Meriofert 150 TV

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Meriofert 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Meriofert 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

menotropinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Šiame lapelyje Meriofert 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ir Meriofert 150 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui vadinami Meriofert.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Meriofert ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Meriofert

3. Kaip vartoti Meriofert

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Meriofert

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Meriofert ir kam jis vartojamas

Meriofert yra vartojamas ovuliacijai skatinti moterims, kurioms ji nevyksta ir kai kitas gydymas (klomifeno citratu) buvo neveiksmingas.

Meriofert yra vartojamas kelių folikulų (ir todėl kelių kiaušinėlių) vystymuisi sukelti moterims, kurioms taikomas nevaisingumo gydymas.

Meriofert yra labai išgrynintas žmogaus menopauzinis gonadotropinas, priklausantis vaistų grupei, vadinamai gonadotropinais.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 75 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 75 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų šlapimo po menopauzės. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG), išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 150 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 150 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų šlapimo po menopauzės. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG), išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Kas žinotina prieš vartojant Meriofert

Prieš pradedant gydymą, bus įvertintas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumas.

Meriofert vartoti draudžiama, jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių:

ne dėl hormonų sutrikimų (kiaušidžių policistozės) padidėjusios kiaušidės ar cistos;

neaiškios kilmės kraujavimas;

kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;

hipofizės arba pogumburio (smegenų) nenormalus patinimas (auglys);

padidėjęs jautrumas (alergija) menotropinui ar bet kuriai Meriofert pagalbinei medžiagai.

Šio vaisto negalima vartoti, jei Jums prasidėjusi ankstyvoji menopauzė, nustatytas lytinių organų formavimosi ydos arba yra tam tikrų gimdos navikų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nors dar nebuvo pranešta apie jokias alergines reakcijas į Meriofert, turite pasakyti savo gydytojui, jei Jums pasireiškė alerginių reakcijų vartojant panašius vaistus.

Šis gydymas padidina riziką išsivystyti būklei, vadinamai kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS) (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei pasireiškia kiaušidžių hiperstimuliacija, gydymas bus nutrauktas ir išvengta nėštumo. Pirmieji kiaušidžių hiperstimuliacijos požymiai yra skausmas pilvo apačioje, taip pat pykinimas (šleikštulys), vėmimas ir svorio didėjimas. Jei pasireiškė šie simptomai, Jus turi kuo skubiau apžiūrėti gydytojas. Rimtais, tačiau retais atvejais gali padidėti kiaušidės, o pilve arba krūtinėje imti kauptis skysčiai.

Vaistas, vartojamas galutiniam subrendusių kiaušinėlių išskyrimui (sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG), gali padidinti KHSS tikimybę. Dėl to, išsivysčius KHSS, nepatartina vartoti žCG ir negalima turėti lytinių santykių, net jei naudojate barjerines kontracepcijos priemones, mažiausiai 4 dienas.

Reikia pažymėti, kad vaisingumo problemų turinčių moterų persileidimų skaičius yra didesnis nei normalioje populiacijoje.

Pacientėms, kurioms taikomas gydymas, stimuliuojantis ovuliaciją, daugiavaisių nėštumų ir gimdymų tikimybė yra didesnė, nei natūraliai pastojus. Tačiau laikantis rekomenduojamo dozavimo šią riziką galima sumažinti.

Moterims, kurių kiaušintakiai yra pažeisti, nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika yra šiek tiek didesnė.

Tiek daugiavaisis nėštumas, tiek nuo nevaisingumo gydytų pacientų ypatybės (pvz., moters amžius, spermos charakteristikos) gali būti susiję su didesne įgimtų formavimosi ydų rizika.

Gydymas Meriofert, kaip ir pats nėštumas, gali padidinti trombozės tikimybę. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje, dažniausiai kojų ar plaučių venose.

Prieš pradėdamos gydymą, pasitarkite su gydytoju, ypač jeigu:

jau žinote, kad Jums yra padidėjusi trombozės rizika;

Jums ar artimiausiems šeimos nariams yra buvę trombozės atvejų;

Jūs turite didelį antsvorį.

Vaikams

Vaistas nėra skirtas vaikams.

Kiti vaistai ir Meriofert

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Meriofert vartoti negalima, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Meriofert gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Meriofert sudėtyje yra natrio

Šio vaisto paruoštame tirpale yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kaip vartoti Meriofert

Dozavimas ir gydymo trukmė

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra

Paprastai pirmoji vieno Meriofert 75 TV flakono injekcija skiriama pirmąją ciklo savaitę po savaiminių ar sukeltų mėnesinių.

Vėliau kasdien leidžiama gydytojo paskirta Meriofert dozė ir gydymas tęsiamas tol, kol kiaušidėje subręs vienas ar daugiau folikulų. Jūsų gydytojas pareguliuos Meriofert dozę, priklausomai nuo kiaušidžių atsako, kuris nustatomas klinikinės apžiūros metu.

Kai vienas folikulas pasiekia reikiamą vystymosi stadiją, gydymas Meriofert bus nutrauktas ir ovuliacija bus skatinama kitu hormonu (chorioniniu gonadotropinu, žCG).

Ovuliacija paprastai įvyksta po 32–48 valandų.

Šiame gydymo etape galima apvaisinti. Jums bus patariama turėti lytinių santykių kiekvieną dieną, pradedant nuo tos dienos, kai pradėsite vartoti žCG. Jei nepastojama ovuliacijos metu, gydymą galima pakartoti.

Moterims, kurioms stimuliuojamos kiaušidės, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš apvaisinimą in vitro ar kitokį dirbtinį apvaisinimą

Šio metodo tikslas yra sukelti keleto folikulų vystymąsi. Gydymas prasidės 2-ą arba 3-ią ciklo dieną suleidžiant 150–300 TV Meriofert (1–2 Meriofert 150 TV flakonus). Jei reikia, gydytojas gali nuspręsti skirti didesnes dozes. Leidžiama Meriofert dozė yra didesnė nei natūralaus apvaisinimo metu. Gydymo trukmę gydytojas nustato individualiai.

Kai tik išsivysto pakankamas folikulų skaičius, gydymas Meriofert laikinai sustabdomas ir ovuliacija skatinama suleidžiant kitą hormoną (chorioninį gonadotropiną, žCG).

Kaip vartoti Meriofert

Meriofert leidžiamas po oda (injekcija po oda) arba į raumenis (injekcija į raumenis).

Kiekvieną flakoną galima naudoti tik vieną kartą, o vaistą reikia suleisti iškart po paruošimo.

Tinkamai pakonsultavęs ir išmokęs, gydytojas gali pasiūlyti Meriofert injekcijas atlikti savarankiškai.

Pirmą kartą gydytojas turi:

leisti pasipraktikuoti atlikti injekciją po oda;

parodyti galimas vietas, kur galite atlikti injekcijas;

parodyti, kaip paruošti injekcinį tirpalą;

paaiškinti, kaip paruošti reikiamą injekcijos dozę.

Prieš leidžiantis Meriofert sau, būtina atidžiai perskaityti šią instrukciją.

Kaip paruošti ir suleisti 1 flakoną Meriofert

Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat injekciją. Vienas flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vaistas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.

Meriofert turi būti ruošiamas tik su pakuotėje pridėtu tirpikliu.

Prieš ruošdami tirpalą, paruoškite švarų paviršių ir nusiplaukite rankas. Svarbu, kad Jūsų rankos ir naudojami daiktai būtų kuo švaresni.

Ant švaraus paviršiaus išdėliokite šiuos daiktus:

du alkoholiu suvilgytus tamponėlius (pakuotėje nepridėti);

vieną flakoną, kuriame yra Meriofert milteliai;

vieną ampulę su tirpikliu;

vieną švirkštą (pakuotėje nepridėtas);

vieną adatą injekcijai paruošti (pakuotėje nepridėta);

ploną adatą injekcijai po oda (pakuotėje nepridėta).

Injekcinio tirpalo paruošimas naudojant 1 flakoną miltelių

Paruoškite injekcinį tirpalą

Didesnių dozių paruošimas naudojant daugiau nei 1 flakoną miltelių

Jei gydytojas Jums rekomendavo vartoti didesnes dozes, tai galima padaryti naudojant daugiau nei vieną flakoną miltelių su viena ampule tirpiklio.

Ruošdami daugiau nei 1 flakoną Meriofert, pirmiau nurodyto 4 veiksmo pabaigoje pirmojo flakono turinį sutraukite atgal į švirkštą ir lėtai suleiskite į antrąjį flakoną. Pakartokite 2–4 veiksmus antrajam ir paskesniems flakonams, kol bus ištirpintas reikiamo flakonų skaičiaus, atitinkančio paskirtą dozę, turinys (neviršijant didžiausios bendros 450 TV dozės, atitinkančios ne daugiau kaip 6 Meriofert 75 TV flakonus arba 3 Meriofert 150 TV flakonus).

Gydytojas gali padidinti dozę 37,5 TV, kas atitinka pusę Meriofert 75 TV flakono.

Tam reikia paruošti 75 TV flakono turinį pagal ankščiau aprašytus 2–3 veiksmus ir pusę šio paruošto tirpalo (0,5 ml) pagal 4 veiksmą sugrąžinti atgal į švirkštą.

Tokiu atveju turėsite suleisti du preparatus: pirmąjį preparatą, paruoštą su 1 ml, ir antrąjį, kuriame yra 37,5 TV/ 0,5 ml.

Abu preparatai bus leidžiami atskiru švirkštu pagal toliau nurodytus veiksmus.

Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Vaisto leidimas po oda

Kai švirkšte bus nurodyta dozė, uždėkite apsauginį adatos dangtelį. Nuimkite adatą nuo švirkšto ir pakeiskite ją plona adata, pritaikyta injekcijoms po oda, su apsauginiu dangteliu.

Tvirtai užmaukite ploną adatą ant švirkšto cilindro, tada šiek tiek pasukite, kad įsitikintumėte, jog ji uždėta iki galo ir sandariai.

Nuo adatos nuimkite apsauginį dangtelį. Laikykite švirkštą adata į viršų ir lengvai pastuksenkite švirkšto šoną, kad visi oro burbuliukai iškiltų į viršų.

Stumkite stūmoklį į viršų, kol pasirodys skysčio lašelis adatos viršuje.

Jeigu jame yra dalelių ar jis yra drumstas, vartoti negalima.

Injekcijos vieta

Jūsų gydytojas arba slaugytojas turi patarti, į kurią kūno vietą geriau suleisti vaistą. Įprastos vietos yra šlaunis arba apatinė pilvo dalis žemiau bambos.

Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponėliu.

Adatos dūrimas

Tvirtai suimkite odą. Kita ranka staigiu judesiu įdurkite adatą 45° arba 90° kampu.

Tirpalo leidimas

Suleiskite po oda, kaip Jums buvo parodyta. Neleiskite vaisto tiesiai į veną. Stumkite stūmoklį lėtai ir stabiliai, kad tinkamai suleistumėte tirpalą ir nepažeistumėte odos audinių.

Skirkite tiek laiko, kiek Jums reikia, kad suleistumėte paskirtą tirpalo kiekį. Kaip aprašyta tirpalo paruošimo instrukcijoje, priklausomai nuo gydytojo paskirtos dozės, galite nesuvartoti viso tirpalo kiekio.

Adatos ištraukimas

Adatą reikia ištraukti greitai, po to injekcijos vietą užspausti dezinfekuojamuoju tirpalu suvilgytu tamponėliu. Injekcijos vietą švelniai pamasažavus (tuo pačiu metu spaudžiant), Meriofert tirpalas pasiskirsto geriau, todėl sumažėja diskomfortas.

Vaisto leidimas į raumenis

Leidžiant į raumenis, Jūsų sveikatos priežiūros specialistas paruoš Meriofert ir suleis į šlaunį ar sėdmenis.

Visų naudotų priemonių tvarkymas

Atlikę injekciją, visas adatas ir tuščius švirkštus išmeskite į tinkamą talpyklę. Nesuvartotą tirpalą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Ką daryti pavartojus per didelę Meriofert dozę

Nėra pranešimų apie poveikį dėl Meriofert perdozavimo, tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Pavartojus per didelę Meriofert dozę, pasitarkite su savo gydytoju ar slaugytoja.

Pamiršus pavartoti Meriofert

Vartokite kitu įprastu injekcijos laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Meriofert

Vaisto vartojimo savavališkai nutraukti negalima. Visada pasitarkite su gydytoju, jei ketinate nutraukti šio vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra svarbus ir jam atsiradus nedelsiant reikia imtis veiksmų. Turite nustoti vartoti Meriofert ir nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (simptomai apima kiaušidžių cistų formavimąsi ar esamų cistų padidėjimą, pilvo apatinės dalies skausmą, troškulį ir pykinimą, o kartais ir vėmimą, sumažėjusį koncentruoto šlapimo kiekį ir padidėjusį svorį) (papildomos informacijos žr. 2 skyriuje).

Taip pat buvo pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

patinęs ar išpūstas pilvas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

pilvo skausmas arba diskomfortas;

dubens skausmas;

nugaros skausmas;

sunkumo pojūtis;

krūtų diskomfortas;

svaigulys;

karščio pylimas;

troškulys;

pykinimas;

nuovargis;

bloga bendra savijauta;

reakcija injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir uždegimas (dažniau pasitaiko leidžiant į raumenis nei po oda).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kiaušidės persisukimas (kiaušidės užsisukimas, sukeliantis stiprų skausmą pilvo apačioje).

tromboembolija (kraujagyslėje susidarantis krešulys, kuris keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Meriofert

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Flakoną ir tirpiklio ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant išorinės dėžutės, flakono ir tirpiklio ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Jei nurodyta tinkamumo laiko data yra mėnuo/metai, tai vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštą tirpalą suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, Meriofert vartoti negalima. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Meriofert sudėtis

Veiklioji medžiaga yra menotropinas.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 75 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 75 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG) – hormonas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Kiekviename flakone yra liofilizuotų miltelių, kurių aktyvumas atitinka 150 TV žmogaus folikulus stimuliuojančio hormono aktyvumo (FSH) ir 150 TV žmogaus liuteinizuojančio hormono aktyvumo (LH).

Žmogaus menopauzinis gonadotropinas (žMG) yra išskiriamas iš moterų po menopauzės šlapimo. Žmogaus chorioninis gonadotropinas (žCG) – hormonas, išskiriamas iš nėščių moterų šlapimo, pridedamas siekiant padidinti bendrąjį LH aktyvumą.

Jei naudojami keli miltelių flakonai, menotropino kiekis 1 ml paruošto tirpalo bus toks:

Pagalbinės medžiagos yra

Milteliai: balti liofilizuoti milteliai ar jų gumulėlis.

Tirpiklis: 9 mg/ml natrio chloridas injekciniame vandenyje.

Meriofert išvaizda ir kiekis pakuotėje

Milteliai: balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai.

Tirpiklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

Meriofert yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.

1 rinkinyje yra:

Vienas flakonas, kuriame yra balti liofilizuoti milteliai ar jų gumulėlis.

Viena ampulė (1 ml), kurioje yra skaidrus ir bespalvis tirpalas.

Vienoje pakuotėje yra 1, 5 arba 10 rinkinių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia, 2

26900 Lodi

Italija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais (stiprumas ir farmacinė forma yra vienodi visose šalyse, skiriasi tik sugalvotas pavadinimas):

Austrija: Meriofert

Belgija: Fertinorm

Bulgarija: Meriofert

Kipras: Meriofert

Čekija: Meriofert

Danija: Meriofert

Estija: Meriofert

Suomija: Meriofert

Prancūzija: Fertistartkit

Graikija: Meriofert

Vengrija: Meriofert

Italija: Meriofert

Latvija: Meriofert

Lietuva: Meriofert

Liuksemburgas: Fertinorm

Norvegija: Meriofert

Lenkija: Mensinorm

Rumunija: Meriofert

Slovakija: Meriofert

Ispanija: Meriofert

Švedija: Meriofert

Nyderlandai: Meriofert

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Meriofert

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-05-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.