Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Octostim 15 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas
Desmopresino acetatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Octostim ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Octostim
Kaip vartoti Octostim
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Octostim
1. Kas yra Octostim ir kam jis vartojamas
Octostim veiklioji medžiaga — desmopresinas yra natūralaus žmogaus hormono, vadinamo arginino vazopresinas, analogas.
Octostim padidina kraujo plazmos kraujo krešėjimo faktorių - VIII (VIII:C) ir von Willebrando faktoriaus - aktyvumą.
Octostim sutrumpina arba sunormina pailgėjusį kraujavimo laiką pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kepenų ciroze, sutrikus kraujo plokštelių (trombocitų) funkcijai, taip pat, kai kraujavimo laikas pailgėja dėl nežinomų priežasčių.
Octostim vartojamas pailgėjusiam kraujavimo laikui sutrumpinti arba sunorminti prieš chirurgines operacijas arba diagnostines procedūras, taip pat kraujavimo profilaktikai tiems pacientams, kurių kraujavimo laikas dėl įgimto arba vaistų sukelto trombocitų funkcijos sutrikimo, uremijos, kepenų cirozės arba dėl nežinomų priežasčių yra pailgėjęs.
Vaistą galima vartoti kraujavimo profilaktikai prieš nedideles chirurgines operacijas pacientams, sergantiems lengva hemofilijos A arba von Willebrando ligos forma.
2. Kas žinotina prieš vartojant Octostim
Octostim vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
jeigu geriate neįprastai didelius kiekius skysčių
jeigu sergate širdies ligomis ar kitomis būklėmis, kurioms gydyti reikia vartoti diuretikų (šlapimą varančius vaistų)
jeigu kraujyje yra mažas natrio kiekis (hiponatremija)
jeigu sergate netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SIADH)
jeigu sergate sunkesne krūtinės skausmo forma (nestabilia krūtinės angina)
jeigu sergate IIB tipo von Willebrando liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Octostim.
Būkite ypač atsargūs vartodami Octostim:
vaikai, senyvi pacientai ir pacientai, kurių natrio kiekis yra mažesnis nei normos ribose, nes gali padidėti hiponatremijos (mažo natrio kiekio kraujyje) rizika
jei sergate liga, dėl kurios sutrinka skysčių ir (arba) druskų pusiausvyra, pvz., vemiate, viduriuojate, sergate infekcijomis ar karščiuojate
jei yra padidėjusio intrakranijinio slėgio (spaudimo kaukolės viduje) rizika
jei jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas
jei Jums reikia gydyti kraujavimą kelis kartus per dvi dienas. Octostim poveikis gali susilpnėti
jei sergate širdies ir kraujagyslių ligomis, tokiomis, kaip kraujo krešuliai, arteriosklerozė arba jei Jums buvo atlikti angioplastika (arterijos atvėrimo procedūra).
Vartojant Octostim, būtina riboti skysčių suvartojimą. Tokiu būdu išvengsite skysčių perkrovos organizme ir natrio trūkumo kraujyje.
Gydymo desmporesinu metu gali pasireikšti skysčių susilaikymas (vandens kaupimasis organizme) ir (arba) hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje), su arba be lydinčių įspėjamųjų požymių ar simptomų (žr. 4 skyrių ,,Galimas šalutinis poveikis“). Jei pastebėjote šiuos įspėjamuosius požymius ar simptomus, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali patikrinti Jūsų svorį ir natrio kiekį kraujyje.
Trombocitopenija sergantiems pacientams Octostim nesutrumpina pailgėjusio kraujavimo laiko.
Kiti vaistai ir Octostim
Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui.
Vaistas gali turėti stipresnį poveikį, jei jau vartojate kitų vaistų, kurie taip pat veikia skysčių ir (arba) druskų pusiausvyrą Jūsų organizme. Del to Jūsų organizme yra didesnė tikimybė, kad susilaikys per daug skysčių ir Jūsų natrio kiekis kraujyje gali sumažėti.
Pavyzdžiai:
vaistai labai stipriam skausmui malšinti: opioidai
vaistai depresijai gydyti: tricikliai antidepresantai, pvz., amitriptilinas, arba selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), pvz., sertralinas, escitalopramas
vaistai skausmui ir (arba) uždegimui malšinti: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., indometacinas, ibuprofenas
chlorpromazinas (psichozei arba šizofrenijai gydyti)
karbamazepinas (epilepsijai gydyti)
vaistai diabetui gydyti: sulfonilurėjos dariniai, pvz., chlorpropamidas
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo metu vartoti Octostim galima tik gydytojui nurodžius tais atvejais, kai laukiama nauda yra didesnė nei galimas pavojus kūdikiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Octostim gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Octostim sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Octostim
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Octostim dozė priklauso nuo ligos, dėl kurios jis Jums yra skiriamas ir nuo Jūsų organizmo atsako į gydymą šiuo vaistu. Jums reikalingą Octostim dozę nustatys gydytojas pagal Jūsų kūno svorį.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Octostim injekcinis tirpalas turėtų būti atsargiai vartojamas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems kepenų funkcija yra sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams
Duomenų nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Octostim dozę
Mažai tikėtina, kad Jums bus suleista per daug Octostim, tačiau jei pasireiktų perdozavimo simptomai – skysčių susilaikymas organizme, mieguistumas, galvos skausmas – nedelsdami pasakykite gydytojui. Perdozavus gydoma atstatant skysčių pusiausvyrą organizme sumažinus Octostim dozę arba visai nutraukus jo vartojimą.
Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausia nepageidaujama reakcija vartojant Octostim, apie kurią gauta pranešimų po vaisto pateikimo į rinką, yra hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje). Hiponatremija gali sąlygoti galvos skausmą, pykinimą, vėmimą, apsinuodijimą vandeniu, kūno svorio padidėjimą, negalavimą, pilvo skausmą, mėšlungį, galvos svaigimą, sumišimą, sąmonės sumažėjimą, generalizuotą arba vietinę edemą (periferinė, veido) ir sunkiais atvejais, smegenų edemą, hiponatreminę encefalopatiją, traukulius ir komą.
Gauta pranešimų apie retus padidėjusio jautrumo reakcijų, įskaitant anafilaktoidinį šoką ir reakciją, atvejus, vartojant Octostim.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):galvos skausmas
pykinimas
pilvo skausmas
tachikardija (širdies susitraukimų dažnio padidėjimas)1
paraudimas (odos paraudimas)1
hipotenzija (žemas kraujospūdis)1
nuovargis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):galvos svaigimas
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksinę reakciją ir kitas sunkias alergines būkles,apsinuodijimas vandeniu,kūno svorio padidėjimas,sumišimo būsena,koma (būklė kai žmogus yra visiškai praradęs sąmonę, nereaguoja į aplinkos dirgiklius ir nesugeba atsibusti),sąmonės praradimas,hiponatreminė encefalopatija (staigiai sumažėjusio natrio kiekio kraujyje sukelta smegenų edema (tinimas)), smegenų edema (tinimas), traukuliai,
miokardo infarktas2
krūtinės angina2
krūtinės skausmas,giliųjų venų trombozė (būklė, kai kraujagyslėje susidaro kraujo krešulys),galvos smegenų kraujagyslių įvykis ir sutrikimas (insultas),smegenų trombozė (kraujo krešulio susidarymas galvos smegenų kraujagyslėse),hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas),dusulys,plaučių embolija (būklė, kai plaučių arteriją užkemša kraujo krešulys),vėmimas,makulinis – paulinis išbėrimas (paraudusios dėmelės ir iškilę kieti mazgeliai ant odos)eriteminis išbėrimas (odos aparaudimas),makulinis išbėrimas (dėmelės ant odos),dilgėlinė (niežtinčios pūslelės, atsiradusios ant odos po kontakto su alergenu),
eritema (odos paraudimas),
niežulys,
išbėrimas,
šaltkrėtis,
negalavimas,
Generalizuotos ar vietinės edemos (tinimai) (periferinės, veido),
Injekcijos / infuzijos vietos reakcijos, įskaitant patinimą, skausmą, ekstravazaciją , eritemą (odos paraudimas), mėlynes ir mazgelius.
1 Kraujavimo gydymui (didelė dozė) vartojimo metu gali pasireikšti laikinas kraujospūdžio sumažėjimas, padažnėjęs širdies ritmas ir paraudimas.
2 Nustatyta gydant kraujavimą (didelė dozė) ir tik pacientams, kuriems yra buvę arba yra rizikos veiksnių kraujo krešuliams, širdies ar kraujagyslių ligoms, arba jei jums buvo atlikta angioplastika (arterijos praplėtimo procedūra).
3 Dažniausiai nustatyta gydant kraujavimą (didelė dozė).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Octostim
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 C – 8 ○C).
Ant dėžutės „EXP“ ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Octostim sudėtis
Veiklioji medžiaga yra desmopresino acetatas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 15 mikrogramų desmopresino acetato.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, praskiesta vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.
Octostim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Injekcinis tirpalas tiekiamas tokioje talpyklėje:
• I tipo bespalvio stiklo ampulės.
Dėžutėje yra 10 ampulių po 1 ml.
Registruotojas ir gamintojas
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-08-25.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.