Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical 300-3100  MBq/ml injekcinis tirpalas

Fludeoksigliukozė (¹⁸F)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės

medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

3. Kaip vartoti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

4. Galimas šalutinis poveikis.

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas ir vartojamas tik diagnostikai.

Preparato Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (¹⁸F); šis preparatas naudojamas kai kurių organų diagnostinių vaizdų fiksavimui.

Suleidus nedidelį kiekį Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical, specialia kamera fiksuojami medicininiai vaizdai, kurie padeda gydytojui nustatyti, kur yra pakenkimų ir kaip jie vystosi.

Pavartojus Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical organizmas apšvitinamas nedidele radioaktyvumo doze. Jūsų gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda persveria apšvitinimo riziką.

Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical vartoti negalima:

jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (¹⁸F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju prieš Jums skiriant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical:

jeigu sergate cukriniu diabetu ir diabetas šiuo metu nėra sureguliuotas

jeigu turite problemų, susijusių su inkstais

jeigu neseniai Jums buvo atlikta operacija, taikyta chemoterapija arba radioterapija (spindulinis gydymas)

jeigu sergate infekcine arba uždegimine liga

Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui:

jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia

jei žindote

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical šio vaisto 15 ml injekcinis tirpalas yra didžiausias 49.5 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 3.3 mg/ml (0.33 % m/V). Toks 15 ml esantis alkoholio kiekis atitinka mažiau kaip 1 ml alaus ar 1 ml vyno.

Mažas alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, nesukelia pastebimo poveikio.

Prieš vartojant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical turite

gerti daug vandens prieš tyrimo pradžią, kad pirmosiomis valandomis po tyrimo šlapintumėtės kiek galima dažniau

vengti sunkios fizinės veiklos

nevalgyti mažiausiai 4 valandas

Vaikams ir paaugliams

Pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, jei esate jaunesnis (-ė) nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui, nes šie vaistai gali trukdyti gydytojui interpretuoti vaizdus:

bet kokie vaistai, kurie turi poveikį cukraus kiekiui kraujyje (glikemijai), pvz., vaistai turintys priešuždegiminį poveikį (kortikosteroidai), prieštraukuliniai vaistai (valproatas, karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis), nervų sistemą veikiantys vaistai (adrenalinas, noradrenalinas, dopaminas...)

gliukozė

insulinas

vaistai stimuliuojantys kraujo ląstelių gamybą

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš skiriant preparatą turite būti nevalgę mažiausiai 4 valandas. Turite gerti daug vandens ir nevartoti gėrimų, kuriuose yra cukraus.

Prieš skiriant šį preparatą branduolinės medicinos gydytojas Jums pamatuos cukraus kiekį kraujyje; didelė gliukozės koncentracija kraujyje (hiperglikemija) branduolinės medicinos gydytojui iš tikrųjų gali apsunkinti vaizdų interpretavimą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš skiriant Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical turite pasakyti branduolinės medicinos gydytojui, jei yra galimybė, kad galite būti nėščia, kad išnyko menstruacijos arba žindote.

Jei turite abejonių, būtinai pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūrės procedūrą.

Jei esate nėščia

Branduolinės medicinos gydytojas skirs šio preparato nėštumo metu tik tuo atveju, jei laukiama nauda nusveria riziką.

Jei žindote

Turite nutraukti žindymą 12 valandų po injekcijos ir nutrauktą motinos pieną išpilti.

Žindymą atnaujinti galima tik leidus branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su savo branduolinės medicinos gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical neveikia gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical sudėtyje yra etanolio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau kaip 100 mg vienoje dozėje.

Kaip vartojamas Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

Radiofarmacinių preparatų vartojimui, ruošimui ir tvarkymui taikomi griežti įstatymų reikalavimai. Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical bus vartojamas tik specialioje kontroliuojamoje aplinkoje. Šį vaistą tvarkys ir Jums skirs tik kvalifikuoti asmenys, kurie yra apmokyti, kaip saugiai jį vartoti. Šie asmenys imsis specialių atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų vartojamas saugiai, ir Jus informuos apie savo veiksmus.

Procedūrą prižiūrintis branduolinės medicinos gydytojas nuspręs, kokį kiekį Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical Jums galima vartoti. Tai bus mažiausias kiekis, būtinas gauti reikiamai informacijai.

Įprastas kiekis, kurį paprastai rekomenduojama skirti suaugusiam žmogui, yra nuo 100 iki 400 MBq (priklauso nuo paciento kūno masės, kameros modelio ir vaizdų gavimo būdo). Megabekerelis (MBq) yra radioaktyvumo matavimo vienetas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams preparato kiekis skiriamas pagal vaiko kūno svorį.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical vartojimas ir procedūros atlikimas

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical leidžiamas į veną.

Užtenka vienos injekcijos, kad gydytojas galėtų atlikti reikalingą tyrimą.

Po injekcijos reikia visiškos ramybės, negalima skaityti ar kalbėti. Iškart po procedūros Jums pasiūlys atsigerti ir pasišlapinti.

Vaizdų gavimo metu Jūs turite būti visiškoje ramybėje. Negalima kalbėti ar judėti.

Procedūros trukmė

Jūsų branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, kiek paprastai trunka procedūra. Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical skiriama viena injekcija į veną, 40-60 min. iki vaizdų gavimo. Vaizdai gaunami kameros pagalba, procedūra trunka nuo 30 iki 60 minučių.

Po Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical vartojimo reikia:

vengti artimo kontakto su mažais vaikais ir nėščiomis moterimis 12 valandų po injekcijos,

dažnai šlapintis, kad preparatas pasišalintų iš organizmo.

Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus, jeigu reikia imtis kokių nors specialių atsargumo priemonių po šio vaisto vartojimo. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.

Ką daryti jei Jums paskyrė per didelę Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical dozę?

Perdozavimo nesitikima, nes Jums bus skiriama tik viena Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical dozė atidžiai kontroliuojant branduolinės medicinos gydytojui, kuris prižiūri procedūrą. Vis dėlto, jeigu vaisto būtų perdozuota, Jums bus skiriamas atitinkamas gydymas. Visų pirma, už procedūrą atsakingas branduolinės medicinos gydytojas Jums patars daug gerti, kad skatintų Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical pasišalinimą iš Jūsų organizmo (vaistas daugiausia pasišalina per inkstus su šlapimu).

Jeigu kiltų klausimų dėl Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical vartojimo, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šis radiofarmacinis preparatas išskiria nedidelį kiekį jonizuojančios spinduliuotės, kurios poveikis siejamas su nedidele navikų bei paveldimų ydų išsivystymo rizika.

Jūsų gydytojas nusprendė, kad šios procedūros su radiofarmaciniu preparatu nauda nusveria riziką susijusią su spinduliuote.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical

Jums nereikės laikyti šio preparato. Šis preparatas turi būti laikomas tinkamoje aplinkoje ir už laikymą yra atsakingas specialistas. Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi, remiantis vietinių teisės aktų reikalavimais dėl radioaktyvių medžiagų laikymo.

Toliau pateikta informacija skirta tik specialistams.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 40 °C temperatūroje.

Laikyti patalpoje švino talpyklėje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Cheminis ir fizinis nesuvartoto preparato stabilumas nustatytas 14 valandų laikant 20 °C temperatūroje. Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti nedelsiant, išskyrus atvejus, kai atidaroma ir (arba) skiedžiama nekeliant užteršimo mikroorganizmais rizikos.

Jei preparatas nėra iš karto suvartojamas, už nesuvartoto preparato laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (¹⁸F).

Kalibracijos dieną ir laiku 1 ml injekcinio tirpalo yra 300 MBq – 3100 MBq fludeoksigliukozės (¹⁸F) .

Pagalbinės medžiagos yra etanolis, natrio chloridas, natrio dicitratas, natrio tricitratas ir injekcinis vanduo.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas.

Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical yra tiekiamas 15 ml talpos neutralaus I tipo stiklo daugiadoziame flakone, užkimštame guminiu kamščiu.

Viename flakone yra iki 15 ml tirpalo, kuris atitinka nuo 300 MBq iki 3100 MBq kalibracijos dieną ir laiku.

Registruotojas

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max- Planck-Str. 4

12489 Berlin

Vokietija

Gamintojai

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max- Planck-Str. 4

12489 Berlin

Vokietija

arba

Alliance Medical RP Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Lenkija

arba

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Vokietija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija: [¹⁸F]Fludeoxyglucose Alliance Medical300-3100 MBq/ml Injektionslösung

Čekija: [¹⁸F]FDG-FR

Estija: [¹⁸F]FDG-FR

Latvija: [¹⁸F]FDG-FR

Lenkija: Fludeoksyglukoza Euro-PET

Lietuva: Fludeoxyglucose (¹⁸F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas

Liuksemburgas: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m

Nyderlandai: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie

Slovakija: [¹⁸F]FDG-FR

Švedija: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical

Vokietija: [¹⁸F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml

Injektionslösung

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.