Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Savatil 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Savatil 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Savatil 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
sakubitrilas/valsartanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Savatil ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Savatil
3. Kaip vartoti Savatil
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Savatil
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Savatil ir kam jis vartojamas
Savatil yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra angiotenzino receptoriaus neprilizino inhibitorius. Jis išskiria dvi veikliąsias medžiagas- sakubitrilą ir valsartaną.
Savatil vartojamas suaugusiųjų ilgai trunkančiam širdies nepakankamumui gydyti.
Šio tipo širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdis nusilpsta ir negali išstumti pakankamai kraujo į plaučius ir likusias kūno sritis. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, silpnumas, nuovargis ir kulkšnių patinimas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Savatil
Savatil vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija sakubitrilui, valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu vartojate kitokio tipo vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais (pavyzdžiui, enalaprilio, lizinoprilio ar ramiprilio), kurie vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ar širdies nepakankamumui gydyti. Jeigu vartojote AKF inhibitorių, palaukite bent 36 valandas po paskutinės šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Savatil (žr. „Kiti vaistai ir Savatil“);
- jeigu Jums kada nors anksčiau vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino receptorių blokatorių (ARB) (pavyzdžiui, valsartano, telmisartano ar irbesartano) buvo pasireiškusi reakcija, vadinama angioneurozine edema (greitas patinimas po oda tokiose vietose kaip veidas, gerklė, rankos ir kojos, kuris gali būti pavojingas gyvybei, jei gerklės patinimas blokuoja kvėpavimo takus);
- jeigu anksčiau esate sirgę angioneurozine edema, kuri yra paveldima arba kurios priežastis nežinoma (idiopatinė);
- jeigu sergate cukriniu diabetu arba jeigu Jūsų sutrikusi inkstų funkcija ir Jūs gydomi kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno (žr. „Kiti vaistai ir Savatil“);
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jeigu ilgiau kaip 3 mėnesius esate nėščia (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, nevartokite Savatil ir kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Savatil arba šio vaisto vartojimo metu:
jeigu esate gydomas angiotenzino receptorių blokatoriumi (ARB) arba aliskirenu (žr. „Savatil vartoti draudžiama“);
jeigu Jums kada nors anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema (žr. „Savatil vartoti draudžiama“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
jei pavartojus Savatil jaučiate pilvo skausmą, pykinimą, vėmimą arba viduriavimą. Dėl tolesnio gydymo nuspręs Jūsų gydytojas. Nenustokite vartoti Savatil patys;
jeigu Jums yra sumažėjęs kraujospūdis arba vartojate bet kokių kitų kraujospūdį mažinančių vaistų (pavyzdžiui, šlapimą varančių vaistų (diuretikų)), arba Jus vargina vėmimas ar viduriavimas, ypatingai tuomet, jeigu esate 65 metų ar vyresnis, arba jeigu sergate inkstų liga ir Jums yra sumažėjęs kraujospūdis;
jeigu sergate inkstų liga;
jeigu Jums nustatyta dehidratacija (skysčių trūkumas organizme);
jeigu Jūsų inkstų kraujagyslė yra susiaurėjusi;
jeigu sergate kepenų liga;
jeigu Savatil vartojimo metu Jums pasireiškia haliucinacijos, paranoja arba pakinta miego įpročiai;
jeigu Jums yra hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje);
jeigu Jūs sergate širdies nepakankamumu, klasifikuojamu pagal NYHA IV klasę (negalite užsiimti jokia fizine veikla be diskomforto ir gali pasireikšti simptomai net ramybės būsenoje).
Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Savatil apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Gydymo Savatil metu gydytojas gali reguliariai tirti kalio ir natrio kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas taip pat gali patikrinti Jūsų kraujospūdį gydymo pradžioje ir didinant vaisto dozes.
Vaikams ir paaugliams
Savatil nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams. Vaikams ir paaugliams reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo ir valsartano.
Kiti vaistai ir Savatil
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Gali reikėti keisti Jūsų vartojamą vaisto dozę, imtis kitų atsargumo priemonių arba net nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai ypatingai svarbu, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų:
AKF inhibitorių. Savatil kartu su AKF inhibitoriais vartoti negalima. Jeigu vartojote AKF inhibitoriaus, palaukite bent 36 valandas po paskutinės šio vaisto dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti Savatil (žr. skyrelį „Savatil vartoti draudžiama“). Jeigu nustojote vartoti Savatil, palaukite bent 36 valandas po paskutinės Savatil dozės suvartojimo prieš pradėdami vartoti AKF inhibitoriaus;
kitų širdies nepakankamumui gydyti ar kraujospūdžiui mažinti skirtų vaistų, pavyzdžiui, angiotenzino receptorių blokatorių ar aliskireno (žr. skyrelį „Savatil vartoti draudžiama“);
kai kurių statinais vadinamų vaistų, kurie vartojami padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti (pavyzdžiui, atorvastatino);
sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio arba avanafilio, erekcijos sutrikimui ar plaučių hipertenzijai gydyti vartojamų vaistų;
vaistų, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tokiems vaistams priklauso kalio papildai, druskos pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
skausmą malšinančių vaistų, kurie vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) arba selektyviaisiais ciklooksigenazės-2 (Cox-2) inhibitoriais. Jeigu vartojate vieno iš šių vaistų, skirdamas Jums gydymą ar koreguodamas vaisto dozę gydytojas gali paskirti atlikti Jūsų inkstų funkcijos tyrimus (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
ličio preparatų, tam tikro tipo psichikos sutrikimams gydyti vartojamų vaistų;
furozemido, kuris priklauso diuretikais vadinamų vaistų grupei ir kuris vartojamas išskiriamo šlapimo kiekiui didinti;
nitroglicerino, krūtinės anginai gydyti vartojamo vaisto;
tam tikro tipo (rifamicino grupės) antibiotikų, ciklosporino (vartojamo siekiant apsaugoti nuo persodintų organų atmetimo) ar priešvirusinių vaistų, pvz., ritonaviro (vartojamo ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti);
metformino, cukriniam diabetui gydyti vartojamo vaisto.
Jeigu bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Savatil apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Privalote pasakyti gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti. Paprastai gydytojas patars Jums nutraukti šio vaisto vartojimą prieš pastojant arba iškart po to, kai sužinosite, jog esate nėščia. Taip pat gydytojas patars vietoje Savatil vartoti kito vaisto.
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, o jo draudžiama vartoti, jeigu esate nėščia ilgiau kaip 3 mėnesius, kadangi vaistas gali sukelti labai žalingą poveikį Jūsų kūdikiui, jeigu jo vartosite po trečiojo nėštumo mėnesio.
Žindymas
Savatil žindančioms motinoms vartoti nerekomenduojama. Jeigu žindote kūdikį arba planuojate pradėti jį žindyti, apie tai pasakykite gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Prieš pradėdami vairuoti transporto priemones, valdyti įrenginius ar mechanizmus, arba užsiimdami kita veikla, kuri reikalauja susikaupimo, įsitikinkite, kad žinote, kaip Savatil Jus veikia. Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate svaigulį ar didelį nuovargį, nevairuokite transporto priemonių ar dviračio bei nevaldykite kokių nors įrengimų ar mechanizmų.
Savatil sudėtyje yra natrio
Šio vaisto kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Savatil
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoj arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Paprastai gydymą pradėsite vartodami po 49 mg/51 mg tabletę du kartus per parą (vieną tabletę vartokite ryte, o kitą tabletę – vakare). Tikslią pradinę dozę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į ankstesnius vaistus ir kraujospūdį. Jei gydytojas rekomenduoja kitokią pradinę dozę nei 49 mg/51 mg, turėtumėte vartoti kitą vaistą, kurio sudėtyje yra sakubitrilo/valsartano. Tada gydytojas koreguos dozę kas 2–4 savaites, atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą, kol rasite Jums tinkamiausią dozę.
Savatil skirtas vartoti, kai pasiekiama gerai toleruojama dozė.
Įprasta rekomenduojama tikslinė dozė yra 97 mg/103 mg du kartus per parą (vieną tabletę vartojant ryte, o kitą tabletę – vakare).
Vaikai ir paaugliai (nuo 1 metų)
Vaikams ir paaugliams reikia vartoti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra sakubitrilo ir valsartano.
Savatil vartojantiems pacientams gali sumažėti kraujospūdis (pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis), padidėti kalio kiekis kraujyje (tai nustatoma gydytojui paskyrus atlikti Jūsų kraujo tyrimą) arba sutrikti inkstų funkcija. Jeigu taip atsitiktų, gydytojas gali sumažinti bet kurių kitų Jūsų kartu vartojamų vaistų dozę, laikinai sumažinti vartojamą Savatil dozę arba visiškai nutraukti gydymą Savatil.
Nurykite tabletes užgerdami stikline vandens. Savatil galima vartoti valgio metu ar nevalgius. Dalyti ar smulkinti tablečių nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Savatil dozę
Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę Savatil dozę arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu Jums pasireiškia stiprus svaigulys ir (arba) alpimas, kaip galėdami greičiau apie tai pasakykite gydytojui ir atsigulkite.
Pamiršus pavartoti Savatil
Vaisto rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu. Tačiau jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, tiesiog vartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Savatil
Nustojus vartoti Savatil, Jūsų būklė gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent tai padaryti nurodys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.
Nutraukite Savatil vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėsite bet kokį veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos požymiai (nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
Jeigu bet kuris iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių tampa sunkiu, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali sukelti simptomus, tokius kaip svaigulys ir galvos sukimasis (hipotenzija);
padidėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hiperkalemija);
sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
kosulys;
svaigulys;
viduriavimas;
sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (anemija);
nuovargis;
ūmiai sutrikusi inkstų funkcija (inkstų nepakankamumas);
sumažėjęs kalio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hipokalemija);
galvos skausmas;
apalpimas (sinkopė);
silpnumas (astenija);
šleikštulys (pykinimas);
sumažėjęs kraujospūdis (svaigulys, galvos sukimasis) stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
skrandžio uždegimas (pilvo skausmas, pykinimas);
sukimosi pojūtis (vertigo);
sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hipoglikemija).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
alerginė reakcija su bėrimu ir niežėjimu (padidėjęs jautrumas);
svaigulys stojantis iš sėdimos padėties (posturalinis galvos svaigimas);
mažas natrio kiekis kraujyje, nustatomas atlikus kraujo tyrimą (hiponatremija).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
matymas, girdėjimas ar jautimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos);
pakitę miego įpročiai (miego sutrikimas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
paranoja;
žarnyno angioneurozinė edema: tinimas žarnyne, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
staigus ir nevalingas raumenų susitraukimas (mioklonija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Savatil
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar esant sugadinimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Savatil sudėtis
Veikliosios medžiagos yra sakubitrilas ir valsartanas.
Kiekvienoje 24 mg/26 mg plėvele dengtoje tabletėje yra sakubitrilo natrio druskos ir valsartano dinatrio druskos, atitinkančios 24,3 mg sakubitrilo ir 25,7 mg valsartano.
Kiekvienoje 49 mg/51 mg plėvele dengtoje tabletėje yra sakubitrilo natrio druskos ir valsartano dinatrio druskos, atitinkančios 48,6 mg sakubitrilo ir 51,4 mg valsartano.
Kiekvienoje 97 mg/103 mg plėvele dengtoje tabletėje yra sakubitrilo natrio druskos ir valsartano dinatrio druskos, atitinkančios 97,2 mg sakubitrilo ir 102,8 mg valsartano.
- Pagalbinės medžiagos tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė (A tipo), mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, A ir B tipo krospovidonas, talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
24 mg/26 mg tabletės plėvelėje yra iš dalies hidrinto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio 4000 ir talko.
49 mg/51 mg tabletės plėvelėje yra iš dalies hidrinto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio 4000, talko, raudonojo geležies oksido (E172) ir geltonojo geležies oksido (E172).
97 mg/103 mg tabletės plėvelėje yra iš dalies hidrinto polivinilo alkoholio, titano dioksido, makrogolio 4000 ir talko.
Savatil išvaizda ir kiekis pakuotėje
Savatil 24 mg/26 mg yra baltos, abipus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „S7V“, o kitoje pusėje – „L1“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 13 mm x 5 mm.
Savatil 49 mg/51 mg yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „S7V“, o kitoje pusėje – „M2“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 12 mm x 5 mm.
Savatil 97 mg/103 mg yra rožinės spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „S7V“, o kitoje pusėje – „H3“. Apytiksliai tabletės matmenys yra 16 mm x 6 mm.
Savatil 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 20, 28, 56 arba 196 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtas tabletes.
Savatil 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės
Savatil 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Lizdinės plokštelės, kuriose yra 14, 20, 28, 56, 168 arba 196 plėvele dengtos tabletės, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) arba 196 (7 pakuotės po 28) plėvele dengtas tabletes.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Lenkija
Gamintojas
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
Barcelona 08830
Ispanija
arba
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
Gelderland
6545 CM
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje
E. Ožeškienės g. 18A
LT-44254 Kaunas
Tel. +370 37 325131
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija Саватил 24 mg/26 mg филмирани таблетки,
Саватил 49 mg/51 mg филмирани таблетки,
Саватил 97 mg/103 mg филмирани таблетки
Čekija Savatil
Latvija Savatil 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes,
Savatil 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes,
Savatil 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes
Lietuva Savatil 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės,
Savatil 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės,
Savatil 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės
Nyderlandai Savatil 24 mg/26 mg, filmomhulde tabletten,
Savatil 49 mg/51 mg, filmomhulde tabletten,
Savatil 97 mg/103 mg, filmomhulde tabletten
Slovakija Savatil 24 mg/26 mg
Savatil 49 mg/51 mg
Savatil 97 mg/103 mg
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.