Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Rovamicina 3000000 TV plėvele dengtos tabletės
spiramicinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Rovamicina ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Rovamicina
3. Kaip vartoti Rovamicina
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Rovamicina
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Rovamicina ir kam jis vartojamas
Rovamicina sudėtyje yra veikliosios medžiagos spiramicino, kuris yra makrolidų grupės antibiotikas.
Rovamicina skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 6 metų amžiaus, sveriantiems daugiau kaip 20 kg.
Rovamicina skiriamas spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui:
- viršutinių kvėpavimo takų (pvz., faringito (ryklės uždegimo));
- apatinių kvėpavimo takų (bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo);
nėščių moterų toksoplazmozės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Rovamicina
Rovamicina vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitiems makrolidų grupės antibiotikams;
kartu su skalsių vaistais (ypač tokiais, kuriais gydoma migrena).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rovamicina.
Jei organizme nepakanka gliukozės 6-fosfatdehidrogenazės, labai retais atvejais gali pasireikšti ūminė hemolizė (eritrocitų irimas). Tokiems pacientams Rovamicina vartoti nerekomenduojama.
Rovamicina būtina atsargiai vartoti pacientams, kuriems elektrokardiogramoje (EKG) yra QT intervalo pailgėjimas, rodantis širdies ritmo sutrikimą. Veiksniai, galintys skatinti tokį ritmo sutrikimo atsiradimą:
kraujyje yra mažai kalio arba magnio;
įgimtas ilgo QT sindromas;
sergate širdies liga (pvz., yra širdies nepakankamumas, ištiko širdies priepuolis arba širdis plaka labai retai);
kartu vartojate QT intervalą ilginančių vaistų (pvz., vaistų nuo ritmo sutrikimo, antidepresantų, vaistų nuo infekcinių ligų ar psichikos sutrikimų).
Vartojant Rovamicina gali pasireikšti sunkių odos reakcijų (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė). Jei atsiranda sunkaus odos pažeidimo požymių (pvz., progresuojantis odos išbėrimas, odos pūslės ar lupimasis, gleivinės pažeidimas), būtina nutraukti Rovamicina vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Kiti vaistai ir Rovamicina
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kartu vartojant levodopos, karbidopos pasisavinimas silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir, jei būtina, koreguojama levodopos dozė.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų nuo ritmo sutrikimo, antidepresantų, vaistų nuo infekcinių ligų ar psichikos sutrikimų, nes gali pasireikšti elektrokardiogramoje (EKG) matomas QT intervalo pailgėjimas, galintis sukelti sunkių širdies ritmo sutrikimų.
Pasakykite gydytojui jei vartojate hidroksichlorokvino arba chlorokvino (vartojamų tokioms būklėms kaip reumatoidinis artritas arba maliarija gydyti bei maliarijos profilaktikai). Šiuos vaistus vartojant kartu su Rovamicina gali padidėti šalutinio poveikio širdžiai, kuris gali būti pavojingas gyvybei, tikimybė.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.
Žindymo laikotarpis
Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
Rovamicina sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Rovamicina
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vaistas yra geriamas.
Dozavimas
Suaugę žmonės
Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6–9 mln. TV dozę, padalytą į 2–3 lygias dalis.
6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po vieną 3 mln. TV tabletę.
9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po vieną 3 mln. TV tabletę.
Sergant faringitu ar bendruomenėje įgytu plaučių uždegimu, įprastinė paros dozė suaugusiesiems – 6 mln. TV.
Nėščioms moterims sergant toksoplazmoze, įprastinė paros dozė – 9 mln. TV.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau
Vaikams per parą reikia gerti 1,5–3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2–3 lygias dalis.
Šis vaistas gali būti skiriamas vaikams nuo 6 metų amžiaus.
Specialių grupių pacientai
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Kadangi vaisto su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi ir senyvi pacientai
Dozės koreguoti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Rovamicina dozę
Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas. Perdozavus gydytojas gali paskirti stebėti Jūsų elektrokardiogramą (EKG).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami poveikiai suklasifikuoti į grupes pagal dažnį naudojant šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas, kurį išprovokuoja antibiotikų vartojimas).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažni: išbėrimas.
Dažnis nežinomas: niežėjimas, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais), angioneurozinė edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), sunkios odos reakcijos (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė), kurioms būdingas progresuojantis odos išbėrimas, odos pūslės ar lupimasis ir gleivinės pažeidimas.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija), vaskulitas (kraujagyslių uždegimas), Henocho ir Schonleino purpura (viena iš sisteminio kraujagyslių uždegimo formų).
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažni: laikina parestezija (jutimo sutrikimas).
Dažni: laikinas skonio pojūčio sutrikimas.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: įvairūs širdies ritmo sutrikimai (tarp jų ir sunkūs, galintys sukelti širdies sustojimą).
Kraujo ir limfinė sistema
Dažnis nežinomas: ūminė hemolizė (eritrocitų irimas) (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija, leukopenija).
Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Dažnis nežinomas: kepenų pažeidimas, įskaitant hepatoceliulinį (kepenų uždegimą, kai pažeidžiamos kepenų ląstelės) ir cholestazinį (kepenų uždegimą, kai sutrinka tulžies tekėjimas) hepatitą.
Tyrimai
Dažnis nežinomas: kepenų funkcijos tyrimo rodmenų pokytis, elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Rovamicina
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Rovamicina sudėtis
Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mln. TV spiramicino.
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, pregelifikuotas krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė; tabletės plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis 6 000, titano dioksidas (E171).
Rovamicina išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kremiškai baltos, abipus išgaubtos, apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje pusėje įspausta „ROVA 3“.
Pakuotėje yra 12 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milan
Italija
Gamintojas
FAMAR HEALTH CARE SERVICES
Avenida de Leganés, 62-28 923
Alcorcon (Madrid)
Ispanija
arba
SANOFI S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: referencinį vaistą - laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto - N10, lygiagrečiai importuojamo – N12.