RAMOCLAV 875 mg/125 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

RAMOCLAV 875 mg/125 mg plėvele dengtos tabletės

amoksicilinas/klavulano rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra RAMOCLAV ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant RAMOCLAV

3. Kaip vartoti RAMOCLAV

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti RAMOCLAV

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra RAMOCLAV ir kam jis vartojamas

RAMOCLAV yra antibiotikas, kuris naikina infekcines ligas sukeliančias bakterijas. Vaisto sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų: amoksicilino ir klavulano rūgšties. Amoksicilinas priklauso vaistų, vadinamų penicilinais, grupei, kurie kartais gali nustoti veikę (tapti neveiksmingais). Kita veiklioji medžiaga (klavulano rūgštis) neleidžia, kad taip atsitiktų.

RAMOCLAV gydomos išvardytos suaugusiųjų ir vaikų infekcinės ligos:

- vidurinės ausies ir nosies ančių infekcinės ligos;

- kvėpavimo takų infekcinės ligos;

- šlapimo takų infekcinės ligos;

- odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos, įskaitant dantų infekcines ligas;

- kaulų ir sąnarių infekcinės ligos.

2. Kas žinotina prieš vartojant RAMOCLAV

RAMOCLAV vartoti draužiama:

- jeigu yra alergija amoksicilinui, klavulano rūgščiai, penicilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu anksčiau pasireiškė sunki alerginė reakcija bet kuriam kitam antibiotikui. Tokios reakcijos gali pasireikšti išbėrimu arba veido ar gerklės patinimu;

- jeigu anksčiau vartojant antibiotikų, pasireiškė kepenų sutrikimas ar gelta (odos pageltimas).

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, RAMOCLAV vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti RAMOCLAV kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti RAMOCLAV, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

- jeigu sergate liaukų uždegimu;

- gydotės dėl kepenų ar inkstų sutrikimų;

- nereguliariai šlapinatės.

Jeigu abejojate, ar yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradėdami vartoti RAMOCLAV, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam tikrais atvejais gydytojas gali ištirti, kokios rūšies bakterijos sukėlė infekcinę ligą. Atsižvelgdamas į tyrimo rezultatus, gydytojas gali skirti kitokio stiprumo RAMOCLAV arba kitą vaistą.

Būklės, kurių turite saugotis

RAMOCLAV gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti sunkų šalutinį poveikį. Tokios būklės yra alerginės reakcijos, traukuliai (priepuoliai) ir storosios žarnos uždegimas. Turite stebėti, ar vartojant RAMOCLAV, neatsiranda tam tikrų simptomų, kad būtų kuo mažesnė bet kurių komplikacijų rizika. Žr. 4 skyriuje skyrelį ,,Būklės, kurių turite saugotis“.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Jeigu bus atliekami kraujo (pvz., raudonųjų kraujo ląstelių kiekiui nustatyti arba kepenų funkcijos tyrimai) arba šlapimo tyrimai (gliukozei nustatyti), pasakykite gydytojui arba slaugytojai, kad vartojate RAMOCLAV. Tai padaryti reikia dėl to, kad RAMOCLAV gali veikti šių tyrimų rodmenis.

Kiti vaistai ir RAMOCLAV

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

RAMOCLAV vartojant kartu su alopurinoliu (gydoma podagra), padidėja alerginės odos reakcijos rizika.

Jeigu vartojate probenecidą (gydoma podagra), gydytojas gali nuspręsti pakeisti RAMOCLAV dozę.

Jeigu RAMOCLAV vartojamas kartu su vaistais, kurie neleidžia susiformuoti kraujo krešuliams (pvz., varfarinu), gali prireikti papildomų kraujo tyrimų.

RAMOCLAV gali keisti metotreksato (vaisto, kuriuo gydomas vėžys arba reumatinės ligos) veikimą.

RAMOCLAV gali keisti mikofenolato mofetilio (vaisto, kuris vartojamas, norint apsisaugoti nuo persodinto organo atmetimo) poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RAMOCLAV gali sukelti šalutinį poveikį ir simptomus, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti. Jeigu jaučiatės blogai, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.

RAMOCLAV sudėtyje yra natrio

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti RAMOCLAV

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji ir vaikai, kurie sveria 40 kg ir daugiau

- Įprasta dozė – po 1 tabletę du kartus per parą.

- Didesnė dozė – po 1 tabletę tris kartus per parą.

Vaikai, kurie sveria mažiau kaip 40 kg

Jaunesnius kaip 6 metų vaikus geriau gydyti RAMOCLAV geriamąja suspensija arba paketėliais.

Prieš vartojant RAMOCLAV tabletes vaikams, kurie sveria mažiau kaip 40 kg, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką. Tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg.

Pacientai, kurie serga inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimais

- Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, gali tekti keisti dozę. Gydytojas gali skirti kitokio stiprumo arba kitokį vaistą.

- Jeigu sergate kepenų funkcijos sutrikimu, gali tekti dažniau tirti kraują, kad būtų galima ištirti, kaip veikia kepenys.

Kaip vartoti RAMOCLAV

- Vartokite vaistą valgio metu.

Nurykite visą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletes galima padalyti per laužimo liniją, kad būtų lengviau nuryti. Abi tabletės dalis reikia išgerti tuo pačiu metu.

- Paskirstykite dozes vienodais laiko tarpais per parą, ne dažniau kaip kas 4 valandas. Dviejų dozių per vieną valandą vartoti negalima.

- RAMOCLAV vartoti ilgiau kaip 2 savaites negalima. Jeigu vis dar jaučiatės blogai, dar sykį kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę RAMOCLAV dozę?

Jeigu išgėrėte per daug RAMOCLAV, gali pasireikšti skrandžio negalavimas (pykinimas, vėmimas ar viduriavimas) ar traukuliai. Kiek galima greičiau pasakykite gydytojui. Pasiimkite vaisto kartono dėžutę ar buteliuką, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti RAMOCLAV

Jeigu pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitos dozės negalima gerti per greitai, kitą dozę galima gerti ne anksčiau, kaip po maždaug 4 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti RAMOCLAV

Vartokite RAMOCLAV, kol baigsite gydymo kursą, net jeigu jaučiatės gerai. Kad įveiktumėte infekcinę ligą, turite išgerti kiekvieną dozę. Jeigu organizme lieka bakterijų, liga gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Būklės, kurių turite saugotis

Alerginės reakcijos

- odos išbėrimas;

- kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti raudonomis ar purpurinėmis iškiliomis dėmėmis odoje, bet gali paveikti ir kitas organizmo vietas;

- karščiavimas, sąnarių skausmas, kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas;

- patinimas, kartais veido ar gerklės (angioneurozinė edema), dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas;

- ūminis kraujotakos nepakankamumas (kolapsas);

krūtinės skausmas pasireiškus alerginėms reakcijoms, kuris gali būti alergijos sukelto širdies infarkto simptomas (Kounis sindromas).

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite RAMOCLAV vartojimą.

Storosios žarnos uždegimas

Dėl storosios žarnos uždegimo gali pasireikšti viduriavimas vandeningomis išmatomis su krauju ir gleivėmis, pilvo skausmas ir (arba) karščiavimas.

Vaisto sukelto enterokolito sindromas (VSES)

Gauta pranešimų apie VSES, kuris daugiausiai pasireiškė amoksiciliną / klavulano rūgštį vartojantiems vaikams. Tai yra tam tikro tipo alerginė reakcija, kurios pagrindinis simptomas yra pasikartojantis vėmimas (1–4 valandas po vaisto pavartojimo). Kiti simptomai gali būti pilvo skausmas, letargija, viduriavimas ir kraujospūdžio sumažėjimas.

Ūminis kasos uždegimas (ūminis pankreatitas)

Jeigu pajutote stiprų nepraeinantį skausmą pilvo srityje, tai gali būti ūminio pankreatito požymis.

Jeigu pasireiškė tokių simptomų, kiek galima greičiau kreipkitės patarimo į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- viduriavimas (suaugusiesiems).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- pienligė (kandidozė – mieliagrybių sukelta makšties, burnos ar odos raukšlių infekcinė liga);

- blogavimas (pykinimas), ypač geriant dideles dozes;

Jeigu pasireiškia toks poveikis, gerkite RAMOCLAV valgio metu.

- vėmimas;

- viduriavimas (vaikams).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- odos išbėrimas, niežulys;

- iškilus niežtintysis išbėrimas (dilgėlinė);

- nevirškinimas;

- galvos svaigimas;

- galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

- tam tikrų medžiagų (fermentų), kurios gaminamos kepenyse, padaugėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar būti panašus į mažus taikinius (viduryje tamsi dėmelė, apsupta blyškesnės srities, kurią supa tamsus žiedas – daugiaformė eritema).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai, kuriuos gali rodyti kraujo tyrimai:

- mažas kraujo ląstelių, kurios dalyvauja kraujo krešėjime, kiekis;

- mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- Alerginės reakcijos (žr. anksčiau).

- Storosios žarnos uždegimas (žr. anksčiau).

- Galvos ir nugaros smegenis gaubiančių dangalų uždegimas (aseptinis meningitas).

- Sunkios odos reakcijos:

- plačiai išplitęs odos išbėrimas, kuris gali pasireikšti pūslėmis ar odos lupimusi, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso - Džonsono sindromas) ir sunkesnėmis formomis, dėl kurių pasireiškia masyvus odos lupimasis (daugiau kaip 30 % kūno paviršiaus ploto – toksinė epidermio nekrolizė);

- plačiai išplitęs raudonas odos išbėrimas, pasireiškiantis mažomis pūlingomis pūslėmis (buliozinis (pūslinis) eksfoliacinis dermatitas);

- raudonas, žvynuotas išbėrimas, pasireiškiantis gumbais po oda ir pūslėmis (egzanteminė pustuliozė);

- į gripą panašūs simptomai su bėrimu, karščiavimu, limfmazgių paburkimu ir nenormaliais kraujo tyrimo rodmenimis (įskaitant baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimą [eozinofiliją] ir kepenų fermentų suaktyvėjimą) (reakcija į vaistą, pasireiškianti eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]);

raudonos spalvos bėrimas, dažniausiai matomas ant abiejų pusių sėdmenų, viršutinėje vidinėje šlaunų dalyje, pažastyse ir ant kaklo (simetriška egzantema aplink lyties organus ir sulenkimų srityse, angl. symmetrical drug-related intertriginous and flexural exanthema, SDRIFE).

Jeigu pasireiškė bet kuris iš nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

- išbėrimas su pūslėmis, kurios išsidėsto ratu arba kaip perlų grandinėlės aplink centrinėje dalyje susiformavusį šašą (linijinė imunoglobulino A [IgA] dermatozė);

- kepenų uždegimas (hepatitas);

- gelta dėl bilirubino padaugėjimo kraujyje (kepenyse gaminama medžiaga), kuri gali pasireikšti odos ir akių baltymo pageltimu;

- inkstų kanalėlių uždegimas;

- kraujo krešėjimo pailgėjimas;

- pernelyg didelis aktyvumas;

- traukuliai (dideles RAMOCLAV dozes vartojantiems ar inkstų funkcijos sutrikimais sergantiems žmonėms);

- juodas liežuvis, kuris atrodo tarsi gauruotas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:

- sunkus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;

- mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (hemolizinė anemija);

- kristalai šlapime, kurie gali sukelti ūminę inkstų pažaidą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti RAMOCLAV

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

RAMOCLAV sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra amoksicilinas ir klavulano rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra amoksicilino trihidrato, atitinkančio 875 mg amoksicilino, ir kalio klavulanato, atitinkančio 125 mg klavulano rūgšties.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, bazinis butilintas metakrilato kopolimeras.

Tabletės plėvelė: Opadry 03B58965 White: (hipromeliozė 6cP, titano dioksidas (E171), talkas, makrogolis 400).

RAMOCLAV išvaizda ir kiekis pakuotėje

RAMOCLAV 875 mg/125 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, su įrėžtu užrašu „RX509“ vienoje pusėje, kitoje pusėje yra vagelė.

Tabletės tiekiamos:

Lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos maišeliuose ir sudėtos į kartono dėžutes. Pakuotėje yra 14 arba 21 tablečių PVC/PVDC/Al folijos lizdinėje plokštelėje (poliesterio folija/aliuminio folija/poliesterio folija/polietilenas) su maišeliu, kuriame yra 1 g sausiklio. Sausiklį laikyti maišelio viduje, jo negalima valgyti.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

ul. Idzikowskiego 16

00-710 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nyderlandai

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay János u. 29., Tiszavasvári, 4440

Vengrija

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

400 632 Cluj-Napoca

Rumunija

Ecopharm EOOD

Atanas Dukov Str. 29, floor 3

1407 Sofia

Bulgarija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Rx pharma“

Ukmergės g. 369A

LT-12142 Vilnius

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra povidono K30, bazinio butilinto metakrilato kopolimero ir plėvelėje Opadry 03B58965 White: (hipromeliozė 6cP, talkas, makrogolis 400). Referencinis vaistinis preparatas papildomai plėvelėje turi makrogolio 4000 ir 6000 bei dimetikono (silikono aliejaus). Išvaizda (lygiagrečiai importuojamas vaistas yra su įrėžtu užrašu „RX509“ vienoje pusėje, kitoje pusėje yra vagelė, o referencinis – su įrėžtu užrašu („AC“) abiejose pusėse, vienoje pusėje yra vagelė.). Kiekiu pakuotėje (lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas yra tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos maišeliuose ir sudėtos į kartono dėžutes. Pakuotėje yra 14 arba 21 tablečių PVC/PVDC/Al folijos lizdinėje plokštelėje (poliesterio folija/aliuminio folija/poliesterio folija/polietilenas) su maišeliu, kuriame yra 1 g sausiklio). Laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamas vaistas: ,, Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos“, o referencinis:„ Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės“).

Patarimas/medicininis švietimas

Antibiotikais gydomos bakterijų sukeliamos infekcinės ligos. Jie neveikia virusų sukeltų infekcinių ligų.

Kartais infekcinės ligos, kurias sukėlė bakterijos, nereaguoja į antibiotikų kursą. Viena iš dažniausių šio reiškinio priežasčių yra ta, kad bakterijos, kurios sukelia infekcines ligas, yra atsparios vartojamam antibiotikui. Tai reiškia, kad jos išgyvena ir net dauginasi, nepaisant antibiotiko vartojimo.

Bakterijos gali tapti atspariomis antibiotikams dėl įvairių priežasčių. Atidus antibiotikų vartojimas gali padėti sumažinti bakterijų atsparumo jiems atsiradimo tikimybę.

Jeigu gydytojas skiria antibiotikų kursą, tai ketina gydyti tik ligą, kuria sergate šiuo metu. Išvardytų rekomendacijų paisymas padės išvengti atsparių bakterijų, kurios padaro antibiotiką neveiksmingu, atsiradimo.

1. Labai svarbu, kad vartotumėte teisingą antibiotiko dozę reikiamu laiku tiek dienų, kiek paskirta. Perskaitykite vartojimo instrukciją etiketėje ir, jeigu ko nors nesupratote, paprašykite gydytojo arba vaistininko, kad paaiškintų.

2. Antibiotiko vartoti negalima, jeigu jis nepaskirtas būtent Jums. Antibiotiką galima vartoti tik tai infekcinei ligai gydyti, kurios gydymui jis buvo paskirtas.

3. Antibiotikų, kurie buvo paskirti kitiems žmonėms, vartoti negalima, net jeigu jie sirgo panašia infekcine liga, kaip Jūs.

4. Antibiotikų, kurie buvo paskirti Jums, perduoti vartoti kitiems žmonėms negalima.

5. Jeigu vartojant pagal gydytojo nurodymus baigus kursą liko antibiotiko, likučius reikia grąžinti į vaistinę tinkamam sunaikinimui.