Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Iohexol ICG farma 647 mg/ml injekcinis tirpalas
Iohexol ICG farma 755 mg/ml injekcinis tirpalas
joheksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Iohexol ICG farma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Iohexol ICG farma
3. Kaip vartoti Iohexol ICG farma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Iohexol ICG farma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Iohexol ICG farma ir kam jis vartojamas
Iohexol ICG farma sudėtyje yra veikliosios medžiagos joheksolio. Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas tik padėti nustatyti ligą.
Iohexol ICG farma yra kontrastinė medžiaga. Ji vartojama prieš rentgeno nuotrauką, kad Jūsų gydytojas gautų aiškesnį vaizdą. Vieną kartą suleidus, ji padeda gydytojui atskirti Jūsų kūno normalią ar nenormalią kai kurių organų išvaizdą ir formą.
Vaistas gali būti vartojamas šių Jūsų kūno dalių rentgeno tyrimams:
kraujagyslių;
šlapimo sistemos;
sąnarių;
tulžies pūslės ir kasos;
stuburo;
gimdos ir kiaušintakių;
seilių liaukų;
skrandžio ir žarnyno;
galvos arba kūno, naudojant kompiuterinę tomografiją (dar vadinamą KT skenavimu).
Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.
2. Kas žinotina prieš vartojant Iohexol ICG farma
Iohexol ICG farma vartoti draudžiama:
jeigu Jums yra sunkus skydliaukės sutrikimas;
jeigu yra alergija joheksoliui, rentgeno kontrastinei medžiagai, kurioje yra jodo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Iohexol ICG farma :
jeigu Jums anksčiau buvo alerginė reakcija, pavartojus į Iohexol ICG farma panašaus vaisto, vadinamo kontrastine medžiaga. (Alerginės reakcijos požymiai gali būti vienas ar keli iš šių: švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas, odos išbėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai, veido tinimas, galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio));
jeigu Jums yra kokių nors skydliaukės sutrikimų;
jeigu Jums anksčiau yra buvusi alergija (padidėjęs jautrumas);
jeigu sergate astma;
jeigu sergate cukriniu diabetu;
jeigu sergate kokia nors smegenų liga, pvz., yra auglys, smegenų patinimas ar uždegimas arba bet kokia smegenų kraujagyslių liga, įskaitant kraujo krešulį ar kraujavimą;
jeigu sergate ar anksčiau sirgote sunkia širdies liga (įskaitant širdies ir kraujagyslių), įskaitant aukštą kraujospūdį, kraujo krešulius, insultą ir nereguliarų širdies plakimą (aritmiją);
jeigu Jums yra inkstų sutrikimų arba kepenų bei inkstų sutrikimų;
jeigu sergate liga, vadinama generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (būklė, kuri sukelia sunkų raumenų silpnumą);
jeigu sergate feochromocitoma (būklė pasireiškianti nuolatiniu ar priepuoliniu kraujospūdžio padidėjimu dėl retai pasitaikančio antinksčių auglio);
jeigu sergate homocistinurija (būklė, kai yra padidėjęs amino rūgščių cisteino išsiskyrimas su šlapimu);
jeigu Jums yra kraujo ar kaulų čiulpų sutrikimų;
jeigu sergate imuninės sistemos liga;
jeigu kada nors buvote priklausomas nuo alkoholio ar vaistų;
jeigu sergate epilepsija;
jeigu Jums per artimiausias kelias savaites bus atliekamas skydliaukės funkcijos tyrimas;
jeigu sergate plautine hipertenzija (aukštas kraujospūdis plaučių arterijose);
jeigu yra paraproteinemija (kai kraujyje atsiranda didelis kiekis nenormalaus baltymo);
jeigu Jums bus imami kraujo ar šlapimo ėminiai tą pačią dieną.
Jeigu abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Iohexol ICG farma. Prieš vartojant ir pavartojus Iohexol ICG farma, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.
Vaizdavimo procedūros metu arba netrukus po jos gali pasireikšti trumpalaikis smegenų sutrikimas, vadinamas encefalopatija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurių su šia būkle susijusių požymių arba simptomų, aprašytų 4 skyriuje.
Vartojant Iohexol ICG farma tiek vaikams, tiek suaugusiesiems gali atsirasti skydliaukės funkcijos sutrikimų. Kūdikiai taip pat gali būti paveikti, jeigu motina nėštumo metu vartojo kontrastinių medžiagų, turinčių jodo. Jūsų gydytojui gali prireikti atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus prieš ir/arba po Iohexol ICG farma vartojimo.
Vaikams ir paaugliams
Prieš vartojant ir pavartojus Iohexol ICG farma, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams.
Kartu su Iohexol ICG farma negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų.
Iohexol ICG farma iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.
Kiti vaistai ir Iohexol ICG farma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, įskaitant:
- vaistus, kurių sudėtyje yra metformino (vaistus, vartojamus cukriniam diabetui gydyti);
- vaistus, įsigytus be recepto;
- vaistus, vartojamus aukštam kraujospūdžiui gydyti (beta adrenoreceptorių blokatorius, vazoaktyvias medžiagas, AKF inhibitorius arba angiotenzino antagonistus);
- interleukiną–2 arba interferoną (vaistus, vartojamus gydyti imuninės sistemos sutrikimus);
- antidepresantus (vaistus, vartojamus gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją).
Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti Iohexol ICG farma veikimo kelią.
Kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti (beta adrenoreceptorių blokatoriai) gali padidinti Jūsų kvėpavimo sutrikimų riziką ir gali trukdyti gydyti sunkias alergines reakcijas, kurių rizika padidėja vartojant Iohexol ICG farma.
Laboratoriniai tyrimai
Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, kad Jums buvo skirta Iohexol ICG farma, jeigu tą pačią dieną po skenavimo ir keletą savaičių po jo Jūsų paprašys paimti kraujo arba šlapimo mėginį bet kokiems laboratoriniams tyrimams. Taip yra todėl, kad Iohexol ICG farma gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui.
Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jeigu manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui.
Jeigu motina nėštumo metu vartojo Iohexol ICG farma, yra rekomenduojama stebėti kūdikio skydliaukės funkciją (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pavartojus Iohexol ICG farma maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Po paskutinės Iohexol ICG farma injekcijos nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų:
24 valandas, jeigu vaistas buvo leidžiamas į stuburą, arba
1 valandą visais kitais atvejais.
Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.
Iohexol ICG farma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Iohexol ICG farma
Iohexol ICG farma visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.
Iohexol ICG farma visuomet leidžiamas tik ligoninėje arba kitoje gydymo įstaigoje.
Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.
Įprasta dozė yra:
Viena vienkartinė injekcija arba Jūsų gali paprašyti jį nuryti.
Iohexol ICG farma gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti toliau:
Injekcija į arteriją ar veną
Iohexol ICG farma dažniausiai bus leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.
Injekcija į stuburą
Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, Iohexol ICG farma bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jeigu Iohexol ICG farma buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:
ilsėtis, laikant galvą ir kūną vertikalioje padėtyje 1 val. arba 6 val., jeigu gulite lovoje, ir
atsargiai vaikščioti ir pasistengti nesilenkti 6 val. ir
nebūti vieniems 24 val. po Iohexol ICG farma vartojimo, jeigu buvote tirti ambulatorinėmis sąlygomis ir jeigu kada nors anksčiau turėjote traukulių.
Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jeigu Iohexol ICG farma buvo leistas į stuburą. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius
Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimda ir kiaušintakiai. Iohexol ICG farma leidimo būdas ir vieta skirsis.
Vartojimas per burną
Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, Iohexol ICG farma paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams Iohexol ICG farma gali būti skiedžiamas su vandeniu.
Pavartojus Iohexol ICG farma
Jūsų paprašys:
gerti daug skysčių po procedūros (padėti vaistui pasišalinti iš Jūsų kūno) ir
pasilikti 30 min. toje pačioje vietoje arba šalia tos vietos, kur Jums buvo atliekamas skenavimas arba rentgeno tyrimas ir
pasilikti 1 val. klinikoje arba ligoninėje. Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.
Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo Iohexol ICG farma. Jeigu dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos
Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu ligoninėje ar klinikoje Iohexol ICG farma vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie požymiai:
švokštimas, sunkumas kvėpuoti, krūtinės veržimas ar skausmas;
odos išbėrimas, patinimas, niežtinčios dėmės, pūslelės ant odos ir burnoje, raudonos ir (arba) niežtinčios akys, kosulys, sloga, čiaudulys ar kiti alerginiai simptomai;
veido patinimas;
galvos svaigimas arba apalpimas (sukeltas žemo kraujospūdžio).
Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po Iohexol ICG farma vartojimo. Jeigu bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Po Iohexol ICG farma vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti toliau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas Iohexol ICG farma. Jeigu abejojate kaip Jums buvo skiriamas Iohexol ICG farma, kreipkitės į gydytoją.
Bendra informacija
(tinka visiems Iohexol ICG farma vartotojams)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
šilumos pojūtis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
pykinimas;
padidėjęs arba nenormalus prakaitavimas, šalčio jutimas, svaigulys ir (arba) apalpimas;
galvos skausmas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
– alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (gali būti mirtinos);
lėtas širdies ritmas;
skausmas pilvo srityje, vėmimas, karščiavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
trumpalaikis skonio pojūčio pokytis;
aukštas arba žemas kraujospūdis, drebulys;
viduriavimas;
alerginės (anafilaksinės/anafilaktoidinės) reakcijos (gali būti mirtinos) (kitus požymius žr. aukščiau „Alerginės reakcijos“).
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
seilių liaukų patinimas ir skausmas;
alerginė odos reakcija, kuri gali pasireikšti apskritomis ar ovalo formos rausvomis dėmėmis ir odos tinimu, pūslelėmis ir niežėjimu (vaisto sukeltas fiksuotas išbėrimas), taip pat pažeistos odos vietos gali patamsėti ir odai sugijus tas patamsėjimas gali neišnykti, vėl pradėjus vartoti vaistą, toje pačioje (-iose) vietoje (-ose) paprastai vėl pasireiškia vaisto sukeltas fiksuotas odos išbėrimas.
Suleidus į arteriją ar veną
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
laikinas kvėpavimo dažnio pokytis, kvėpavimo sutrikimai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
skausmas ir diskomforto jausmas;
ūminis inkstų pažeidimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
viduriavimas;
nereguliarus širdies plakimas, įskaitant lėtą arba dažną širdies plakimą;
kosulys, sustojęs kvėpavimas, karščiavimas, bendras diskomforto jausmas;
svaigulys, silpnumo jausmas, raumenų silpnumas;
ryškios šviesos netoleravimas;
neįprasto nuovargio jausmas;
odos išbėrimas ir niežėjimas, odos paraudimas;
susilpnėjęs regėjimas (įskaitant dvejinimąsi akyse, neryškų matymą).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
traukuliai, sąmonės sutrikimas, jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), drebulys;
paraudimas;
sunkumas kvėpuoti;
stuporas (mieguistumu pasireiškianti būklė)
miokardo infarktas;
krūtinės skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
sunkios odos reakcijos, įskaitant sunkų išbėrimą, pūsleles ir odos lupimąsi;
sumišimo jausmas, dezorientacijos jausmas, susijaudinimas, neramumas ar nerimas;
suaktyvėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės hormonų perteklius kraujyje, sukeliantis įvairius simptomus, tokius kaip pagreitėjęs širdies plakimas, prakaitavimas, nerimas), laikinai sulėtėjusi skydliaukės veikla (skydliaukės funkcijos sutrikimas, kuris vėliau vėl tampa normalus);
sunkumas judėti tam tikrą laiką;
kalbos sutrikimai, įskaitant afaziją (negalėjimą kalbėti), dizartriją (sunkumą ištarti žodžius);
laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
širdies sutrikimai, įskaitant širdies nepakankamumą, širdies arterijų spazmą ir cianozę (mėlynai violetinės spalvos oda dėl sumažėjusio deguonies);
veržimo jausmas krūtinėje ar pasunkėjęs kvėpavimas, įskaitant plaučių patinimą, kvėpavimų takų spazmus;
kasos (už skrandžio esančio organo) uždegimo pasunkėjimas, kuris sukelia skrandžio skausmą, ypač paūmėjantį valgant;
venų skausmas ir tinimas; kraujo krešuliai (trombozė);
sąnarių skausmas, reakcijos injekcijos suleidimo vietoje, nugaros skausmas;
psoriazės paūmėjimas;
astmos priepuolis;
jodizmas (per didelis jodo kiekis organizme), kuris gali sukelti seilių liaukų patinimą ir skausmą
trumpalaikiai smegenų veiklos sutrikimai (encefalopatija), kurie gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo praradimą, traukulius, koordinacijos praradimą, vienos kūno pusės judesių praradimą, kalbos sutrikimus ir sąmonės neteikimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą ir stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu);
trombocitopenija (būklė, kai trombocitų kiekis kraujyje yra sumažėjęs, todėl kraujas nekreša taip greitai, kaip įprastai);
padidėjęs kretinino kiekis kraujyje.
Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
galvos skausmas (gali būti stiprus ir užsitęsęs).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pykinimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
sienelių, supančių smegenis ir nugaros smegenų kanalą uždegimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
traukuliai, svaigulys, rankų ar kojų skausmas, sprando skausmas, nugaros skausmas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
susijaudinimas;
nerimas;
nenormalus elektrinis smegenų aktyvumo užrašymas, vadinamas elektroencefalograma;
ryškios šviesos netoleravimas, kaklo sustingimas;
sunkumas judėti tam tikrą laiką, sumišimo pojūtis;
jutimo sutrikimai (tokie kaip lytėjimo pojūčių sutrikimai), laikinas aklumas (nuo kelių valandų iki kelių dienų), laikinas klausos praradimas;
dilgčiojimo pojūtis; raumenų susitraukimai (spazmas), reakcijos injekcijos suleidimo vietoje;
laikina galvos smegenų liga (encefalopatija), kuri gali sukelti sumišimą, haliucinacijas, regėjimo sutrikimus, regėjimo netekimą, traukulių priepuolius, koordinacijos netekimą, vienos kūno pusės judėjimo netekimą, kalbos sutrikimus, sąmonės netekimą, įskaitant trumpalaikės atminties praradimą, komą, stuporą (būsena, pasireiškianti visišku nejudrumu, nekalbumu) ir retrogradinę amneziją (atminties praradimą);
kalbos sutrikimas, įskaitant afaziją (negalėjimas kalbėti), dizartriją (sunkumas ištarti žodžius).
Pavartojus į kūno ertmes
(tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
skausmas pilvo srityje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kasos uždegimas (pankreatitas),
nenormalus kasos gaminamos medžiagos kiekis, nustatomas laboratoriniais tyrimais;
pykinimas, vėmimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
skausmas.
Pavartojus į sąnarius
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
skausmas injekcijos suleidimo vietoje.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
sąnarių uždegimas.
Pavartojus per burną
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
viduriavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pykinimas, vėmimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
skausmas pilvo srityje.
Jeigu kuris nors šalutinis poveikis pasunkėja arba pasireiškia pakuotės lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikinas hipotiroidizmas), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus Iohexol ICG farma. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.
Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikinas hipotiroidizmas), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas Iohexol ICG farma.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Iohexol ICG farma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima užšaldyti.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Jeigu prieš vartojimą tirpale pastebėjote kietųjų dalelių, pakitusią spalvą ir flakono vientisumą, šio vaisto vartoti negalima.
Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Atidarius flakoną vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą tirpalo likutį reikia sunaikinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Iohexol ICG farma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra joheksolis.
Iohexol ICG farma 647 mg/ml. 1 ml tirpalo yra 300 mg I/ml jodo (atitinka 647 mg/ml joheksolio).
Iohexol ICG farma 755 mg/ml. 1 ml tirpalo yra 350 mg I/ml jodo (atitinka 755 mg/ml joheksolio).
Pagalbinės medžiagos yra trometamolis, natrio-kalcio edetatas, vandenilio chlorido rūgštis (pH palaikyti), injekcinis vanduo.
Iohexol ICG farma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Iohexol ICG farma yra injekcinis tirpalas. Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas be matomų dalelių.
Iohexol ICG farma 647 mg/ml [300 mg I/ml] tiekiamas skaidriuose stiklo flakonuose, kuriuose yra 50 ml arba 100 ml tirpalo, pakuotėje yra 1 flakonas.
Iohexol ICG farma 755 mg/ml [350 mg I/ml] tiekiamas skaidriuose stiklo flakonuose, kuriuose yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo, pakuotėje yra 1 flakonas.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
UAB ICG farma
Ukmerges str. 369A
LT-12142, Vilnius
Lietuva
Gamintojas
Eurofins Analytical Services Hungary Kft.
Anonymus Utca 6
1045 Budapest
Vengrija
arba
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42 Sentrup
48149 Muenster, North Rhine-Westphalia
Vokietija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Švedija – Iohexol ICG farma
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/