Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Pantoprazole Unifarma 40 mg milteliai injekciniam tirpalui
pantoprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Pantoprazole Unifarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Unifarma
3. Kaip vartoti Pantoprazole Unifarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pantoprazole Unifarma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Pantoprazole Unifarma ir kam jis vartojamas
Pantoprazole Unifarma sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantoprazole Unifarma yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.
Šio vaisto leidžiama į veną ir vartojama tik tuo atveju, jei šiuo metu gydytojas manys, kad gydymas injekciniu pantoprazolu Jums tinka labiau nei pantoprazolo tabletėmis. Tablečių vietoj injekcinio vaisto bus pradėta vartoti nedelsiant, kai tik gydytojas nuspręs, kad galima.
Pantoprazole Unifarma vartojama toliau išvardytoms ligoms suaugusiems gydyti.
Refliukso sukeltas ezofagitas (stemplės, t. y. ryklę ir skrandį jungiančio vamzdelio, uždegimas), kartu pasireiškiant skrandžio rūgštinio turinio atpylimui.
Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas bei kitokios būklės, kurių metu skrandyje susidaro per daug rūgšties.
2. Kas žinotina prieš vartojant Pantoprazole Unifarma
Pantoprazole Unifarma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra protonų siurblio inhibitorių.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pantoprazole Unifarma:
jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų aktyvumą. Jei kepenų fermentų aktyvumas padidėja, gydymas turi būti nutrauktas;
jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija) kreipkitės į gydytoją patarimo.
tokių kaip Pantoprazole Unifarma protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžių riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis) arba jei gydytojas Jums pasakė, kad Jums yra rizika susirgti osteoporoze (pavyzdžiui, jei vartojate steroidų).
jeigu vartojate Pantoprazole Unifarma ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis gali pasireikšti kaip nuovargis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi orientacija, traukuliai, svaigulys, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis. Jei pasireiškė koks nors iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtumėte stebėti magnio koncentraciją.
jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantoprazole Unifarma, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas.
jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Pantoprazole Unifarma. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis,kaip antai sąnarių skausmas.
Buvo pranešta apie su gydymu pantoprazolu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą, toksinę epidermio nekrolizę, reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ir daugiaformę eritemą. Jei pastebėsite bet kurį iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis, nutraukite pantoprazolo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
jeigu jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Nedelsdami pasakykite gydytojui, prieš ar po vaisto vartojimo, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų, kuris gali būti kitos, labiau rimtos ligos požymis.
Netikėtas kūno svorio mažėjimas.
Vėmimas, ypač pasikartojantis.
Vėmimas krauju; tai gali atrodyti kaip tamsūs kavos tirščiai turinyje.
Kraujas išmatose, jos gali būti juodos ar deguto pavidalo.
Rijimo pasunkėjimas arba skausmas ryjant.
Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė).
Krūtinės skausmas.
Pilvo skausmas.
Sunkus ir/arba nuolatinis viduriavimas, nes šio vaisto vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.
Vaikams ir paaugliams
Pantoprazole Unifarma vaikams ir paaugliams vartoti negalima, nes nebuvo įrodytas, poveikis jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Pantoprazole Unifarma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Tai yra todėl, kad pantoprazolo injekcijos gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
tokių vaistų kaip ketokonazolo, itrakonazolo ir pozakonazolo (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes Pantoprazole Unifarma gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį;
varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų;
vaistų ŽIV infekcijai gydyti, tokių kaip atazanaviro;
metotreksato (jo vartojama reumatoidiniam artritui, psoriazei ar vėžiui gydyti) – jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai sustabdyti gydymą Pantoprazole Unifarma, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato kiekį kraujyje;
fluvoksamino (jis vartojamas depresijai ir kitoms psichinėms ligoms gydyti - jei vartojate fluvoksaminą, gydytojas gali sumažinti jo dozę);
rifampicino (vartojamo infekcijoms gydyti);
jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojamos lengvos depresijos gydymui.)
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti pantoprazolą, jeigu Jums paskirtas specifinis šlapimo tyrimas (dėl THK; tetrahidrokanabinolio).
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu.
Šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantoprazole Unifarma neturi arba turi nedidelę įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip svaigulys ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Pantoprazole Unifarma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Pantoprazole Unifarma
Slaugytojas arba gydytojas paros dozę suleis į veną per 215 minučių.
Toliau nurodomos rekomenduojamosios dozės.
Suaugusieji
Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligės arba refliukso sukelto ezofagito gydymas
Vienas flakonas (40 mg pantoprazolo) per parą.
Ilgalaikis Colingerio – Elisono (Zollinger-Ellison) sindromo ir kitokios būklės, kurios metu skrandyje susidaro per daug rūgšties, gydymas
Du flakonai (80 mg pantoprazolo) per parą.
Vėliau gydytojas dozę gali koreguoti atsižvelgdamas į skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jei Jums skirta vartoti daugiau kaip du flakonai (80 mg) per parą, vaisto dozė bus suleidžiama lygiomis dalimis per du kartus. Gydytojas gali skirti laikinai vartoti daugiau kaip keturis flakonus (160 mg) per parą. Jei skrandžio rūgšties kiekio kontrolę reikia pasiekti greitai, pradinės 160 mg dozės (keturių flakonų) turi pakakti skrandžio rūgšties kiekiui pakankamai sumažinti.
Specifinių grupių pacientai
Jei sergate sunkia kepenų liga, paros dozė bus tik 20 mg (pusė flakono).
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šio injekcinio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Ką daryti pavartojus per didelę Pantoprazole Unifarma dozę
Jums leidžiamą dozę atidžiai patikrins slaugytojas arba gydytojas, todėl perdozavimo galimybė yra ypač maža. Perdozavimo simptomai nėra žinomi.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite pantoprazolo vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų: rausvos neiškilios, į taikinius panašios arba apskritos dėmelės liemens srityje, kurių viduryje dažnai susidaro pūslelės, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lyties organų ir akių gleivinėje. Prieš atsirandant tokiam sunkiam odos išbėrimui, gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
plačiai išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).
Nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus svaigulys kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.
Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): galite pastebėti vieną ar daugiau iš šių reakcijų – odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą), odos jautrumas ar išbėrimas, ypač tose odos vietose, kurios buvo paveiktos saulės. Jums taip pat gali būti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, patinę limfmazgiai (pvz., pažastyje), o kraujo tyrimai gali parodyti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčius.
Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas); galimas inkstų funkcijos nepakankamumas.
Kitoks šalutinis poveikis
Venos sienelės uždegimas ir kraujo krešulio susidarymas (tromboflebitas) vaisto suleidimo vietoje, gerybiniai skrandžio polipai.
Galvos skausmas, svaigulys, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (bėrimas), niežulys, šlaunikaulio, riešo ir stuburo lūžiai, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas.
Skonio iškraipymas ar visiškas jo nejutimas. Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, karščiavimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams.
Dezorientacija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Haliucinacijos, minčių susipainiojimas (ypač jei tokių simptomų yra buvę),
dilgčiojimo, diegimo, smeigtukų ir adatų durstymo pojūtis, deginimo pojūtis ar
tirpimas, bėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu, storosios žarnos uždegimas, sukeliantis nuolatinį vandeningą viduriavimą..
Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Bilirubino kiekio padidėjimas, riebalų kiekio padidėjimas kraujyje, karščiavimas, susijęs su žymiu cirkuliuojančių grūdėtųjų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimu.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija), kartu pasireiškiantis nenormalus raudonųjų bei baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Natrio, magnio, kalcio ar kalio kiekio kraujyje sumažėjimas (žr. 2 skyrių).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Pantoprazole Unifarma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryta pakuotė:
Laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25 ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Pastebėjus išvaizdos pasikeitimų (pvz., drumstumą ar nuosėdas), Pantoprazole Unifarma vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Pantoprazole Unifarma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekviename flakone yra 40 mg pantoprazolo (natrio druskos seskvihidrato pavidalu).
Pagalbinių medžiagų nėra.
Pantoprazole Unifarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Pantoprazole Unifarma yra balti arba beveik balti milteliai.
Pantoprazole Unifarma tiekiamas pakuotėmis po 5 flakonus.
Gamintojas
ANFARM HELLAS S.A., 61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Graikija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
SIA Unifarma, Vangažu iela 23, Rīga, LV-1024, Latvija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2026-07-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (referencinio vaisto sudėtyje yra manitolio (E421), natrio citrato dihidrato, natrio hidroksido), flakono tūriais (referencinis vaistas tiekiamas 15 ml flakonuose, o lygiagrečiai importuojamas vaistas - 12 ml flakonuose) ir laikymo sąlygomis (referencinio vaisto neatidarytą pakuotę laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje, po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo - negalima šaldyti).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Tirpalas leidimui į veną ruošiamas į flakoną, kuriame yra liofilizuotų miltelių, suleidžiant 10 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo. Paruoštą tirpalą galima leisti tiesiogiai arba prieš vartojimą jį sumaišyti su 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo. Skiedimui galima naudoti stiklines ar plastikines talpykles.
Pantoprazole Unifarma 40 mg miltelių injekciniam tirpalui negalima tirpinti kituose tirpaluose, nei išvardyti, ar su jais maišyti.
Po paruošimo ar paruošimo ir praskiedimo tirpalas 25 ºC temperatūroje cheminiu ar fiziniu požiūriu išlieka stabilus 12 valandų.
Negalima šaldyti.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Šį vaistinį preparatą į veną reikia suleisti per 215 minučių.
Flakono turinys yra skirtas leisti į veną vieną kartą. Bet kokį vaistinio preparato likutį talpyklėje ar vaistinį preparatą, kurio išvaizda pasikeitė (pvz., atsirado drumstumas ar nuosėdų) reikia sunaikinti.