Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Nexium 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
ezomeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
3. Kaip vartoti Nexium
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Nexium
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Nexium ir kam jis vartojamas
Nexium priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Vaisto veiklioji medžiaga ezomeprazolas mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Nexium milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui yra skiriami:
stemplės uždegimui ir skausmui, kuriuos sukelia iš skrandžio kylanti rūgštis, palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams;
ligos, kurią sukelia skrandžio rūgšties kilimas, simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) suaugusiesiems;
opų, kurias sukelia vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) suaugusiesiems;
pakartotinio kraujavimo profilaktikai po gydomosios endoskopijos dėl skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos ūminio kraujavimo suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Nexium
Nexium vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija bet kuriam kitam protonų siurblio inhibitoriui;
kartu su atazanaviru arba nelfinaviru.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Nexium:
jeigu:
vartojant Nexium pasireiškė skausmas arba nevirškinimas;
pradėjote vemti krauju arba maistu;
- išmatos pasidarė juodos arba jose pastebėjote kraujo dėmių (tuomet į gydytoją reikia kreiptis
nedelsiant);
jeigu vartojate vaistus nuo grybelio (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą), nerimo (diazepamą), epilepsijos (fenitoiną), kraujo krešulių (varfariną) arba skatinančius skrandžio išsituštinimą (cisapridą);
jeigu sergate sunkia kepenų liga (reikia pasitarti su gydytoju, kuris galbūt patars sumažinti vaisto dozę);
jeigu sergate sunkia inkstų liga (reikia pasitarti su gydytoju);
Jums kada nors pasireiškė odos reakcija pavartojus vaisto, panašaus į Nexium, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Nexium gali keisti neuroendokrininių navikų tyrimo rezultatus. Gydytojas gali nurodyti nevartoti Nexium 5 dienas iki tyrimo.
Vartojant protonų siurblio inhibitorių (pvz., Nexium), ypač ilgiau kaip 1 metus, gali truputį padidėti šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžių rizika. Jeigu sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų, kurie taip pat gali padidinti osteoporozės riziką, apie tai pasakykite gydytojui.
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Nexium. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Kiti vaistai ir Nexium
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kartu vartojant Nexium, gali pakisti jo ir (ar) vaistų nuo grybelio (itrakonazolo, ketokonazolo, vorikonazolo), nerimo (diazepamo), depresijos (citalopramo, imipramino, klomipramino, jonažolės preparatų (Hypericum perforatum)), infekcinių ligų (rifampicino), epilepsijos (fenitoino), kraujo krešulių (varfarino, klopidogrelio), persodinto organo atmetimo (takrolimuzo) ir skatinančių skrandžio išsituštinimą (cisaprido), skirtų ŽIV infekcijai gydyti (atazanaviro, nelfinaviro), širdies ligų (digoksino) arba chemoterapinių vaistų vėžiui gydyti (erlotinibo) poveikis.
Jeigu Jums tenka vartoti metotreksatą (chemoterapijos vaistą, vartojamą vėžiui gydyti) didelėmis dozėmis, gydytojas gali nurodyti laikinai nutraukti Nexium vartojimą.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėščioms moterims šį vaistą galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Jeigu moteris žindo kūdikį, prieš pradėdama vartoti Nexium, ji turi apie tai pasakyti gydytojui. Žindymo laikotarpiu Nexium vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Nexium neturėtų įtakoti.
3. Kaip vartoti Nexium
Kai tik vaistus galėsite gerti, šis vaistas bus pakeistas Nexium tabletėmis. Reikiamą dozę parinks gydytojas.
Nexium galima vartoti vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus) bei suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones.
Vartojimas suaugusiesiems
Įprasta dozė stemplės uždegimui ir skausmui palengvinti (eroziniam refliuksiniam ezofagitui gydyti) – 40 mg 1 kartą per parą.
Įprasta dozė simptomams (pvz., rėmeniui ir atpylimui) palengvinti (refliukso iš skrandžio į stemplę ligai simptomiškai gydyti) – 20 mg 1 kartą per parą.
Įprasta dozė opų, kurias sukelia nesteroidiniai vaistai nuo skausmo ir uždegimo, gydymui ir profilaktikai (su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo susijusioms skrandžio opoms gydyti bei su jais susijusių skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai) – 20 mg Nexium 1 kartą per parą.
Įprastinė dozė pakartotinio kraujavimo iš skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos profilaktikai: į veną iš pradžių suleidžiama 80 mg per 30 min., paskui skiriama 8 mg/val. greičiu 3 paras nepertraukiamai.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (1-18 metų amžiaus)
Vaisto dozę parenka gydytojas;
1-11 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 10 mg arba 20 mg 1 kartą per parą;
12-18 metų amžiaus vaikams įprasta dozė yra 20 mg arba 40 mg 1 kartą per parą.
Ką daryti pavartojus per didelę Nexium dozę?
Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Nexium dozė, apie tai pasakykite gydytojui. Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti per didelė šio vaisto dozė, nurodytas toliau.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nexium šalutinis poveikis yra galvos skausmas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne, pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, vidurių užkietėjimas, gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) gali pasireikšti:
odos reakcijos (išbėrimas, odos uždegimas, niežulys, dilgėlinė), deginimo ar dilgsėjimo pojūtis arba nejautra, mieguistumas, nemiga, svaigulys, galvos sukimasis, neaiškus matymas, burnos džiūvimas, periferinių kūno dalių patinimas, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai (ypač vartojant ilgiau kaip 1 metus), padidėjęs kepenų fermentų kiekis (apie tai galima sužinoti tik ištyrus kraują).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
gali ištikti sunki alerginė reakcija (karščiavimas, tinimas, anafilaksinė reakcija ar šokas), skaudėti raumenis, atsirasti kraujo pokyčių (kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, t.y. leukopenija ir trombocitopenija), depresija, sumažėti natrio koncentracija kraujyje, pasireikšti nervingumas, sutrikti orientacija, skonis, jaustis krūtinės gniaužimas, dusulys (bronchų spazmas), prasidėti burnos uždegimas, skrandžio ir žarnyno grybelinė infekcija, kepenų uždegimas (su gelta ar be jos), plaukų slinkimas, pasireikšti jautrumas saulės šviesai, sąnarių skausmingumas, bendras negalavimas, padidėti prakaitavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
vartojant Nexium, pasireiškė sunkių odos sutrikimų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė, vaisto sukeltas išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais, anksčiau neminėtų kraujo sutrikimų (agranulocitozė – grėsmingas tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėjimas, pancitopenija – visų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), agresyvumas, haliucinacijų, sutriko kepenų funkcija, pritemo sąmonė, jautėsi raumenų silpnumas, prasidėjo inkstų uždegimas, inkstų nepakankamumas, padidėjo vyrų krūtys.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
žarnų uždegimas (dėl jo pasireiškia viduriavimas); išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu (poūmė sisteminė raudonoji vilkligė). Jeigu vartojate Nexium ilgiau kaip 3 mėn., gali sumažėti magnio kiekis Jūsų kraujyje. Dėl to gali pasireikšti nuovargis, nevalingų raumenų susitraukimų, sutrikti orientacija, prasidėti traukuliai, svaigti galva, padažnėti širdies susitraukimai. Jeigu pajustumėte kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui. Sumažėjus magnio kiekiui taip pat gali sumažėti kalio ir (ar) kalcio kiekis kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Nexium
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Normalioje kambario šviesoje (išimtus iš dėžutės) flakonus galima laikyti iki 24 val.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Paruošto vartoti tirpalo tinkamumo laikas
Paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, cheminės ir fizinės savybės nekinta 12 valandų.
Mikrobiologijos požiūriu paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas, tačiau ilgiau kaip 12 valandų 30 C temperatūroje laikyti negalima. Už tinkamą Nexium laikymą, paskirstymą ir atliekų tvarkymą atsako ligoninės personalas.
Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki“ arba EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Nexium sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Viename flakone yra 42,5 mg ezomeprazolo natrio druskos (atitinka 40 mg ezomeprazolo).
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas ir natrio hidroksidas.
Nexium išvaizda ir kiekis pakuotėje
Baltos arba balkšvos spalvos milteliai bespalvio stiklo flakonuose su kamščiu.
Pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-10
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Nexium 40 mg miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui sudėtyje yra 40 mg ezomeprazolo (natrio druskos pavidalo). Be to, kiekviename flakone yra dinatrio edetato ir natrio hidroksido.
Flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui. Jeigu viso paruošto flakono turinio vienkartinei dozei nereikia, likusį tirpalą reikia išpilti.
Taip pat žr. 3 ir 5 skyrius.
Tirpalo ruošimas ir vartojimas
Norėdami paruošti tirpalą, nuplėškite plastikinį spalvotą gaubtelį nuo Nexium flakono viršaus ir, laikydami adatą vertikaliai (kad pradurtumėte tinkamai), pradurkite kamštį tam skirto rato viduryje.
Paruoštas injekcinis arba infuzinis tirpalas turi būti skaidrus, nuo bespalvio iki silpnai gelsvo. Prieš vartojant reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių, ar nepakitusi spalva. Vartoti galima tik skaidrų tirpalą.
Įrodytas paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinių ir cheminių savybių stabilumas 12 val. tinkamumo laikui, tačiau mikrobiologijos požiūriu paruoštą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Injekcija
Injekcinio tirpalo ruošimas
Ruošiant 8 mg/ml ezomeprazolo tirpalą, į 40 mg flakoną su ezomeprazolu reikia įpilti 5 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia suleisti į veną ne greičiau kaip per 3 min. Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Infuzija
Infuzinio tirpalo ruošimas
40 mg
Ruošiant tirpalą, vieno 40 mg ezomeprazolo flakono turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.
80 mg
Ruošiant tirpalą, dviejų 40 mg ezomeprazolo flakonų turinį reikia ištirpinti ne didesniame kaip 100 ml 0,9 % vartoti į veną skirto natrio chlorido kiekyje.
Daugiau informacijos pateikiama Preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.