Rosuvastatine Xiromed 40 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Rosuvastatine Xiromed 40 mg plėvele dengtos tabletės

rozuvastatinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Rosuvastatine Xiromed ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatine Xiromed

3. Kaip vartoti Rosuvastatine Xiromed

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Rosuvastatine Xiromed

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Rosuvastatine Xiromed ir kam jis vartojamas

Rosuvastatine Xiromed priklauso vaistų, vadinamų statinais, grupei.

Jums paskirtas Rosuvastatine Xiromed, nes:

yra padidėjusi cholesterolio koncentracija. Tai reiškia, kad yra širdies priepuolio ar insulto rizika. Rosuvastatine Xiromed vartojamas suaugusiųjų, paauglių ir 6 metų bei vyresnių vaikų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti.

Jums rekomenduota vartoti statiną, nes vien dieta ir fizinis krūvis cholesterolio koncentraciją sureguliavo nepakankamai. Vartodami Rosuvastatine Xiromed, turite ir toliau laikytis cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos ir mankštintis.

Arba

yra kitų veiksnių, kurie didina širdies priepuolio, insulto arba susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Širdies priepuolį, insultą ir kitus sutrikimus gali sukelti liga, vadinama ateroskleroze. Aterosklerozę sukelia riebiųjų medžiagų sankaupos arterijose.

Kodėl svarbu ir toliau vartoti Rosuvastatine Xiromed?

Rosuvastatine Xiromed vartojamas riebiųjų medžiagų, vadinamų lipidais (pagrindinė iš jų yra cholesterolis), koncentracijai kraujyje reguliuoti.

Kraujyje yra įvairių rūšių cholesterolio: „blogojo“ (MTL cholesterolio) ir „gerojo“ (DTL cholesterolio).

Rosuvastatine Xiromed gali sumažinti „blogojo“ ir padidinti „gerojo“ cholesterolio koncentraciją.

Šis vaistas padeda slopinti „blogojo“ cholesterolio gamybą organizme ir gerina organizmo gebėjimą šalinti jį iš kraujo.

Daugumos žmonių savijauta dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos nepakinta, nes neatsiranda jokių simptomų. Vis dėlto negydant, gali formuotis riebiųjų medžiagų sankaupos kraujagyslių sienelėse, kurios susiaurina kraujagysles.

Kartais tokios susiaurėjusios kraujagyslės gali užsikimšti ir dėl to gali sutrikti širdies ar smegenų aprūpinimas krauju arba ištikti širdies priepuolis ar insultas. Mažindami cholesterolio koncentraciją, galite sumažinti širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų riziką.

Turite ir toliau vartoti Rosuvastatine Xiromed, net kai cholesterolio koncentracija sunormalėja, nes tai padeda išvengti naujo cholesterolio koncentracijos padidėjimo ir riebiųjų medžiagų sankaupų formavimosi. Vis dėlto gydymą reikia nutraukti nurodžius gydytojui arba pastojus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Rosuvastatine Xiromed

Rosuvastatine Xiromed vartoti draudžiama:

jeigu Jums yra kadanors buvusi alerginė reakcija rozuvastatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Rosuvastatine Xiromed, nedelsdama nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Rosuvastatine Xiromed vartojančios moterys turi saugotis pastojimo (naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą);

jeigu sergate kepenų liga;

jeigu sergate sunkia inkstų liga;

jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai;

jeigu vartojate kartu su sofosbuviro/velpatasviro/voksilapreviro deriniu (vartojamu kepenų virusinei infekcijai, vadinamai hepatitu C, gydyti);

kartu su vaistu, kuris vadinamas ciklosporinu (vartojamas, pavyzdžiui, po organų persodinimo operacijos).

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Be to, Rosuvastatine Xiromed 40 mg (didžiausios dozės) vartoti negalima:

jeigu sergate vidutinio sunkumo inkstų liga (jei abejojate, klauskite gydytojo);

jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;

jeigu anksčiau pasireiškė bet kokie pasikartojantys arba dėl neaiškios priežasties pasireiškė raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitus lipidų koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus pasireiškė raumenų sutrikimas;

jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;

iš Azijos kilusiems žmonėms (japonams, kinams, filipiniečiams, vietnamiečiams, korėjiečiams ir indams);

kartu su kitais cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais, kurie vadinami fibratais.

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate), dar kartą kreipkitės į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rosuvastatine Xiromed:

jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;

jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;

jeigu kartojasi arba dėl neaiškios priežasties pasireiškia raumenų diegliai ar skausmai, Jums ar Jūsų kraujo giminaičiams diagnozuotas paveldimas raumenų sutrikimas arba anksčiau vartojant kitokius cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančius vaistus buvo raumenų sutrikimų. Jeigu dėl neaiškios priežasties atsirado raumenų diegliai ar skausmai, ypač jeigu kartu blogai jaučiatės arba karščiuojate, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui jei jaučiate nuolatinį raumenų silpnumą;

jeigu reguliariai geriate didelius kiekius alkoholio;

jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija;

jeigu vartojate kitų cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų, kurie vadinami fibratais. Atidžiai perskaitykite šį pakuotės lapelį net jeigu anksčiau vartojote kitų vaistų padidėjusiai cholesterolio koncentracijai mažinti;

jeigu vartojate vaistų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonavirą su lopinaviru ir/ arba atazanaviru, žr. skyrelį ,,Kiti vaistai ir Rosuvastatine Xiromed“);

jeigu vartojate arba per 7 paskutines dienas vartojote fuzido rūgšties (vaisto nuo bakterijų infekcijos) per burną arba injekcijomis. Kartu vartojant fuzido rūgštį ir Rosuvastatine Xiromed gali pasireikšti sunkių raumenų sutrikimų (rabdomiolizė);

jeigu esate vyresni kaip 70 metų (nes gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Rosuvastatine Xiromed dozę);

jeigu yra sunkus kvėpavimo nepakankamumas;

jeigu esate kilęs iš Azijos (t. y. esate japonas, kinas, filipinietis, vietnamietis, korėjietis ir indas). Gydytojui teks parinkti Jums tinkamą pradinę Rosuvastatine Xiromed dozę;

Jeigu Jums po Rosuvastatine Xiromed ar kitų statinų buvo atsiradę sunkus odos išbėrimas ar lupimasis, pūslių ir (arba) burnos išopėjimas;

jeigu sergate arba sirgote miastenija (liga, sukeliančia bendrą raumenų silpnumą, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis) arba akių miastenija (liga, sukeliančia akių raumenų silpnumą), nes statinai kartais gali sukelti miasteniją arba pasunkinti ligą (žr. 4 skyrių).

Jei yra kuri nors iš anksčiau nurodytų aplinkybių (arba dėl to abejojate):

Rosuvastatine Xiromed 40 mg dozių (didžiausios dozės) vartoti negalima. Prieš pradėdami gerti bet kurią Rosuvastatine Xiromed dozę, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Mažai daliai žmonių statinai gali veikti kepenis. Tai nustatoma paprastu tyrimu, kuris parodo kepenų fermentų suaktyvėjimą kraujyje. Dėl šios priežasties gydytojas paprastai atlieka šį kraujo tyrimą (kepenų funkcijos mėginį) prieš skirdamas Rosuvastatine Xiromed ir gydymo Rosuvastatine Xiromed metu.

Jei sergate cukriniu diabetu ar Jums gresia pavojus susirgti cukriniu diabetu, kol vartosite šį vaistą, Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Tikėtina, kad gali padidėti rizika susirgti cukriniu diabetu, jeigu yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir aukštą kraujospūdį.

Pranešta apie su Rosuvastatine Xiromed vartojimu susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS). Jeigu atsiranda bet kuris iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, nutraukite vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Vaikams ir paaugliams

Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 6 metų: jaunesniems kaip 6 metų vaikams Rosuvastatine Xiromed vartoti negalima.

Jeigu pacientas yra jaunesnis kaip 18 metų: jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Rosuvastatine Xiromed negalima vartoti 30 mg ir 40 mg tablečių.

Kiti vaistai ir Rosuvastatine Xiromed

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų:

ciklosporiną (pvz., vartojamas po organo persodinimo operacijos);

varfariną, klopidogrelį ar tikagrelorą (ar bet kurį kitą vaistą, mažinantį kraujo krešėjimą);

fibratus (pvz.: gemfibrozilį, fenofibratą) ar bet kuriuos kitus vaistus, kurie vartojami cholesterolio koncentracijai mažinti (pvz., ezetimibą);

vaistus virškinimo sutrikimams gydyti (vartojami rūgščiai skrandyje neutralizuoti);

eritromiciną (antibiotikas), fuzido rūgštį (antibiotikas - žr. toliau ir poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

geriamuosius kontraceptikus (tabletes);

regorafenibą (vartojamas vėžiui gydyti);

darolutamidą (vartojamas vėžiui gydyti);

kapmatinibą (vėžiui gydyti);

pakaitinę hormonų terapiją;

fostamatinibą (kraujo plokštelių sumažėjimui gydyti);

febuksostatą (padidėjusiam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje mažinti ar siekiant jo išvengti);

teriflunomidą (išsėtinei sklerozei gydyti);

leflunomidą (vaistas reumatoidiniam artritui gydyti);

bet kuris iš šių vaistų virusinėms infekcijoms (ŽIV arba hepatito C) gydyti arba jų derinių (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“): ritonaviras, lopinaviras, atazanaviras, sofosbuviras, voksilapreviras, ombitasviras, paritapreviras, dasabuviras, velpatasviras, grazopreviras, elbasviras, glekapreviras, pibrentasviras;

roksadustatą (vartojamą lėtinėmis inkstų ligomis sergančių pacientų mažakraujystei gydyti);

tafamidį (vartojamą gydyti ligai, kuri vadinama transtiretino amiloidoze);

momelotinibą (vartojamą mielofibrozei gydyti suaugusiesiems, sergantiems anemija).

Šių vaistų poveikis vartojant Rosuvastatine Xiromed gali pasikeisti, arba jie gali pakeisti Rosuvastatine Xiromed poveikį.

Jeigu bakterijų sukeltai infekcinei ligai gydyti Jums prireiktų vartoti fuzido rūgštį, tai šio vaisto vartojimą teks laikinai nutraukti. Kada vėl bus saugu vartoti Rosuvastatine Xiromed, Jums pasakys gydytojas. Kartu vartojant Rosuvastatine Xiromed ir fuzido rūgštį retais atvejais gali pasireikšti raumenų silpnumas, skausmingumas ir skausmas (tai gali rodyti rabdomiolizę). Daugiau informacijos apie rabdomiolizę pateikiama 4 skyriuje.

Rosuvastatine Xiromed vartojimas su maistu ir gėrimais

Rosuvastatine Xiromed galima gerti valgant arba be maisto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Rosuvastatine Xiromed negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu. Jeigu pastojote vartodama Rosuvastatine Xiromed, nedelsdama nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Moteris turi saugotis pastojimo vartodama Rosuvastatine Xiromed (naudoti tinkamą kontracepcijos metodą).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dauguma Rosuvastatine Xiromed vartojančių žmonių gali vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes vaistas neveikia jų gebėjimų. Vis dėlto kai kuriems žmonėms vartojant Rosuvastatine Xiromed, gali pasireikšti svaigulys. Jeigu jaučiate svaigulį, prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju.

Rosuvastatine Xiromed sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Rosuvastatine Xiromed

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastos dozės suaugusiesiems

Jeigu Rosuvastatine Xiromed vartojate dėl padidėjusios cholesterolio koncentracijos

Pradinė dozė

Gydymo Rosuvastatine Xiromed pradžioje reikia vartoti 5 mg arba 10 mg dozę, net jeigu anksčiau vartojote didesnę kitokio statinų grupės vaisto dozę. Pradinė dozė priklauso nuo:

cholesterolio koncentracijos kraujyje;

širdies priepuolio ar insulto rizikos;

ar yra veiksnių, didinančių jautrumą šalutiniam poveikiui.

Gali būti tiekiamos ne visų Rosuvastatine Xiromed stiprumų tabletės.

Kokia Rosuvastatine Xiromed pradinė dozė Jums tinkamiausia, klauskite gydytojo arba vaistininko.

Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažiausią (5 mg) dozę, jeigu:

esate kilęs iš Azijos (Japonijos, Kinijos, Filipinų, Vietnamo, Korėjos arba Indijos);

esate vyresnis kaip 70 metų;

sergate vidutinio sunkumo inkstų liga;

yra raumenų dieglių ir skausmų (miopatijos) atsiradimo rizika.

Dozės didinimas ir didžiausia paros dozė

Gydytojas gali nuspręsti didinti rozuvastatino dozę iki Jums reikiamos. Jei iš pradžių vartojote 5 mg, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti šią dozę iki 10 mg, paskui – iki 20 mg, vėliau – prireikus iki 40 mg. Jei iš pradžių vartojote 10 mg dozę, gydytojas gali nuspręsti padvigubinti ją iki 20 mg, paskui – prireikus iki 40 mg. Dozė koreguojama kas 4 savaites..

Didžiausia Rosuvastatine Xiromed paros dozė yra 40 mg. Ji skiriama tik pacientams, kurių yra didelė cholesterolio koncentracija kraujyje ir yra didelė širdies priepuolio arba insulto rizika, o mažesnės dozės cholesterolio koncentraciją mažina nepakankamai.

Jeigu Rosuvastatine Xiromed vartojate širdies priepuolio, insulto ar susijusių sveikatos sutrikimų rizikai mažinti

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Vis dėlto jeigu yra anksčiau išvardytų veiksnių, gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę dozę.

Vartojimas 6–17 metų vaikams ir paaugliams

Dozių diapazonas vaikams 6–17 metų ir paaugliams yra 5–20 mg kartą per parą. Įprasta pradinė dozė yra 5 mg per parą. Gydytojas gali dozę palaipsniui didinti, kol nustatys reikiamą rozuvastatino dozę. Didžiausia rozuvastatino paros dozė yra 10 arba 20 mg 6–17 metų vaikams, priklausomai nuo gydomos ligos. Šią dozę reikia gerti vieną kartą per parą. Rosuvastatine Xiromed 40 mg tablečių negalima vartoti vaikams.

Kaip vartoti tabletes

Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.

Rosuvastatine Xiromed gerkite vieną kartą per parą. Tabletę galima išgerti bet kuriuo paros laiku.

Stenkitės tabletes gerti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų lengviau prisiminti.

Reguliarus cholesterolio koncentracijos matavimas

Svarbu reguliariai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų patikrinti, ar cholesterolio koncentracija kraujyje pasiekė reikiamą lygį ir ar tokia išliko.

Gydytojas gali nuspręsti didinti Rosuvastatine Xiromed dozę iki Jums reikiamos.

Ką daryti pavartojus per didelę Rosuvastatine Xiromed dozę

Kreipkitės į savo gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Jeigu nuvykote į ligoninę arba gydotės nuo kitos ligos, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate Rosuvastatine Xiromed.

Pamiršus pavartoti Rosuvastatine Xiromed

Nesijaudinkite, tik išgerkite kitą įprastą dozę reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Rosuvastatine Xiromed

Jeigu norite nutraukti Rosuvastatine Xiromed vartojimą, apie tai pasakykite gydytojui. Nutraukus gydymą Rosuvastatine Xiromed, cholesterolio koncentracija kraujyje gali vėl padidėti.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbu žinoti, koks šalutinis poveikis gali pasireikšti. Paprastai jis būna lengvas ir trumpalaikis.

Nedelsdami nutraukite Rosuvastatine Xiromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia alerginės reakcijos simptomų:

kvėpavimo pasunkėjimas su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimu ar be jo;

veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas;

sunkus odos niežulys (su iškilusiais gumbeliais);

rausvos neiškilusios į taikinį panašios arba apskritos dėmės (centre dažnai atsiranda pūslė) liemens srityje, odos lupimasis, opos burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių srityje. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas);

išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas).

Be to, nedelsdami nutraukite Rosuvastatine Xiromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:

neįprasti raumenų diegliai ar skausmai ir skauda ilgiau negu įprastai. Vaikams ir paaugliams raumenų simptomų atsiranda dažniau nei suaugusiesiems. Kaip ir vartojant kitokius statinų grupės vaistus, labai mažai daliai žmonių pasireiškė nemalonus šalutinis poveikis raumenims, kuris retais atvejais progresavo iki gyvybei pavojų galinčios kelti būklės rabdomiolizės;

raumenų plyšimas;

vilkligės ligos tipo sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

galvos skausmas;

pilvo skausmas;

vidurių užkietėjimas;

pykinimas;

raumenų skausmas;

silpnumas;

svaigulys;

baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Rosuvastatine Xiromed tablečių vartojimą (tik vartojant 40 mg dozę);

cukrinis diabetas. Tikimybė susirgti cukriniu diabetu padidėja, jeigu yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis kraujyje, turite antsvorio ir aukštą kraujo spaudimą. Jūsų gydytojas atidžiai Jus stebės, kol vartosite šį vaistą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

bėrimas, niežulys ar kitos odos reakcijos;

baltymo kiekio šlapime padidėjimas, kuris sunormalėja savaime nenutraukus Rosuvastatine Xiromed tablečių vartojimą (tik vartojant 520 mg dozes).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

sunki alerginė reakcija. Jos požymiai yra veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų pabrinkimas, rijimo ir kvėpavimo pasunkėjimas, sunkus odos niežulys (su iškiliais gumbeliais). Jeigu galvojate, kad pasireiškė alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Rosuvastatine Xiromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją;

raumenų pažaida suaugusiesiems. Dėl atsargumo nutraukite Rosuvastatine Xiromed vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia neįprasti raumenų diegliai ir skausmai arba juos skauda ilgiau negu įprastai;

sunkus pilvo skausmas (kasos uždegimas);

kepenų fermentų suaktyvėjimas kraujyje;

trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), kuri padidina kraujavimo rizikos ar kraujosruvų (mėlynių) atsiradimą;

vilkligės ligos tipo sindromas (įskaitant išbėrimą, sąnarių sutrikimus ir poveikį kraujo ląstelėms).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

gelta (odos ir akių pageltimas);

hepatitas (kepenų uždegimas);

kraujo pėdsakai šlapime;

kojų ir rankų nervų pažaida (pvz., nutirpimas);

sąnarių skausmas;

atminties netekimas;

ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

viduriavimas;

kosulys;

dusulys;

edema (patinimas);

miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus;

lytinės funkcijos sutrikimai;

depresija;

kvėpavimo sutrikimai, įskaitant nuolatinį kosulį ir (arba) dusulį arba karščiavimą;

sausgyslių pažeidimas;

nuolatinis raumenų silpnumas;

generalizuota miastenija (liga, sukelianti bendrą raumenų, įskaitant kai kuriais atvejais, kvėpuojant naudojamus raumenis, silpnumą);

akių miastenija (akių raumenų silpnumą sukelianti liga);

pasitarkite su gydytoju, jei jaučiate rankų ar kojų silpnumą, kuris pasunkėja aktyviau pajudėjus, jei dvejinasi akyse arba užkrenta akių vokai, sunku ryti arba pasireiškia dusulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Rosuvastatine Xiromed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Rosuvastatine Xiromed sudėtis

Veiklioji medžiaga yra rozuvastatinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg rozuvastatino (rozuvastatino kalcio druskos pavidalu).

Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra makrogolis, titano dioksidas (E171), talkas, glicerolis, iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis, raudonasis geležies oksidas (E172).

Rosuvastatine Xiromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rosuvastatine Xiromed 40 mg plėvele dengtos tabletės yra rausvos, ovalios, 6,8 x 11,4 mm dydžio, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ROS“, o kitoje – „40“.

Tiekiamos dėžutės, kuriose yra 28 arba 56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Laboratorios Liconsa, S.A., Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Ispanija

arba

Medicair Bioscience Laboratories, S.A., 61e km Athinon-Lamias National Road, 32009 Schimatari, Viotia, Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, Konstantynów Łódzki, 95-050, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Švedija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-03-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (lygiagrečiai importuojamo vaisto branduolyje yra laktozės monohidrato, plėvelėje – talko, makrogolio, glicerolio, iš dalies hidrolizuoto polivinilo alkoholio, raudonojo geležies oksido, referencinio vaisto branduolyje -– laktozės, plėvelėje – laktozės monohidrato, makrogolio 6000, bazinio butilinto metakrilato kopolimero), išvaizda (lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės yra rausvos, ovalios, 6,8 x 11,4 mm dydžio, vienoje pusėje įspausta „ROS“, kitoje – „40“, o referencinio vaisto – baltos, kapsulės pavidalo, 16 x 8,5 mm dydžio).