260,6 mg etanolio (alkoholio). Vidutinė 180 mg šio vaisto dozė atitinka 59 ml alaus arba 23 ml vyno. Alkoholis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali daryti poveikį vaikams ir sukelti mieguistumą bei elgesio pokyčius. Alkoholis taip pat gali daryti poveikį vaikų gebėjimui susikaupti ir dalyvauti fizinėje veikloje. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Taip yra dėl jo poveikio sprendimų priėmimui bei reakcijos greičiui. Jeigu sergate epilepsija arba kepenų ligomis, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate priklausomi nuo alkoholio, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaistinio preparato 1 ml yra 20 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 180 mg / 9 ml (vidutinė dozė). Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų. Mažiems vaikams benzilo alkoholis siejamas su sunkaus šalutinio poveikio, įskaitant kvėpavimo sutrikimą (vadinamąjį žiopčiojimo sindromą), rizika. Neduokite savo naujagimiui (iki 4 savaičių), nebent tai patarė gydytojas. Nevartokite ilgiau nei savaitę mažiems vaikams (jaunesniems kaip 3 metų), nebent tai patarė gydytojas arba vaistininkas. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę). Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

3. Kaip vartoti Etoposid Ebewe

Etoposid Ebewe Jums duos gydytojas arba slaugytojas. Jis bus leidžiamas lėta infuzija į veną. Tai gali trukti nuo 30 iki 60 minučių.

Dozė, kurią Jūs gaunate, yra būtent Jums apskaičiuota gydytojo. Įprasta dozė, pagal etopozidą, yra 50100 mg/m² kūno paviršiaus ploto per parą 5 dienas iš eilės arba 100120 mg/m² kūno paviršiaus ploto 1ą, 3ą ir 5ą dienas. Šis gydymo kursas po to gali būti kartojamas, priklausomai nuo kraujo tyrimų rezultatų, bet ne anksčiau kaip po 21 dienos po pirmojo gydymo kurso.

Vaikams, gydomiems dėl kraujo ar limfinės sistemos vėžio, vartojama dozė yra 75150 mg/m² kūno paviršiaus ploto kasdien nuo 2 iki 5 dienų.

Kartais gydytojas gali paskirti kitokią dozę, ypač jeigu Jūs gaunate arba gavote kitokį gydymą nuo vėžio arba jeigu yra inkstų sutrikimų.

Ką daryti pavartojus per didelę Etoposid Ebewe dozę?

Kadangi Etoposid Ebewe Jums duoda Jūsų gydytojas arba slaugytojas, perdozavimas mažai tikėtinas. Tačiau jeigu taip nutiktų, gydytojas gydys bet kuriuos atsiradusius simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kurių iš šių simptomų: liežuvio arba gerklės patinimas, sunkumas kvėpuoti, greitas širdies plakimas, odos paraudimas arba išbėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Kartais pasireiškė sunkus kepenų, inkstų ar širdies pažeidimas dėl būklės, vadinamos naviko lizės sindromu, sukeliamo kenksmingo medžiagų, patenkančių iš vėžio ląstelių į kraujotaką, kiekio, kai Etoposid Ebewe vartojamas kartu su kitais vėžio gydymui skirtais vaistais.

Galimas šalutinis poveikis, pasireiškiantis gydant Etoposid Ebewe

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kraujo sutrikimai (dėl šios priežasties Jums bus atliekami kraujo tyrimai tarp gydymo kursų);

odos spalvos pakitimai (pigmentacija);

vidurių užkietėjimas;

laikinas plaukų slinkimas;

silpnumo pojūtis (astenija);

pykinimas ir vėmimas;

bendras negalavimas;

pilvo skausmas;

kepenų pažeidimas (hepatotoksiškumas);

apetito netekimas;

padidėjęs kepenų fermentų kiekis;

padidėjęs bilirubino kiekis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

ūminė leukemija;

sunkios alerginės reakcijos;

nereguliarus širdies plakimas (aritmija) arba širdies smūgis (miokardo infarktas);

didelis kraujospūdis;

mažas kraujospūdis;

svaigulys;

skausmingos lūpos, burna ar gerklės opos;

viduriavimas;

odos sutrikimai, tokie kaip niežulys ar išbėrimas;

infuzijos vietos reakcijos;

venos uždegimas;

infekcija (įskaitant pacientams, kuriems nusilpusi imuninė sistema, pvz., plaučių infekcija, vadinama grybelių Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija (plaučių uždegimu)).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

plaštakų ir pėdų dilgčiojimas arba tirpimas;

kraujavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

rūgšties refliuksas (rėmuo);

laikinas aklumas;

paraudimas;

sunkumas ryti;

skonio pokytis;

sunkios alerginės reakcijos;

traukuliai;

sunkios odos ir (arba) gleivinių reakcijos, kurios gali apimti skausmingas pūsles ir sudirginimą, įskaitant platų odos atšokimą (Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė);

karščiavimas;

mieguistumas ar nuovargis;

kvėpavimo sutrikimai;

į nudegimą saulėje panašus išbėrimas, kuris gali būti sunkus, gali pasireikšti odoje, kuri anksčiau buvo paveikta spindulinės terapijos (radiacijos sukelto odos uždegimo atsinaujinimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

naviko lizės sindromas (komplikacijos, sukeltos medžiagų, kurios atsipalaiduoja iš vėžio ląstelių ir patenka į kraują);

nevaisingumas;

pasunkėjęs kvėpavimas;

veido ir liežuvio patinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Etoposid Ebewe

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiestą vaistą būtina leisti nedelsiant.

Ant dėžutės ir flakono po ‚EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Etoposid Ebewe sudėtis

Veiklioji medžiaga yra etopozidas. Kiekviename koncentrato mililitre yra 20 mg etopozido.

Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, etanolis, bevandenė citrinų rūgštis, makrogolis 300, polisorbatas 80.

Etoposid Ebewe išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus šviesiai geltonos spalvos tirpalas.

Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 5 ml (100 mg) koncentrato infuziniam tirpalui. Flakonas užkimštas halobutilo gumos kamščiu, uždengtu aliuminio nuplėšiamuoju dangteliu. Flakonai užsandarinti su apsauginiu apvalkalu „Onco-Safe“ ir ,,Sleeving“ arba be jo.

Kiekvienas flakonas įdėtas į kartono dėžutę.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach am Attersee,

Austrija

Gamintojas

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach am Attersee,

Austrija

arba

Fareva Unterach GmbH,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach,

Austrija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Dirbti su etopozidu, kaip ir kitais citotoksiniais preparatais, reikia atsargiai: būtina mūvėti pirštines, ant veido užsidėti kaukę, užsivilkti apsauginius drabužius. Jeigu įmanoma, koncentratą reikėtų skiesti po gaubtu. Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų ant odos ar gleivinės. Jei taip atsitinka, odą ir gleivinę reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu vaistinio preparato patenka į akis, jas būtina praplauti dideliu kiekiu vandens ir tuoj pat kreiptis į gydytoją.

Nėščioms moterims su etopozidu dirbti draudžiama.

Preparato skiedimui naudotas priemones (švirkštus, adatas ir kt.) reikia naikinti rūpestingai ir laikantis atsargumo priemonių. Visas atliekas galima sumesti į dvigubus polietileninius maišus ir sudeginti 1000 C temperatūroje. Skystas atliekas galima nuplauti didele vandens srove.

Dirbant su etopozidu, būtina laikytis darbo su citotoksiniais preparatais taisyklių.

Nepraskiestą koncentratą infuzuoti draudžiama.

Nesuderinamumas

Etopozido koncentrato negalima skiesti buferiniais tirpalais, kurių pH  8, kadangi gali atsirasti nuosėdų.

Preparatą galima skiesti tik izotoniniu natrio chlorido ar gliukozės infuziniu tirpalu. Praskiestame tirpale etopozido koncentracija turi būti ne didesnė kaip 0,4 mg/ml, kadangi yra nusodinimo rizika.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Etoposid Ebewe galima skirti ir stebėti tik kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties skiriant priešnavikinius vaistinius preparatus, priežiūroje. Visais atvejais, kai Etoposid Ebewe skiriamas chemoterapijai, gydytojas turi įvertinti vaistinio preparato poreikį ir naudą bei nepageidaujamų reakcijų riziką. Dauguma iš šių nepageidaujamų reakcijų išnyksta, jei nustatomos anksti. Jeigu pasireiškia sunkių reakcijų, reikia sumažinti vaistinio preparato dozę arba nutraukti jo vartojimą ir imtis atitinkamų korekcinių priemonių, remiantis gydytojo klinikiniu vertinimu. Gydymą Etoposid Ebewe atnaujinti reikia atsargiai ir adekvačiai apsvarsčius tolimesnį vaistinio preparato poreikį ir atidžiai stebint dėl galimo pakartotinio toksiškumo pasireiškimo.

Kaulų čiulpų slopinimas

Dozę ribojantis kaulų čiulpų slopinimas yra svarbiausias toksinis poveikis, susijęs su gydymu Etoposid Ebewe. Buvo pranešimų apie mirtiną kaulų čiulpų slopinimą pavartojus etopozido. Etoposid Ebewe gydomus pacientus būtina atidžiai ir dažnai stebėti dėl kaulų čiulpų slopinimo tiek gydymo metu, tiek po gydymo. Prieš pradedant gydyti ir prieš kiekvieną vėlesnę Etoposid Ebewe dozę, reikia atlikti šiuos tyrimus: trombocitų kiekio, hemoglobino, baltųjų kraujo ląstelių kiekio nustatymą ir leukogramą. Jei prieš gydymą etopozidu buvo taikyta spindulinė terapija ar chemoterapija, reikia skirti pakankamai laiko atsigauti kaulų čiulpams. Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1500 ląstelių/mm³ ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100000 ląstelių/mm³, Etoposid Ebewe skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm³ neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25000 ląstelių /mm³ trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3ojo ar 4ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.

Gali pasireikšti sunkus kaulų čiulpų slopinimas, lemiantis infekciją ar kraujavimą. Prieš pradedant gydymą Etoposid Ebewe būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas.

Antrinė leukemija

Ūminė leukemija, galinti pasireikšti kartu su mielodisplaziniu sindromu arba be jo, pasitaikė pacientams, kurie buvo gydomi chemoterapiniais preparatais, tarp kurių buvo etopozidas.

Nežinoma nei kumuliacinės dozės rizika, nei skatinantys veiksniai, susiję su antrinės leukemijos pasireiškimu. Manoma, kad minėto poveikio atsiradimui svarbi ir vartojimo schema, ir kumuliacinė dozė, tačiau tiksli šių veiksnių įtaka nėra žinoma.

Kai kuriais antrinės leukemijos, išsivysčiusios pacientams, gydytiems epipodofilotoksinais, atvejais buvo nustatyta 11q23 chromosomos anomalija. Ši anomalija taip pat buvo stebima ir pacientams, kuriems antrinė leukemija išsivystė po gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais, sudėtyje neturinčiais epipodofilotoksinų, bei pacientams, kuriems leukemija pasireiškė pirmą kartą. Kitas požymis, susijęs su antrinės leukemijos išsivystymu pacientams, gydytiems epipodofilotoksinais, buvo trumpas antrinės leukemijos išsivystymo periodas, kurio mediana apytiksliai buvo 32 mėnesiai.

Padidėjęs jautrumas

Gydytojai turi žinoti apie anafilaksinės reakcijos pasireiškimo galimybę vartojant Etoposid Ebewe, lydimą tokių simptomų kaip šaltkrėtis, karščiavimas, tachikardija, bronchų spazmas, dusulys ir hipotenzija, kurie gali būti mirtini. Gydymas yra simptominis. Etoposid Ebewe skyrimas turi būti nedelsiant nutrauktas ir gydytojo nuožiūra skiriamas gydymas vazopresoriais, kortikosteroidais, antihistamininiais preparatais ar skysčiais kraujo tūriui padidinti.

Hipotenzija

Etoposid Ebewe reikia skirti tik lėta intravenine infuzija (paprastai per 3060 minučių), kadangi dėl greitos intraveninės injekcijos buvo pranešimų apie hipotenziją, kaip galimą šalutinį poveikį.

Injekcijos vietos reakcija

Etoposid Ebewe vartojimo metu gali atsirasti reakcija injekcijos vietoje. Turint omenyje ekstravazacijos galimybę, rekomenduojama atidžiai stebėti injekcijos vietą dėl galimos infiltracijos vaistinio preparato leidimo metu.

Mažas albumino kiekis serume

Mažas albumino kiekis kraujo serume susijęs su padidėjusia ekspozicija etopozidui. Todėl pacientams, kurių yra mažas albumino kiekis serume, gali būti padidėjusi su etopozidu susijusio toksiškumo rizika.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (CrCl nuo 15 iki 50 ml/min) ar sunkus (CrCl mažesnis kaip 15 ml/min) inkstų funkcijos sutrikimas ir taikoma hemodializė, reikia skirti mažesnę etopozido dozę. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, tolesnių ciklų metu reikia sekti kraujo rodiklius ir koreguoti dozę, remiantis hematologiniu toksiškumu ir klinikiniu poveikiu.

Sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, būtina reguliariai atlikti kepenų funkcijos tyrimus dėl vaistinio preparato kaupimosi rizikos.

Naviko lizės sindromas

Vartojant etopozidą kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais pasitaikė naviko lizės sindromo atvejų (kai kuriais atvejais mirtinų). Siekiant nustatyti ankstyvus naviko lizės sindromo požymius, pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač tuos, kuriems yra rizikos veiksnių, tokių kaip dideli į gydymą reaguojantys navikai ir inkstų nepakankamumas. Pacientams, kuriems yra šios gydymo komplikacijos rizika, reikia apsvarstyti atitinkamas profilaktikos priemones.

Mutageninio poveikio galimybė

Atsižvelgiant į etopozido mutageninio poveikio galimybę, vyrams ir moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir iki 6 mėnesių baigus gydymą. Jei po gydymo pacientas nori susilaukti vaikų, rekomenduojama genetiko konsultacija. Kadangi etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą, dėl vėlesnės tėvystės svarstytinas spermos konservavimas.

Etoposid Ebewe sudėtyje yra polisorbato 80. Prieš laiką gimusiems kūdikiams buvo su injekciniu vitamino E preparatu, kurio sudėtyje buvo polisorbato 80, susijusio gyvybei pavojingo sindromo kepenų ir inkstų nepakankamumas, plaučių funkcijos pablogėjimas, trombocitopenija ir ascitas atvejų.

Viename mililitre Etoposid Ebewe koncentrato yra 260,6 mg etanolio. Infuzavus 120 mg/m² kūno paviršiaus dozę pacientui, kurio kūno paviršiaus plotas yra 1,6 m², į organizmą patenka 2,5 g etanolio. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.

Šio vaistinio preparato 1 ml yra 20 mg benzilo alkoholio. Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams. Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.

Skyrimas ir dozavimas

Etoposid Ebewe skiriamas lėta intravenine infuzija. (paprastai per 3060 minučių).

Etoposid Ebewe NEGALIMA SKIRTI GREITA INTRAVENINE INJEKCIJA.

Rekomenduojama Etoposid Ebewe dozė yra 50100 mg/m² per parą nuo 1os iki 5os dienos arba 100120 mg/m² 1ą, 3ą ir 5ą dieną kas 34 savaites derinyje su kitais vaistiniais preparatais, skiriamais gydomai ligai. Dozę reikia modifikuoti atsižvelgiant į kitų derinyje esančių vaistų kaulų čiulpus slopinantį poveikį arba ankstesnio spindulinio arba chemoterapinio gydymo poveikį, kuris galėjo pažeisti kaulų čiulpų rezervą.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės koreguoti nereikia kitaip negu remiantis inkstų funkcija.

Vartojimas vaikams

Etoposid Ebewe vaikams skiriamas 75150 mg/m² per parą (etopozido ekvivalento) nuo 2 iki 5 dienų derinyje su kitais priešnavikiniais preparatais. Siekiant paskirti tinkamą gydymo schemą, reikia atsižvelgti į šiuolaikinius specializuotus protokolus ir gaires.

Sutrikusi inkstų funkcija

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti pradinės dozės koregavimą, remiantis išmatuotu kreatinino klirensu.

Tolimesnės dozės turi būti parenkamos remiantis pacientų toleravimu ir klinikiniu veiksmingumu.

Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 15 ml/min ir dializuojamiems pacientams

reikia pagalvoti apie tolimesnį dozės mažinimą.