Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Profix 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
cefprozilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Profix ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Profix
Kaip vartoti Profix
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Profix
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Profix ir kam jis vartojamas
Profix yra antibiotikas, kuris priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei. Tyrimai parodė, kad cefalosporinai pažeidžia bakterijos ląstelės membraną ir tuo būdu suardo bakteriją. Prieš pradedant gydymą gydytojas gali atlikti ligą sukėlusio mikroorganizmo jautrumo šiam vaistui tyrimus.
Profix vartojamas šioms jam jautrių sukėlėjų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
odos ir poodinio audinio pūlinėms ligoms (jos vadinamos impetiga, piodermija, pūliniu);
viršutinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms (prienosinių ančių uždegimui – sinusitui, vidurinės ausies uždegimui);
apatinių kvėpavimo takų infekcinėms ligoms (paūmėjusiam lėtiniam bronchitui, plaučių uždegimui);
nekomplikuotoms šlapimo takų infekcinėms ligoms (ūminiam šlapimo pūslės uždegimui).
2. Kas žinotina prieš vartojant Profix
Profix vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cefproziliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Profix.
Specialių atsargumo priemonių vartojant Profix reikia:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) penicilinų grupės antibiotikams;
jeigu sutrikusi inkstų funkcija (tokiu atveju gydytojas skirs mažesnę dozę).
Pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijai, antibiotiko vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Jeigu vartojant šio vaisto arba baigus jo vartojimą prasideda stiprus, su krauju arba ilgalaikis viduriavimas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi tokio viduriavimo priežastis gali būti labai pavojingas žarnų uždegimas.
Profix vartojant ilgai, gali įsivyrauti jam nejautrūs sukėlėjai mikrobai ir sukelti naują infekciją, todėl jeigu atsiranda naujų sutrikimų (pvz., nemalonių pojūčių makštyje), reikia kreiptis į gydytoją.
Kiti vaistai ir Profix
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate kitų antibiotikų (vaistų nuo infekcinių ligų) arba probenecido (vaisto nuo podagros).
Be to, vartojant Profix gali būti netikslūs gliukozės tyrimų kraujyje ir šlapime duomenys.
Profix vartojimas su maistu ir gėrimais
Šį vaistą galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nedidelis Profix kiekis patenka į moters pieną.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Profix galima vartoti tik gydytojui nurodžius.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus yra sutrikęs, tai šių darbų nedirbkite.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Profix medžiagas
Profix geriamosios suspensijos sudėtyje yra aspartamo (E951) kiekis, kuris atitinka 5,6 mg/ml fenilalanino. Jis gali būti kenksmingas fenilketonurija sergantiems pacientams.
Profix geriamosios suspensijos sudėtyje yra maždaug 374 mg/ml sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Profix geriamosios suspensijos sudėtyje yra mažiau kaip 1 mg/ml natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Profix
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Profix vartojamas 1-2 kartus per parą, priklausomai nuo infekcijos rūšies ir jos sunkumo.
Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 12 metų vaikams
Infekcija | Dozė (mg) | Intervalas (val.) |
Plaučių uždegimas, bronchitas, vidurinės ausies uždegimas | 500 | 2 kartus per parą |
Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas) | 250500 | 2 kartus per parą |
Odos ir poodinio audinio infekcijos | 500 250 | 1 kartą per parą arba 2 kartus per parą |
Nekomplikuotos šlapimo takų infekcijos | 500 | 1 kartą per parą |
Vaikams nuo 6 mėn. iki 12 metų
Gydytojas parenka dozę atsižvelgdamas į infekcinę ligą ir vaiko kūno svorį.
Infekcija | Dozė (mg/kg) | Intervalas (val.) |
Vidurinės ausies uždegimas | 15 | 2 kartus per parą |
Prienosinių ančių uždegimas (sinusitas) | 7,5 – 15 | 2 kartus per parą |
Odos ir poodinio audinio infekcijos | 20 | 1 kartą per parą |
Didžiausia paros dozė vaikams ir paaugliams negali būti didesnė negu didžiausia rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (kreatinino klirensas 30 ml/min. arba mažesnis), vaisto dozę gydytojas pakoreguos (skirs įprastinę pirmąją dozę, o vėlesnes sumažins pusiau).
Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai suplakite, kol susidarys homogeninė suspensija, paskui įpilkite vandens iki ant buteliuko pažymėtos linijos. 5 ml pagal nurodymus paruoštos suspensijos yra 250 mg cefprozilio . Paruošta vartoti suspensija yra blyškiai oranžinės spalvos, švelnaus vaisių kvapo. Prieš vartojimą suplakite. Buteliuką laikykite sandarų.
Ką daryti pavartojus per didelę Profix dozę?
Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Įtarę, kad išgėrėte per didelę dozę arba kad šio vaisto nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.
Pamiršus pavartoti Profix
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Užmirštą dozę prisiminę išgerkite kiek įmanoma greičiau, jeigu iki laiko kitai dozei vartoti yra likę ne mažiau kaip 4 val. Jeigu laiko liko mažiau, gerkite tik įprastą dozę įprastu laiku.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būtina nedelsiant nutraukti šio vaisto vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu:
dieną ar kelias tęsiasi stiprus viduriavimas, atsiranda kraujo išmatose, prasideda pilvo skausmai ir karščiavimas;
staiga pasireiškia kvėpavimo, kalbos ir rijimo sutrikimų;
pradeda tinti lūpos, liežuvis, veidas ar kaklas;
atsiranda didelis nuovargis ar silpnumas;
pasireiškia stiprus arba niežtintis išbėrimas, ypač jeigu atsiranda pūslių ir akių, burnos ertmės ar lytinių organų skausmas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas (jų pajutus, šį vaistą rekomenduojama vartoti valgant);
nauja infekcija, pvz., makšties;
lyties organų niežulys;
padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų eozinofilais, kiekis kraujyje;
galvos svaigimas;
išbėrimas nuo vystyklų.
Be to, tyrimai gali rodyti pakitusius kepenų funkcijos rodiklius.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
sumišimas, nemiga, mieguistumas, padidėjęs aktyvumas, nervingumas ir galvos skausmas;
išbėrimas ir dilgėlinė.
Be to, tyrimai gali rodyti pakitusius inkstų funkcijos rodiklius.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
storosios žarnos uždegimas;
angioneurozinė edema (odos, poodinio ar pogleivinio audinio tinimas), anafilaksija (labai sumažėja kraujospūdis, sutrinka kvėpavimas), seruminė liga (pasireiškia karščiavimas, dilgėlinė, tinimas, skauda sąnarius, padidėja limfmazgiai);
daugiaformė eritema (pažeidžiama oda ir gleivinė, ypač akių, kartais iš pradžių gali pasireikšti panašių į gripo simptomų);
sumažėjęs trombocitų (kraujavimui stabdyti svarbių kraujo kūnelių) kiekis ir pablogėjęs kraujo krešėjimas;
gelta sutrikus tulžies nutekėjimui iš kepenų;
karščiavimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
dantų spalvos pokytis, kepenų uždegimas (hepatitas).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Profix
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruošta suspensija, laikoma šaldytuve (2 °C – 8 °C), tinka vartoti 14 dienų.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Profix sudėtis:
Veiklioji medžiaga yra cefprozilis. 5 ml paruoštos suspensijos yra 250 mg cefprozilio (monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: aspartamas (E951), bevandenė citrinų rūgštis, koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, bananų skonio aromatinė medžiaga, glicinas, sacharozė, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, natrio benzoatas (E211), natrio chloridas ir skonio stipriklis.
Profix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Profix 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra balkšvi arba blyškiai gelsvi, smulkūs milteliai.
Jie supilti į 125 ml talpos buteliuką, kuriame yra 50 g geriamajai suspensijai skirtų miltelių; buteliuke pažymėta 100 ml žyma.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
NOBEL PHARMA LTD
Bulgarijos bulv. 109
Sofija 1404,
Bulgarija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-12-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 3 metai, lygiagrečiai importuojamo – 2 metai; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra saulėlydžio geltonasis FCF (E110), vanilinas, Tvinas-80, Avicel RC-591, paulinijų skonio aromatinė medžiaga, saldumo suteikianti aromatinė medžiaga, putojimą mažinanti emulsija AF, lygiagrečiai importuojamo - krospovidonas, makrogolglicerolio hidroksistearatas, skonio stipriklis; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą - ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.