Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Oxybutynine Viatris 5 mg tabletės
oksibutinino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Oxybutynine Viatris ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynine Viatris
Kaip vartoti Oxybutynine Viatris
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Oxybutynine Viatris
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Oxybutynine Viatris ir kam jis vartojamas
Oxybutynine Viatris padeda padidinti šlapimo pūslės talpumą, mažindamas pūslės raumenų susitraukimus. Tai gali būti naudinga kontroliuojant šlapinimąsi.
Oxybutynine Viatris skirtas suaugusiųjų ir vyresnių nei 5 metų amžiaus vaikų šlapimo nelaikymo, dažno ar priverstinio šlapinimosi sutrikimo gydymui arba naktinio šlapinimosi gydymui, kai kitoks gydymas nebuvo veiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxybutynine Viatris
Oxybutynine Viatris vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jums pasunkėja šlapinimasis ir susilaiko šlapimas, pvz., dėl padidėjusios prostatos;
jeigu yra funkcinė organinė virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas), įskaitant žarnyno atoniją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir prievarčio stenozę;
jeigu yra toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas;
jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu;
jeigu Jums atlikta ileostomija ar kolostomija;
jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija;
jeigu Jūs sergate uždarojo kampo glaukoma arba yra nustatyta sekli priekinė akies kamera;
jei karščiuojate.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Oxybutynine Viatris. Atsargumo priemonių reikia:
jei esate vaikas ar senyvo amžiaus, silpnas bei sergate autonomine neuropatija (pvz., Parkinsono liga), arba sunkiu virškinimo trakto motorikos sutrikimu, kepenų ar inkstų ligomis arba galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu.
Senyvi pacientai Oxybutynine Viatris turi vartoti atsargiai dėl pažintinės funkcijos sutrikimo rizikos.
Jei Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, žarnų atonija ar opinis kolitas, Oxybutynine Viatris gali sumažinti virškinimo trakto motoriką.
Jeigu Jums yra tachikardija (dažnas širdies plakimas), taip pat hipertirozė (pernelyg aktyvi skydliaukės funkcija), stazinis širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, išeminė širdies liga, hipertenzija (didelis kraujospūdis), pažintinių gebėjimų sutrikimai ir prostatos hipertrofijos (išvešėjimo) simptomai, vartojant Oxybutynine Viatris jie gali pasunkėti.
Pasakykite gydytojui, jei vartojant Oxybutynine Viatris pastebite poveikį centrinei nervų sistemai (pvz., haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą). Jus gali prireikti papildomai stebėti pirmus gydymo mėnesius ar padidinus dozę.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebite, kad neryškiai matote ar skauda akis, nes Oxybutynine Viatris gali sukelti uždarojo kampo glaukomą.
Oxybutynine Viatris gali sumažinti seilių išsiskyrimą ir dėl to gali atsirasti dantų kariesas, parodontozė ir burnos kandidozė. Ilgalaikio gydymo metu patariama reguliariai tikrinti dantų būklę.
Jeigu Jums yra stemplinės dalies išvarža / gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartojate vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), kurie gali sukelti ar pabloginti ezofagitą, reikia atsargumo priemonių.
Oxybutynine Viatris vartojant aukštoje aplinkos temperatūroje dėl sumažėjusio prakaitavimo gali pasireikšti perkaitimas.
Jeigu sergate reta paveldima liga, vadinama porfirija, reikia atsargumo priemonių.
Jei nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kreipkitės į gydytoją.
Vaikams
Oxybutynine Viatris nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
Nepakanka duomenų, pagrindžiančių Oxybutynine Viatris vartojimą vaikams esant vien tik naktiniam šlapinimuisi (nesusijusiam su padidėjusiu sutraukiamojo raumens aktyvumu).
Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams Oxybutynine Viatris reikia vartoti atsargiai, nes jie gali būti jautresni vaisto poveikiui, ypač centrinės nervų sistemos ir psichinėms nepageidaujamoms reakcijoms.
Kiti vaistai ir Oxybutynine Viatris
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Oxybutynine Viatris reikia atsargiai vartoti su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistais, turinčiais anticholinerginį poveikį, tokiais kaip amantadinas ir kiti anticholinerginiai vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., biperidenas, levodopa), antihistamininiai (vaistai nuo alergijos), vaistai nuo psichozių (pvz., chlorpromazinas, haloperidolis, klozapinas), chinidinas, digitalis (vaistas nuo širdies sutrikimų), tricikliai antidepresantai, atropinas ir susiję deriniai, tokie kaip atropininiai spazmolitikai (pilvo organų spazmus šalinantys vaistai) ir dipiridamolis, cholinesterazės inhibitoriai (pvz., neostigminas).
- Oxybutynine Viatris, silpnindamas skrandžio susitraukimus, gali turėti įtakos kitų vaistų absorbcijai.
- Oksibutininas gali slopinti prokinetinį (žarnyno susitraukimus skatinantį) gydymą.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate ketokonazolo ir kitų priešgrybelinių vaistų arba makrolidų antibiotikų (pvz., eritromicino ir klaritromicino).
Oxybutynine Viatris vartojimas su alkoholiu
Alkoholis gali sustiprinti Oxybutynine Viatris sukeltą mieguistumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Galima rizika žmonėms nežinoma. Oxybutynine Viatris nėštumo metu vartoti negalima, nebent būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Oxybutynine Viatris vartojant žindymo laikotarpiu, mažas jo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl oksibutinino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas kartais gali pabloginti regėjimą ar sukelti mieguistumą, todėl reikia įvertinti riziką, ypač jei vairuojama ar valdomi mechanizmai. Todėl Jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokių mechanizmų, kol neįsitikinote, kad vaistas Jums šio poveikio nesukelia.
Oxybutynine Viatris sudėtyje yra laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Oxybutynine Viatris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamas dozavimas
Suaugusiesiems
Įprastinė dozė – 1 tabletė 2-3 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki maksimalios: 5 mg 4 kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei toleruojamas šalutinis poveikis.
Senyviems žmonėms
Vartoti po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač jei pacientas yra silpnas. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas.
Vyresniems nei 5 metų vaikams
Esant neurogeniniams šlapimo pūslės sutrikimams: įprasta dozė yra po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du arba tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Esant naktiniam šlapimo nelaikymui: įprasta dozė – po 2,5 mg (po pusę tabletės) 2 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki 1 tabletės du – tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Paskutinė dozė turėtų būti skiriama prieš nakties miegą.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams
Jaunesniems nei 5 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxybutynine Viatris dozę
Oxybutynine Viatris perdozavimo simptomai progresuoja stiprėjant įprastiems šalutiniams centrinės nervų sistemos sutrikimams (nuo neramumo ir sujaudinimo iki psichozinio elgesio), kraujotakos sutrikimų (pvz., paraudimo, kraujospūdžio kritimo, kraujotakos nepakankamumo), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Simptomai gali būti gydomi plaunant skrandį, sukeliant vėmimą, jei sutrinka kvėpavimas – taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Pamiršus pavartoti Oxybutynine Viatris
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Oxybutynine Viatris
Įspėjimų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų), šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: sunkumas pilvo srityje, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija (rijimo sutrikimas).
Dažnis nežinomas: gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), pseudoobstrukcija (tariamasis žarnyno nepraeinamumas) rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomiems kitais vaistais, mažinančiais žarnyno peristaltiką).
Psichikos sutrikimai
Dažni: sumišimo būsena.
Dažnis nežinomas: susijaudinimas (ažitacija), nerimas, haliucinacijos, naktiniai košmarai, paranoja, pažintinių gebėjimų sutrikimas vyresniems pacientams, depresijos simptomai, priklausomybė (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis), dezorientacija (orientacijos sutrikimas), delyras (kliedesiai).
Nervų sistemos sutrikimas
Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
Dažnis nežinomas: pažintinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai.
Širdies sutrikimai
Dažni: stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas arba nelygus.
Dažnis nežinomas: tachikardija (dažnas širdies plakimas), širdies aritmija (neritmiškas širdies plakimas).
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Dažnis nežinomas: šilumos smūgis.
Akių sutrikimai
Dažni: akių džiūvimas.
Dažnis nežinomas: uždarojo kampo glaukoma, midriazė (platūs vyzdžiai), akispūdžio padidėjimas, neryškus matymas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažni: šlapimo susilaikymas.
Dažnis nežinomas: dizurija (šlapinimosi sutrikimas).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: paraudimas (dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažni: odos sausumas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, odos bėrimas, dilgėlinė, hipohidrozė (sumažėjęs prakaitavimas), padidėjęs jautrumas šviesai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oxybutynine Viatris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „EXP” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Oxybutynine Viatris sudėtis
Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas, laktozės monohidratas, indigokarminas (E132).
Oxybutynine Viatris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, mėlynos, su dalijimo vagele, kurių vienoje pusėje įspausta „OB/5“, o kitoje – „G“.
Tabletę galima padalyti į dvi dozes.
Dėžutėje yra 60 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Prancūzija
Gamintojas
MAC DERMOTT LABORATOIRES LIMITED
GERARD LABORATOIRES, 35/36
BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
AIRIJA
arba
VIATRIS SANTE
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
Prancūzija
arba
VIATRIS SANTE
1 RUE DE TURIN
69007 LYON
Prancūzija
arba
MYLAN HUNGARY Kft
H-2900 KOMAROM
MYLAN UTCA 1
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda; referencinio vaisto tabletės – baltos, lygiagrečiai importuojamo – mėlynos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „OB/5“, o kitoje – „G“; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra laktozės monohidratas, indigokarminas (E132), referencinio vaistinio preparato sudėtyje – bevandenė laktozė; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.