Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
folino rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Folinic acid Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Folinic acid Kalceks
3. Kaip vartoti Folinic acid Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Folinic acid Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Folinic acid Kalceks ir kam jis vartojamas
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas sudėtyje yra veikliosios medžiagos folino rūgšties kalcio folinato hidrato pavidalu (toliau – kalcio folinatas). Kalcio folinatas yra folino rūgšties kalcio druska. Jis priklauso vaistų, vadinamų detoksikuojančiomis mežiagomis, grupei.
Šis vaistas vartojamas:
tam tikrų vaistų nuo vėžio, tokių kaip metotrekstas ir kiti folio rūgšties antagonistai, šalutiniam poveikiui mažinti ar jų perdozavimui gydyti suaugusiesiems ir vaikams. Ši procedūra vadinama „pagalbiniu gydymu kalcio folinatu“;
vėžiui gydyti derinyje su fluorouracilu (vaistas nuo vėžio). Kai vartojamas kartu su kalcio folinatu, fluorouracilas yra veiksmingesnis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Folinic acid Kalceks
Folinic acid Kalceks vartoti draudžiama
jeigu yra alergija kalcio folinatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
jeigu sergate anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), sukelta vitamino B12 trūkumo.
Jei nesate tikri, ar pirmiau išvardyti sutrikimai taikytini Jums, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Jums turi būti neskiriama Folinic acid Kalceks kartu su tam tikrais vaistais nuo vėžio, jeigu esate nėščia arba žindyvė (Jūsų gydytojas žinos kokie tai vaistai).
Šio vaisto draudžiama leisti į stuburą (į povoratinklinę ertmę).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:
sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (tokiu atveju gali tekti vartoti didesnę šio vaisto dozę arba jį vartoti ilgesnį laiką),
sergate epilepsija.
Kalcio folinato vartojimas kartu su fluorouracilu
Jeigu pastebėjote, kad vartojamas vaistas sukelia skrandžio ir žarnyno problemų, kartu su fluorouracilu jo vartoti neturėtumėte.
Jei reikia vartoti kalcio folinatą ir fluorouracilą tuo pačiu metu, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
Jums skiriama spindulinė terapija,
patiriate skrandžio ar žarnyno sutrikimų,
burnos viduje pasireiškė uždegimas,
esate vyresnio amžiaus,
jaučiate silpnumą.
Gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir stebės, kaip veikia Jūsų kepenys ir (arba) inkstai.
Kiti vaistai ir Folinic acid Kalceks
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes tokiu atveju reikia ypatingo atsargumo:
vaistai, vadinami folio rūgšties antagonistais, pavyzdžiui, kotrimoksazolis (antibiotikas) ar pirimetaminas (vartojamas gydant nuo maliarijos). Kalcio folinatas gali silpninti arba neutralizuoti šių vaistų poveikį;
fluorouracilas (vaistas nuo vėžio). Kalcio folinatas sustiprina fluorouracilo veiksmingumą ir jo sukeliamą nepageidaujamą poveikį;
vaistai, skirti epilepsijai gydyti (fenobarbitalis, fenitoinas, primidonas ar sukcinimidai, pvz., etosuksimidas). Kalcio folinatas gali silpninti šių vaistų poveikį. Gydytojas gali patikrinti šių vaistų kiekį kraujyje ir pakeisti vaistų, skiriamų traukulių (priepuolių) profilaktikai, dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Kalcio folinatas nesukelia žalingo poveikio, jei nėštumo metu vartojamas kaip vienintelis vaistas.
Jums turi būti neskiriama Folinic acid Kalceks kartu su fluorouracilu, nes tai gali pakenkti kūdikiui.
Jeigu esate nėščia ar žindyvė, Jums gali būti paskirta Folinic acid Kalceks kartu su metotreksatu, tik jeigu Jūsų gydytojas mano, jog tai yra būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų, kad kalcio folinatas darytų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nėra.
Folinic acid Kalceks sudėtyje yra natrio
Kiekvienoje šio vaisto tirpalo ml yra 3,15 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,16 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Folinic acid Kalceks
Šį vaistą galima vartoti injekcijai arba infuzijai (lašinamas) į veną arba leisti į raumenis. Jei vartojama infuzijai, vaistą pradžioje reikia praskiesti.
Gydytojas paskirs geriausiai Jums tinkančią šio vaisto dozę ir jos vartojimo dažnį. Dozė priklausys nuo Jūsų medicininės būklės, dėl kurios esate gydomi, nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir galbūt vartojamų kitų vaistų.
Ką daryti pavartojus per didelę Folinic acid Kalceks dozę
Šis vaistas Jums bus suleidžiamas ligoninėje, prižiūrint gydytojui. Mažai tikėtina, kad jo bus paskirta per daug ar per mažai. Jei kas nors kelia Jums susirūpinimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu:
staiga pasireikštų niežtintis bėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, čiurnų, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas) ir Jūs galite jausti, kad nualpsite. Tai gali būti labai retos sunkios alerginės reakcijos požymiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Gali reikėti skubios medicinos pagalbos
atsirastų rausvų plokščių, į taikinį panašių ar žiedinių dėmių liemens srityje, dažnai su centre esančiomis pūslėmis, odos pleiskanojimas, opų burnoje, gerklėje, nosyje, lytinių organų srityje ir akyse. Prieš tokį sunkų odos bėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašių simptomų (Stivenso-Džonsono (ang. StevensJohnson) sindromas, toksinė epidermio nekrozė) (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
karščiavimas
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
nemiga
neramumas ir depresija (suvartojus didelę dozę)
traukulių (priepuolių) padažnėjimas epilepsija sergantiems pacientams
virškinimo trakto sutrikimai (suvartojus didelę dozę)
Kombinuotas gydymas vartojant tik su fluorouracilu
Jeigu kalcio folinatą vartojate kartu su fluorouracilu, labiau tikėtinas toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
kaulų čiulpų nepakankamumas (įskaitant gyvybei grėsmingas būkles)
žarnyno ir burnos gleivinės uždegimas (gali atsirasti gyvybei grėsminga būklė)
pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (vartojant kas mėnesį)
sunkus viduriavimas ir dehidratacija (vartojant kas savaitę)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
plaštakų ar pėdų paraudimas ir patinimas ir odos lupimasis (plaštakų ir pėdų sindromas)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
padidėjęs amoniako kiekis kraujyje
Jei pasireikštų viduriavimas ar burnos gleivinės uždegimas, apie tai pasakykite gydytojui – jis gali sumažinti fluorouracilo dozę, kol simptomai visiškai išnyks.
Kadangi viduriavimas gali būti toksinio poveikio skrandžiui ir žarnynui požymis, jei Jums pasireikštų tokių simptomų, Jus atidžiai stebės, kol simptomai visiškai išnyks. Šiais simptomais gali prasidėti greitas būklės blogėjimas, kuris gali baigtis mirtimi.
Gydytojas gali atlikti tyrimus ir patikrinti, ar Jūsų kraujyje nėra per mažai kalcio.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Folinic acid Kalceks
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius flakoną: vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Tinkamumo laikas po praskiedimo
Cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išlieka 4 paras laikant 25 °C (apsaugoto nuo šviesos) ir 2–8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Nedelsiant nesuvartojus, už saugojimo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, šis laikas įprastai neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos 2–8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Cheminis ir fizinis stabilumas, praskiedus 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu išlieka 24 valandas laikant 2–8 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant, nebent ampulė atidaroma ir vaistinis preparatas skiedžiamas išvengiant mikrobiologinio užteršimo pavojaus. Jei vaistinis preparatas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Folinic acid Kalceks sudėtis
− Veiklioji medžiaga yra folino rūgštis kalcio folinato hidrato pavidalu.
Kiekviename ml tirpalo yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 10 mg folino rūgšties.
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 50 mg folino rūgšties.
Kiekviename 10 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 100 mg folino rūgšties.
Kiekviename 20 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 200 mg folino rūgšties.
Kiekviename 30 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 300 mg folino rūgšties.
Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 500 mg folino rūgšties.
Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra kalcio folinato hidrato, atitinkančio 1000 mg folino rūgšties.
Kiekvienas 1 mg folino rūgšties atitinka 1,08 mg kalcio folinato.
− Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Folinic acid Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas, be matomų dalelių.
5 ml, 10 ml, 20 ml, 30 ml, 50 ml ar 100 ml tirpalo pripildyti skaidraus stiklo flakonai, užkimšti brombutilo gumos kamščiais, kurie užsandarinti aliuminio nuplėšiamaisiais dangteliais. Flakonai supakuoti kartono dėžutėse.
Pakuočių dydžiai:
1, 5 arba 10 flakonų po 5 ml
1 arba 10 flakonų po 10 ml
1 arba 10 flakonų po 20 ml
1 arba 10 flakonų po 30 ml
1 arba 10 flakonų po 50 ml
1 arba 10 flakonų po 100 ml
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV1057 Rīga
Latvija
Tel. +371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.+370 5 210 14 01
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Suomija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Norvegija, Lenkija, Švedija Calcium folinate Kalceks
Austrija, Vokietija Folinsäure Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgija Folinic acid Kalceks 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Folinic acid Kalceks 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Bulgarija Folinic acid Kalceks 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Kroatija Folinatna kiselina Kalceks 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Prancūzija FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Vengrija Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Airija Folinic acid (as calcium folinate) 10 mg/ml solution for injection/infusion
Latvija Calcium folinate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lietuva Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Nyderlandai Folinezuur Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Ispanija Folinato calcico Kalceks 10 mg/ml soluciόn inyectable y para perfusiόn EFG
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus skyriuje „Vartojimo ir tvarkymo nurodymai“.
Yra gauta pranešimų apie injekcinės kalcio folinato formos nesuderinamųmą su injekcinėmis droperidolio, 5fluorouracilo, foskarneto ir metotreksato formomis.
Droperidolis
1,25 mg/0,5 ml droperidolio ir 5 mg/0,5 ml kalcio folinato tirpalai; švirkšte sumaišius šiuos tirpalus, 5 min. palaikius 25 °C temperatūroje, po 8 min. centrifugavimo iš karto buvo pastebėta nuosėdų.
2,5 mg/0,5 ml droperidolio ir 10 mg/0,5 ml kalcio folinato tirpalai; į nepraplautą infuzinę sistemą žarnelių Y sujungimo vietoje paeiliui suleidus vaistinių preparatų iš karto buvo pastebėta nuosėdų.
Fluorouracilas
Paprastai kalcio folinato tirpalo negalima maišyti toje pačioje infuzinėje sistemoje su 5-fluorouracilu, nes gali iškristi nuosėdos. 50 mg/ml fluorouracilo, sumaišyto su įvairiu kiekiu 20 mg/ml kalcio folinato su arba be 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu, yra nesuderinami, kai laikomi 4 °C, 23 °C ar 32 °C temperatūroje polivinilchlorido talpyklėse.
Foskarnetas
Buvo pranešta, kad 24 mg/ml foskarneto tirpalą sumaišius su 20 mg/ml kalcio folinato tirpalu susidaro drumstas geltonas tirpalas.
Vartojimo, tvarkymo ir ruošimo nurodymai
Tik vienkartiniam vartojimui.
Atidarius vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Likusį turinį reikia išpilti.
Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Pastebėjus gedimo požymių (pvz., dalelių) šio vaistinio preparato vartoti negalima. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra matomų dalelių.
Praskiedimas infuzijai į veną
Remiantis pacientui reikalinga doze, laikantis aseptikos iš flakono ištraukiamas atitinkamas kiekis Folinic acid Kalceks 10 mg/ml injekcinio ar infuzinio tirpalo, ir praskiedžiamas bet kuriuo iš toliau nurodytu suderinamu tirpalu.
Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas po praskiedimo nurodytas 5 skyriuje.
Infuzijai į veną galima skiesti:
9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu,
50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.