Genotropin 12 mg

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 užtaise yra 5,3 mg somatropino* ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 5,3 mg/ml.

Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui:

1 užtaise yra 12 mg somatropino*ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 12 mg/ml.

*gaunamas Escherichia coli ląstelėse, panaudojant rekombinantinės DNR technologiją. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

FARMACINĖ FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Dviejų skyrių užtaiso priekiniame skyriuje yra balti milteliai, o galiniame skyriuje - skaidrus skystis.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

Terapinės indikacijos

Vaikams

Augimo sutrikimas, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono (augimo hormono trūkumas, AHT), taip pat augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas arba lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas.

Augimo sutrikimas (esamo ūgio standartinio nuokrypio balas (toliau – SDS) < - 2,5, o tėvų koreguotas SDS < -1) vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, kurių svoris ir (arba) ūgis gimus nesiekė -2 standartinio nuokrypio (toliau – SD) ir kurie iki 4 metų ar vėliau neprisivijo ūgiu (augimo greičio SDS per pastaruosius metus < 0).

Prader-Willi sindromas (toliau – PWS), siekiant paskatinti augimą ir pagerinti kūno sudėjimą. PWS diagnozė turi būti patvirtinama atitinkamais genetiniais tyrimais.

Suaugusiesiems

Pakaitinė terapija, skiriama suaugusiems pacientams, kuomet yra ryškus augimo hormono trūkumas.

AHT pradžia suaugus: pacientai su ryškiu augimo hormono trūkumu pilnametystėje, - tai pacientai, turintys žinomą hipofizės-pagumburio patologiją ir ne mažiau kaip vieną žinomą hipofizės hormono, išskyrus prolaktino, trūkumą. Tokiems pacientams vieną kartą turi būti atliekamas atitinkamas funkcinis tyrimas, kad būtų diagnozuotas arba paneigtas augimo hormono trūkumas.

AHT pradžia vaikystėje: pacientai, kuriems augimo hormono trūko vaikystėje dėl įgimtų, genetinių, įgytų ar idiopatinių priežasčių. Pacientams, kuriems AHT pasireiškė vaikystėje, pasibaigus augimui turėtų būti pakartotinai įvertinta augimo hormono sekrecijos geba. Pacientams, kuriems yra didelė tikimybė, kad AHT išliks, t. y. esant įgimtai priežasčiai arba AHT atsiradus dėl hipofizės / pagumburio ligos ar pažeidimo, į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) SDS < - 2, kai mažiausiai

4 savaites nevartojama augimo hormono, turėtų būti laikomas pakankamu ryškaus AHT įrodymu. Jei

izoliuotas augimo hormono nepakankamumas pasireiškė dar vaikystėje (nėra jokių pagumburio- hipofizės liaukos ligos požymių ir netaikytas kaukolės spindulinis gydymas), turėtų būti rekomenduojama atlikti du funkcinius tyrimus, išskyrus pacientams, turintiems nedidelę į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) koncentraciją (SDS < - 2), kuriems gali būti atliekamas tik vienas tyrimas. Turi būti griežta funkcinio tyrimo galutinė riba.

Visiems kitiems pacientams reikalingas IGF-I tyrimas ir vienas augimo hormono stimuliacijos testas.

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Dozė ir vartojimo režimas turi būti nustatomas kiekvienam pacientui atskirai.

Vaikams, turintiems augimo sutrikimą, kai organizme išskiriama nepakankamai augimo hormono Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,025–0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7–1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Vartojamos ir didesnės dozės.

Jei vaikystėje prasidėjęs AHT išlieka iki paauglystės, gydymas turi būti tęsiamas, kad būtų pasiektas visiškas somatinis išsivystymas (pvz., kūno sudėtis, kaulų masė). Stebint, vienas iš gydymo tikslų pereinamuoju laikotarpiu yra pasiekti normalią didžiausią kaulų masę, apibrėžiamą kaip T balas > - 1 (t. y. standartizuotą pagal vidutinę suaugusiųjų didžiausią kaulų masę, išmatuotą dvigubos energijos rentgeno absorbciometrijos metodu, atsižvelgiant į lytį ir etninę grupę). Dozavimo rekomendacijos pateiktos toliau skyriuje apie suaugusiuosius.

Vaikų, turinčių PWS, augimo skatinimui ir kūno sudėjimo gerinimui

Paprastai rekomenduojama paros dozė: 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Neturėtų būti viršijama 2,7 mg dozė per parą. Gydymas neturėtų būti taikomas vaikams, kurių augimo greitis nesiekia 1 cm per metus ir kurių epifizinės kremzlės jau yra beveik sukaulėjusios.

Augimo sutrikimas, kurį sukelia Turner sindromas

Rekomenduojama paros dozė: 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Augimo sutrikimas, kurį sukelia lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas

Rekomenduojama paros dozė: 0,045–0,050 mg/kg kūno svorio (1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto). Jei augimo greitis pernelyg mažas, gali reikėti didesnių dozių. Po šešerių gydymo mėnesių gali reikėti patikslinti dozę (žr. 4.4 skyrių).

Turintiems augimo sutrikimą vaikams, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių

Tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis, paprastai rekomenduojama paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio (1 mg/m² kūno paviršiaus). Po pirmųjų gydymo metų gydymą reikėtų nutraukti, jei augimo greičio SDS nesiekia +1. Gydymas turėtų būti nutraukiamas, jei augimo greitis yra < 2cm per metus ir (jei reikia patvirtinimo) jei kaulų amžius yra > 14 metų (mergaitėms) arba > 16 metų (berniukams), kas atitinka epifizinių kremzlių sukaulėjimą.

Rekomenduojamos dozės vaikams

Suaugusieji, turintys augimo hormono trūkumą

Pacientams, kurie tęsia gydymą augimo hormonu po AHT vaikystėje, rekomenduojama vėl pradėti vartoti 0,2–0,5 mg dozę per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti atsižvelgiant į individualius paciento poreikius, nustatytus pagal IGF-I koncentraciją.

Pacientams, kuriems AHT pasireiškė suaugus: gydymas pradedamas skiriant nedidelę dozę –

0,15-0,3 mg per parą. Dozė turėtų būti palaipsniui didinama, atsižvelgiant į kiekvieno paciento poreikį, kuris nustatomas pagal IGF-I koncentraciją.

Abiem atvejais gydymo tikslas turėtų būti IGF-I koncentracija, ne mažesnė ir ne didesnė kaip 2 SDS nuo pagal amžių pakoreguoto vidurkio. Pacientams, kurių IGF-I koncentracija gydymo pradžioje yra normali, turėtų būti duodama augimo hormono, kol pasiekiamas IGF-I lygis yra aukštesnėje normalios koncentracijos dalyje, tačiau neviršijant 2 SDS. Organizmo reakcija ir šalutiniai poveikiai taip pat galėtų būti naudojami kaip gairės dozių titravimui. Pripažįstama, kad yra pacientų, sergančių AHT, kurių IGF-I kiekis nesinormalizuoja, nepaisant gero klinikinio atsako, todėl jiems nereikia didinti dozės. Palaikomoji paros dozė retai viršija 1,0 mg per parą. Moterims gali reikėti didesnės dozės nei vyrams, kuriems po kurio laiko pasireiškia padidėjęs jautrumas IGF-I. Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla napakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams – per stipraus gydymo rizika. Todėl kas 6 mėnesius reikia pakartotinai patikslinti augimo hormono dozę. Įprastinė fiziologinio augimo hormono gamyba su amžiumi mažėja, todėl dozes reikia mažinti. Vyresnių kaip 60 metų amžiaus pacientų gydymas pradedamas 0,1–0,2 mg doze per parą, vėliau dozė gali būti pamažu didinama, atsižvelgiant į individualų paciento poreikį. Turi būti vartojama mažiausia veiksminga dozė. Šių pacientų vartojama palaikomoji paros dozė retai viršija

0,5 mg per parą.

Vartojimo metodas Leisti po oda.

Injekcija turi būti atliekama į poodį. Injekcijos vieta turi būti keičiama, siekiant išvengti lipoatrofijos. Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukciją žr. 6.6 skyriuje.

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Somatropino negalima vartoti esant navikų aktyvumo rizikai. Prieš pradedant gydymą augimo hormonais, būtina įsitikinti, kad intrakranialiniai navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą. Aptikus augantį naviką, gydymą reikia nutraukti.

Genotropin draudžiama vartoti vaikų augimui skatinti, jei jų epifizinės kremzlės yra sukaulėjusios.

Genotropin vartoti draudžiama, jei sergama ūmine gyvybei pavojinga liga, kurią sukelia komplikacijos po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl dauginės atsitiktinės traumos ar ūminio kvėpavimo nepakankamumo ir pan. (jei pacientams taikoma pakaitinė terapija, žr. 4.4 skyrių).

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Neviršyti didžiausios galimos rekomenduojamos paros dozės (žr. 4.2 skyrių).

Diagnozę gali nustatyti ir gydymą Genotropin turi paskirti ir stebėti tik gydytojas, turintis atitinkamą kvalifikaciją ir patirtį diagnozuojant ir gydant pacientus, turinčius anksčiau minėtas terapines indikacijas.

Miozitas yra labai retas šalutinis poveikis, kuris gali būti susijęs su konservantu m-krezoliu. Pasireiškus mialgijai arba neįprastai stipriam skausmui injekcijos vietoje, reikėtų ištirti, ar nėra miozito. Diagnozei pasitvirtinus, toliau reikėtų vartoti Genotropin be m-krezolio.

Jautrumas insulinui

Somatropinas gali mažinti jautrumą insulinui. Pradėjus gydymą somatropinu, cukriniu diabetu sergančių ligonių insulino dozę gali reikėti koreguoti. Pacientus, kurie serga diabetu, netoleruoja gliukozės ar turi papildomų diabeto atsiradimo rizikos veiksnių, gydymo somatropinu metu būtina atidžiai stebėti.

Skydliaukės funkcija

Augimo hormonas skatina T4 virtimą T3 ne skydliaukėje, dėl ko gali sumažėti T4 bei padidėti T3 koncentracija serume. Nors periferiniai daugumos sveikų pacientų skydliaukės hormonų kiekiai išlieka normos ribose, ligoniams, kuriems yra subklinikinė hipotirozė, teoriškai gali išsivystyti hipotirozė. Dėl šios priežasties būtina stebėti visų ligonių skydliaukės funkciją. Jei ligonio hipofizės funkcija yra nepakankama ir jam skiriamas įprastinis pakaitinis gydymas, būtina atidžiai stebėti, ar gydymas augimo hormonu nesukelia poveikio skydliaukės funkcijai.

Hipoadrenalizmas

Pradėjus gydymą somatropinu, gali prasidėti 11βHSD-1 slopinimas ir sumažėti kortizolio koncentracija kraujo serume. Pacientams, gydytiems somatropinu, gali pasireikšti anksčiau nenustatytas centrinis (antrinis) hipoadrenalizmas ir gali prireikti pakeičiamojo gydymo gliukokortikoidais. Be to, pacientams, gavusiems pakeičiamąjį gydymą gliukokortikoidais dėl anksčiau nustatyto hipoadrenalizmo, pradėjus gydymą somatropinu gali reikėti padidinti palaikomąją dozę ar skirti padidintą dozę prieš stresinę situaciją (žr. 4.5 skyrių).

Vartojimas kartu su per burną vartojama estrogenų terapija

Jei somatropino vartojanti moteris pradeda per burną vartojamą estrogenų terapiją, gali prireikti padidinti somatropino dozę, kad IGF-I kiekis kraujo serume būtų išlaikytas normaliose pagal amžių ribose. Ir atvirkščiai, jei moteris, vartojanti somatropino, nutraukia per burną vartojamų estrogenų terapiją, somatropino dozę gali reikėti sumažinti, siekiant išvengti per didelio augimo hormono kiekio ir (arba) šalutinio poveikio (žr. 4.5 skyrių).

Jei augimo hormono trūkumas pasireiškė po piktybinės ligos gydymo, rekomenduojama stebėti ar nėra piktybinės ligos recidyvo požymių. Pacientams, kurie vaikystėje sirgo vėžiu ir pašalinus pirmąjį naviką buvo gydomi somatropinu, nustatyta didesnė antrojo naviko atsiradimo rizika. Labiausiai paplitę recidyviniai navikai yra intrakranijiniai navikai, ypač meningiomos, pasireiškiančios pacientams, kuriems gydant pirmąjį naviką buvo taikomas spindulinis gydymas galvos srityje.

Pacientams, sergantiems endokrininėmis ligomis, įskaitant augimo hormono stygių, dažniau negu bendroje populiacijoje gali pasireikšti šlaunikaulio epifiziolizė. Jeigu augimo hormonu gydomas vaikas pradeda šlubuoti, jį reikėtų ištirti kliniškai (žr. 4.8 skyrių).

Gerybinė intrakranijinė hipertenzija

Atsiradus stipriam ar pasikartojančiam galvos skausmui, sutrikus regėjimui, prasidėjus pykinimui ir (arba) vėmimui, rekomenduojama apžiūrėti akių dugną dėl galimos regos nervo disko edemos. Ją nustačius, reikėtų apsvarstyti gerybinės intrakranijinės hipertenzijos diagnozę ir, prireikus, nutraukti gydymą augimo hormonu. Šiuo metu nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima pateikti specifinius patarimus gydymo augimo hormonu tęsimui pacientams, kuriems intrakranijinė hipertenzija išnyksta. Atnaujinus gydymą augimo hormonu, būtina stebėti ar neatsiranda intrakranijinės hipertenzijos simptomų.

Leukemija

Nedideliam kiekiui ligonių, kuriems buvo augimo hormono stoka, pasireiškė leukemija (kai kurie pacientai buvo gydomi somatropinu). Vis dėlto duomenų, kad ligoniams, kurie vartoja augimo hormono ir kurie neturi rizikos veiksnių, padidėtų leukemijos atsiradimo dažnis, nėra.

Antikūnai

Nedidelei procentinei Genotropin, kaip ir kitų preparatų, kuriuose yra somatropino, vartojančių pacientų daliai gali atsirasti Genotropin antikūnų. Antikūnų atsiranda maždaug 1% Genotropin

vartojančių ligonių. Tokių antikūnų jungimosi geba būna maža, todėl poveikio augimo greičiui nebūna. Jei neatsiranda reakcijos į gydymą ir nerandama tokio poveikio priežasčių, būtina ištirti, ar nėra somatropino antikūnų.

Senyvi pacientai

Vartojimo vyresniems kaip 80 metų pacientams patirtis yra ribota. Vyresnio amžiaus pacientai gali būti jautresni Genotropin poveikiui, ir nepageidaujamas poveikis jiems gali pasireikšti dažniau.

Sunkios ūminės ligos

Atlikti du klinikiniai placebu kontroliuojamieji Genotropin poveikio pasveikimui tyrimai, kuriuose dalyvavo 522 sunkiai sergantys suaugę ligoniai, kuriems atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dauginės atsitiktinės traumos ar dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo. Didesnis mirtingumas buvo tų ligonių, kurie vartojo 5,3 ar 8 mg Genotropin paros dozes, palyginti su ligoniais, vartojusiais placebą (42 %, palyginti su 19 %). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, tokių ligonių gydyti Genotropin negalima. Duomenų apie augimo hormono pakeičiamosios terapijos saugumą ligoniams, kurie serga sunkia ūmine liga, nėra, todėl tokiomis aplinkybėmis reikia įvertinti, ar tolimesnio gydymo nauda persveria galimą riziką.

Gydant visus ligonius, kurie serga kitomis ar panašiomis sunkiomis ūminėmis ligomis, reikia įvertinti, ar numatoma gydymo Genotropin nauda persveria galimą riziką.

Pankreatitas

Nors pankreatitu sergama retai, somatropinu gydomus pacientus, ypač vaikus, kuriems pasireiškia pilvo skausmai, svarbu ištirti, ar neserga šia liga.

Prader-Willi sindromas (PWS)

Gydant pacientus su PWS, gydymas visuomet turi būti derinamas su nekaloringa dieta.

Buvo gauta pranešimų apie mirties atvejus, susijusius su augimo hormono vartojimu vaikams, sergantiems PWS. Jiems buvo nustatytas vienas ar daugiau sekančių rizikos faktorių: didelio laipsnio nutukimas (pacientų svoris/ūgis viršija 200 %), kvėpavimo funkcijos pablogėjimas ar miego apnėja anamnezėje, nediagnozuota kvėpavimo takų infekcija. Pacientams, turintiems vieną ar daugiau šių rizikos faktorių, rizika gali būti didesnė.

Pacientams, sergantiems PWS, prieš pradedant gydymą somatropinu reikia įvertinti viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos ir kvėpavimo takų infekcijos simptomų buvimą.

Jeigu viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos ištyrimo metu pastebimi patologiniai pokyčiai, vaiką reikia siųsti ausų, nosies ir gerklės (ANG) gydytojo konsultacijai, kad įvertintų kvėpavimo sutrikimo sunkumą ir paskirtų gydymą prieš pradedant vartoti augimo hormoną.

Prieš pradedant gydymą augimo hormonu, miego apnėjos galimybė turi būti įvertinta pripažintais metodais, pavyzdžiui, polisomnografija arba naktine oksimetrija. Jei miego apnėja įtariama, reikia stebėti.

Jei gydymo somatropinu metu pacientui atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos simptomų (įskaitant sustiprėjusį ar naujai atsiradusį knarkimą), gydymą reikia nutraukti ir paskirti ANG gydytojo konsultaciją.

Visus Prader-Willi sindromu sergančius pacientus reikia stebėti, jei įtariama miego apnėja.

Pacientus reikia stebėti dėl kvėpavimo takų infekcijos simptomų. Ją būtina kaip galima anksčiau diagnozuoti ir agresyviai gydyti.

Pacientams, sergantiems PWS, taip pat reikia efektyviai mažinti viršsvorį prieš gydymą augimo hormonu bei jo metu (žr. 4.3 skyrių).

Pacientams su PWS dažnai pasitaiko skoliozė. Skoliozė gali atsirasti bet kuriam vaikui sparčiai augant. Gydymo metu būtina stebėti ar nėra skoliozės požymių.

Nėra pakankamai duomenų apie ilgalaikį suaugusiųjų ir pacientų su PWS gydymą. Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti žemo ūgio vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, reikėtų atmesti kitas ligas ar gydymus, galinčius būti augimo sutrikimo priežastimi.

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat kiekvienais metais gydymo metu rekomenduojama patikrinti insulino ir gliukozės kiekį kraujyje. Pacientams su padidėjusia rizika susirgti cukriniu diabetu (pvz., diabetu buvo sergama šeimoje, pacientas nutukęs, yra stiprus rezistentiškumas insulinui, serga juodąja akantoze) turėtų būti atliekamas gliukozės toleravimo tyrimas per os. Jei akivaizdžiai išryškėja diabetas, augimo hormono skirti negalima.

Prieš pradedant šiuo preparatu gydyti vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, taip pat du kartus per metus, rekomenduojama patikrinti IGF-I kiekį. Jei pakartotinai tikrinant IGF-I kiekis viršija

+2 SD, lyginant su tam amžiui ir lytinio subrendimo lygiui nustatytais kiekiais, turi būti atsižvelgiama į IGF-I ir IGFBP-3 (ang. Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) santykį ir apsvarstoma galimybė pakoreguoti dozę.

Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymą, kuris skiriamas šiems pacientams prieš pradedant lytiškai bręsti. Todėl nerekomenduojama pradėti gydymo prieš pat brendimą. Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, sergančių Silver-Russell sindromu, gydymą.

Jei vaikų, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, gydymas augimo hormonu nutraukiamas minėtiems vaikams dar nepasiekus galutinio savo ūgio, gali būti prarandama dalis jau pasiekto ūgio.

Lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas

Sergant lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu, pradedant gydymą inkstų funkcija turi būti mažesnė kaip 50 % normalios inkstų funkcijos. Kad būtų patvirtintas augimo sutrikimas, augimas turi būti stebimas vienerius metus iki gydymo pradžios. Tuo laikotarpiu turi būti pradėtas konservatyvus inkstų funkcijos nepakankamumo gydymas (įskaitant acidozės, hiperparatireozės ir mitybos būklės kontrolę), kuris turėtų būti tęsiamas gydymo minėtuoju preparatu metu. Jei persodinami inkstai, gydymas turi būti nutraukiamas.

Iki šiol nėra duomenų apie pacientų, sergančių lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu ir gydytų Genotropin, galutinį ūgį.

Natris

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio. Pacientus, kuriems ribojamas natrio kiekis maiste, galima informuoti, kad šiame vaistiniame preparate esantis natrio kiekis beveik neturi reikšmės.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant kartu su gliukokortikoidais, slopinamas augimą skatinantis somatropino poveikis. Pacientams, kuriems yra AKTH trūkumas, pakeičiamasis gydymas gliukokortikoidais turi būti atidžiai pritaikytas, siekiant išvengti bet kokio augimą slopinančio poveikio.

Vadinasi, gliukokortikoidais gydomų ligonių augimą reikia atidžiai stebėti, kad būtų įvertintas galimas gliukokortikoidų poveikis augimui.

Augimo hormonas sumažina kortizono konversiją į kortizolį ir dėl to gali būti pastebėtas anksčiau neaptiktas centrinis hipoadrenalizmas ar mažos pakeičiamojo gydymo gliukokortikoidais dozės gali tapti neveiksmingos (žr. 4.4 skyrių).

Sąveikos tyrimo duomenys rodo, kad gydymas somatropinu gali padidinti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromo P450 izofermentai, išskyrimą. Gali ypač padidėti junginių, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 3A4 (pvz. lytinių hormonų, kortikosteroidų, prieštraukulinių preparatų ir ciklosporino), išskyrimas. Todėl gali ypač sumažėti šių junginių kiekis plazmoje. Šio reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.

Taip pat žr. 4.4 skyrių, kuriame pateikiami nurodymai dėl cukrinio diabeto ir skydliaukės sutrikimų.

Moterims, vartojančioms per burną vartojamą estrogenų pakaitinę terapiją, gydymo tikslui pasiekti gali prireikti didesnės augimo hormono dozės (žr. 4.4 skyrių).

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). Klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta. Vaistinių preparatų, kuriuose yra somatropino, nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.

Žindymas

Klinikinių vaistinių preparatų, kuriuose yra somatropino, tyrimų su krūtimi maitinančiomis moterimis neatlikta. Nėra žinoma, ar somatropino išsiskiria į moters pieną, tačiau nepakitusio baltymo absorbcijos iš kūdikio virškinimo trakto galimybė yra itin maža. Krūtimi maitinančioms moterims vaistinių preparatų, kuriuose yra somatropino, reikia skirti atsargiai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Genotropin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Nepageidaujamas poveikis

Pacientams su augimo hormono trūkumu būdingas ekstraląstelinio tūrio trūkumas. Pradėjus gydymą somatropinu, šis trūkumas greitai kompensuojamas. Dažna nepageidaujama reakcija, kurią patiria suaugusieji, yra susijusi su skysčių susilaikymu, pvz., periferine edema, veido edema, taip pat skeleto raumenų sustingimas, artralgija, mialgija ir parestezija. Apskritai, šios nepageidaujamos reakcijos yra nedidelio arba vidutinio stiprumo. Jos atsiranda pirmaisiais gydymo mėnesiais ir praeina savaime arba sumažinus dozę.

Šio nepageidaujamo poveikio dažnis susijęs su vartojama doze ir pacientų amžiumi, taip pat gali būti, jog jis yra atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui augimo hormono trūkumo pasireiškimo metu.

Vaikams tokie nepageidaujami reiškiniai pasireiškia nedažnai.

Apie 1 % Genotropin gydytų pacientų nustatytas antikūnų susidarymas prieš somatropiną. Šių antikūnų sugebėjimas jungtis yra labai nedidelis, todėl su jų susidarymu nesiejama jokių klinikinių pokyčių (žr. 4.4 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse

1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, vaikams ir suaugusiesiems pagal organų sistemų klases ir dažnį. Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1 lentelė. Nepageidaujamų reakcijų santrauka

*Dažniausiai šios nepageidaujamos reakcijos yra nestiprios iki vidutinio stiprumo, atsiranda per pirmuosius gydymo mėnesius ir praeina savaime arba sumažinus dozę. Šių nepageidaujamų reakcijų dažnis susijęs su skirta doze, pacientų amžiumi ir gali būti atvirkščiai proporcingas pacientų amžiui, kuriame atsirado augimo hormono trūkumas.

** Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta poregistraciniu laikotarpiu.

$ Pranešta apie laikinas injekcijos srities reakcijas vaikams.

‡ Klinikinė reikšmė nežinoma.

† Pranešta gydant somatropinu vaikus, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas, bet dažnis panašus į vaikų be augimo hormono trūkumo.

Yra duomenų, kad somatropinas mažina kortizolio kiekį serume. Galbūt tokį sumažėjimą sukelia baltymams nešėjams daromas poveikis arba padidėjęs kepenų klirensas. Šių duomenų klinikinė reikšmė gali būti ribota. Vis dėlto, prieš pradedant gydymą Genotropin preparatu, pakaitinį gydymą kortikosteroidais reikia padaryti optimalų.

Preparatui patekus į rinką gauta retų pranešimų apie pacientų, sirgusių Prader-Willi sindromu ir gydytų somatropinu, staigios mirties atvejus, tačiau tokio reiškinio ryšys su vaistinio preparato vartojimu nenustatytas.

Labai retais atvejais buvo gauta duomenų, kad somatropinu gydyti vaikai su augimo hormono trūkumu susirgo leukemija, tačiau sergamumas yra labai panašus kaip ir vaikų, neturinčių augimo hormono trūkumo (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato pateikimo į rinką, vartojant augimo hormoną, pranešta apie pankreatito atvejus. Augimo hormonu gydytiems vaikams buvo šlaunikaulio galvos epifiziolizės ir Legg-Calve-Perthes ligos atvejų. Priežastinio ryšio su somatropinu nenustatyta.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę ir pateikę pranešimo formą Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt nurodytais būdais.

Perdozavimas

Simptomai

Ūminio perdozavimo atveju iš pradžių gali pasireikšti hipoglikemija, vėliau – hiperglikemija.

Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti požymius ir simptomus, būdingus padidėjusiam augimo hormono kiekiui.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – priekinės hipofizės skilties hormonai ir analogai, ATC kodas – H01A C01.

Somatropinas yra stipriai veikiantis medžiagų apykaitos hormonas, labai svarbus lipidų, angliavandenių ir baltymų metabolizmui. Somatropinas skatina ir spartina vaikų, turinčių

nepakankamai endogeninio augimo hormono, augimą. Somatropinas išsaugo normalią suaugusiųjų ir vaikų kūno sudėtį, padidindamas azoto išsaugojimą ir skatindamas skeleto raumenų augimą bei mobilizuodamas riebalinį audinį. Ypač į somatropiną reaguoja visceralinis riebalinis audinys.

Somatropinas ne tik padidina lipolizę, tačiau ir sumažina trigliceridų perkėlimą į riebalinio audinio atsargas. Somatropinas padidina IGF-I ir IGFBP3 (į insuliną panašaus augimo faktoriaus surišančio baltymo 3) koncentraciją serume. Taip pat buvo stebimas toks poveikis:

Lipidų metabolizmui

Somatropinas sužadina kepenų MTL (mažo tankio lipoproteinų) receptorius ir paveikia serumo lipidų bei lipoproteinų sudėtį. Apskritai, pacientų su augimo hormono trūkumu gydymas somatropinu sumažina serumo MTL cholesterolio ir apolipoproteino B kiekį. Taip pat stebimas bendro cholesterolio kiekio serume sumažėjimas.

Angliavandenių metabolizmui

Somatropinas padidina insulino kiekį, tačiau gliukozės kiekis kraujyje nevalgius paprastai išlieka nepakitęs. Vaikams su susilpnėjusia hipofizės funkcija nevalgius gali sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje. Ši būklė atstatoma somatropinu.

Vandens ir mineralų metabolizmui

Augimo hormono trūkumas siejamas su sumažėjusiu plazmos ir ekstraceliuliniu tūriu. Abu tūriai greitai padidėja po gydymo somatropinu. Somatropinas padidina natrio, kalio ir fosforo sulaikymą.

Kaulų metabolizmui

Somatropinas skatina skeleto kaulų atsinaujinimą. Ilgalaikis pacientų su augimo hormono trūkumu ir osteopenija gydymas somatropinu padidina mineralų kiekį kauluose ir svorį laikančių kaulų tankį.

Fiziniam pajėgumui

Ilgalaikis gydymas somatropinu didina raumenų jėgą ir pajėgumą sportuoti. Somatropinas taip pat didina širdies išmetimo tūrį, tačiau dar reikia išsiaiškinti kaip. Prie tokio poveikio gali prisidėti sumažėjęs periferinių kraujagyslių pasipriešinimas.

Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo neaukšti vaikai, gimę maži pagal savo gestacinį amžių, metu, kiekvieną parą buvo skiriamos 0,033 ir 0,067 mg somatropino kiekvienam svorio kilogramui dozės, kol vaikai pasiekė galutinį savo ūgį. 56 nuolat gydytų pacientų, pasiekusių (beveik) galutinį savo ūgį, vidutinis ūgio pokytis nuo gydymo pradžios buvo +1,90 SDS (0,033 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą) ir +2,19 SDS (0,067 mg kiekvienam svorio kilogramui per parą). Literatūroje randami duomenys apie vaikus, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių, nebuvo gydomi ir savaime anksti neprisivijo ūgiu, rodo, kad vėliau augama 0,5 SDS.

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Biologinis po oda leidžiamo somatropino prieinamumas yra 80 % tiek sveikiems, tiek augimo hormono trūkumą turintiems pacientams. Po oda suleistos 0,036 mg/kg somatropino dozės Cmax ir tmax sudaro 13-35 ng/ml plazmoje per 3-6 valandas atitinkamai.

Eliminacija

Vidutinis galutinis somatropino pusinės eliminacijos periodas po to, kai jis buvo suleistas į veną, pacientams, turintiems augimo hormono trūkumą, yra 0,4 valandos. Tačiau suleidus po oda, pasiekiamas 2-3 valandų pusinės eliminacijos periodas. Pusinės eliminacijos periodas tikriausiai skiriasi todėl, kad suleidus po oda, absorbcija vyksta lėčiau.

Ypatingos populiacijos

Absoliutus somatropino biologinis prieinamumas, suleidus jį po oda, yra panašus tiek moterims, tiek vyrams.

Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus žmonėms ir vaikams, skirtingų rasių žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų, kepenų ar širdies funkcijos nepakankamumu, nėra arba jos nepakanka.

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tiriant bendrą somatropino toksiškumą, vietinį toleravimą ir toksinį poveikį dauginimuisi, nebuvo pastebėta jokio klinikiniu požiūriu svarbaus poveikio.

Atliekant somatropino genotoksiškumo tyrimus in vitro ir in vivo, gautos išvados dėl genų mutacijos ir chromosomų aberacijos sukėlimo buvo neigiamos.

Atliekant vieną tyrimą in vitro su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, o paskui – radiomimetiniu vaistu bleomicinu, buvo pastebėtas chromosomų trapumas. Klinikinė šių duomenų reikšmė neaiški.

Atliekant kitą tyrimą su limfocitais, paimtais iš pacientų, kurie buvo ilgai gydyti somatropinu, nebuvo pastebėta jokių chromosomų anomalijų.

FARMACINĖ INFORMACIJA

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Milteliai:

Glicinas (E 640)

Manitolis (E 421)

Bevandenis natrio-divandenilio fosfatas (E 339) Bevandenis dinatrio fosfatas (E 339)

Tirpiklis:

Metakrezolis Manitolis (E 421) Injekcinis vanduo

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

Tinkamumo laikas

3 metai.

Paruošto vartojimui vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 28 dienas, laikant šaldytuve (2 C – 8 C).

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą 2 C – 8 C temperatūroje galima laikyti 28 dienas. Už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas.

Specialios laikymo sąlygos

Prieš tirpalo paruošimą:

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C), ne ilgiau kaip 1 mėnesį galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Dviejų skyrių užtaisą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po tirpalo paruošimo:

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C ). Negalima užšaldyti. Dviejų skyrių užtaisą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Milteliai ir 1 ml tirpiklio yra dviejų skyrių I tipo stiklo užtaise, atskirtame bromobutilo gumos stūmokliu. Vienas užtaiso galas uždarytas bromobutilo gumos plokštele ir aliuminio dangteliu, kitas - bromobutilo gumos kamščiu. Dviejų skyrių užtaisas skirtas naudoti su daugkartinio naudojimo švirkštikliu GENOTROPIN Pen arba tiekiamas sandariai įdėtas į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį GoQuick.

GENOTROPIN švirkštikliai yra koduoti spalva. Tam, kad būtų sušvirkšta tinkama dozė, švirkštiklį reikia naudoti su atitinkama spalva koduotu GENOTROPIN dviejų skyrių užtaisu. Mėlyną GENOTROPIN švirkštiklį 5,3 būtina naudoti su mėlynu GENOTROPIN 5,3 mg užtaisu. Violetinį GENOTROPIN švirkštiklį 12 būtina naudoti su violetiniu GENOTROPIN 12 mg užtaisu.

5,3 mg užpildyti švirkštikliai GoQuick koduoti mėlyna spalva. 12 mg užpildyti švirkštikliai GoQuick koduoti violetine spalva.

Genotropin 5,3 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui užtaiso priekiniame skyriuje (I) yra 5,3 mg rekombinantinio somatropino miltelių, kurie švirkštiklyje sumaišomi su kitame skyriuje (II) esančiu tirpikliu (1 ml).

Genotropin 12 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui užtaiso priekiniame skyriuje (I) yra 12 mg rekombinantinio somatropino miltelių, kurie švirkštiklyje sumaišomi su kitame skyriuje (II) esančiu tirpikliu (1 ml).

Pakuotėje yra 1 arba 5 dviejų skyrių užtaisai arba 1 arba 5 užpildyti švirkštikliai GoQuick. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Miltelius galima tirpinti tik naudojant pridedamą tirpiklį.

Tirpalas ruošiamas įstatant naują užtaisą (sukimo būdu) į švirkštiklį (Genotropin Pen) arba prisukant GoQuick užpildyto švirkštiklio dalis vieną prie kitos, kad dviejų skyrių užtaise esantis tirpiklis susimaišytų su milteliais. Vaistas pamažu ištirpinamas, švelniai vartant į vieną ir į kitą pusę. Stipriai kratyti negalima, nes veiklioji medžiaga gali denatūruoti. Paruošto tirpalo kiekis yra 1 ml. Paruoštas tirpalas yra beveik bespalvis ar truputį opalinis. Prieš vartojimą būtina įsitikinti, jog paruoštame injekciniame tirpale nėra neištirpusių dalelių. Vartoti tik skaidrų, be dalelių tirpalą.

Išsamios Genotropin tirpinimo ir ištirpinto preparato vartojimo instrukcijos pateiktos pakuotės lapelio 3 skyriaus poskyryje „Genotropin švirkštimas“ bei atitinkamoje kartu su naudojamu prietaisu pateikiamoje naudojimo instrukcijoje.

Jeigu naudojamas švirkštiklis ar GoQuick užpildytas švirkštiklis, injekcinė adata užsukama prieš sumaišymą.

Tvarkymo instrukcijos. Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. Tuščių GoQuick užpildytų švirkštiklių negalima pildyti iš naujo, juos reikia tinkamai sunaikinti.

REGISTRUOTOJAS

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Genotropin 5,3 mg

Užtaisas N1 – LT/1/99/1195/001 Užtaisas N5 – LT/1/99/1195/002

Užpildytas švirkštiklis N1 – LT/1/99/1195/005 Užpildytas švirkštiklis N5 – LT/1/99/1195/006

Genotropin 12 mg

Užtaisas N1 – LT/1/99/1195/003 Užtaisas N5 – LT/1/99/1195/004

Užpildytas švirkštiklis N1 – LT/1/99/1195/007 Užpildytas švirkštiklis N5 – LT/1/99/1195/008

REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1999 m. kovo 05 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. liepos 3 d.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2024 m. lapkričio 26 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt.

II PRIEDAS REGISTRACIJOS SĄLYGOS

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas

Pfizer Health AB, Mariefredsvagen 37, SE-645 41 Strangnas, Švedija

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Rijksweg 12, 2870, Puurs-Sint-Amands, Belgija

TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui somatropinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

užtaise yra 5,3 mg somatropino ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 5,3 mg/ml.

1 užtaise yra 12 mg somatropino ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 12 mg/ml.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, metakrezolis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 dviejų skyrių užtaisas 5 dviejų skyrių užtaisai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

Naudoti Genotropin Pen 5,3 švirkštiklį arba Genotropin Mixer ruošimo priemonę. Naudoti Genotropin Pen 12 švirkštiklį arba Genotropin Mixer ruošimo priemonę.

Ruošimo metu tirpalo plakti negalima. Paruošto tirpalo tūris 1 ml.

8. TINKAMUMO LAIKAS

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {mm/MMMM} EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštą vartojimui švirkštiklį su užtaisu galima laikyti šaldytuve 4 savaites.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG. Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Genotropin 5,3 mg

N1 – LT/1/99/1195/001 N5 – LT/1/99/1195/002

Genotropin 12 mg

N1 – LT/1/99/1195/003 N5 – LT/1/99/1195/004

13. SERIJOS NUMERIS

13. SERIJOS NUMERIS

Serija Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Genotropin 5.3 mg Genotropin 12 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC SN NN

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽTAISO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui somatropinas

Leisti po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM} EXP

4. SERIJOS NUMERIS

4. SERIJOS NUMERIS

Serija Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5,3 mg

12 mg

6. KITA

6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Pfizer

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje GoQuick Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje GoQuick somatropinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 užtaise yra 5,3 mg somatropino ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 5,3 mg/ml.

1 užtaise yra 12 mg somatropino ir 1 ml tirpiklio. Po ištirpinimo somatropino koncentracija yra 12 mg/ml.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Glicinas, manitolis, bevandenis natrio-divandenilio fosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas, metakrezolis, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

1 GoQuick užpildytas švirkštiklis 5 GoQuick užpildyti švirkštikliai

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti po oda.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS

8. TINKAMUMO LAIKAS

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki { mm/MMMM} EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Užtaisą ar užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Pfizer Europe MA EEIG. Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Genotropin 5,3 mg

N1 – LT/1/99/1195/005 N5 – LT/1/99/1195/006

Genotropin 12 mg

N1 – LT/1/99/1195/007 N5 – LT/1/99/1195/008

13. SERIJOS NUMERIS

13. SERIJOS NUMERIS

Serija Lot

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Genotropin 5.3 mg Genotropin 12 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC SN NN

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje GoQuick Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui užpildytame švirkštiklyje GoQuick somatropinas

Leisti po oda.

2. VARTOJIMO METODAS

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: { mm/MMMM} EXP

4. SERIJOS NUMERIS

4. SERIJOS NUMERIS

Serija Lot

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5,3 mg

12 mg

6. KITA

6. KITA

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Pfizer

PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Genotropin 5,3 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Genotropin 12 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

somatropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Genotropin

Kaip vartoti Genotropin

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Genotropin

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Genotropin ir kam jis vartojamas

Genotropin yra rekombinantinis žmogaus augimo hormonas (dar vadinamas somatropinu). Somatropinas yra toks pats kaip natūralus žmogaus augimo hormonas, kurio reikia kaulų ir raumenų augimui. Be to, augimo hormonas padeda susiformuoti reikiamam riebalinio ir raumeninio audinio kiekiui. Šis hormonas yra rekombinantinis, tai reiškia, kad gaminamas ne iš žmogaus ar gyvūnų audinių.

Genotropin gydomi šie vaikų augimo sutrikimai:

augimo sutrikimas dėl natūralaus augimo hormono stokos;

Turner sindromas. Turner sindromas pasireiškia mergaitėms dėl chromosomų patologijos, dėl kurios gali sutrikti augimas (gydytojas pasakys, ar yra šis sutrikimas);

lėtinis inkstų funkcijos nepakankamumas. Sutrikus inkstų funkcijai, gali sutrikti augimas;

Prader-Willi sindromas, kuris pasireiškia dėl chromosomos pakitimo. Augimo hormonas padės užaugti, jei augimas tebevyksta, bei pagerins kūno sudėjimą: sumažės riebalų perteklius, padidės sumažėjusi raumenų masė;

per mažas ūgis ar svoris nuo gimimo. Augimo hormonas gali padėti priaugti ar palaikyti normalų augimą ketvirtaisiais gyvenimo metais ar vėliau.

Be to, Genotropin skiriamas suaugusiesiems, kurių organizme nepakanka natūralaus augimo hormono. Toks trūkumas gali pasireikšti jau suaugus arba tęstis nuo vaikystės.

Jei vaikystėje dėl augimo hormono trūkumo buvote gydomi Genotropin, pasibaigus augimui Jūsų

augimo hormono būklė bus tiriama pakartotinai. Jei bus patvirtintas sunkus augimo hormono trūkumas, gydytojas pasiūlys tęsti gydymą Genotropin.

Šį vaistą Jums turi skirti tik gydytojas, kuri turi gydymo augimo hormonu patirties ir kuris patvirtino Jūsų diagnozę.

Kas žinotina prieš vartojant Genotropin

Genotropin vartoti draudžiama

jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

jeigu sunkiai sergate (pvz., atsirado komplikacijų po atviros širdies operacijos, pilvo operacijos, dėl ūminio kvėpavimo nepakankamumo, dauginės atsitiktinės traumos ar panašių priežasčių).

Jeigu numatoma ar ruošiatės didelės apimties operacijai arba esate guldomas į ligoninę dėl bet kokių priežasčių, pasakykite savo gydytojui ir priminkite kitiems Jus prižiūrintiems gydytojams, kad vartojate augimo hormoną.

jeigu kaulų epifizinės kremzlės (augimo zonos) užsidariusios.

Genotropin vartoti negalima ir apie tai reikia pasakyti gydytojui, jeigu jums aptiktas aktyvus navikas (vėžys). Prieš pradedant gydymą Genotropin būtina įsitikinti, kad navikai yra neaktyvūs, ir prieš tai būtina baigti priešvėžinį gydymą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti somatropiną.

Jeigu yra cukrinio diabeto rizika, vartojant Genotropin, gydytojas stebės gliukozės koncentraciją kraujyje.

Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojant Genotropin, turite stebėti gliukozės koncentraciją kraujyje ir tyrimo duomenis aptarti su gydytoju, kuris nustatys, ar reikia koreguoti vaistų nuo cukrinio diabeto dozes.

Pradėjus gydymą Genotropin, kai kuriems ligoniams gali tekti pradėti pakaitinį gydymą skydliaukės hormonais.

Jeigu vartojate skydliaukės hormonų, gali prireikti keisti jų dozę.

Jeigu šlubuojate arba pradedate šlubuoti vartojant augimo hormoną, pasakykite gydytojui.

Jeigu yra padidėjęs slėgis kaukolės ertmėje (dėl kurio atsiranda šių simptomų: stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimai, vėmimas), apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu anksčiau sirgote vėžiu, tai vartojant Genotropin Jus turi reguliariai tikrinti ar vėžys (navikas) neatsinaujino.

Jeigu pajutote stiprėjantį pilvo skausmą, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu esate vyresnis nei 80 metų.

Jei Jums taikomas pakeičiamasis gydymas glukokortikoidais, turėtumėte reguliariai konsultuotis su gydytoju, nes Jums gali prireikti pakoreguoti gliukokortikoidų dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu

Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas ištirs inkstų funkciją. Po inkstų persodinimo operacijos gydymą šiuo vaistu būtina nutraukti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu

Gydytojas patars, kokių dietos apribojimų reikia svoriui reguliuoti.

Prieš pradedant vartoti Genotropin, gydytojas įvertins viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos, miego apnėjos (kvėpavimo sustojimas miegant) ar kvėpavimo takų infekcijos požymius.

Jeigu vartojant Genotropin, atsiranda viršutinių kvėpavimo takų obstrukcijos požymių (įskaitant atsiradusį knarkimą ar knarkimo pasunkėjimą), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.

Gydytojas turės Jus ištirti ir nutraukti gydymą Genotropin.

Vartojant Genotropin, gydytojas tikrins, ar neatsiranda skoliozė (tam tikras stuburo iškrypimas).

Jeigu vartojant Genotropin susergate plaučių infekcija, pasakykite gydytojui, kad galėtų Jus gydyti.

Vaikai, kurie gimė maži pagal savo gestacinį amžių

Jeigu gimėte mažo ūgio ar svorio ir artėja lytinio brendimo pradžia, pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant vartoti Genotropin ir kiekvienais gydymo metais, gydytojas ištirs gliukozės ir insulino koncentraciją kraujyje.

Kiti vaistai ir Genotropin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Genotropin ar kitų vaistų dozę:

per burną vartojamo estrogeno ar kitų lytinių hormonų;

vaistų nuo cukrinio diabeto;

skydliaukės hormonų;

sintetinių antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų);

ciklosporino (vaistas, kuris slopina imuninę sistemą po organų persodinimo operacijos);

vaistų epilepsijos priepuolių profilaktikai (vaistų nuo traukulių).

Genotropin vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas ir gėrimai įtakos gydymui Genotropin neturi.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba mėginate pastoti, Genotropin Jums vartoti negalima. Prieš pradėdama vartoti šį vaistą žindymo laikotarpiu pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Genotropin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Genotropin

Rekomenduojama dozė

Dozė priklauso nuo organizmo savybių, kurios įvairiems žmonėms skiriasi: kūno dydžio, gydomos ligos ir organizmo atsako į augimo hormono poveikį. Gydytojas nurodys Jums individualią Genotropin dozę, apskaičiuotą pagal Jūsų kūno svorį kilogramais (kg) arba kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m²) ir pasirinktą gydymo schemą. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas

Paros dozė yra 0,025-0,035 mg/kg kūno svorio arba 0,7-1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Gali būti vartojamos didesnės dozės.

Vaikai, kurie serga Turner sindromu

Paros dozė yra 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Vaikai, kurie serga lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu

Paros dozė yra 0,045-0,050 mg/kg kūno svorio arba 1,4 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Jeigu vaikas auga per lėtai, gali prireikti vartoti didesnes dozes. Po 6 gydymo mėnesių, dozavimą gali prireikti koreguoti.

Vaikai, kurie serga Prader-Willi sindromu

Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Didesnių nei 2,7 mg paros dozių vartoti negalima. Gydyti paauglių, kurie visiškai nustojo augti, negalima.

Vaikai, kurie gimė per mažo ūgio ar svorio ir kuriems pasireiškia augimo sutrikimas

Paros dozė yra 0,035 mg/kg kūno svorio arba 1,0 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Svarbu gydytis tol, kol pasiekiamas galutinis ūgis. Jei nėra organizmo atsako į gydymą arba jeigu pasiekėte savo galutinį ūgį ir nustojote augti, po metų gydymą reikia nutraukti.

Suaugusieji, kuriems diagnozuotas augimo hormono trūkumas

Jei tęsiate gydymą Genotropin po gydymo vaikystėje, turėtumėte pradėti vartoti 0,2–0,5 mg per parą. Šią dozę reikia palaipsniui didinti arba mažinti atsižvelgiant į kraujo tyrimų rezultatus, klinikinį atsaką ir šalutinį poveikį. Jeigu augimo hormono trūkumas Jums ima reikštis suaugus, paros dozė yra

0,15-0,3 mg. Po to, atsižvelgiant į kraujo tyrimo duomenis, organizmo atsaką į vaistą ir šalutinį poveikį, dozė palaipsniui didinama. Palaikomoji paros dozė negali būti didesnė nei 1,0 mg. Moterims gali prireikti didesnės dozės nei vyrams. Dozavimą reikia koreguoti kas 6 mėnesius. Senstant, augimo hormono gamyba organizme natūraliai mažėja, taigi dozę gali prireikti sumažinti. Genotropin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.

Genotropin sušvirkštimas

Genotropin reikia švirkšti po oda. Tai yra, naudojant mažą injekcinę adatą vaisto reikia sušvirkšti į po oda esantį riebalinį audinį. Kaip sušvirkši Genotropin, visada turi išmokyti gydytojas. Genotropin visada sušvirkškite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GoQuick^® užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos yra užpildyto švirkštiklio dėžutėje. Genotropin dviejų skyrių užtaiso naudojimo su Genotropin švirkštikliu instrukcijos pateikiamos kartu su Jūsų prietaisu.

Prieš vaisto vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas.

Jeigu naudojate GoQuick užpildytą švirkštiklį ar švirkštiklį, adatą reikia prisukti prieš vaisto paruošimą. Kiekvienai injekcijai naudokite naują adatą. Adatą naudoti dar kartą draudžiama.

Vaisto paruošimas švirkštimui

Augimo hormoną išimkite iš šaldytuvo likus pusvalandžiui iki injekcijos. Per šį laiką vaistas šiek tiek sušils ir švirkščiant bus jaučiamas mažesnis diskomfortas.

GoQuick užpildytame švirkštiklyje yra Genotropin dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio. Augimo hormonas ir tirpiklis sumaišomi pasukant užtaiso laikiklį (procedūra detaliai aprašyta naudojimo instrukcijoje). Atskiro prietaiso nereikia.

Genotropin dviejų kamerų užtaisas, kuriame yra augimo hormono ir tirpiklio, naudojamas su Genotropin švirkštikliu. Dviejų kamerų užtaise esantį augimo hormoną galima sumaišyti su jame esančiu tirpikliu, naudojant Genotropin švirkštiklį.

Naudojant GoQuick užpildytą švirkštiklį ar dviejų kamerų užtaisą, miltelius reikia ištirpinti atsargiai pasukiojus pirmyn ir atgal, kol milteliai visiškai ištirps.

Ruošiant augimo hormoną, tirpalo kratyti NEGALIMA, o reikia švelniai jį sukioti. Tirpalą kratant, augimo hormonas gali pradėti putoti ir suirti veiklioji medžiaga. Patikrinkite, ar tirpalas skaidrus. Jeigu tirpalas drumstas arba jame yra neištirpusių dalelių, vaisto vartoti negalima.

Genotropin švirkštimas

Neužmirškite nusiplauti rankų ir nuvalyti odos prieš švirkšdami.

Augimo hormoną kasdien švirkškite maždaug tuo pat laiku. Injekcijoms tinka laikas prieš miegą, kadangi jį lengva prisiminti. Be to, normaliomis sąlygomis natūralaus augimo hormono koncentracija būna didesnė naktį.

Dauguma žmonių šio vaisto švirkščiasi į šlaunį arba sėdmenis. Švirkškite vaistą į gydytojo nurodytą vietą. Riebalinis audinys vaisto sušvirkštimo vietoje gali susitraukti. Kad išvengtumėte tokios

reakcijos, kaskart švirkškite vaistą kitoje vietoje. Tai leis odai ir poodžio audiniams atsinaujinti, kol vėl sušvirkšite vaisto į tą pačią vietą.

Sušvirkštę augimo hormono, neužmirškite jo tuoj pat vėl padėti atgal į šaldytuvą.

Ką daryti pavartojus per didelę Genotropin dozę

Jeigu atsitiktinai sušvirkštėte šiek tiek didesnę nei reikia augimo hormono dozę, pavojaus nekils. Kitą dieną vaisto švirkškite įprasta tvarka.

Jeigu sušvirkštėte gerokai per daug vaisto, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją. Gali per daug sumažėti, o vėliau per daug padidėti cukraus koncentracija kraujyje. Gali pasireikšti drebulys, prakaitavimas, mieguistumas, bloga savijauta, alpimas.

Pamiršus pavartoti Genotropin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Augimo hormoną geriausia vartoti reguliariai. Jeigu pamiršote pavartoti vaisto, kitą dozę švirkškite kitą dieną įprastu laiku. Visas užmirštas injekcijas pasižymėkite užrašų knygelėje ir apie tai pasakykite gydytojui kitos apžiūros metu.

Nustojus vartoti Genotropin

Prieš nutraukiant Genotropin vartojimą, visada pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): Suaugusiesiems:

Sąnarių skausmas.

Vandens kaupimasis (kuris pasireiškia kaip paburkę pirštai ar patinusios kulkšnys).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Vaikams:

Sąnarių skausmas.

Laikinas paraudimas, niežėjimas arba skausmas suleidimo vietoje.

Suaugusiesiems:

Tirpimas/dilgčiojimas.

Skausmas arba deginimo pojūtis rankose arba pažastyse (žinomas kaip riešo kanalo sindromas).

Rankų ir kojų sustingimas, raumenų skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Vaikams:

Leukemija (apie tai pranešta nedaugeliui pacientų, turinčių augimo hormono trūkumą, kai kurie iš jų buvo gydomi somatropinu. Tačiau nėra įrodymų, kad padaugėtų leukemijos atvejų augimo hormoną vartojantiems pacientams be predisponuojančių veiksnių).

Spaudimo padidėjimas kaukolėje (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimas ar vėmimas).

Tirpimas/dilgčiojimas.

Išbėrimas.

Niežėjimas.

Iškilusios niežtinčios pūslelės ant odos.

Raumenų skausmas.

Krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Vandens kaupimasis (kuris pasireiškia kaip paburkę pirštai ar patinusios kulkšnys, gydymo pradžioje trumpam laikui).

Suaugusiesiems:

Krūtų padidėjimas (ginekomastija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

2 tipo cukrinis diabetas.

Veido patinimas.

Galvos skausmas.

Kraujo tyrimu nustatomas hormono kortizolio kiekio sumažėjimas.

Vaikams:

Rankų ir kojų sustingimas.

Suaugusiesiems:

Spaudimo padidėjimas kaukolėje (kuris sukelia tokius simptomus kaip stiprus galvos skausmas, regėjimo sutrikimas ar vėmimas).

Išbėrimas.

Niežėjimas.

Iškilusios niežtinčios pūslelės ant odos.

Paraudimas, niežėjimas arba skausmas suleidimo vietoje.

Buvo labai retų ligonių, sergančių Prader-Willi sindromu, staigios mirties atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Augimo hormonu gydytiems vaikams buvo šlaunikaulio sutrikimų (šlaunikaulio galvos epifiziolizės (šlaunikaulio lūžis per kaulo augimo liniją) ir Legg-Calve-Perthes ligos (šlaunikaulio galvutės suirimas)) atvejų. Visgi šių atvejų sąsajų su gydymu Genotropin, nenustatyta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Genotropin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Jeigu vaikai gali atidaryti šaldytuvo duris, įtaisykite durų užraktą.

Ant užtaiso, švirkštiklio arba dėžutės po „Tinka iki“ arba EXP (mm/MMMM forma) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Prieš tirpinimą

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Dviejų skyrių užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš pradedant vartoti, užtaisą reikia išimti iš šaldytuvo (atgal užtaisą įdėti nebegalima) ir ne ilgiau kaip 1 mėnesį laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po to vaistą reikia išmesti.

Po tirpinimo

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C) ne ilgiau kaip 28 dienas. Negalima užšaldyti. GoQuick užpildytą švirkštiklį laikyti išorinėje jo dėžutėje arba dviejų skyrių užtaisą laikyti švirkštiklio dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei tirpale matote dalelių arba jis drumstas, vaisto vartoti negalima. Jei injekcinis tirpalas užšalo, jį vartoti draudžiama.

Negalima išmesti adatų su įprastomis šiukšlėmis. Užbaigus darbą su adata, ją būtina saugiai išmesti į specialią dėžę aštrioms atliekoms, kad niekas negalėtų jos panaudoti ar ja įsidurti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija Genotropin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra somatropinas (rbe*).

Švirkštiklyje esančiame užtaise yra 5,3 mg arba 12 mg somatropino.

Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra somatropino koncentracija yra 5,3 mg arba 12 mg .

Pagalbinės medžiagos yra miltelių: glicinas (E 640), manitolis (E 421), bevandenis natrio- divandenilio fosfatas (E 339), bevandenis dinatrio fosfatas (E 339); tirpiklio: injekcinis vanduo, manitolis (E 421) ir metakrezolis.

* Žyma “rbe” reiškia, kad šiam vaistui gaminti nenaudojami žmogaus ar gyvūnų audiniai. Gaunamas

Escherichia coli ląstelėse, panaudojant rekombinantinės DNR technologiją.

Genotropin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Genotropin yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, tiekiamas dviejų skyrių užtaisais: viename skyriuje yra miltelių, kitame – tirpiklio (5,3 mg/ml arba 12 mg/ml). Užtaisą galima laikyti užpildytame švirkštiklyje. Pakuotėje gali būti vienas arba penki užtaisai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Milteliai yra balti, tirpiklis – skaidrus.

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12, 2870, Puurs-Sint-Amands Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40a Vilnius LT-03163

Tel.: +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

GENOTROPIN GOQUICK^® NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Visas šias instrukcijas perskaitykite prieš GoQuick švirkštiklio naudojimą. Jeigu kils bet kokių klausimų apie dozę ar gydymą Genotropin, paskambinkite gydytojui arba slaugytojui.

Apie GoQuick

GoQuick yra užpildytas daugiadozis vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra 5,3 mg somatropino. Jūsų švirkštikliu galima suleisti nuo 0,1 mg iki 1,5 mg Genotropin dozę. Kiekvienas juodo žiedo spustelėjimas keičia dozę 0,05 mg. Genotropin švirkštiklyje sumaišomas tik vieną kartą tuo metu, kai pradedate naudoti naują švirkštiklį. Niekada nekeiskite užtaiso. Kai švirkštiklis tampa tuščias, tiesiog pradėkite naudoti naują švirkštiklį.

Švirkštiklyje yra dozės atmintis. Dozė nustatoma tada, kai pradedamas naudoti naujas švirkštiklis. Vėliau švirkštiklis leidžia kiekvienai injekcijai įtraukti tokią pačią nustatytą dozę. Tai neleis Jums įtraukti didesnės nei nustatyta dozės.

Svarbi informacija

Nemaišykite miltelių ir skysčio švirkštiklyje, jeigu ant švirkštiklio nėra adatos.

Nelaikykite švirkštiklio su prijungta adata. Iš švirkštiklio gali ištekėti Genotropin, ir užtaise gali atsirasti burbuliukų. Prieš padėdami švirkštiklį laikyti, visada nuimkite adatą ir uždėkite švirkštiklio ar adatos apsaugos dangtelį.

Būkite atsargūs ir nenumeskite švirkštiklio. Jeigu švirkštiklį numetėte ir kuri nors jo dalis atrodo sulūžusi ar pažeista, nenaudokite jo. Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kito švirkštiklio. Jeigu švirkštiklį numetėte, bet jis nėra pažeistas ar sulūžęs, jį turite dar kartą užtaisyti taip, kaip aprašyta 6 veiksme („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“).

Valykite švirkštiklį drėgna šluoste. Nemerkite švirkštiklio į vandenį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Neduokite švirkštiklio adatų kitiems.

Ant užtaiso laikiklio šono esanti likusio tūrio skalė rodo, kiek Genotropin yra likę švirkštiklyje.

Laikymas ir šalinimas

Laikykite švirkštiklį šaldytuve (nuo 2 C iki 8 C) išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti arba laikyti šaltyje.

Negalima naudoti švirkštiklio, pasibaigus tinkamumo laikui.

Praėjus 28 dienoms po sumaišymo, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, net jeigu jame liko šiek tiek vaisto.

Kitoje šio lapelio pusėje pateikta informacija, kaip laikyti GoQuick švirkštiklį.

Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl švirkštiklio išmetimo (šalinimo). Jei nežinote, ką daryti, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

GoQuick švirkštiklio dalys

Su GoQuick švirkštikliu adatos nepridedamos. Vaistinėje turėsite įsigyti iki 8 mm ilgio adatų, skirtų švirkštikliams.

Adatos, naudojamos su GoQuick švirkštikliu:

31G arba 32G („Becton Dickinson and Company“)

31G arba 32G („Novo Nordisk^®“)

32.5G arba 34G („Terumo“)

Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas 1 veiksmas. Paruošimas

Nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.

Susidėkite toliau išvardytus reikmenis ant švaraus, lygaus paviršiaus:

naujas GoQuick švirkštiklis;

nauja adata (pakuotėje nėra);

tinkama aštrių atliekų talpyklė (pakuotėje nėra).

Patikrinkite tinkamumo laiką ant švirkštiklio etiketės. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

veiksmas. Pasirinkite injekcijos vietą

Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą taip, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas. Kiekvieną kartą, kai leidžiatės injekciją, pasirinkite vis kitą vietą. Kiekviena nauja injekcija turi būti bent 2 cm atstumu nuo vietos, į kurią leidotės praėjusį kartą.

Venkite kaulėtų, su kraujosruvomis, paraudusių, skaudžių ar kietų vietų ir tokių odos vietų, kuriose yra randų ar odos ligų požymių.

veiksmas. Pritvirtinkite naują adatą

Nutraukite baltą dangtelį tiesiai nuo švirkštiklio.

Paimkite naują adatą ir nulupkite popierinę plombą.

Švelniai užmaukite ir tada užsukite adatą ant švirkštiklio. Neperveržkite.

Pastaba. Būkite atsargūs, kad neuždėtumėte adatos kreivai. Dėl to iš švirkštiklio gali tekėti skystis.

Abu adatos dangtelius palikite ant jos.

veiksmas. Sumaišykite Genotropin

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata, „A“ turi būti nukreiptas į Jus.

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol „B“ atsidurs įrantoje.

Švelniai pasukiokite švirkštiklį į vieną ir į kitą pusę, kad milteliai visiškai ištirptų. Nekratykite.

Kratymas gali pakenkti augimo hormonui.

Patikrinkite, ar užtaise esantis skystis skaidrus ir ar visi milteliai ištirpę.

Jeigu skystis drumstas arba matote miltelių, dar kelis kartus švelniai pasukiokite švirkštiklį į vieną ir į kitą pusę.

Jeigu skystis vis tiek drumstas arba matote miltelių, to švirkštiklio nenaudokite ir bandykite dar kartą su nauju švirkštikliu.

veiksmas. Pašalinkite orą iš švirkštiklio

Nutraukite išorinį adatos dangtelį. Jį pasilaikykite, kad po injekcijos galėtumėte nuimti adatą.

Vidinį adatos dangtelį palikite.

Pastaba. Nuėmę išorinį dangtelį, turite matyti vidinį adatos dangtelį. Jeigu jo nematote, pabandykite uždėti adatą dar kartą.

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata.

Užtaiso laikiklį švelniai pastuksenkite, kad bet koks viduje esantis oras pakiltų į viršų.

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol „C“ atsidurs įrantoje.

Aplink vidinį adatos dangtelį gali atsirasti šiek tiek skysčio. Tai normalu.

veiksmas. Užpildykite švirkštiklį

Užpildymas pašalina visą likusį orą, kai iš švirkštiklio išstumiamas nedidelis kiekis skysčio. Užpildymo dozė yra 0,1 mg, ji skiriasi nuo gydytojo ar slaugytojo Jums paskirtos dozės. Švirkštiklį užpildykite tik naudodami jį pirmą kartą.

Nutraukite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Patikrinkite, ar atminties langelyje nustatyta 0,1 mg.

Sukite pilką diskelį rodyklės kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

Laikykite švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.

Paspauskite mėlyną injekcijos mygtuką iki galo.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko yra skysčio. Jeigu skysčio yra, švirkštiklis užpildytas.

Jeigu skysčio nėra, užpildymo veiksmus pakartokite dar daugiausiai du kartus.

Jeigu skysčio nėra, švirkštiklio nenaudokite. Kreipkitės patarimo į gydytoją ar slaugytoją.

veiksmas. Nustatykite ir įtraukite dozę

Pirmą kartą naudodami švirkštiklį nustatysite dozę, kurią paskyrė gydytojas arba slaugytojas. Dozės iš naujo nustatyti nebereikės, kol nepradėsite naudoti naujo švirkštiklio arba kol gydytojas ar slaugytojas Jums nepasakys.

Sukite juodą žiedą prieš laikrodžio rodyklę, kol Jūsų dozė atsidurs vienoje linijoje su balta linija atminties langelyje. Būkite atsargūs, kad nepasuktumėte pilko diskelio.

Jeigu savo dozę pasukote toliau nei iki baltos linijos, pasukite juodą žiedą atgal, kad nustatytumėte tinkamą dozę.

Pastaba. Jeigu negalite pasukti juodo žiedo, spauskite mėlyną injekcijos mygtuką tol, kol jis nustos spragsėti. Tada pabandykite iš naujo nustatyti dozę. Iš adatos ištekės šiek tiek skysčio.

Sukite pilką diskelį rodyklių kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

veiksmas. Patikrinkite dozę

Jūsų dozė ant juodo cilindro turi būti vienoje linijoje su balta linija.

Patikrinkite, ar ant juodo cilindro nurodyta dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje.

Jeigu dozės sutampa, švirkštiklis yra paruoštas injekcijai.

Jeigu dozės neatitinka, patikrinkite, ar pilkąjį diskelį sukote rodyklės kryptimi tol, kol jis nustojo spragsėti.

veiksmas. Genotropin švirkštimas

Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos.

Įdurkite adatą tiesiai į odą.

Spauskite mėlyną injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti.

Palaukite visas 5 sekundes, kad būtų suleista visa dozė. Skaičiuodami toliau lengvai spauskite mėlyną injekcijos mygtuką.

Po 5 sekundžių ištraukite adatą tiesiai iš odos.

Pastaba. Jeigu injekcijos vietoje arba ant adatos galiuko pamatysite skysčio lašelį, per kitą injekciją pabandykite spausti mėlyną injekcijos mygtuką ilgiau, prieš ištraukdami adatą iš odos.

veiksmas. Nuimkite adatą

Atsargiai uždėkite ant adatos išorinį jos dangtelį.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Adatos dangtelį naudokite adatai atsukti.

Išmeskite (pašalinkite) adatą į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Užstumkite baltą dangtelį ant švirkštiklio.

Laikykite švirkštiklį šaldytuve iki kitos injekcijos.

Įprastinis (kasdienis) GoQuick švirkštiklio naudojimas

veiksmas. Paruošimas

Nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.

Susidėkite toliau išvardytus reikmenis ant švaraus, lygaus paviršiaus:

jau sumaišytas GoQuick švirkštiklis;

nauja adata (pakuotėje nėra);

tinkama aštrių atliekų talpyklė (pakuotėje nėra).

Patikrinkite tinkamumo laiką ant švirkštiklio etiketės. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

Nenaudokite švirkštiklio praėjus 28 dienoms po pirmojo naudojimo.

veiksmas. Pasirinkite injekcijos vietą

Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą taip, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas. Kiekvieną kartą, kai leidžiatės injekciją, pasirinkite vis kitą vietą. Kiekviena nauja injekcija turi būti bent 2 cm atstumu nuo vietos, į kurią leidotės praėjusį kartą.

Venkite kaulėtų, su kraujosruvomis, paraudusių, skaudžių ar kietų vietų ir tokių odos vietų, kuriose yra randų ar odos ligų požymių.

veiksmas. Pritvirtinkite naują adatą

Nutraukite baltą dangtelį tiesiai nuo švirkštiklio.

Paimkite naują adatą ir nulupkite popierinę plombą.

Švelniai užmaukite ir tada užsukite adatą ant švirkštiklio. Neperveržkite.

Pastaba. Būkite atsargūs, kad neuždėtumėte adatos kreivai. Dėl to iš švirkštiklio gali tekėti skystis.

Nuimkite abu adatos dangtelius.

Išorinį adatos dangtelį pasilaikykite, kad galėtumėte nuimti adatą po injekcijos.

veiksmas. Įtraukite dozę

Sukite pilką diskelį rodyklių kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

Jūsų dozė ant juodo cilindro turi būti vienoje linijoje su balta linija.

Patikrinkite, ar ant juodo cilindro nurodyta dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje.

Jeigu dozės sutampa, švirkštiklis yra paruoštas injekcijai.

Pastaba. Jeigu pritraukta dozė yra mažesnė, švirkštiklyje nebėra visos Genotropin dozės. Vykdykite gydytojo ar slaugytojo nurodymus, ką daryti, kai švirkštiklyje nelieka visos dozės. Arba kreipkitės patarimo į gydytoją arba slaugytoją.

veiksmas. Suleiskite Genotropin injekciją

Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos.

Įdurkite adatą tiesiai į odą.

Spauskite mėlyną injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti.

Palaukite visas 5 sekundes, kad būtų suleista visa dozė. Skaičiuodami toliau lengvai spauskite mėlyną injekcijos mygtuką.

Po 5 sekundžių ištraukite adatą tiesiai iš odos.

Pastaba. Jeigu injekcijos vietoje arba ant adatos galiuko pamatysite skysčio lašelį, per kitą injekciją pabandykite spausti mėlyną injekcijos mygtuką ilgiau, prieš ištraukdami adatą iš odos.

veiksmas. Nuimkite adatą

Atsargiai uždėkite ant adatos išorinį jos dangtelį.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Adatos dangtelį naudokite adatai atsukti.

Išmeskite (pašalinkite) adatą į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Užstumkite baltą dangtelį ant švirkštiklio.

Laikykite švirkštiklį šaldytuve iki kitos injekcijos.

Adatos apsaugos naudojimas (pasirinktinai)

Adatos apsauga yra atskirai tiekiama papildoma priemonė, skirta adatai paslėpti injekcijos metu.

Uždėkite adatos apsaugą

Kad neįsidurtumėte adata, po 5 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“) uždėkite adatos apsaugą.

Nuimkite juodą adatos apsaugos dangtelį.

Jeigu adatos gaubtas išslenka, jį vėl stumkite į adatos apsaugą, kol jis pateks į vietą.

Juodas logotipas ant adatos apsaugos turi būti vienoje linijoje su mėlynu švirkštiklio logotipu. Atsargiai spauskite adatos apsaugą ant švirkštiklio, kol apsauga atsidurs vietoje.

Po 6 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“) paspauskite juodą mygtuką, kad atlaisvintumėte gaubtą nuo adatos apsaugos.

Vadovaukitės instrukcijomis, aprašytomis nuo 7 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“).

Kaip nuimti adatą su uždėta adatos apsauga

Įstatykite išorinį adatos dangtelį į adatos gaubto galą.

Išoriniu adatos dangteliu spauskite adatos gaubtą, kol jis atsidurs vietoje.

Adatos dangteliu atsukite adatą ir ją išmeskite (šalinkite) į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Palikite adatos apsaugą ant švirkštiklio.

Ant adatos apsaugos uždėkite juodą dangtelį. Švirkštiklį laikykite šaldytuve.

Kaip nuimti adatos apsaugą

Pirmiausia nuimkite adatą, tada atsargiai numaukite adatos apsaugą nuo švirkštiklio.

Neišmeskite adatos apsaugos. Ją galima naudoti su kitu švirkštikliu.

GENOTROPIN GOQUICK^® NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

Visas šias instrukcijas perskaitykite prieš GoQuick švirkštiklio naudojimą. Jeigu kils bet kokių klausimų apie dozę ar gydymą Genotropin, paskambinkite gydytojui arba slaugytojui.

Apie GoQuick

GoQuick yra užpildytas daugiadozis vienkartinis švirkštiklis, kuriame yra 12 mg somatropino. Jūsų švirkštikliu galima suleisti nuo 0,3 mg iki 4,5 mg Genotropin dozę. Kiekvienas juodo žiedo spustelėjimas keičia dozę 0,15 mg. Genotropin švirkštiklyje sumaišomas tik vieną kartą tuo metu, kai pradedate naudoti naują švirkštiklį. Niekada nekeiskite užtaiso. Kai švirkštiklis tampa tuščias, tiesiog pradėkite naudoti naują švirkštiklį.

Švirkštiklyje yra dozės atmintis. Dozė nustatoma tada, kai pradedamas naudoti naujas švirkštiklis. Vėliau švirkštiklis leidžia kiekvienai injekcijai įtraukti tokią pačią nustatytą dozę. Tai neleis Jums įtraukti didesnės nei nustatyta dozės.

Svarbi informacija

Nemaišykite miltelių ir skysčio švirkštiklyje, jeigu ant švirkštiklio nėra adatos.

Nelaikykite švirkštiklio su prijungta adata. Iš švirkštiklio gali ištekėti Genotropin, ir užtaise gali atsirasti burbuliukų. Prieš padėdami švirkštiklį laikyti, visada nuimkite adatą ir uždėkite švirkštiklio ar adatos apsaugos dangtelį.

Būkite atsargūs ir nenumeskite švirkštiklio. Jeigu švirkštiklį numetėte ir kuri nors jo dalis atrodo sulūžusi ar pažeista, nenaudokite jo. Kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kito švirkštiklio. Jeigu švirkštiklį numetėte, bet jis nėra pažeistas ar sulūžęs, jį turite dar kartą užtaisyti taip, kaip aprašyta 6 veiksme („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“).

Valykite švirkštiklį drėgna šluoste. Nemerkite švirkštiklio į vandenį.

Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Neduokite švirkštiklio adatų kitiems.

Ant užtaiso laikiklio šono esanti likusio tūrio skalė rodo, kiek Genotropin yra likę švirkštiklyje.

Laikymas ir šalinimas

Laikykite švirkštiklį šaldytuve (nuo 2 C iki 8 C) išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti arba laikyti šaltyje.

Negalima naudoti švirkštiklio, pasibaigus tinkamumo laikui.

Praėjus 28 dienoms po sumaišymo, išmeskite (pašalinkite) švirkštiklį, net jeigu jame liko šiek tiek vaisto.

Kitoje šio lapelio pusėje pateikta informacija, kaip laikyti GoQuick švirkštiklį.

Laikykitės vietinių su sveikata ir saugumu susijusių įstatymų dėl švirkštiklio išmetimo (šalinimo). Jei nežinote, ką daryti, klauskite gydytojo arba slaugytojo.

GoQuick švirkštiklio dalys

Su GoQuick švirkštikliu adatos nepridedamos. Vaistinėje turėsite įsigyti iki 8 mm ilgio adatų, skirtų švirkštikliams.

Adatos, naudojamos su GoQuick švirkštikliu:

31G arba 32G („Becton Dickinson and Company“)

31G arba 32G („Novo Nordisk^®“)

32.5G arba 34G („Terumo“)

Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas 1 veiksmas. Paruošimas

Nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.

Susidėkite toliau išvardytus reikmenis ant švaraus, lygaus paviršiaus:

naujas GoQuick švirkštiklis;

nauja adata (pakuotėje nėra);

tinkama aštrių atliekų talpyklė (pakuotėje nėra).

Patikrinkite tinkamumo laiką ant švirkštiklio etiketės. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

veiksmas. Pasirinkite injekcijos vietą

Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą taip, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas. Kiekvieną kartą, kai leidžiatės injekciją, pasirinkite vis kitą vietą. Kiekviena nauja injekcija turi būti bent 2 cm atstumu nuo vietos, į kurią leidotės praėjusį kartą.

Venkite kaulėtų, su kraujosruvomis, paraudusių, skaudžių ar kietų vietų ir tokių odos vietų, kuriose yra randų ar odos ligų požymių.

veiksmas. Pritvirtinkite naują adatą

Nutraukite baltą dangtelį tiesiai nuo švirkštiklio.

Paimkite naują adatą ir nulupkite popierinę plombą.

Švelniai užmaukite ir tada užsukite adatą ant švirkštiklio. Neperveržkite.

Pastaba. Būkite atsargūs, kad neuždėtumėte adatos kreivai. Dėl to iš švirkštiklio gali tekėti skystis.

Abu adatos dangtelius palikite ant jos.

veiksmas. Sumaišykite Genotropin

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata, „A“ turi būti nukreiptas į Jus.

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol „B“ atsidurs įrantoje.

Švelniai pasukiokite švirkštiklį į vieną ir į kitą pusę, kad milteliai visiškai ištirptų. Nekratykite.

Kratymas gali pakenkti augimo hormonui.

Patikrinkite, ar užtaise esantis skystis skaidrus ir ar visi milteliai ištirpę.

Jeigu skystis drumstas arba matote miltelių, dar kelis kartus švelniai pasukiokite švirkštiklį į vieną ir į kitą pusę.

Jeigu skystis vis tiek drumstas arba matote miltelių, to švirkštiklio nenaudokite ir bandykite dar kartą su nauju švirkštikliu.

veiksmas. Pašalinkite orą iš švirkštiklio

Nutraukite išorinį adatos dangtelį. Jį pasilaikykite, kad po injekcijos galėtumėte nuimti adatą.

Vidinį adatos dangtelį palikite.

Pastaba. Nuėmę išorinį dangtelį, turite matyti vidinį adatos dangtelį. Jeigu jo nematote, pabandykite uždėti adatą dar kartą.

Laikykite švirkštiklį į viršų nukreipta adata.

Užtaiso laikiklį švelniai pastuksenkite, kad bet koks viduje esantis oras pakiltų į viršų.

Stipriai sukite užtaiso laikiklį į švirkštiklį, kol „C“ atsidurs įrantoje.

Aplink vidinį adatos dangtelį gali atsirasti šiek tiek skysčio. Tai normalu.

veiksmas. Užpildykite švirkštiklį

Užpildymas pašalina visą likusį orą, kai iš švirkštiklio išstumiamas nedidelis kiekis skysčio. Užpildymo dozė yra 0,3 mg, ji skiriasi nuo gydytojo ar slaugytojo Jums paskirtos dozės. Švirkštiklį užpildykite tik naudodami jį pirmą kartą.

Nutraukite vidinį adatos dangtelį ir jį išmeskite.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Patikrinkite, ar atminties langelyje nustatyta 0,3 mg.

Sukite pilką diskelį rodyklės kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

Laikykite švirkštiklį taip, kad adata būtų nukreipta tiesiai į viršų.

Paspauskite violetinį injekcijos mygtuką iki galo.

Patikrinkite, ar ant adatos galiuko yra skysčio. Jeigu skysčio yra, švirkštiklis užpildytas.

Jeigu skysčio nėra, užpildymo veiksmus pakartokite dar daugiausiai du kartus.

Jeigu skysčio nėra, švirkštiklio nenaudokite. Kreipkitės patarimo į gydytoją ar slaugytoją.

veiksmas. Nustatykite ir įtraukite dozę

Pirmą kartą naudodami švirkštiklį nustatysite dozę, kurią paskyrė gydytojas arba slaugytojas. Dozės iš naujo nustatyti nebereikės, kol nepradėsite naudoti naujo švirkštiklio arba kol gydytojas ar slaugytojas Jums nepasakys.

Sukite juodą žiedą prieš laikrodžio rodyklę, kol Jūsų dozė atsidurs vienoje linijoje su balta linija atminties langelyje. Būkite atsargūs, kad nepasuktumėte pilko diskelio.

Jeigu savo dozę pasukote toliau nei iki baltos linijos, pasukite juodą žiedą atgal, kad nustatytumėte tinkamą dozę.

Pastaba. Jeigu negalite pasukti juodo žiedo, spauskite violetinį injekcijos mygtuką tol, kol jis nustos spragsėti. Tada pabandykite iš naujo nustatyti dozę. Iš adatos ištekės šiek tiek skysčio.

Sukite pilką diskelį rodyklių kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

veiksmas. Patikrinkite dozę

Jūsų dozė ant juodo cilindro turi būti vienoje linijoje su balta linija.

Patikrinkite, ar ant juodo cilindro nurodyta dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje.

Jeigu dozės sutampa, švirkštiklis yra paruoštas injekcijai.

Jeigu dozės neatitinka, patikrinkite, ar pilkąjį diskelį sukote rodyklės kryptimi tol, kol jis nustojo spragsėti.

veiksmas. Genotropin švirkštimas

Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos.

Įdurkite adatą tiesiai į odą.

Spauskite violetinį injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti.

Palaukite visas 5 sekundes, kad būtų suleista visa dozė. Skaičiuodami toliau lengvai spauskite violetinį injekcijos mygtuką.

Po 5 sekundžių ištraukite adatą tiesiai iš odos.

Pastaba. Jeigu injekcijos vietoje arba ant adatos galiuko pamatysite skysčio lašelį, per kitą injekciją pabandykite spausti violetinį injekcijos mygtuką ilgiau, prieš ištraukdami adatą iš odos.

veiksmas. Nuimkite adatą

Atsargiai uždėkite ant adatos išorinį jos dangtelį.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Adatos dangtelį naudokite adatai atsukti.

Išmeskite (pašalinkite) adatą į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Užstumkite baltą dangtelį ant švirkštiklio.

Laikykite švirkštiklį šaldytuve iki kitos injekcijos.

Įprastinis (kasdienis) GoQuick švirkštiklio naudojimas

veiksmas. Paruošimas

Nusiplaukite ir nusišluostykite rankas.

Susidėkite toliau išvardytus reikmenis ant švaraus, lygaus paviršiaus:

jau sumaišytas GoQuick švirkštiklis;

nauja adata (pakuotėje nėra);

tinkama aštrių atliekų talpyklė (pakuotėje nėra).

Patikrinkite tinkamumo laiką ant švirkštiklio etiketės. Nenaudokite švirkštiklio, jeigu tinkamumo laikas jau pasibaigęs.

Nenaudokite švirkštiklio praėjus 28 dienoms po pirmojo naudojimo.

veiksmas. Pasirinkite injekcijos vietą

Pasirinkite ir nuvalykite injekcijos vietą taip, kaip rekomendavo gydytojas arba slaugytojas. Kiekvieną kartą, kai leidžiatės injekciją, pasirinkite vis kitą vietą. Kiekviena nauja injekcija turi būti bent 2 cm atstumu nuo vietos, į kurią leidotės praėjusį kartą.

Venkite kaulėtų, su kraujosruvomis, paraudusių, skaudžių ar kietų vietų ir tokių odos vietų, kuriose yra randų ar odos ligų požymių.

veiksmas. Pritvirtinkite naują adatą

Nutraukite baltą dangtelį tiesiai nuo švirkštiklio.

Paimkite naują adatą ir nulupkite popierinę plombą.

Švelniai užmaukite ir tada užsukite adatą ant švirkštiklio. Neperveržkite.

Pastaba. Būkite atsargūs, kad neuždėtumėte adatos kreivai. Dėl to iš švirkštiklio gali tekėti skystis.

Nuimkite abu adatos dangtelius.

Išorinį adatos dangtelį pasilaikykite, kad galėtumėte nuimti adatą po injekcijos.

veiksmas. Įtraukite dozę

Sukite pilką diskelį rodyklių kryptimi tol, kol jis nustos spragsėti.

Jūsų dozė ant juodo cilindro turi būti vienoje linijoje su balta linija.

Patikrinkite, ar ant juodo cilindro nurodyta dozė, kurią pritraukėte, yra tokia pati, kokią nustatėte atminties langelyje.

Jeigu dozės sutampa, švirkštiklis yra paruoštas injekcijai.

Pastaba. Jeigu pritraukta dozė yra mažesnė, švirkštiklyje nebėra visos Genotropin dozės. Vykdykite gydytojo ar slaugytojo nurodymus, ką daryti, kai švirkštiklyje nelieka visos dozės. Arba kreipkitės patarimo į gydytoją arba slaugytoją.

veiksmas. Suleiskite Genotropin injekciją

Laikykite švirkštiklį virš injekcijos vietos.

Įdurkite adatą tiesiai į odą.

Spauskite violetinį injekcijos mygtuką, kol jis nustos spragsėti.

Palaukite visas 5 sekundes, kad būtų suleista visa dozė. Skaičiuodami toliau lengvai spauskite violetinį injekcijos mygtuką.

Po 5 sekundžių ištraukite adatą tiesiai iš odos.

Pastaba. Jeigu injekcijos vietoje arba ant adatos galiuko pamatysite skysčio lašelį, per kitą injekciją pabandykite spausti violetinį injekcijos mygtuką ilgiau, prieš ištraukdami adatą iš odos.

veiksmas. Nuimkite adatą

Atsargiai uždėkite ant adatos išorinį jos dangtelį.

Perspėjimas. Nelieskite adatos, kad nesusižeistumėte įsidūrę.

Adatos dangtelį naudokite adatai atsukti.

Išmeskite (pašalinkite) adatą į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Užstumkite baltą dangtelį ant švirkštiklio.

Laikykite švirkštiklį šaldytuve iki kitos injekcijos.

Adatos apsaugos naudojimas (pasirinktinai)

Adatos apsauga yra atskirai tiekiama papildoma priemonė, skirta adatai paslėpti injekcijos metu.

Uždėkite adatos apsaugą

Kad neįsidurtumėte adata, po 5 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“) uždėkite adatos apsaugą.

Nuimkite juodą adatos apsaugos dangtelį.

Jeigu adatos gaubtas išslenka, jį vėl stumkite į adatos apsaugą, kol jis pateks į vietą.

Juodas logotipas ant adatos apsaugos turi būti vienoje linijoje su violetiniu švirkštiklio logotipu. Atsargiai spauskite adatos apsaugą ant švirkštiklio, kol apsauga atsidurs vietoje.

Po 6 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“) paspauskite juodą mygtuką, kad atlaisvintumėte gaubtą nuo adatos apsaugos.

Vadovaukitės instrukcijomis, aprašytomis nuo 7 veiksmo („Naujo GoQuick švirkštiklio nustatymas ir naudojimas“).

Kaip nuimti adatą su uždėta adatos apsauga

Įstatykite išorinį adatos dangtelį į adatos gaubto galą.

Išoriniu adatos dangteliu spauskite adatos gaubtą, kol jis atsidurs vietoje.

Adatos dangteliu atsukite adatą ir ją išmeskite (šalinkite) į tinkamą aštrių atliekų talpyklę.

Palikite adatos apsaugą ant švirkštiklio.

Ant adatos apsaugos uždėkite juodą dangtelį. Švirkštiklį laikykite šaldytuve.

Kaip nuimti adatos apsaugą

Pirmiausia nuimkite adatą, tada atsargiai numaukite adatos apsaugą nuo švirkštiklio.

Neišmeskite adatos apsaugos. Ją galima naudoti su kitu švirkštikliu.