Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
HIDROXICARBAMIDA GENERIS 500 mg kietosios kapsulės
hidroksikarbamidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra HIDROXICARBAMIDA GENERIS ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Kaip vartoti HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra HIDROXICARBAMIDA GENERIS ir kam jis vartojamas
HIDROXICARBAMIDA GENERIS veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas, vaistas priklauso vaistų nuo vėžio grupei.
Vaistas skirtas gydyti:
lėtinę mieloidinę leukemiją (lėtinė piktybinio kraujo vėžio forma, kurios metu pažeidžiami kaulų čiulpai);
kai kuriuos kitus navikus (kartu su spinduliniu gydymu):
gimdos kaklelio vėžį;
galvos ir kaklo plokščialąstelinę karcinomą (piktybinis odos vėžys).
2. Kas žinotina prieš vartojant HIDROXICARBAMIDA GENERIS
HIDROXICARBAMIDA GENERIS vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija hidroksikarbamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra per mažai baltųjų kraujo kūnelių (mažiau kaip 2,5 109/l) arba trombocitų (mažiau kaip 100 109/l), arba yra sunki mažakraujystė;
kartu su didanozinu ir stavudinu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti HIDROXICARBAMIDA GENERIS:
jei neseniai taikyta didelės apimties spindulinė terapija arba vartojate kitų citotoksinių vaistų;
jei sutrikusi inkstų funkcija;
jei sutrikusi kepenų funkcija;
jei ketinate skiepytis;
jei esate senyvo amžiaus – tokiu atveju gali reikėti mažesnės dozės;
jei kartu vartojate vaistų nuo ŽIV infekcijos (didanozino ir stavudino);
jeigu sergate diabetu ir naudojate nuolatinės gliukozės stebėsenos prietaisą gliukozės kiekiui kraujyje nustatyti. Vartojant hidroksikarbamido (dar vadinamą hidroksišlapalu) gali klaidingai padidėti kai kurių jutiklių rodomi gliukozės rodikliai. Dėl to insulino gali būti vartojama daugiau nei būtina ir gali sumažėti cukraus kiekis kraujyje (išsivystyti hipoglikemija). Pasitarkite su nuolatinę gliukozės stebėseną Jums skyrusiu gydytoju dėl to, ar saugu ją taikyti, kol vartojate HIDROXICARBAMIDA GENERIS;
jeigu šiuo metu vartojate arba neseniai vartojote interferono;
jeigu Jums anksčiau taikytas spindulinis gydymas, vartojant HIDROXICARBAMIDA GENERIS išsivystęs uždegimas gali sukelti gleivinių skausmą arba nemalonų pojūtį (diskomfortą) švitinimo vietoje (mukozitą). Jeigu reakcija sunki, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą HIDROXICARBAMIDA GENERIS. Jeigu ji ypač sunki, papildomai gali būti laikinai atidėtas spindulinis gydymas.
Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo HIDROXICARBAMIDA GENERIS metu ir bent 6 mėnesius baigus gydymą. Lytiškai aktyviems vyrams reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą HIDROXICARBAMIDA GENERIS vartojimo metu ir bent 3 mėnesius baigus gydymą.
HIDROXICARBAMIDA GENERIS slopina kaulų čiulpų funkciją, todėl gali sumažėti kraujo ląstelių skaičius kraujyje: leukocitų (padidėja infekcinių susirgimų rizika, gali atsirasti karščiavimas), trombocitų (pasireiškia taškinėmis smulkiomis kraujosruvomis odoje, kraujavimu iš gleivinių), eritrocitų (pasireiškia mažakraujystės požymiai: bendras silpnumas, odos blyškumas, oro trūkumas). Atsiradus minėtiems simptomams, būtina kreiptis į gydytoją.
Gauta pranešimų apie hemolizinės anemijos atvejus pacientams, kurie vartojo HIDROXICARBAMIDA GENERIS dėl mieloproliferacinių sutrikimų. Jeigu atlikus kraujo tyrimus nustatoma hemolizinė anemija (liga, kuria sergant raudonieji kraujo kūneliai suyra greičiau nei gaminasi), gydytojas nutrauks gydymą HIDROXICARBAMIDA GENERIS.
Gydymo HIDROXICARBAMIDA GENERIS metu gali padidėti šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, todėl būtina vartoti pakankamai skysčių.
Gydymas HIDROXICARBAMIDA GENERIS tam tikrais atvejais gali užmaskuoti folio rūgšties stoką, todėl gydytojas gali rekomenduoti reguliariai tikrinti folio rūgšties koncentraciją.
Gauta pranešimų apie antrinę leukemiją ir odos vėžį pacientams, kurie ilga laiką vartojo hidroksikarbamido. Gydymo hidroksikarbamidu laikotarpiu ir jį užbaigus, turite saugoti savo odą nuo saulės spindulių ir patys reguliariai ją apžiūrėti. Jūsų gydytojas taip pat apžiūrės Jūsų odą įprastų kontrolinių vizitų metu.
Kiti vaistai ir HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant HIDROXICARBAMIDA GENERIS, gali padidėti kitų vaistų nuo vėžio, imuninę sistemą slopinančių vaistų, gyvųjų vakcinų, vaistų nuo retrovirusų (nuo ŽIV infekcijos) ir kartu taikomos spindulinės terapijos šalutinio poveikio pavojus.
Nerekomenduojama vienu metu vartoti HIDROXICARBAMIDA GENERIS ir skiepytis gyvosiomis virusų vakcinomis, nes gali sustiprėti vakcinos šalutinis poveikis ir padidėti pavojingos infekcijos rizika, nes natūrali organizmo gynybos sistema gali būti susilpnėjusi dėl gydymo HIDROXICARBAMIDA GENERIS.
Hidroksikarbamidas gali padidinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl gali tekti didinti šlapimo rūgšties išskyrimą skatinančių vaistų dozę.
Pacientams, HIDROXICARBAMIDA GENERIS vartojusiems kartu su vaistais nuo ŽIV infekcijos (didanozinu, stavudinu), išsivystė kasos uždegimas ir kepenų pažaida (tam tikrais atvejais šis šalutinis poveikis baigėsi mirtimi), kartu su nepageidaujamu poveikiu plaštakų ir pėdų nervams (periferine neuropatija).
Gydant hidroksikarbamidu galima sąveika su fermentais, naudojamais urėjos, šlapimo rūgšties bei pieno rūgšties nustatymui, dėl to hidroksikarbamido vartojantiems pacientams gali būti gauti klaidingai padidėję šių medžiagų koncentracijos kraujyje rodmenys.
HIDROXICARBAMIDA GENERIS vartojimas su maistu ir gėrimais
HIDROXICARBAMIDA GENERIS galima vartoti valgant arba kitu laiku. Šį vaistą reikia užgerti stikline vandens arba sulčių.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Jei esate nėščia, įtariate, kad galite būti nėščia, arba planuoja pastoti, HIDROXICARBAMIDA GENERIS Jums vartoti negalima, kadangi šis vaistas gali pakenkti vaisiui. Vaisingoms moterims reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo HIDROXICARBAMIDA GENERIS metu ir bent 6 mėnesius baigus gydymą. Lytiškai aktyviems vyrams reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą HIDROXICARBAMIDA GENERIS vartojimo metu ir bent 3 mėnesius baigus gydymą.
Hidroksikarbamido patenka į motinos pieną. Šis vaistas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį žindomam kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu jo vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Būtinos atsargumo priemonės, kadangi HIDROXICARBAMIDA GENERIS gali sukelti mieguistumą ir kitų poveikių, dėl kurių gali sutrikti budrumas. Jei pasireiškė toks šio vaisto poveikis, dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, šių darbų dirbti negalima.
HIDROXICARBAMIDA GENERIS sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šį vaistą galima vartoti nepertraukiamajam arba pertraukiamajam gydymui.
Jei vaisto vartojama kartu su spinduliniu gydymu, HIDROXICARBAMIDA GENERIS pradedama vartoti likus 7 dienoms iki spindulinio gydymo pradžios.
Gydytojas parinks reikiamą dozę atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį, inkstų funkciją ir ligą. Šis vaistas paprastai vartojamas vieną kartą per parą. Vartojant HIDROXICARBAMIDA GENERIS, reikia gerti pakankamai skysčių (vandens, sulčių). Šį vaistą reikia vartoti tol, kol gydytojas nurodys vartojimą baigti. Jeigu manote, kad HIDROXICARBAMIDA GENERIS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu nuryti kietos kapsulės negalite, kapsulę galima atsargiai atidaryti, supilti jos turinį į stiklinę vandens ir nedelsiant išgerti.
HIDROXICARBAMIDA GENERIS kapsules reikia tvarkyti atsargiai. Sąlyčio galima išvengti, imantis šių atsargumo priemonių:
prieš tvarkant vaistą ir po to reikia nusiplauti rankas vandeniu su muilu arba mūvėti apsaugines pirštines;
jeigu iš kapsulės išsibarsto miltelių, juos reikia nedelsiant nušluostyti drėgnu vienkartiniu rankšluosčiu ir išmesti jį į uždarą talpyklę kartu su tuščiu kapsulės apvalkalu;
jeigu kapsulė sulūžta arba ištirpsta, būtina kruopščiai nusiplauti rankas vandeniu;
NEĮKVĖPKITE kapsulių turinio;
žmonės, nevartojantys HIDROXICARBAMIDA GENERIS, turi vengti sąlyčio su juo. Saugokite HIDROXICARBAMIDA GENERIS nuo vaikų ir naminių gyvūnų.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Dozavimas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Senyvi pacientai gali būti jautresni hidroksikarbamido poveikiui, todėl gydytojas gali sumažinti jiems dozę.
Jeigu sutrikusi inkstų funkcija, gydytojas gali sumažinti vaisto dozę.
Rekomendacijų dėl dozės koregavimo, esant sutrikusiai kepenų funkcijai, nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę HIDROXICARBAMIDA GENERIS dozę
Pavartojus daugiau HIDROXICARBAMIDA GENERIS kapsulių negu nurodė gydytojas arba šio vaisto išgėrus kitam žmogui, reikia neatidėliojant kreiptis į gydytoją. Jeigu to padaryti negalite, tai pasiimkite vaisto pakuotę bei likusias kapsules ir vykite į artimiausią ligoninę arba kvieskite greitąją pagalbą.
Pamiršus pavartoti HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Dėl praleistų šio vaisto dozių pasikonsultuokite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Apie jį detaliau Jums papasakos gydytojas.
Poveikis, apie kurį nedelsiant būtina pranešti gydytojui
Sunki infekcija, nuovargis ir (arba) blyškumas, nepaaiškinamos kraujosruvos arba kraujavimas, gali rodyti susilpnėjusį kraujodaros organų aktyvumą – tai labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų).
Kvėpavimo sutrikimai, pvz., kvapo gniaužimas (ypač esant fizinei įtampai), nuolatinis sausas kosulys, nuovargis arba nemalonus pojūtis krūtinės srityje, gali rodyti poveikį plaučiams – tai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vartojusiųjų vaisto). Jeigu kvėpavimo sutrikimus sukėlė alerginis plaučių audinio uždegimas, gali kilti karščiavimas; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos pažeidimai, gali rodyti odos kraujagyslių uždegimą – tai labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų).
Gauta pranešimų apie vartojant šio vaisto pasireiškusį karščiavimą kartu su simptomais, susijusiais su virškinimo traktu, plaučiais, kaulais ir raumenimis, kepenimis ir tulžimi, oda arba kraujotakos sistema. Tokių simptomų gali išsivystyti per keletą savaičių nuo gydymo pradžios (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Poveikis, apie kurį kiek įmanoma greičiau būtina pranešti gydytojui
Burnos gleivinės uždegimas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, odos išbėrimas ar paraudimas.
Pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis.
Plaštakų ar pėdų nejautra ar dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Spermatozoidų išnykimas arba jų kiekio spermoje sumažėjimas (azoospermija arba oligospermija).
Apetito stoka.
Kasos uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio diskomfortas, nevirškinimo pojūtis.
Plaukų slinkimas, odos išbėrimas, lupimasis, odos išplonėjimas, opos odoje, odos paraudimas, pigmentacijos sustiprėjimas, nagų sutrikimai.
Pasunkėjęs ir skausmingas šlapinimasis, inkstų funkcijos sutrikimas (kraujyje padidėja medžiagų, kurias turi šalinti inkstai, kiekis).
Karščiavimas, nuovargis, šaltkrėtis, bendras negalavimas.
Pilvo skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Odos vėžys.
Haliucinacijos, sutrikusi orientacija.
Traukuliai, svaigulys, periferinės nervų sistemos veiklos sutrikimas, mieguistumas, galvos skausmas.
Kepenų uždegimas (hepatitas), dėl kurio gali pasireikšti panašių į gripo simptomų (nuovargis, apetito stoka, karščiavimas, viso kūno skausmai), spaudimas ar skausmas dešinėje pašonėje, pagelsti oda ar akys.
Sutrikęs tulžies nutekėjimas (kepenų gaminama tulžis padeda virškinti maistą, o jai nenutekant gali atsirasti niežulys, pagelsti oda, stipriai patamsėti šlapimas, pasidaryti labai blyškios išmatos).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Vietinių audinių žūtis dėl odos kraujagyslių uždegimo su pasikartojančiomis opomis (gangrena).
Naviko irimo sindromas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Odos uždegimas, dėl kurio atsiranda raudonų, žvynuotų dėmių ir kuris gali pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Nagų pigmentacija.
Hemolizinė anemija (mažakraujystės forma).
Vartojant šį vaistą, gydytojas gali dažniau tirti kraują norint anksčiau pastebėti vaisto šalutinį poveikį.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti HIDROXICARBAMIDA GENERIS
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
HIDROXICARBAMIDA GENERIS sudėtis
Veiklioji medžiaga yra hidroksikarbamidas. Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mg hidroksikarbamido.
Pagalbinės medžiagos yra:
Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, dinatrio fosfatas, citrinų rūgštis, magnio stearatas.
Kapsulės apvalkalas: geltonasis geležies oksidas (E172), indigokarminas (E132), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), želatina ir juodi spaustuviniai dažai (šelakas, juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas).
HIDROXICARBAMIDA GENERIS išvaizda ir kiekis pakuotėje
HIDROXICARBAMIDA GENERIS kieta kapsulė turi matinį žalią gaubtelį ir matinį rausvai oranžinį korpusą, juoda spalva pažymėtą „H500“. Kapsulė „0“ dydžio, kurios viduje yra balti arba gelsvai balti kristaliniai milteliai.
HIDROXICARBAMIDA GENERIS yra tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 100 kietųjų kapsulių. Lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2,
Valletta Waterfront,
Floriana FRN-1914,
Malta
Gamintojas
APL Swift Services (Malta) Ltd,
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000,
Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-08-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto - 3 metai, lygiagrečiai importuojamo - 2 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės viduje yra balti homogeniški milteliai, kapsulė turi rožinį korpusą, gaubtelis pažymėtas „CHP 500“, lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės „0“ dydžio, kurių viduje yra balti arba gelsvai balti kristaliniai milteliai, kapsulė turi rausvai oranžinį korpusą, korpusas pažymėtas „H500“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto kapsulės korpuse yra eritrozinas (E127), lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės korpuse yra raudonasis geležies oksidas (E172); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, buteliuką laikyti sandarų, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia; pakuote: referencinis vaistas tiekiamas buteliuke, lygiagrečiai importuojamas – lizdinėmis plokštelėmis.