ROPSINE 7,5 mg/ml

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

ROPSINE 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas

ropivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra ROPSINE ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums skiriant ROPSINE

Kaip Jums skiriamas ROPSINE

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti ROPSINE

Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra ROPSINE ir kam jis vartojamas

Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

ROPSINE priklauso vaistų, vadinamų vietiniais anestetikais, grupei (nuskausminantys vaistai).

ROPSINE vartojamas suaugusiesiems ir paaugliams (vyresniems negu 12 metų amžiaus) kūno dalių skausmui malšinti. Jis vartojamas esamam skausmui numalšinti arba sumažinti. Vaistas gali būti vartojamas

nuskausminti kūno dalis chirurginės operacijos metu, įskaitant cezario pjūvio operaciją;

sumažinti skausmą gimdymo metu, po operacijos ar avarijos.

Kas žinotina prieš Jums skiriant ROPSINE

ROPSINE Jums skirti draudžiama:

jeigu yra alergija ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginės reakcijos gali pasireikšti bėrimu, niežėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimu;

jeigu pacientas alergiškas bet kuriam kitam tos pačios grupės vietiniam anestetikui (pvz., lidokainui ar bupivakainui);

injekcijoms į kraujagyslę siekiant sukelti tam tikros kūno dalies nejautrą arba į gimdos kaklelį, kad būtų sumažintas skausmas gimdymo metu;

jeigu Jums buvo pasakyta, kad Jūsų kraujo tūris sumažėjęs (hipovolemija).

Jeigu nesate tikri, ar Jums taikytina bet kuri iš minėtų sąlygų, pasitarkite su gydytoju prieš skiriant ROPSINE.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš skiriant ROPSINE. Pasakykite gydytojui:

jeigu turite širdies, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimų. Gydytojui gali tekti koreguoti ROPSINE dozę;

jeigu Jums kada nors buvo nustatyta reta kraujo pigmento liga, vadinama „porfirija“, arba ja serga Jūsų šeimos narys. Gydytojas gali skirti Jums kitą vaistą nuo skausmo;

jeigu Jūsų sveikata pablogėjusi dėl vyresnio amžiaus ar kitų priežasčių;

apie visas esamas ligas ar medicinines būkles arba kurias patyrėte anksčiau.

Vaikams

Vaikams iki 12 metų imtinai. Kitos dozės (2 mg/ml, 5 mg/ml) gali būti tinkamesnės.

Kiti vaistai ir ROPSINE

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu vartojant šiuos vaistus, kurie sustiprina ROPSINE poveikį:

kitus vietinius anestetikus (pvz., lidokainą);

stiprius skausmą malšinančius vaistus (pvz., morfiną);

vaistus, skirtus nereguliariam širdies susitraukimų dažniui gydyti (pvz., amjodaroną, meksiletiną).

Būtina vengti ilgalaikio gydymo ropivakainu, jeigu vartojate:

depresijos gydymui skirtus vaistus (pvz., fluvoksatiną)

antibiotikus, bakterijų sukeltų infekcijų gydymui (pvz., enoksaciną).

Tokiu atveju ROPSINE galite vartoti ir toliau. Svarbu, kad gydytojas žinotų apie tuos vaistus, kad galėtų nuspręsti, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nežinoma, ar ropivakainas gali patekti į motinos pieną ir ar gali pakenkti žindomam kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

ROPSINE gali sukelti mieguistumą ir sulėtinti reakciją. Po to, kai buvo suleista šio vaisto, vairuoti, valdyti mechanizmų ir dirbti pavojingose situacijose negalima iki kitos dienos.

ROPSINE sudėtyje yra natrio.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 2,9 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,15 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Kaip Jums skiriamas ROPSINE

Šį vaistą Jums suleis patyręs gydytojas arba tai bus padaryta jam prižiūrint.

ROPSINE skiriamas injekcijos būdu. Kūno vieta, į kurią jis bus leidžiamas, priklauso nuo vaisto skyrimo būdo. Gydytojas skirs Jums šį vaistą į vieną iš šių vietų:

į kūno vietą, kuriai reikalinga nejautra;

šalia tos kūno vietos, kuriai reikalinga nejautra;

kitoje vietoje negu yra kūno dalis, kuriai reikalinga nejautra. Tai daroma tuo atveju, kai vaistai leidžiami arba lašinami į epidurinę ertmę nugaros vidurinėje arba apatinėje dalyje, šalia stuburo.

Leidžiant ROPSINE Jus atidžiai stebės sveikatos priežiūros specialistas. Šis vaistas blokuoja skausmo signalų perdavimą nervais į smegenis. Todėl nebejausite skausmo, karščio ar šalčio toje vietoje, kurioje suleistas vaistas, tačiau liks kiti jutimai – galėsite jausti, pavyzdžiui, spaudimą arba lietimą.

Dozavimas

Gydytojas nuspręs, kokią ROPSINE dozę Jums skirti. Dozė priklauso nuo to, koks skausmo slopinimas reikalingas, ir kitų veiksnių, pavyzdžiui, kūno dydžio, amžiaus ir fizinės būklės.

Ką daryti pavartojus per didelę ROPSINE dozę

Kadangi šį vaistą skiria gydytojas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, neturėtų būti skirta per didelė dozė arba pamiršta ją vartoti.

Sunkūs nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės ROPSINE dozės turi būti šalinami specialiu būdu, o gydantis gydytojas žinos, kaip elgtis tokiose situacijose.

Pirmieji požymiai, kad suleista per didelė ROPSINE dozė, paprastai būna šie:

apkvaitimas arba apsvaigimas;

tirpimas aplink lūpas ir burną;

liežuvio tirpimas;

klausos sutrikimai;

matymo (regos) sutrikimai.

Gydytojas nutrauks šio vaisto leidimą iš karto, vos pasireiškus šiems požymiams, kad būtų sumažintas sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojus. Tai reiškia, kad jeigu pasireiškė bet koks iš šių požymių arba jeigu manote, kad Jums suleista per didelė ROPSINE dozė, nedelsdami pasakykite gydytojui.

Sunkesni nepageidaujami reiškiniai dėl per didelės šio vaisto dozės yra sutrikusi kalba, raumenų trūkčiojimas, drebulys, drebėjimas, priepuoliai ir sąmonės praradimas.

Pasireiškus ūminiam toksiniam poveikiui, sveikatos priežiūros specialistai imsis skubių koreguojamųjų veiksmų.

Jeigu turite kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

ROPSINE, kaip ir visi vaistai, kartais gali sukelti gyvybei pavojingas alergines reakcijas tokias, kaip anafilaksija, įskaitant anafilaksinį šoką (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šį vaistą pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų:

staigus išbėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė;

akių vokų, veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų patinimas;

pasunkėjęs kvėpavimas, staigus švokštimas, galvos svaigimas;

sąmonės praradimo pojūtis.

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

žemas kraujospūdis (hipotenzija) (galite jausti apkvaitimą arba apsvaigimą);

šleikštulio jutimas (pykinimas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

dilgčiojimas ir badymas;

galvos svaigimas;

šleikštulys (vėmimas);

sulėtėjęs arba padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija, tachikardija);

padidėjęs kraujospūdis (arterinė hipertenzija);

pakilusi temperatūra (karščiavimas) arba drebėjimas (šaltkrėtis);

nugaros skausmas;

galvos skausmas;

pasunkėjęs šlapinimasis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

nerimas;

sąmonės praradimas;

pasunkėjęs kvėpavimas;

žema kūno temperatūra (hipotermija).

Kai kurie simptomai gali pasireikšti tuo atveju, jeigu injekcija netyčia suleidžiama į kraujagyslę arba suleista per daug ROPSINE (taip pat žr. aukščiau „Ką daryti pavartojus per didelę ROPSINE dozę“). Tai gali būti: traukuliai, priepuoliai, apkvaitimas, apsvaigimas, tirpimas aplink lūpas ir burną, liežuvio tirpimas, klausos sutrikimai, regos sutrikimai, kalbos sutrikimai, raumenų sustingimas, sumažėjęs odos jautrumas arba jutimai ir drebulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

širdies priepuolis (širdies sustojimas);

nereguliarus širdies ritmas (aritmija).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

keisti judesiai (diskinezija).

Kitų vietinių anestetikų sukeliamas galimas šalutinis poveikis, kurį gali sukelti ir ROPSINE:

nervų pažeidimas. Retais atvejais tai gali sukelti ilgalaikių sutrikimų.

galimas viso kūno nutirpimas (anestezija), jeigu ROPSINE per daug suleidžiama į smegenų skystį.

Vaikai

Kūdikiams ir vaikams pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems, išskyrus žemą kraujospūdį, kuris kūdikiams ir vaikams būna rečiau (pasireiškia iki 1 iš 10 vaikų) ir prasta savijauta, kuri pasitaiko dažniau vaikams (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaikų).

Pranešimas apie šalutinį poveikį.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

5. Kaip laikyti ROPSINE

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikalaujama.

Negalima užšaldyti.

Atidarius suvartoti nedelsiant.

Jei vaistas nenaudojamas iš karto, už jo laikymą naudojimo metu ir sąlygas prieš naudojimą atsako vaistą skiriantis asmuo. Paprastai vaistas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje.

Už šio vaisto laikymą atsako gydytojas arba vaistininkas. Jie taip pat atsakingi už tinkamą nepanaudoto vaisto išmetimą.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

ROPSINE sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.

1 ml ROPSINE yra 7,5 mg ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Vienoje 10 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 75 mg ropivakaino hidrochlorido ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

ROPSINE išvaizda ir kiekis pakuotėje

ROPSINE yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas.

ROPSINE 7,5 mg/ml injekcinis tirpalas tiekiamas 10 ml ampulėmis, supakuotomis po 10 vnt. dėžutėje.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio B, Planta Baja, Puerta 3, Oficina 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Ispanija

Gamintojas

Sintetica GmbH

48155 Münster

Albersloher Weg 11

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

Medezin Sp. z o.o.

Ul. Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-09

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo N10, referencinio vaisto – N20; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo 3 metai, referencinio vaisto – 30 mėnesių; pagalbinėmis medžiagomis: referencinis vaistas papildomai turi vandenilio chlorido rūgšties 0,36 % (pH koregavimui); laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas po atidarymo neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas 2–8 °C temperatūroje; pakuotės dydžiu: lygiagrečiai importuojamo 10 ml N10, o referencinio – 10 ml N20.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo metodas

Prieš injekciją ir injekcijos metu rekomenduojama atsargi aspiracija, kad nebūtų suleista į kraujagyslę. Jeigu reikalinga didelė dozė, iš pradžių rekomenduojama suleisti bandomąją lidokaino su adrenalinu (epinefrinu) dozę. Netyčinę injekciją į kraujagyslę galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę injekciją į povoratinklinę ertmę – iš spinalinės blokados požymių.

Ropivakaino hidrochloridas leidžiamas lėtai arba palaipsniui didinant dozes, 25–50 mg/min. greičiu, atidžiai stebinti paciento pagrindinius organizmo būklės rodiklius ir palaikant žodinį kontaktą. Pasireiškus toksiniams simptomams injekciją būtina nedelsiant nutraukti.

Įspėjimai

Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tose vietose, kuriose yra tinkama įranga ir reikiamas personalas. Stebėjimui ir gaivinimui būtina įranga ir vaistiniai preparatai turi būti pasiekiami nedelsiant.

Pacientai, kuriems skiriami pagrindiniai blokatoriai, turi būti optimalios būklės, prieš blokados procedūrą jiems turi būti įvesta intraveninė sistema.

Atsakingas gydytojas privalo imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų injekcijos į kraujagyslę (žr. PCS 4.2 skyrių), jis turi būti tinkamai parengtas ir susipažinęs su nepageidaujamų reiškinių, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnostika bei gydymu (žr. PCS 4.8 ir 4.9 skyrius), pavyzdžiui, netyčinės injekcijos į subarachnoidinę ertmę atveju, kai gali būti sukelta didelė spinalinė blokada su kvėpavimo sustojimu ir hipotenzija. Traukuliai dažniausiai atsirasdavo po peties nervinio rezginio ir epidurinės blokados. Tai gali būti dėl netyčinės injekcijos į kraujagyslę arba dėl greitos absorbcijos iš injekcijos vietos.

Atliekant pagrindinių periferinių nervų blokadą gali tekti suleisti daug vietinių anestetikų į gerai vaskuliarizuotas sritis, dažnai arti didžiųjų kraujagyslių, kur yra didesnė injekcijos į kraujagyslę rizika ir/arba būna greita sisteminė absorbcija, todėl plazmoje susidaro didelė preparato koncentracija.

Pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties pasireiškia hipovolemija, epidurinės anestezijos metu gali atsirasti ūmi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo to, koks vietinis anestetikas skiriamas.

Darbas su vaistu

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartodami apžiūrėkite vaistinį preparatą.

Galima naudoti, tik jeigu tirpalas skaidrus ir bespalvis, o talpyklė ir jos uždoris nepažeisti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent buvo taikomas nuo mikrobinio užteršimo rizikos apsaugantis atidarymo metodas. Nesuvartojus nedelsiant, už laikymo laiką ir sąlygas yra atsakingas vaistinį preparatą skiriantis asmuo.

Nurodymus apie nesuderinamumą ir išsamią vaisto skyrimo informaciją žiūrėkite preparato charakteristikų santraukoje.