Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui
mikroelementai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Infutraze ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Infutraze
3. Kaip vartoti Infutraze
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Infutraze
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Infutraze ir kam jis vartojamas
Infutraze yra mikroelementų mišinys, lašinamas į kraują (intraveninės infuzijos būdu). Infutraze sudėtyje yra penki mikroelementai (cinkas, varis, manganas, selenas ir jodas) labai mažais kiekiais, kurie paprastai pasisavinami su maistu. Šie mikroelementai yra būtini normaliai organizmo veiklai.
Infutraze yra vartojamas baziniam mikroelementų poreikiui patenkinti neišnešiotiems ir išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams, kurie negali valgyti ar pakankamai pasisavinti per zondą tiekiamo maisto, todėl jiems reikalingas į veną infuzuojamas maistas (tai vadinama intraveniniu maitinimu arba parenteriniu maitinimu). Infutraze yra papildomas parenterinis maitinimas, su kuriuo organizmas gauna visas reikalingas maistines medžiagas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Infutraze
Infutraze vartoti draudžiama:
- jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų vaikui yra Vilsono liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Infutraze, jeigu Jūsų vaikui:
yra inkstų sutrikimų;
yra kepenų sutrikimų;
sulėtėjęs tulžies išsiskyrimas;
yra skydliaukės sutrikimų (hipertirozė).
Gydymo laikotarpiu gydytojas reguliariai tikrins mikroelementų kiekį kraujyje ir atitinkamai pritaikys Infutraze dozę.
Vaikams ir paaugliams
Infutraze skirtas prieš laiką gimusiems ir išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Infutraze
Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu Jūsų dukra yra nėščia arba žindo kūdikį, tai prieš jai vartojant šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Infutraze sudėtyje yra natrio ir kalio
Infutraze 10 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Infutraze 10 ml ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Infutraze
Infutraze Jūsų vaikui bus skiriamas intraveninės infuzijos būdu (lašinant į kraują), kurią atliks sveikatos priežiūros specialistas. Infutraze visada bus skiriamas praskiestas kitu parenterinio maitinimo tirpalu.
Gydytojas dozę Jūsų vaikui parinks individualiai, atsižvelgdamas į jo kūno svorį ir būklę.
Jei parenterinis maitinimas skiriamas ilgiau nei 3 savaites, rekomenduojama kasdien infuzuoti ir geležies, o kai parenterinis maitinimas skiriamas ilgiau nei 4 savaites, papildomai reikia infuzuoti molibdeno.
Ką daryti pavartojus per didelę Infutraze dozę
Nesitikima, kad Jūsų vaikui bus sulašinta per didelė Infutraze dozė, nes infuziją stebės sveikatos priežiūros specialistas. Jei manote, kad Jūsų vaikui buvo sulašinta per daug Infutraze, pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Infutraze
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Ant dėžutės ir ampulės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Tinkamumo laikas po sumaišymo
Įrodyta, kad po sumaišymo vaistas 2–8 °C temperatūroje išlieka stabilus iki 7 dienų, po to dar 48 valandas jį laikant 20–25 °C temperatūroje, įskaitant vartojimo trukmę. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2–8 °C temperatūroje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Infutraze sudėtis
Veikliosios medžiagos yra:
Infutraze | 1 ml | 1 ampulė (10 ml) |
Cinko chloridas | 1042 mikrogramai | 10420 mikrogramų |
Vario chloridas dihidratas | 107,4 mikrogramo | 1074 mikrogramai |
Mangano chloridas tetrahidratas | 3,600 mikrogramo | 36,00 mikrogramai |
Natrio selenitas | 15,33 mikrogramo | 153,3 mikrogramo |
Kalio jodidas | 2,567 mikrogramo | 25,67 mikrogramo |
1 ml Infutraze esančios veikliosios medžiagos atitinka:
Cinko (Zn) | 7,64 mikromolio | 500 mikrogramų |
Vario (Cu) | 0,630 mikromolio | 40,0 mikrogramų |
Mangano (Mn) | 0,0182 mikromolio | 1,00 mikrogramą |
Seleno (Se) | 0,0887 mikromolio | 7,00 mikrogramus |
Jodo (I) | 0,0155 mikromolio | 1,96 mikrogramo |
Pagalbinės medžiagos yra:
vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Infutraze išvaizda ir kiekis pakuotėje
Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ir beveik bespalvis. Jis tiekiamas 10 ml skaidriose polipropileno ampulėse.
Pakuotės dydžiai:
20 x 10 ml ampulių kartono dėžutėje
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Švedija
Gamintojas
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
Tel. + 370 5 252 3213
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgija | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie Kidtrayze solution à diluer pour perfusion Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulgarija | Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion |
Kroatija | Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju |
Kipras | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Čekija | Peditrace Novum |
Danija | Peditrace Novum |
Estija | Infutraze |
Suomija | Kidtrayze |
Prancūzija | Peditrace solution à diluer pour perfusion |
Vokietija | Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Graikija | Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
Vengrija | Infutraze koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Islandija | Peditrace Novum |
Italija | Kidtrayze |
Airija | Infutraze concentrate for solution for infusion |
Latvija | Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Lietuva | Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui |
Liuksemburgas | Kidtrayze |
Malta | Kidtrayze concentrate for solution for infusion |
Nyderlandai | Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie |
Norvegija | Kidtrayze |
Lenkija | Peditrace Novum |
Portugalija | Kidtrayze |
Rumunija | Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovakija | Peditrace |
Slovėnija | Kidtrayze koncentrat za raztopino za infundiranje |
Ispanija | Infutraze |
Švedija | Peditrace Novum |
Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija) | Infutraze concentrate for solution for infusion |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-03-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Infutraze reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes jiems gali labai sulėtėti seleno, cinko ir jodo šalinimas. Tokiems pacientams yra padidėjusi mikroelementų kaupimosi rizika.
Infutraze reikia atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (ypač jei yra cholestazė), nes jiems gali labai sulėtėti vario ir mangano šalinimas.
Pacientams, kuriems yra sutrikęs tulžies šalinimas, gali sulėtėti mangano, vario ir cinko eliminacija. Jeigu atsiranda klinikinių mikroelementų kaupimosi požymių, tokiems pacientams gali prireikti sumažinti dozę arba sustabdyti Infutraze vartojimą.
Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas arba lengva cholestazė, gali prireikti koreguoti dozę.
Infutraze reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipertiroze. Tokiems pacientams jodas gali sustiprinti hipertirozės simptomus (pvz., gūžį).
Jeigu jodo į organizmą papildomai patenka su antiseptikais, kurių sudėtyje yra jodo, Infutraze vartojimo koreguoti nereikia.
Ilgalaikis parenterinis maitinimas
Pacientų, kuriems taikomas ilgalaikis parenterinis maitinimas, organizme gali kauptis mikroelementai, ypač manganas. Jei gydymas tęsiamas ilgiau nei 4 savaites, reikia stebėti mangano kiekį. Neurologinių požymių (pvz., nerimo, greitų akių judesių) atsiradimas gali rodyti galimą mangano perteklių organizme, kuris taip pat gali atsirasti dėl tam tikrų medicininių būklių ir parenterinio maitinimo. Dėl mangano pertekliaus organizme gali prireikti sumažinti Infutraze dozę arba sustabdyti jo vartojimą.
Pacientams, kuriems taikomas ilgalaikis parenterinis maitinimas, gali pasireikšti mikroelementų, ypač vario, cinko ir seleno, trūkumas. Esant trūkumui, šių atskirų mikroelementų būtina papildomai vartoti atskirai.
Dozavimas
Prieš laiką gimusiems naujagimiams
Rekomenduojama didžiausia Infutraze paros dozė, kuri tenkina bazinius sudėtyje esančių mikroelementų poreikius, yra 1,0 ml/kg kūno svorio.
Išnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir vaikams, sveriantiems mažiau kaip 20 kg
Rekomenduojama didžiausia Infutraze paros dozė, kuri tenkina bazinius sudėtyje esančių mikroelementų poreikius, yra 0,5 ml/kg kūno svorio.
Daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama didžiausia Infutraze paros dozė, kuri tenkina bazinius sudėtyje esančių mikroelementų poreikius, yra 10 ml.
0,5 ml, 1,0 ml ir 10 ml Infutraze sudėtyje yra toliau nurodyti mikroelementų kiekiai:
0,5 ml | 1,0 ml | 10 ml | |
Zn | 250 mikrogramų | 500 mikrogramų | 5000 mikrogramų |
Cu | 20,0 mikrogramų | 40,0 mikrogramų | 400 mikrogramų |
Mn | 0,50 mikrogramo | 1,00 mikrogramas | 10,0 mikrogramų |
Se | 3,50 mikrogramo | 7,00 mikrogramai | 70,0 mikrogramų |
I | 0,98 mikrogramo | 1,96 mikrogramo | 19,6 mikrogramo |
Jei pacientams parenterinis maitinimas skiriamas ilgiau nei 3 savaites, be Infutraze sudėtyje esančių mikroelementų, rekomenduojama kasdien infuzuoti ir geležies. Parenterinį maitinimą rekomenduojama papildyti molibdenu, jei pacientams parenterinis maitinimas skiriamas ilgiau nei 4 savaites.
Vartojimo metodas
Infutraze negalima skirti neskiesto. Infutraze turi būti skiriamas intraveninės infuzijos būdu, praskiestas parenterinio maitinimo tirpalu / emulsija. Infuzijos greitį ir trukmę lemia parenterinio maitinimo tirpalo infuzijos greitis ir trukmė.
Infutraze maišyti galima tik su tais parenterinio maitinimo produktais, kurių suderinamumas patvirtintas dokumentais (žr. tolesnį skyrių „Suderinamumas“).
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Prieš vartojimą vizualiai patikrinkite, ar koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus ir be dalelių.
Suderinamumas
Prieš vartojimą praskieskite.
Infutraze vartojamas kaip parenterinio maitinimo mišinių priedas, jei yra suderinamumo duomenų.
Turima suderinamumo duomenų su šių prekių ženklų produktais: Aminoven Infant, Vaminolact, Vamin 14 EF, Vamin 18 EF, SMOFlipid, Intralipid, Vitalipid N suaugusiems, Vitalipid N kūdikiams, Soluvit N, Addiphos ir Glycophos (nurodytais kiekiais) kartu su generiniais preparatais, kurių sudėtyje yra gliukozės ir elektrolitų (nurodytomis koncentracijomis). Infutraze taip pat galima dėti į SmofKabiven Central ir SmofKabiven Electrolyte Free Central su Vitalipid N kūdikiams / suaugusiems, Soluvit N ir elektrolitais arba be jų.
Pridėjimas patvirtintas gautais duomenimis, kaip nurodyta toliau pateiktoje suvestinėje lentelėje.
Infutraze | Mišinys |
0–10 ml/l | Vandeniniai parenterinio maitinimo mišiniai su anksčiau išvardytais komponentais |
0–10 ml/l | Parenterinio maitinimo mišiniai, kurių sudėtyje yra lipidų, su anksčiau išvardytais komponentais |
0–10 ml | SmofKabiven Central ir SmofKabiven Electrolyte Free Central (aktyvuotas 986 ml, 1477 ml, 1970 ml arba 2463 ml maišelis) su anksčiau išvardytais elektrolitais ir vitaminais |
0–5 ml | SmofKabiven Central ir SmofKabiven Electrolyte Free Central (aktyvuotas 493 ml maišelis) su anksčiau išvardytais elektrolitais ir vitaminais |
Dėl destabilizuojančio poveikio Infutraze niekada negalima tiesiogiai maišyti su lipidų emulsija. Rekomenduojama pirmiausia sumaišyti makroelementus (aminorūgščių tirpalu ir gliukoze su lipidų emulsija arba be jos) ir tik tada pridėti mikroelementus. Pridėjimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Tinkamumo laikas po sumaišymo
Įrodyta, kad po sumaišymo (žr. skyrių „Suderinamumas“) vaistinis preparatas 2–8 °C temperatūroje išlieka stabilus iki 7 dienų, po to dar 48 valandas jį laikant 20–25 °C temperatūroje, įskaitant vartojimo trukmę. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai laikymo trukmė neturėtų viršyti 24 valandų 2–8 °C temperatūroje.