Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rocuronio Hikma 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
rokuronio bromidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į anesteziologą ar kitą gydytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Rocuronio Hikma ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Rocuronio Hikma
Kaip vartoti Rocuronio Hikma
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Rocuronio Hikma
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rocuronio Hikma ir kam jis vartojamas
Rocuronio Hikma priklauso raumenis atpalaiduojančių vaistų grupei.
Raumenis atpalaiduojantys vaistai vartojami operacijų metu kaip bendrosios anestezijos dalis. Kai Jums atliekama operacija, Jūsų raumenys privalo būti visiškai atpalaiduoti. Tai palengvina chirurgui atlikti operaciją.
Rocuronio Hikma gali būti naudojamas kai Jums taikoma anestezija, palengvinti vamzdelio įvedimui į trachėją per kurį atliekama dirbtinė ventiliacija (mechaninė kvėpavimo pagalba).
Rokuronio bromidas Kalceks taip pat gali būti naudojamas intensyviosios terapijos skyriuose, kad Jūsų raumenys atsipalaiduotų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rocuronio Hikma
Rocuronio Hikma vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite anesteziologui prieš pradėdami vartoti šį vaistą:
jeigu yra alergija raumenų miorelaksantams;
jeigu sergate inkstų, širdies, kraujagyslių, kepenų, tulžies pūslės ar tulžies latakų liga;
jeigu sergate nervų ir raumenų liga;
jeigu Jums kaupiasi skysčiai (edema);
jeigu sirgote piktybine hipertermija (staigus karščiavimas su greitu širdies plakimu, greitas kvėpavimas ir sustingimas, raumenų skausmas ir (arba) silpnumas).
Pasakykite savo anesteziologui, jei tai Jums taikytina.
Kai kurios būklės gali turėti įtakos Rocuronio Hikma poveikiui, pavyzdžiui:
mažas kalcio kiekis kraujyje
mažas kalio kiekis kraujyje
didelis magnio kiekis kraujyje
mažas baltymų kiekis kraujyje
per daug anglies dioksido kraujyje
prarandama per daug vandens iš organizmo, pavyzdžiui, sergant, viduriuojant ar prakaituojant
per greitas kvėpavimas, dėl kurio sumažėja anglies dioksido kraujyje (alkalozė)
bendra bloga sveikata
nudegimai
yra daug antsvorio (nutukimas)
labai žema kūno temperatūra (hipotermija).
Jei kuri nors iš šių būklių Jums taikytina, Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs tinkamą Rocuronio Hikma dozę.
Vaikams ir senyviems pacientams
Rocuronio Hikma gali būti vartojamas vaikams (naujagimiams ir paaugliams) ir pagyvenusiems pacientams, tačiau anesteziologas pirmiausia turėtų įvertinti Jūsų ligos istoriją.
Kiti vaistai ir Rocuronio Hikma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite anesteziologui ar gydytojui. Tai apima be recepto parduodamus vaistams bei augalinius preparatus.
Rocuronio Hikma gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui ar būti jų veikiamas.
Vaistai, kurie sustiprina Rocuronio Hikma poveikį:
kai kurie antibiotikai
kai kurie vaistai, kuriais gydoma širdies liga ar kraujospūdžio padidėjimas (šlapimo išsiskyrimą iš organizmo skatinantys vaistai, kalcio kanalų blokatoriai, beta adrenoreceptorių blokatoriai, chinidinas)
kai kurie priešuždegiminiai vaistai (kortikosteroidai)
vaistai nuo manijos depresijos susirgimų (bipolinio sutrikimo)
magnio druskos
kai kurie maliarijos gydymui skirti vaistai.
Vaistai, kurie silpnina Rocuronio Hikma poveikį:
kai kurie vaistai nuo epilepsijos
kalcio chloridas ir kalio chloridas
kai kurie proteazės inhibitoriai, vadinami gabaksatu ir ulinastatinu.
Be to, prieš operaciją ar jos metu Jums gali būti skiriami kiti vaistai, kurie gali keisti Rocuronio Hikma poveikį. Tai apima tam tikrus anestetikus, kitus raumenis atpalaiduojančius vaistus, tokius kaip fenitoinas, ir vaistus, kurie sukelia atvirkštinį Rocuronio Hikma poveikį.
Rocuronio Hikma gali pagreitinti kai kurių anestetikų poveikį. Jūsų anesteziologas, atsižvelgdamas į tai, paskirs Jums tinkamą Rocuronio Hikma dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar anesteziologu.
Nėštumas
Tyrimų su gyvūnais metu nepageidaujamo poveikio nepastebėta. Tačiau klinikinių tyrimų duomenų apie rokuronio bromido vartojimą nėštumo metu nėra. Todėl nėščioms moterims rokuronio bromido turi būti skiriama vartoti atsargiai.
Cezario pjūvis
Gydytojas nuspręs, ar cezario pjūvio metu gali būti vartojamas rokuronio bromidas. Nustatyta, kad 0,6 mg/kg kūno svorio rokuronio bromido dozė, vartojama cezario pjūvio operacijos metu, yra saugi ir kenksmingo poveikio kūdikiui neturi.
Žindymas
Praėjus 6 valandoms po šio vaisto vartojimo galima žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jums nepasakė, kad tai yra saugu. Kadangi Rocuronio Hikma yra skiriamas kaip bendrosios anestezijos dalis, po kurio laiko galite jausti nuovargį, silpnumą ar svaigulį. Jūsų anesteziologas galės Jums pasakyti kiek ilgai poveikis išliks.
Rocuronio Hikma sudėtyje yra natrio
Šio vaisto viename mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rocuronio Hikma
Dozavimas
Parinkdamas Jums Rocuronio Hikma dozę, anesteziologas atsižvelgs į:
anestezijos būdą
numatomą operacijos trukmę
kitus Jūsų vartojamus vaistus
Jūsų sveikatos būklę.
Įprasta dozė yra 0,6 mg/kg kūno svorio ir poveikis tęsis 30-40 minučių.
Kaip Rocuronio Hikma skiriamas
Rocuronio Hikma Jums paskirs anesteziologas. Rocuronio Hikma skiriamas į veną tiek kaip vienkartinė injekcija, tiek nuolatine infuzija (lašinama).
Ką daryti pavartojus per didelę Rocuronio Hikma dozę
Kadangi anesteziologas atidžiai stebės Jūsų būklę, mažai tikėtina, kad Jums bus skiriama per daug Rocuronio Hikma. Tačiau, jei taip atsitiks, anesteziologas taikys Jums dirbtiną kvėpavimą (ventiliatoriuje), kol galėsite pats kvėpuoti. Kol tai vyks, Jūs miegosite.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba anesteziologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei šie šalutiniai poveikiai atsiranda anestezijos metu, juos matys ir gydys Jūsų anesteziologas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
vaistas yra per daug ar nepakankamai veiksmingas
vaistas veikia ilgiau nei tikėtasi
kraujospūdžio mažėjimas
širdies ritmo padažnėjimas
skausmas injekcijos vietoje.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (pvz., apsunkintas kvėpavimas, ūminis kraujagyslių nepakankamumas ir šokas)
švokštimas krūtinėje
raumenų silpnumas
odos patinimas, odos bėrimas ar odos paraudimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
ūminis alerginis širdies kraujagyslių spazmas (Kounis sindromas), sukeliantis skausmą krūtinėje (krūtinės angina) ar širdies smūgį (miokardo infarktas)
išsiplėtę vyzdžiai (midriazė) arba fiksuoti vyzdžiai, kurių dydis nesikeičia nuo šviesos ar kitų dirgiklių.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rocuronio Hikma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Laikymas ne šaldytuve
Rokuronio bromidą galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ne ilgiau kaip 12 savaičių. Pasibaigus šiam laikotarpiui, tirpalą reikia sunaikinti. Išėmus vaistą iš šaldytuvo dėti atgal į šaldytuvą negalima. Laikymo ne šaldytuve laikas negali būti ilgesnis nei tinkamumo laikas.
Praskiestas tirpalas
Po praskiedimo infuziniais tirpalais vaistas išlieka cheminiu ir fiziniu požiūriu stabilus 72 val. laikant 30 °C temperatūroje.
Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako pats vartotojas. Paruošto vaisto laikymo prieš vartojimą laikotarpis paprastai turi būti ne ilgesnis kaip 24 val., laikant 2 °C 8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai skiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Pastebėjus matomų gedimo požymių (pvz., dalelių), šio vaisto vartoti negalima.
Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rocuronio Hikma sudėtis
Veiklioji medžiaga yra rokuronio bromidas.
1 ml tirpalo yra 10 mg rokuronio bromido.
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 50 mg rokuronio bromido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis (pH korekcijai), injekcinis vanduo.
Rocuronio Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis ar infuzinis tirpalas.
Pakuotės dydis:
Rocuronio Hikma tiekiamas pakuotėmis po 10 flakonų, kurių kiekviename yra po 5 ml tirpalo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto negalima užšaldyti.