Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
ropivakaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Ropivacaina Altan ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaina Altan
Kaip vartoti Ropivacaina Altan
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Ropivacaina Altan
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Ropivacaina Altan ir kam jis vartojamas
Ropivacaina Altan sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos ropivakaino hidrochloridu.
Jis priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei.
Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams kūno dalių nejautrai (anestezijai) sukelti. Jis vartojamas siekiant neleisti pasireikšti ūminiam skausmui arba jam malšinti. Jis gali būti vartojamas:
kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu, įskaitant cezario pjūvio operaciją;
skausmui malšinti gimdant, po operacijos arba patyrus traumą.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Ropivacaina Altan
Ropivacaina Altan Jums skirti draudžiama:
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu esate alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui);
jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs (hipovolemija);
į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą;
arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu.
Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant Ropivacaina Altan.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Būtina imtis specialių atsargumo priemonių siekiant išvengti bet kokios Ropivacaina Altan injekcijos tiesiogiai į kraujagyslę, kad nepasireikštų staigus toksinis poveikis. Injekcija neturi būti atliekama į uždegimo apimtas sritis.
Pasikalbėkite su gydytoju, slaugytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu prieš tai, kai Jums bus skiriamas Ropivacaina Altan:
jeigu Jūsų bendroji sveikatos būklė yra bloga dėl amžiaus ar kitų veiksnių;
jeigu yra širdies sutrikimų (dalinė ar visiška širdies laidžiosios sistemos blokada);
jeigu yra progresavusių kepenų funkcijos sutrikimų;
jeigu yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra bent vienas iš šių sutrikimų, nes gydytojui gali reikėti koreguoti Ropivacaina Altan dozę.
Pasikalbėkite su gydytoju, slaugytoju ar kitu sveikatos priežiūros specialistu prieš tai, kai Jums bus skiriamas Ropivacaina Altan:
jeigu sergate ūmine porfirija (sutrikimu, kai kaupiasi raudonasis kraujo pigmentas; kartais tai gali sukelti neurologinių simptomų).
Pasakykite savo gydytojui, jei kuris nors Jūsų giminaitis sirgo porfirija, nes gydytojui gali tekti skirti kitą anestetiką.
Prieš gydymą gydytojui pasakykite apie visas savo ligas ar medicinines būkles.
Vaikams
Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Vaikams iki 12 metų (imtinai). Jiems gali būti tinkamesnis kitų stiprumų (2 mg/ml, 5 mg/ml) vaistas.
Kiti vaistai ir Ropivacaina Altan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui, nes Ropivacaina Altan gali daryti įtaką tam tikrų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali daryti įtaką Ropivacaina Altan poveikiui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų:
Kitų lokalaus poveikio anestetikų.
Stiprių vaistų nuo skausmo, tokių kaip morfinas ar kodeinas.
Vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (aritmijos), tokių kaip lidokainas ir meksiletinas.
Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokių vaistų vartojimą, kad galėtų skirti Jums tinkamą Ropivacaina Altan dozę.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate bet kurį iš toliau paminėtų vaistų.
Vaistų nuo depresijos (tokių kaip fluvoksaminas).
Antibiotikų bakterijų sukeltoms ligoms gydyti (tokių kaip enoksacinas).
Jei vartojama šių vaistų, Ropivacaina Altan iš organizmo bus šalinamas ilgiau. Jei vartojate kurį nors iš šių vaistų, Ropivacaina Altan vartoti ilgai nerekomenduojama.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar ropivakainas veikia nėštumą ir ar jo patenka į motinos pieną.
Jei esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Ropivacaina Altan gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista Ropivacaina Altan, vairuoti, valdyti įrankių ar mechanizmų negalima iki kitos paros.
Ropivacaina Altan sudėtyje yra natrio chlorido
Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 2,99 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Kaip vartoti Ropivacaina Altan
Ropivacaina Altan Jums suleis gydytojas. Dozė, kurią Jums skirs gydytojas, priklausys nuo reikiamo skausmo malšinimo pobūdžio. Be to, dozė priklausys nuo Jūsų kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.
Ropivacaina Altan Jums bus suleistas. Kūno dalis, kur bus suleidžiamas Ropivacaina Altan, priklausys nuo to, kam vaisto bus vartojama. Gydytojas Ropivacaina Altan suleis į vieną iš šių vietų:
į kūno dalį, kurios nejautrą norima pasiekti;
netoli kūno dalies, kurios nejautrą norima pasiekti;
toliau nuo kūno dalies, kurios nejautrą norima pasiekti. Tokiu atveju bus atliekama epidurinė injekcija (vaisto bus suleidžiama į ertmę aplink nugaros smegenis).
Kai Ropivacaina Altan vartojamas vienu iš šių būdų, nervai nebegali perduoti informacijos apie skausmą galvos smegenims. Dėl to vartojimo vietoje nebejusite skausmo, karščio ar šalčio, tačiau gali išlikti tokie pojūčiai kaip spaudimo ar prisilietimo.
Gydytojas žinos, kaip tinkamai Jums skirti vaisto.
Dozavimas
Dozė priklauso nuo to, kam vaisto yra vartojama bei nuo Jūsų sveikatos būklės, amžiaus ir kūno svorio.
Gydymo trukmė
Ropivakaino anestezijai prieš tam tikras operacijas paprastai skiriama 2–10 valandų, o skausmo malšinimui operacijos metu arba po jos vaisto gali būti skiriama iki 72 valandų.
Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Ropivacaina Altan dozė
Per didelės Ropivacaina Altan dozės sukeltą sunkų šalutinį poveikį būtina specifiškai gydyti ir Jus gydantis gydytojas žino, kaip reikia kontroliuoti tokias situacijas. Pirmieji įprastiniai per didelės Ropivacaina Altan dozės pavartojimo požymiai yra:
klausos ir regos (regėjimo) sutrikimai;
lūpų, liežuvio ir apyburnio tirpimas;
svaigulys arba galvos sukimasis;
dilgčiojimas;
kalbos sutrikimas, kuriam būdinga bloga artikuliacija (dizartrija);
raumenų sustingimas, raumenų trūkčiojimas, priepuoliai (traukuliai);
mažas kraujospūdis;
retas arba neritmiškas širdies plakimas.
Po tokių simptomų pasireiškimo gali nutrūkti širdies veikla, sustoti kvėpavimas ar prasidėti sunkūs traukuliai.
Kad būtų sumažinta sunkaus šalutinio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas nutrauks Ropivacaina Altan vartojimą nedelsiant, kai tik atsiras tokių požymių. Tai reiškia, kad jei Jums pasireikš bet kuris paminėtas poveikis arba manysite, kad Jums buvo suleista per didelė Ropivacaina Altan dozė, apie tai nedelsdami turite pasakyti gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Sunkesnis šalutinis poveikis, galintis pasireikšti suleidus per didelę Ropivacaina Altan dozę, yra kalbos sutrikimas, raumenų trūkčiojimas, tremoras, drebulys, priepuoliai (traukuliai) ir sąmonės netekimas.
Jei pastebėsite bet kurį iš aukščiau paminėtų simptomų, apie tai pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Svarbus šalutinis poveikis, į kurį reikia atkreipti dėmesį:
Staiga pasireiškiančios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos (tokios kaip anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką) yra retos (gal pasireikšti 1–10 iš 10 000 asmenų). Galimi simptomai yra:
staiga pasireiškiantis išbėrimas;
niežulys ar išbėrimas gumbais (dilgėlinė);
veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas;
dusulys, gargimas ar kvėpavimo pasunkėjimas;
sąmonės praradimo pojūtis.
Jei manote, kad Ropivacaina Altan sukėlė alerginę reakciją, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Kitoks galimas šalutinis poveikis:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
mažas kraujospūdis (hipotenzija). Tai gali sukelti svaigulį ar galvos sukimąsi;
šleikštulys (pykinimas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
dilgčiojimo („badymo adatomis“) jutimas (parestezija);
svaigulio pojūtis;
galvos skausmas;
retas ar dažnas širdies plakimas (bradikardija, tachikardija);
didelis kraujospūdis (hipertenzija);
vėmimas;
šlapinimosi pasunkėjimas (šlapimo susilaikymas);
aukšta temperatūra (karščiavimas) ar šaltkrėtis (drebulys);
stingulys (sustingimas);
nugaros skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
nerimas;
sumažėjęs odos jautrumas ar jutimai;
apalpimas;
pasunkėjęs kvėpavimas;
maža kūno temperatūra (hipotermija);
kai kurie simptomai gali pasireikšti vaistą per klaidą suleidus į kraujagyslę arba pavartojus per didelę Ropivacaina Altan dozę (taip pat žr. aukščiau esantį 3 skyrių „Ką daryti, jei Jums buvo suleista per didelė Ropivacaina Altan dozė“). Gali atsirasti priepuolių (traukulių), svaigulio ar galvos sukimosi pojūtis, lūpų ir apyburnio aptirpimas, liežuvio aptirpimas, klausos sutrikimų, regos sutrikimų, kalbos sutrikimų, raumenų sustingimas ir drebulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
širdies sustojimas;
neritmiškas širdies plakimas (aritmija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Hornerio (Horner) sindromas.
Kitoks galimas šalutinis poveikis:
aptirpimas dėl adatos ar injekcijos sukelto nervo dirginimo. Paprastai toks poveikis trunka neilgai;
nevalingi raumenų judesiai (diskinezija).
Galimas šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant kitų lokalaus poveikio anestetikų ir galintis pasireikšti vartojant Ropivacaina Altan:
nervo pažeidimas. Retai (1–10 iš 10 000 asmenų) gali sukelti neišnykstančių sutrikimų;
jei į smegenų skystį suleidžiama per didelė Ropivacaina Altan dozė, gali aptirpti (tapti nejautrus) visas kūnas;
atliekant injekciją į epidurinę ertmę (injekciją į ertmę aplink nugaros smegenų nervus), gali sutrikti nervinio signalo perdavimas iš galvos smegenų į galvą ir kaklą, ypač nėščioms moterims, todėl kartais gali pasireikšti Hornerio sindromas. Šiam sindromui būdinga sumažėjęs vyzdžio dydis, viršutinio voko nusileidimas ir prakaito liaukų nesugebėjimas gaminti prakaitą. Šis sindromas išnyksta savaime, kai gydymas nutraukiamas.
Vaikams
Vaikams pasireiškia toks pat šalutinis poveikis kaip ir suaugusiesiems, išskyrus mažą kraujospūdį, kuris vaikams atsiranda rečiau (pasireiškia 1–10 iš 100 vaikų) ir pykinimą, kuris vaikams pasireiškia dažniau (pasireiškia ne rečiau kaip 1 iš 10 vaikų).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ropivacaina Altan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Neužšaldyti.
Antampulės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus nuosėdų injekciniame tirpale, šio vaisto vartoti negalima.
Paprastai Ropivacaina Altan bus laikomas gydytojo klinikoje arba ligoninėje ir, jei vaistas po atidarymo nebus vartojamas nedelsiant, už jo kokybę atsakys gydytojas ar ligoninės darbuotojas. Be to, jie bus atsakingi už tinkamą bet kokio nesuvartoto Ropivacaina Altan likučio sunaikinimą.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Ropivacaina Altan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas 7,5 mg/ml. Kiekvienoje 10 ml polipropileno ampulėje yra 75 mg ropivakaino hidrochlorido.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Ropivacaina Altan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ropivacaina Altan injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. Ropivacaina Altan 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas yra tiekiamas 10 ml permatomose polipropileno ampulėse.
Pakuotės dydis:
5 ampulės lizdinėje plokštelėje.
Gamintojas
Altan Pharmaceuticals S.A., Poligono Industrial de Bernedo, s/n, 01118 Bernedo (Álava), Ispanija arba Altan Pharmaceuticals, S.A. Avda. de la Constitución, 198 – 199, Polígono Industrial Monte Boyal - Casarrubios del Monte (Toledo), 45950, Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Altan Pharmaceuticals S.A., C/ Cólquide 6, Portal 2, 1ª Planta, Edificio Prisma, 28230 Las Rozas (Madrid), Ispanija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamo – neužšaldyti.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Darbas su vaistiniu preparatu
Ropivacaina Altan gali būti vartojamas skiriant arba prižiūrint klinicistui, turinčiam regioninės anestezijos sukėlimo patirties (žr. 3 skyrių).
Tinkamumo laikas po atidarymo
Vartoti nedelsiant.
Ropivacaina Altan vaistinius preparatus galima vartoti tik vieną kartą. Bet kokį nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.
Šį vaistinį preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Tirpalą galima vartoti tik tada, jeigu jis yra skaidrus ir be matomų dalelių bei jeigu talpyklė yra nepažeista.
Nepažeistos talpyklės negalima autoklavuoti kartotinai.
Nesuderinamumas
Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Šarminiuose tirpaluose gali atsirasti nuosėdų, nes ropivakainas blogai tirpsta esant pH > 6,0.
Atliekų tvarkymas
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.