Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infuzinis tirpalas
flukonazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Fluconazole ELVIM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole ELVIM
3. Kaip vartoti Fluconazole ELVIM
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Fluconazole ELVIM
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Fluconazole ELVIM ir kam jis vartojamas
Fluconazole ELVIM yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Fluconazole ELVIM vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.
Suaugusieji
Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.
Kokcidioidomikozė - plaučių bronchų sistemos liga.
Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
Gleivinės pienligė - burnos, gerklės gleivinės ar protezų sukeltų pažeidimų infekcinė liga.
Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole ELVIM toliau išvardytais atvejais.
Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.
Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei.
Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).
Vaikai ir paaugliai (0 – 17 metų)
Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.
Gleivinės pienligė - burnos ar gerklės gleivinės infekcinė liga.
Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
Kriptokokinis meningitas - grybelinė smegenų infekcija.
Be to, gydytojas gali skirti Fluconazole ELVIM toliau išvardytais atvejais:
siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai);
siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluconazole ELVIM
Fluconazole ELVIM vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);
jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
jeigu vartojate chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fluconazole ELVIM, jeigu:
yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
sergate širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimą;
kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
atsirado sunkių odos reakcijų (niežėjimas, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
pasireiškė antinksčių nepakankamumo požymių (lėtinis ar ilgalaikis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito praradimas, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčiai nepagamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolio, kiekio;
kada nors pavartojus Fluconazole ELVIM Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje;
gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.
Gauta pranešimų apie su gydymu Fluconazole ELVIM susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Jeigu pastebėjote bet kokių
simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite
vartoti Fluconazole ELVIM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kiti vaistai ir Fluconazole ELVIM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Fluconazole ELVIM vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Fluconazole ELVIM vartoti draudžiama“).
Galima Fluconazole ELVIM ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurio iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui:
rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos);
alfentanilio, fentanilio (anestetikų);
amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų);
amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų);
kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių vaistų);
benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti;
karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių);
nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilio, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos);
olaparibo (vartojamo kiaušidžių vėžiui gydyti);
ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);
ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys;
halofantrino (juo gydoma maliarija);
statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis;
metadono (juo malšinamas skausmas);
celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU]);
geriamųjų kontraceptikų;
prednizono (steroido);
zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti pacientai);
vaistų nuo cukrinio diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas;
teofilino (jo vartojama astmai valdyti);
tofacitinibo (juo gydomas reumatoidinis artritas);
vitamino A (maisto papildo);
ivakaftoro (vartojamo cistinei fibrozei gydyti);
amjodarono (vartojamo netolygiam širdies plakimui [aritmijai] gydyti);
hidrochlorotiazido (diuretiko).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jeigu planuojate nėštumą, išgėrus vieną flukonazolo dozę, prieš pastojant rekomenduojama palaukti vieną savaitę.
Jei gydymo flukonazolu kursas tęsiamas ilgesnį laiką, pasitarkite su gydytoju dėl poreikio naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones; jas reikia naudoti savaitę po paskutinės dozės išgėrimo.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Fluconazole ELVIM vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas.
Flukonazolo vartojant pirmą arba antrą nėštumo trimestrą, gali padidėti persileidimo riziką. Flukonazolą vartojant pirmą trimestrą, gali padidėti rizika, kad kūdikis gims su širdies, kaulų ir (arba) raumenų ydomis.
Gauta pranešimų apie moterims, kurios tris mėnesius ar ilgiau didelėmis (400–800 mg per parą) flukonazolo dozėmis buvo gydomos nuo kokcidioidomikozės, gimusius kūdikius su kaukolės, ausų ir šlaunų bei alkūnių kaulų ydomis. Sąsaja tarp flukonazolo ir šių atvejų nėra aiški.
Pavartojus vienkartinę 150 mg flukonazolo dozę, žindyti galima.
Jei flukonazolo dozė vartojama kartotinai, žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad Fluconazole ELVIM kartais gali sukelti svaigulį ar traukulių.
Fluconazole ELVIM sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 100 ml infuzinio tirpalo yra 354 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų per parą vartoti 400 mg Fluconazole ELVIM ar daugiau, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.
3. Kaip vartoti Fluconazole ELVIM
Šio vaisto gydytojas arba slaugytojas lėtai suleis Jums į veną.
Fluconazole ELVIM yra infuzinis tirpalas. Prieš vartojimą jo skiesti nereikia. Daugiau informacijos sveikatos priežiūros specialistams pateikta skyriuje pakuotės lapelio pabaigoje.
Rekomenduojamos dozės, vartojamos pasireiškus tam tikroms infekcijoms, išvardytos toliau. Jei nežinote, kodėl Jums infuzuojama Fluconazole ELVIM, klauskite gydytojo arba slaugytojo.
Suaugusiesiems
Liga | Dozė |
Kriptokokinio meningito gydymas | Pirmąją parą vartojama 400 mg dozė, po to 68 savaites ar ilgiau (jei reikia) vieną kartą per parą vartojama 200400 mg dozė. Kartais dozė didinama iki 800 mg. |
Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika | 200 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol gydymą nurodoma nutraukti. |
Kokcidioidomikozės gydymas | 200400 mg dozė vieną kartą per parą 1124 mėnesius arba ilgiau, jeigu reikia. Kartais dozė didinama iki 800 mg. |
Balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga | Pirmąją parą vartojama 800 mg dozė, po to vieną kartą per parą vartojama 400 mg dozė tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
Burnos, gerklės gleivinės ar protezų sukeltų pažeidimų infekcinės ligos gydymas | 200400 mg dozė pirmąją parą, po to vieną kartą per parą vartojama 100200 mg tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
Gleivinės pienligė - dozė priklauso nuo infekcijos vietos | 50400 mg dozė vieną kartą per parą 730 dienų tol, kol gydytojas nurodo nutraukti gydymą. |
Burnos ar gerklės gleivinės infekcinės ligos pasikartojimo profilaktika | 100200 mg dozė vieną kartą per parą arba 200 mg dozė 3 kartus per savaitę tol, kol išlieka infekcinės ligos pasikartojimo rizika. |
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai) | 200400 mg dozė vieną kartą per parą tol, kol išlieka infekcinės ligos atsiradimo rizika. |
Vartojimas 1217 metų paaugliams
Vartokite gydytojo nurodytą dozę (suaugusiesiems arba vaikams skirtas dozavimas).
Vartojimas 4 savaičių11 metų vaikams
Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.
Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.
Liga | Dozė |
Gleivinės pienligė ir balkšvagrybių sukelta gerklės infekcinė liga - dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos | Vieną kartą per parą vartojama 3 mg/kg kūno svorio dozė (pirmąją parą gali reikėti vartoti 6 mg/kg kūno svorio dozę) |
Kriptokokinis meningitas ar balkšvagrybių sukelta vidaus organų infekcinė liga | Vieną kartą per parą vartojama 612 mg/kg kūno svorio dozė |
Kriptokokinio meningito pasikartojimo profilaktika | Vieną kartą per parą vartojama 6 mg/kg kūno svorio dozė |
Balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos profilaktika (jei imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai) | Vieną kartą per parą vartojama 312 mg/kg kūno svorio dozė |
Vartojimas 04 savaičių vaikams
34 savaičių vaikų gydymas:
vartojama ankščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 2 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.
Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas:
vartojama ankščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 3 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.
Senyvi žmonės
Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama suaugusiems žmonėms rekomenduojama dozė.
Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, rekomenduojamą dozę gali keisti.
Ką daryti pavartojus per didelę Fluconazole ELVIM dozę
Jei Jums atrodo, kad buvo paskirta per didelė Fluconazole ELVIM dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų garsų girdėjimas, nesamų vaizdų matymas, jutimas ko nėra ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys).
Pamiršus pavartoti Fluconazole ELVIM
Kadangi Fluconazole ELVIM Jums infuzuos gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad dozė bus praleista. Tačiau pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei Jūs galvojate, kad dozė buvo pamiršta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunkių alerginių reakcijų pasireiškia retai. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės spaudimas;
akių vokų, veido ar lūpų patinimas;
viso kūno niežėjimas, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas;
odos išbėrimas;
sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).
Fluconazole ELVIM gali sutrikdyti kepenų veiklą. Galimi kepenų sutrikimo požymiai yra:
nuovargis;
apetito netekimas;
vėmimas;
odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite Fluconazole ELVIM vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Nustokite vartoti Fluconazole ELVIM ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).
Kitas šalutinis poveikis
Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas;
nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas;
išbėrimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys);
apetito sumažėjimas;
negalėjimas miegoti, mieguistumo pojūtis;
traukuliai, svaigulys, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis;
vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas;
raumenų skausmas;
kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta);
randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas;
nuovargis, bendras negalavimas, karščiavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis;
odos nusidažymas raudona ar violetine spalva (tokį poveikį gali sukelti mažas trombocitų kiekis kraujyje), kitų kraujo ląstelių pokytis;
kraujo cheminių medžiagų pokytis (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje);
maža kalio koncentracija kraujyje;
drebulys;
nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokytis;
kepenų nepakankamumas;
alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas ir lūpų ar veido patinimą;
plaukų slinkimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
padidėjusio jautrumo reakcija su odos bėrimu, karščiavimu, liaukų tinimu, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (eozinofilija) ir vidaus organų (kepenų, plaučių, širdies, inkstų ir storosios žarnos) uždegimu (vaisto sukeliama reakcija arba bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS sindromas]).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Fluconazole ELVIM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Po pirmojo atidarymo:
Mikrobiologiniu požiūriu infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Po praskiedimo:
Prieš vartojimą tirpalo skiesti nereikia.
Praskiestas tirpalas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 2 valandas 25 °C temperatūroje ir 48 valandas 2 C – 8 C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti vartojamas nedelsiant.
Jei vaistas tuoj pat nėra vartojamas, už paruošto vartoti vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai neturi būti laikoma ilgiau kaip 24 valandas 2 C – 8 C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Šis vaistas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.
Pastebėjus matomų dalelių arba jei tirpalas nėra skaidrus arba pakitusi jo spalva, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Fluconazole ELVIM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.
Kiekviename infuzinio tirpalo ml yra 2 mg flukonazolo.
100 ml infuzinio tirpalo yra 200 mg flukonazolo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Fluconazole ELVIM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Fluconazole ELVIM yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas. Vaistas yra tiekiamas stikliniame flakone, užkimštame guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Fluconazole ELVIM yra tiekiamas flakone, kuriame yra 100 ml infuzinio tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Riga, LV-1967
Latvija
Gamintojas
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351, Pallini Attiki
Graikija
arba
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat. RD. Athens-Lamia
32009, Schimatari Viotias
Graikija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infusioonilahus
Latvija Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infūzijas šķīdums
Lietuva Fluconazole ELVIM 2 mg/ml infuzinis tirpalas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą paržiūrėtas 2025-07-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Infuzija į veną atliekama ne didesniu kaip 10 ml/min. greičiu. Fluconazole ELVIM pagamintas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo pagrindu, kiekvienoje 200 mg dozėje (100 ml flakone) yra po 15 mmol Na+ ir Cl-. Fluconazole ELVIM yra praskiestas natrio chlorido tirpalu, todėl reikia apsvarstyti tirpalo infuzavimo greitį pacientams, kuriems ribojamas natrio arba vandens vartojimas. Į veną infuzuojamas flukonazolo tirpalas suderinamas su toliau išvardytais tirpalais:
20 % gliukozės tirpalu;
Ringerio tirpalu;
Hartmano tirpalu;
Kalio chlorido tirpalu gliuozės tirpale;
4,2 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu;
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu (izotoniniu natrio chlorido tirpalu).
Flukonazolą galima infuzuoti kartu su vienu iš ankščiau nurodytų skysčių jau funkcionuojančia infuzine sistema. Nors specifinio nesuderinamumo atvejų nenustatyta, flukonazolo prieš infuziją nerekomenduojama maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2 °C–8 °C temperatūroje, nebent skiesta kontroliuotomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą ir kuriame nėra dalelių.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.