Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glycophos 216 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Natrio glicerofosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glycophos
3. Kaip vartoti Glycophos
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glycophos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas
Glycophos yra sterilus koncentratas. Jis tinka tirpalui, kurio sudėtyje yra natrio glicerofosfato, ruošti ir vartoti kaip papildo infuziniam tirpalui.
Glycophos, kaip parenterinės mitybos papildo, vartojama suaugusiems pacientams ir vaikams fosfatų poreikiui organizme tenkinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glycophos
Glycophos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio glicerofosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pacientas dehidruotas (netekęs skysčių);
- jeigu pasireiškė hipernatremija (kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija);
- jeigu yra hiperfosfatemija (kraujyje padaugėja fosfatų);
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu ištiko šokas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glycophos:
- jeigu paciento inkstų funkcija pažeista.
Visų pacientų kraujo serume būtina reguliariai nustatinėti fosfatų kiekį.
Kiti vaistai ir Glycophos
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Glycophos ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta, tačiau angliavandenių infuzijos metu serume gali vidutiniškai sumažėti fosfatų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Glycophos poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais ar klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau nėščių moterų organizmo fosfatų poreikis yra šiek tiek didesnis.
Todėl gydytojas turi nutarti, ar Glycophos sukeliama nauda motinai viršys galimą riziką vaisiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glycophos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Glycophos sudėtyje yra natrio
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 31 mg natrio (atitinka 2 mmol).
3. Kaip vartoti Glycophos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepraskiesto Glycophos vartoti draudžiama.
Suaugę pacientai
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Pacientą maitinant intraveniniu būdu, rekomenduojama paros fosfatų dozė paprastai yra 1020 mmol, todėl 1020 ml Glycophos reikia įpilti į infuzinį tirpalą arba mišinį, kurio suderinamumas nustatytas.
Vartojimas vaikams
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Vaikams ir naujagimiams rekomenduojama paros dozė yra 11,5 mmol/kg kūno svorio.
Infuzijos trukmė
Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 8 valandos.
Vartojimo instrukcija
Infuzinį tirpalą reikia ruošti aseptiniu būdu.
Suderinamumas
Ne daugiau kaip 120 ml Glycophos ir 48 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 14, Vamin 14, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 18, kuriame nėra elektrolitų ir Vaminolakt tirpalą.
Ne daugiau kaip 10 ml Glycophos ir 10 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 50 mg/ml tirpalą.
Ne daugiau kaip 20 ml Glycophos ir 20 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 200 mg/ml tirpalą.
Ne daugiau kaip 60 ml Glycophos ir 24 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 500 mg/ml tirpalą.
Stabilumas
Cheminis ir fizinis stabilumas praskiedus rekomenduojamais intraveniniais tirpalais, Glycophos išlieka stabilus 24 valandas
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas ir praskiedimas turėtų būti vykdomas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaisto likučius būtina išpilti, nes jo vartoti kitą kartą negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Glycophos dozę?
Atsitiktinai perdozavus Glycophos, gali pasireikšti hiperfosfatemija ir hipernatremija.
Paprastai pirmiausiai pasireiškia hipernatremijos simptomai.
Hiperfosfatemija nesukelia jokių specifinių simptomų, tačiau ilgainiui neįprastose vietose gali atsirasti audinių kalcifikacija.
Hipernatremija sukelia silpnumą, labai didelį troškulį, karščiavimą, galvos sukimąsi, atsiranda edemų (pabrinkimų).
Jei vaisto perdozuojama, infuziją būtina nedelsiant nutraukti, pacientas dėl hipernatremijos turi būti gydomas simptomiškai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Per daug infuzavus vaisto, gali pasireikšti hiperfosfatemija (žr. 3 skyrių), dėl to atsiranda:
- hipokalcemija, kadangi kalcio fosfatas kaupiasi audiniuose;
- pasireiškia osmosinė diurezė kartu su dehidracijos ir hipernatremijos rizika.
Osmosinė diurezė pasireiškia gausiu fosfatų išsiskyrimu glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių ekskrecijos būdu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Glycophos
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.
Ant dėžutės, flakono arba ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pavartojimo talpyklėje likusį vaisto likutį būtina išpilti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glycophos sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio glicerofosfatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 306,1 mg natrio glicerofosfato pentahidrato, atitinkančio 216 mg natrio glicerofosfato. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mmol fosfatų ir 2 mmol natrio.
- Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Glycophos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glycophos yra sterilus, koncentratas. Jis yra bespalvis, skaidrus.
Dėžutėje yra 10 polipropileno flakonų, kurių kiekviename yra 20 ml.
Dėžutėje yra 20 polipropileno ampulių, kurių kiekvienoje yra 20 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Tel. +370 5 252 3213
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Glycophos 216 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Natrio glicerofosfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Glycophos
3. Kaip vartoti Glycophos
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Glycophos
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Glycophos ir kam jis vartojamas
Glycophos yra sterilus koncentratas. Jis tinka tirpalui, kurio sudėtyje yra natrio glicerofosfato, ruošti ir vartoti kaip papildo infuziniam tirpalui.
Glycophos, kaip parenterinės mitybos papildo, vartojama suaugusiems pacientams ir vaikams fosfatų poreikiui organizme tenkinti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Glycophos
Glycophos vartoti negalima:
- jeigu yra alergija natrio glicerofosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu pacientas dehidruotas (netekęs skysčių);
- jeigu pasireiškė hipernatremija (kraujyje yra padidėjusi natrio koncentracija);
- jeigu yra hiperfosfatemija (kraujyje padaugėja fosfatų);
- jeigu yra sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas;
- jeigu ištiko šokas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Glycophos:
- jeigu paciento inkstų funkcija pažeista.
Visų pacientų kraujo serume būtina reguliariai nustatinėti fosfatų kiekį.
Kiti vaistai ir Glycophos
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Glycophos ir kitų vaistų sąveikos nepastebėta, tačiau angliavandenių infuzijos metu serume gali vidutiniškai sumažėti fosfatų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Glycophos poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su gyvūnais ar klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, tačiau nėščių moterų organizmo fosfatų poreikis yra šiek tiek didesnis.
Todėl gydytojas turi nutarti, ar Glycophos sukeliama nauda motinai viršys galimą riziką vaisiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glycophos gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Glycophos sudėtyje yra natrio
Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 31 mg natrio (atitinka 2 mmol).
3. Kaip vartoti Glycophos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nepraskiesto Glycophos vartoti draudžiama.
Suaugę pacientai
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Pacientą maitinant intraveniniu būdu, rekomenduojama paros fosfatų dozė paprastai yra 1020 mmol, todėl 1020 ml Glycophos reikia įpilti į infuzinį tirpalą arba mišinį, kurio suderinamumas nustatytas.
Vartojimas vaikams
Dozė nustatoma kiekvienam pacientui. Vaikams ir naujagimiams rekomenduojama paros dozė yra 11,5 mmol/kg kūno svorio.
Infuzijos trukmė
Infuzijos trukmė turi būti ne trumpesnė kaip 8 valandos.
Vartojimo instrukcija
Infuzinį tirpalą reikia ruošti aseptiniu būdu.
Suderinamumas
Ne daugiau kaip 120 ml Glycophos ir 48 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į 1000 ml Vamin Glucose, Vamin 9, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 14, Vamin 14, kuriame nėra elektrolitų, Vamin 18, kuriame nėra elektrolitų ir Vaminolakt tirpalą.
Ne daugiau kaip 10 ml Glycophos ir 10 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 50 mg/ml tirpalą.
Ne daugiau kaip 20 ml Glycophos ir 20 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 200 mg/ml tirpalą.
Ne daugiau kaip 60 ml Glycophos ir 24 mmol kalcio (kalcio chlorido pavidalu) galima įpilti į
1000 ml Glucose 500 mg/ml tirpalą.
Stabilumas
Cheminis ir fizinis stabilumas praskiedus rekomenduojamais intraveniniais tirpalais, Glycophos išlieka stabilus 24 valandas
Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas ir praskiedimas turėtų būti vykdomas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaisto likučius būtina išpilti, nes jo vartoti kitą kartą negalima.
Ką daryti pavartojus per didelę Glycophos dozę?
Atsitiktinai perdozavus Glycophos, gali pasireikšti hiperfosfatemija ir hipernatremija.
Paprastai pirmiausiai pasireiškia hipernatremijos simptomai.
Hiperfosfatemija nesukelia jokių specifinių simptomų, tačiau ilgainiui neįprastose vietose gali atsirasti audinių kalcifikacija.
Hipernatremija sukelia silpnumą, labai didelį troškulį, karščiavimą, galvos sukimąsi, atsiranda edemų (pabrinkimų).
Jei vaisto perdozuojama, infuziją būtina nedelsiant nutraukti, pacientas dėl hipernatremijos turi būti gydomas simptomiškai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Per daug infuzavus vaisto, gali pasireikšti hiperfosfatemija (žr. 3 skyrių), dėl to atsiranda:
- hipokalcemija, kadangi kalcio fosfatas kaupiasi audiniuose;
- pasireiškia osmosinė diurezė kartu su dehidracijos ir hipernatremijos rizika.
Osmosinė diurezė pasireiškia gausiu fosfatų išsiskyrimu glomerulų filtracijos ir inkstų kanalėlių ekskrecijos būdu.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Glycophos
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.
Ant dėžutės, flakono arba ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pavartojimo talpyklėje likusį vaisto likutį būtina išpilti.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Glycophos sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra natrio glicerofosfatas. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 306,1 mg natrio glicerofosfato pentahidrato, atitinkančio 216 mg natrio glicerofosfato. 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui yra 1 mmol fosfatų ir 2 mmol natrio.
- Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Glycophos išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glycophos yra sterilus, koncentratas. Jis yra bespalvis, skaidrus.
Dėžutėje yra 10 polipropileno flakonų, kurių kiekviename yra 20 ml.
Dėžutėje yra 20 polipropileno ampulių, kurių kiekvienoje yra 20 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Tel. +370 5 252 3213
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.