Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Olopatadine/RAFARM 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
olopatadinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Olopatadine/RAFARM ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Olopatadine/RAFARM
Kaip vartoti Olopatadine/RAFARM
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Olopatadine/RAFARM
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Olopatadine/RAFARM ir kam jis vartojamas
Olopatadine/RAFARM vartojamas sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
Alerginis konjunktyvitas. Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų dulkės arba gyvūnų kailis, gali sukelti alergines reakcijas, pasireiškiančias akių niežėjimu, paraudimu ir paviršiaus paburkimu.
Olopatadine/RAFARM yra vaistas akių alergijai gydyti. Jis mažina alerginės reakcijos intensyvumą.
Olopatadine/RAFARM yra skirtas suaugusiesiems, paaugliams nuo 12 iki 18 metų ir vaikams nuo 3 iki 12 metų.
Kas žinotina prieš vartojant Olopatadine/RAFARM
Olopatadine/RAFARM vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija olopatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Olopatadine/RAFARM.
Pasitarkite su gydytoju, jei gydymo Olopatadine/RAFARM metu pasireiškia nepageidaujami reiškiniai akims, pvz., akių dirginimas, skausmas, paraudimas ar regėjimo pasikeitimas, ar Jūsų būklė pablogėja.
Jei yra buvęs kontaktinis padidėjęs jautrumas sidabrui, šio vaisto vartoti negalima, nes lašinamuose lašuose gali būti iš talpyklės dangtelio patekusio sidabro pėdsakų.
Nešiojantiems kontaktinius lęšius
Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš akių lašų vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Vaikams
Jaunesniems kaip 3 metų vaikams Olopatadine/RAFARM vartoti negalima. Šio vaisto nelašinkite jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kadangi nėra jų gydymo saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Kiti vaistai ir Olopatadine/RAFARM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jei tuo pat metu vartojate ir kitų akių lašų ar akių tepalo, tarp kiekvieno vaisto vartojimo reikia daryti 5 minučių pertrauką. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.
Olopatadine/RAFARM vartojimas su maistu ir gėrimais
Kadangi vaistas yra akių tirpalas, jo vartojimas nesusijęs su maistu ir gėrimais.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Olopatadine/RAFARM vartoti negalima. Prieš šio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Įsilašinus Olopatadine/RAFARM gali atsirasti laikinas matomo vaizdo neryškumas. Kol toks poveikis neišnyksta, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Olopatadine/RAFARM sudėtyje yra fosfatinių buferių
Kiekviename šio vaisto 1 ml yra 2,991 mg dinatrio fosfato dodekahidrato (atitinka 0,80 mg fosfatų 1 ml tirpalo).
Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų.
Olopatadine/RAFARM sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto tūrio vienete (5 ml) yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Kaip vartoti Olopatadine/RAFARM
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į vieną arba abi akis du kartus per parą – rytą ir vakare.
Taip vartokite, jei gydytojas nenurodė kitaip. Lašinkitės Olopatadine/RAFARM į abi akis tik jei gydytojas taip nurodė. Jis pasakys, kaip ilgai vartoti vaistą.
Olopatadine/RAFARM galima vartoti tik kaip akių lašus.
Naudojimo instrukcija
Nusiplaukite rankas ir patogiai atsisėskite.
Nusukite buteliuko dangtelį. Jei nuėmus dangtelį jo žiedas yra laisvas, jį prieš vaisto vartojimą nuimkite.
Apverstą buteliuką laikykite nykščiu ir kitais pirštais.
Atloškite galvą. Pirštu švelniai patraukite žemyn pažeistos akies apatinį voką.
5. Lašintuvo galiuką prikiškite netoli akies taip, kad jis neliestų akies ir aplinkinių sričių.
6. Buteliuką švelniai suspauskite, kad į akį įkristų vienas lašas, tada atleiskite apatinį voką.
Žinokite, kad tarp buteliuko suspaudimo ir lašo iškritimo gali praeiti kelios sekundės.
Buteliuko negalima spausti per stipriai.
7. Pirštu prispauskite pažeistos akies kampą prie nosies. Palaikykite 1 minutę, tuo metu būkite užsimerkę.
8. Visus veiksmus pakartokite į kitą akį, jei taip nurodė gydytojas.
9. Po panaudojimo apverstą buteliuką reikia pakratyti (neliečiant lašintuvo galiuko), kad nuo galiuko nulašėtų likęs skystis. Tai būtina siekiant užtikrinti akių lašų sterilumą ir palengvinti kito lašo lašinimą vėlesnio vartojimo metu.
10. Po panaudojimo buteliuką nedelsdami sandariai uždarykite.
Ką daryti pavartojus per didelę Olopatadine/RAFARM dozę?
Praplaukite akis šiltu vandeniu. Daugiau nesilašinkite, kol neateis įprastinis laikas kitai vaisto dozei.
Pamiršus pavartoti Olopatadine/RAFARM
Įsilašinkite vieną lašą, kai tik prisiminsite, tolesnes dozes vartokite įprastu laiku.
Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Olopatadine/RAFARM
Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šio vaisto pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Poveikis akims: akies skausmas, dirginimas, sausmė, nenormalus pojūtis, diskomfortas.
Bendras šalutinis poveikis: galvos skausmas, nuovargis, nosies džiūvimas, blogas skonis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Poveikis akims: neryškus matomas vaizdas, susilpnėjęs arba pakitęs regėjimas, ragenos pažeidimas, akies paviršiaus uždegimas su paviršiaus pažeidimu arba be jo, junginių uždegimas arba infekcija, išskyros iš akių, jautrumas šviesai, sustiprėjęs ašarojimas, akies niežėjimas, paraudimas, voko pažeidimas, niežėjimas, paraudimas, pabrinkimas arba plutelės susidarymas ant voko krašto.
Bendras šalutinis poveikis: sutrikę arba susilpnėję jutimai, svaigulys, sloga, sausa oda, odos uždegimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Poveikis akims: akies patinimas, ragenos patinimas, vyzdžių dydžio pokytis.
Bendras šalutinis poveikis: dusulys, sustiprėję alergijos simptomai, veido pabrinkimas, mieguistumas, bendras silpnumas, pykinimas, vėmimas, veido ančių (sinusų) infekcija, odos paraudimas ir niežėjimas.
Labai retai pacientams, kuriems buvo sunkus skaidraus priekinio akies sluoksnio (ragenos) pažeidimas, gydymo metu dėl kalcio nuosėdų atsirado drumstų ragenos dėmių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Olopatadine/RAFARM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nevartokite šio vaisto, jei pradėdami naudoti naują buteliuką pastebėsite, kad aplink užsukamąjį dangtelį nėra plastikinės plėvelės arba ji yra pažeista. Tokiais atvejais vaistą grąžinkite į vaistinę.
Po pirmojo atidarymo negalima vartoti ilgiau kaip 28 dienas. Po panaudojimo buteliuką nedelsdami uždarykite.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Olopatadine/RAFARM sudėtis
Veiklioji medžiaga yra olopatadinas. 1 ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (atitinka 1,11 mg olopatadino hidrochlorido). Viename laše tirpalo yra 30 mikrogramų olopatadino (atitinka 33,3 mikrogramo olopatadino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas (E339), vandenilio chlorido rūgštis ir (arba) natrio hidroksidas (pH reguliuoti) bei injekcinis vanduo.
Olopatadine/RAFARM išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olopatadine/RAFARM yra skaidrus ir bespalvis skystis (tirpalas). Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 10 ml polietileno buteliukas, su lašintuvu ir užsukamuoju polietileno dangteliu su apsauginiu žiedu, kuriame yra 5 ml akių lašų tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
RAFARM SA,
Korinthou str. 12,
Neo Psichiko
15451, Athens
Graikija
Gamintojas
RAFARM S.A.,
Thesi Pousi Xatzi,
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-03-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, tinkamumo laikas po atidarymo – 8 savaitės, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai, tinkamumo laikas po atidarymo – 28 dienos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra benzalkonio chlorido; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.