Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Olmesartan Amarox 40 mg plėvele dengtos tabletės
olmesartanas medoksomilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Olmesartan Amarox ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan Amarox
3. Kaip vartoti Olmesartan Amarox
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Olmesartan Amarox
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Olmesartan Amarox ir kam jis vartojamas
Olmesartan Amarox priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Šie vaistai mažina kraujospūdį atpalaiduodami kraujagysles.
Olmesartan Amarox gydomas padidėjęs kraujospūdis (dar vadinamas hipertenzija) suaugusiems, vaikams nuo 6 metų ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Padidėjęs kraujospūdis gali pažeisti įvairių organų (pvz., širdies, inkstų, smegenų ar akių) kraujagysles. Kai kuriais atvejais dėl to gali pasireikšti širdies priepuolis, širdies arba inkstų nepakankamumas, insultas ar apakimas. Dažniausiai padidėjusio kraujospūdžio požymių nebūna. Norint išvengti galimos pažaidos, svarbu matuoti kraujospūdį.
Padidėjusį kraujospūdį galima reguliuoti vaistais, pavyzdžiui, Olmesartan Amarox tabletėmis. Greičiausiai Jūsų gydytojas jau rekomendavo pakeisti kai kuriuos gyvenimo būdo įpročius, kad būtų lengviau mažinti kraujospūdį (pvz., sumažinti kūno svorį, nustoti rūkyti, vengti vartoti alkoholį, sumažinti druskos suvartojimą su maistu). Be to, gydytojas galbūt paskatino užsiimti reguliaria fizine veikla, pavyzdžiui, pasivaikščioti, plaukioti. Svarbu laikytis šių gydytojo nurodymų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Olmesartan Amarox
Olmesartan Amarox vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai (Olmesartan Amarox geriau nevartoti ir nėštumo pradžioje, apie tai žr. skyrelyje apie nėštumą);
jeigu pasireiškia gelta (odos ir akių pageltimas) ar jeigu jums yra tulžies latakų užsikimšimas, (pvz tulžies akmenys);
jeigu sergate cukriniu diabetu arba yra inkstų funkcijos sutrikimas ir kraujospūdžiui mažinti vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olmesartan Amarox.
Pasitarkite su gydytoju jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
aliskireną.
Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat informacijos pateikta poskyryje „Olmesartan Amarox vartoti draudžiama“.
Prieš vartojant tabletes, pasakykite gydytojui, jeigu yra išvardytų sveikatos sutrikimų:
inkstų funkcijos sutrikimų;
kepenų liga;
širdies nepakankamumas, širdies vožtuvų ar širdies raumens sutrikimų;
sunkus vėmimas, viduriavimas, gydymas didelėmis šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) dozėmis arba jeigu ribojate druskos suvartojimą su maistu;
kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas;
antinksčių sutrikimai.
Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda viduriavimas, kuris yra sunkus, nuolatinis ir sukelia staigų svorio kritimą. Jūsų gydytojas gali įvertinti jūsų simptomus ir nuspręsti, kaip tęsti kraujospūdį mažinančio vaisto vartojimą.
Pasitarkite su gydytoju, jei pavartojus Olmesartan Amarox jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Olmesartan Amarox pats.
Kaip ir vartojant kitokius vaistus, kurie mažina kraujospūdį, pacientus, kurių širdies ar smegenų kraujotaka yra sutrikusi, dėl pernelyg sumažėjusio kraujospūdžio gali ištikti širdies priepuolis ar insultas. Todėl gydytojas atidžiai stebės kraujospūdį.
Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Olmesartan Amarox nerekomenduojama nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes šiuo laikotarpiu vartojamas vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. skyrelyje apie nėštumą).
Vaikams ir paaugliams
Olmesartan Amarox buvo tirtas vaikams ir paaugliams. Dėl daugiau informacijos, kreipkitės į savo gydytoją.
Olmesartan Amarox vaikams nuo 1 iki 6 metų ir jaunesniems kaip 1 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra vartojimo patirties.
Kiti vaistai ir Olmesartan Amarox
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate:
kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, nes tuomet gali sustiprėti Olmesartan Amarox poveikis ir gali padidėti šalutinio poveikio dažnis. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Olmesartan Amarox vartoti draudžiama“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
kalio papildų, druskos pakaitalų, kurių sudėtyje yra kalio, šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų) ar heparino (mažina kraujo krešėjimą). Šiuos vaistus vartojant kartu su Olmesartan Amarox, gali padidėti kalio koncentracija kraujyje;
kartu su Olmesartan Amarox vartojant litį (vaistas, kuriuo gydoma nuotaikų kaita ir tam tikros rūšies depresija), gali padidėti ličio toksinis poveikis. Jeigu vartojate litį, gydytojas matuos ličio koncentraciją kraujyje;
kartu su Olmesartan Amarox vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (vaistai, kuriais malšinamas skausmas, patinimas ar kiti uždegimo simptomai, įskaitant artritą), gali padidėti inkstų funkcijos nepakankamumo rizika ir NVNU gali silpninti Olmesartan Amarox poveikį;
kolesevelamo hidrochlorido (vaisto, kuris mažina cholesterolio koncentraciją Jūsų kraujyje), nes Olmesartan Amarox poveikis gali būti silpnesnis. Jūsų gydytojas Jums patars vartoti Olmesartan Amarox bent 4 val. prieš geriant kolesevelamo hidrochlorido;
kai kurių antacidinių vaistų (vaistai nuo padidėjusio skrandžio rūgštingumo), nes gali šiek tiek susilpnėti Olmesartan Amarox poveikis.
Senyvi pacientai
Jei Jūs esate vyresnis kaip 65 metų ir Jūsų gydytojas nusprendė padidinti olmesartano medoksomilio paros dozę iki 40 mg, gydytojas būtinai turi reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį, kad patikrintų, jog jis netapo per mažas.
Juodaodžiai pacientai
Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, Olmesartan Amarox kraujospūdį mažinantis poveikis juodaodžiams yra šiek tiek silpnesnis.
Olmesartan Amarox vartojimas su maistu ir gėrimais
Olmesartan Amarox galima vartoti valgant arba be maisto. Nurykite tabletes užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Jeigu įmanoma, išgerkite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu galvojate, kad galite būti nėščia (arba galite pastoti), pasakykite gydytojui. Gydytojas dažniausiai rekomenduos nutraukti Olmesartan Amarox vartojimą prieš pastojant arba iš karto diagnozavus nėštumą ir rekomenduos vietoj Olmesartan Amarox vartoti kitokių vaistų. Olmesartan Amarox nerekomenduojama vartoti nėštumo pradžioje ir negalima vartoti, jeigu yra daugiau kaip 3 nėštumo mėnesiai, nes vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą.
Žindymas
Jeigu žindote arba ketinate pradėti žindyti kūdikį, pasakykite gydytojui. Žindyvėms Olmesartan Amarox vartoti nerekomenduojama. Jeigu norite žindyti, gydytojas gali skirti kitokį gydymą, ypač jeigu žindomas naujagimis arba prieš laiką gimęs kūdikis.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio, kartais gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis. Jeigu pastebėjote tokį poveikį, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol toks poveikis neišnyks. Kreipkitės patarimo į gydytoją.
Olmesartan Amarox sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Olmesartan Amarox
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusieji
Rekomenduojama dozė vartojimo pradžioje yra viena 10 mg tabletė vieną kartą per parą. Vis dėlto jeigu kraujospūdis nesureguliuojamas, gydytojas dozę gali keisti padidindamas iki 20 mg ar 40 mg vieną kartą per parą arba skirti vartoti kitokį vaistą.
Vaikai nuo 6 metų ir jaunesni kaip 18 metų paaugliai
Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei paciento kraujospūdis reguliuojamas nepakankamai, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę iki 20 ar 40 mg vieną kartą per dieną. Vaikams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, dozė bus ne didesnė nei 20 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, negalima vartoti didesnės kaip 20 mg dozės vieną kartą per parą.
Tabletes galima gerti valgant arba be maisto. Nurykite visą tabletę užgerdami pakankamu kiekiu (pavyzdžiui, viena stikline) vandens. Jeigu įmanoma, vartokite paros dozę kasdien tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, per pusryčius.
Ką daryti pavartojus per didelę Olmesartan Amarox dozę
Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba vaikas atsitiktinai išgėrė vaisto, kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Olmesartan Amarox
Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite įprastą dozę kitą dieną įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Olmesartan Amarox
Svarbu vartoti Olmesartan Amarox tol, kol gydytojas nurodys baigti gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jis pasireiškia, dažniausiai būna silpnas ir dėl to vaisto vartojimo nutraukti neprireikia.
Nors pasitaiko tik nedaugeliui ligonių, toliau paminėti šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Retais atvejais (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) pasireiškė išvardytos alerginės reakcijos, kurios gali pasireikšti visame kūne:
gydymo Olmesartan Amarox metu gali pasireikšti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso aparato) patinimas, pasireiškiantis kartu su niežuliu ir išbėrimu. Jeigu pasireiškia tokia reakcija, nutraukite Olmesartan Amarox vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retais atvejais (bet šiek tiek dažniau senyviems pacientams) Olmesartan Amarox gali sukelti pernelyg didelį kraujospūdžio sumažėjimą arba alerginę reakciją jautriems asmenims. Dėl to gali pasireikšti sunkus apsvaigimas ar apalpimas. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Olmesartan Amarox vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite ant plokščio paviršiaus.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): jeigu pagelstų Jūsų akių baltymai, patamsėtų šlapimas, imtų niežėti oda, net jei gydymą Olmesartan Amarox pradėjote seniau, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, kuris įvertins Jūsų simptomus ir nuspręs, kaip tęsti Jūsų gydymą vaistais nuo kraujospūdžio.
Toliau išvardytas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Olmesartan Amarox:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, pilvo skausmas, gastroenteritas, nuovargis, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, bronchitas, į gripo panašūs simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių, pėdų, kojų, delnų ar rankų patinimas, kraujas šlapime.
Pasireiškė kai kurie kraujo tyrimų rodmenų pokyčiai, būtent:
riebiųjų medžiagų koncentracijos padidėjimas (hipertrigliceridemija), šlapimo rūgšties koncentracijos padidėjimas (hiperurikemija), padidėjęs urėjos kiekis kraujyje, kepenų ir raumenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą organizmą ir gali sukelti kvėpavimo problemų, taip pat staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti net apalpimą (anafilaksinės reakcijos), galvos svaigimas, vėmimas, silpnumas, bloga savijauta, raumenų skausmas, odos išbėrimas, alerginis odos bėrimas, niežulys, egzantema (odos bėrimas), odos mazgeliai, angina (krūtinės skausmas ar nemalonūs pojūčiai krūtinėje).
Kraujo tyrimuose buvo pastebėtas sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų), kiekis (taip vadinamoji trombocitopenija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Energijos stoka, raumenų skausmas, inkstų funkcijos sutrikimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Atsirado ir kai kurių kraujo tyrimų rodmenų pokyčių. Tokie pokyčiai yra kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkaliemija) ir su inkstų funkcija susijusių medžiagų koncentracijų padidėjimas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Šalutinis poveikis vaikams yra panašus į pasireiškiantį suaugusiems. Tačiau galvos svaigimas ir galvos skausmas yra dažniau pasireiškiantis vaikams, o nosies kraujavimas yra dažnas šalutinis poveikis pastebėtas tik vaikams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Olmesartan Amarox
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti draudžiama. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Olmesartan Amarox sudėtis
Veiklioji medžiaga yra olmesartanas medoksomilis.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.
Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: titano dioksidas, talkas, hipromeliozė. Žr. 2 skyrių „Olmesartan Amarox sudėtyje yra laktozės“.
Olmesartan Amarox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos arba balkšvos spalvos, ovalo formos, abipus išgaubtos. Vienoje tabletės pusėje yra įspaustas užrašas „H“, o kitoje – „O4“.
Tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Amarox Pharma B.V., Rouboslaan 32, Voorschoten, 2252 TR, Nyderlandai
arba
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Amarox Pharma GmbH, Hans-Stießberger-Str. 2a, 85540 Haar, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-05-04.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra hipromeliozės, o referencinio vaisto - makrogolio 3000, dalinai hidrolizuoto polivinilo alkoholio), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta „H“, o kitoje – „O4“, o referencinio vaisto - vienoje pusėje įspausta „S3“).