Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Silodosina Mylan 4 mg kietosios kapsulės
Silodosina Mylan 8 mg kietosios kapsulės
silodozinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Silodosina Mylan ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Silodosina Mylan
Kaip vartoti Silodosina Mylan
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Silodosina Mylan
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Silodosina Mylan ir kam jis vartojamas
Silodosina Mylan priklauso vadinamųjų alfa1A adrenoreceptorius blokuojančių vaistų grupei.
Silodosina Mylan yra selektyvus prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės receptoriams. Blokuodamas šiuos receptorius, jis skatina šių audinių lygiųjų raumenų atsipalaidavimą. Todėl palengvėja šlapinimasis ir pagerėja simptomai.
Kam Silodosina Mylan vartojamas
Silodosina Mylan skiriamas suaugusiems vyrams, dėl gerybinio prostatos padidėjimo (prostatos hiperplazijos) atsiradusių šlapimo išskyrimo simptomų gydymui, pvz.:
sunkumo pradedant šlapintis,
pojūčio, kad šlapimo pūslė ne visiškai ištuštėjo,
dažnesnio poreikio šlapintis, netgi naktį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Silodosina Mylan
Silodosina Mylan vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija silodozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Silodosina Mylan.
Jei Jums bus atliekama akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo (kataraktos operacija), būtinai nedelsdami praneškite akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote Silodosina Mylan. Tai reikia padaryti todėl, kad kai kuriems pacientams, kuriems buvo skiriamas šios rūšies vaistas, tokios operacijos metu pasireiškė rainelės (spalvotosios žiedo formos akies dalies) raumenų tonuso sumažėjimas. Specialistas gali imtis atitinkamų atsargumo priemonių, atsižvelgdamas į naudojamus vaistus ir chirurginę techniką. Paklauskite gydytojo, ar kataraktos operacijos atlikimo metu Jums nereikia atidėti ar laikinai nutraukti Silodosina Mylan vartojimą.
Jei kada nors po to, kai atsistojote, apalpote ar Jums buvo apsvaigusi galva, prieš pradėdami vartoti Silodosina Mylan, apie tai pasakykite gydytojui.
Vartojant Silodosina Mylan ir keičiant kūno padėtį atsistojant gali atsirasti svaigulys arba kartais alpimas, ypač tada, kai pradedamas gydymas, arba jei vartojate kitus kraujospūdį mažinančius vaistus. Jei taip atsitiktų, tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite ir palaukite kol praeis simptomai bei kuo greičiau apie tai praneškite gydytojui (taip pat žr. skyriuje „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
Jei turite rimtų nusiskundimų dėl kepenų, Silodosina Mylan vartoti negalima, nes esant tokiai būklei jis nebuvo ištirtas.
Jei turite nusiskundimų dėl inkstų, pasitarkite su gydytoju.
Jei sergate vidutinio sunkumo inkstų liga, Silodosina Mylan skyrimą gydytojas pradės atsargiai ir galbūt nuo mažesnės dozės (žr. 3 skyriuje „Dozė“).
Jei sergate sunkia inkstų liga, Jums Silodosina Mylan vartoti negalima.
Kadangi gerybinio prostatos padidėjimo ir prostatos vėžio atvejais pasireiškia tokie pat simptomai, prieš skirdamas Silodosina Mylan gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu. Prostatos vėžio Silodosina Mylan negydo.
Gydantis Silodosina Mylan, galima nenormali ejakuliacija (gali sumažėti lytinių santykių metu išsiskiriančios sėklos kiekis), tai laikinai gali turėti įtakos vyro vaisingumui. Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodosina Mylan vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto negalima skirti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, nes šioje amžiaus grupėje aktualių indikacijų vaisto skyrimui nėra.
Kiti vaistai ir Silodosina Mylan
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate:
kraujospūdį mažinančius vaistus (ypač vadinamuosius alfa1 blokatorius, pvz., prazosiną ar doksazosiną), nes vartojant Silodosina Mylan gali padidėti rizika stipriau pasireikšti šių vaistų poveikiui.
priešgrybelinius vaistus (ketokonazolą arba itrakonazolą), vaistus, vartojamus ŽIV-AIDS gydymui (pvz., ritonavirą) ar vaistus, kurie vartojami po transplantacijų, apsaugant, kad nepasireikštų organų atmetimo reakcija (pvz., ciklosporiną), nes vartojant šiuos vaistus gali padidėti Silodosina Mylan koncentracija kraujyje.
erekcijos skatinimui ir palaikymui vartojamus vaistus (pvz., sildenafilį ar tadalafilį), nes vartojant kartu su Silodosina Mylan gali šiek tiek sumažėti kraujospūdis;
vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Silodosina Mylan poveikis gali susilpnėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas ir žindymas
Kadangi Silodosina Mylan vartojamas vyrams, sergantiems gerybiniu prostatos padidėjimu, jis negali būti vartojamas moterims.
Vaisingumas
Silodosina Mylan gali sumažinti spermatozoidų kiekį, dėl to laikinai sumažėja gebėjimas tapti tėvu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei jaučiate, kad apalpsite, svaigsta galva ar neaiškiai matote.
Silodosina Mylan sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Silodosina Mylan
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena Silodosina Mylan 8 mg kapsulė per parą, vartojama per burną.
Kapsulę visada vartokite valgio metu, geriau – tuo pačiu dienos metu. Kapsulės nelaužykite ir nekramtykite, bet nurykite visą, geriau – užsigerdami stikline vandens.
Pacientai, kuriems pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimai
Jei inkstų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo, gydytojas gali paskirti kitokią dozę. Šiam tikslui yra skirtos Silodosina Mylan 4 mg kapsulės.
Ką daryti pavartojus per didelę Silodosina Mylan dozę?
Jei pavartojote daugiau kaip vieną kapsulę, kuo greičiau praneškite gydytojui. Jei Jums svaigsta galva ar darosi silpna, skubiai apie tai praneškite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Silodosina Mylan
Jeigu praleidote dozę, palaukite, kol ateis laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite įprastai.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Silodosina Mylan
Nutraukus gydymą simptomai gali vėl atsirasti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jeigu pastebėsite kurią nors iš šių alerginių reakcijų: veido arba gerklės tinimą, pasunkėjusį kvėpavimą, alpimą, odos niežėjimą arba dilgėlinę, nes padariniai gali tapti sunkiais.
Dažniausiai pasireiškiantis šalutinis poveikis yra lytinių santykių metu išsiskiriančio sėklos kiekio sumažėjimas. Šis poveikis išnyksta nutraukus Silodosina Mylan vartojimą. Jei planuojate turėti vaikų, pasakykite gydytojui.
Gali atsirasti svaigulys, taip pat svaigulys keičiant kūno padėtį atsistojant, gali pasitaikyti alpimo atvejų.
Jei pajuntate, kad Jums silpna arba apsvaigo galva, būtinai tuoj pat atsisėskite arba atsigulkite, kad praeitų simptomai. Jei atsistojant atsiranda svaigimas ar alpstate, kuo greičiau praneškite gydytojui.
Gali atsirasti komplikacijų dėl Silodosina Mylan vartojimo kataraktos operacijos metu (akies operacija dėl lęšiuko padrumstėjimo, žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Labai svarbu nedelsiant pranešti akių gydytojui, jei vartojate arba anksčiau vartojote Silodosina Mylan.
Žemiau pateikiamas galimų šalutinio poveikio reiškinių sąrašas:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nenormali ejakuliacija (dėl kurios lytinių santykių metu išsiskiria mažiau sėklos arba jos visai neišsiskiria, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Svaigulys, taip pat ir svaigulys atsistojant (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
Tekėjimas iš nosies arba nosies užsikimšimas
Viduriavimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Sumažėjęs lytinis potraukis
Pykinimas
Burnos sausumas
Sunkumai pasiekti ar išlaikyti erekciją
Pagreitėjęs širdies plakimas
Odą paveikiančios alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip bėrimas, niežulys, dilgėlinė, ir vaistų sukeltas bėrimas
Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
Sumažėjęs kraujospūdis
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Greitas arba nereguliarus širdies plakimas (dar vadinamas palpitacijomis)
Alpimas ar sąmonės praradimas
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Kitos alerginės reakcijos su veido arba gerklės tinimu
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Rainelės suglebimas kataraktos operacijos metu (taip pat žr. šiame skyriuje aukščiau esantį aprašymą)
Jeigu jaučiate, kad yra paveiktas Jūsų lytinis gyvenimas, kreipkitės į gydytoją.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Silodosina Mylan
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Silodosina Mylan sudėtis
Veiklioji medžiaga yra silodozinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 4 mg arba 8 mg silodozino.
Pagalbinės kapsulės turinio medžiagos yra manitolis (E421), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, glicerolio dibehenatas (E471).
Pagalbinės kietosios kapsulės korpuso ir dangtelio medžiagos yra titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 4 mg kapsulėse) ir želatina kapsulės apvalkale ir juodi spaustuviniai dažai (šelakas, propilenglikolis (E1520), koncentruotas amoniako tirpalas (E527), juodasis geležies oksidas (E172), kalio hidroksidas) tik ant kapsulės dangtelio. Žr. 2 skyrių „Silodosina Mylan sudėtyje yra natrio“.
Silodosina Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Kietoji kapsulė (kapsulė)
4 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 3 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra geltonos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodu rašalu išspausdinta „4“.
8 mg kietosios kapsulės (kapsulės): kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio. Kapsulės korpusas ir dangtelis yra baltos spalvos. Ant kapsulės dangtelio juodu rašalu išspausdinta „8“.
Visų stiprumų Silodosina Mylan yra tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 kapsulių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Mylan S.p.A.,
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milano
Italija
Gamintojas
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical, Products S.A,
P.O Box 3012 Larisa Industrial Area 41004,
Larisa,
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-29.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Silodosina Mylan 4 mg kietos kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: ant referencinio vaisto kapsulės dangtelio yra įspaustas juodas ženklas S 4 mg, ant lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės dangtelio juodu rašalu išspausdinta „4“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto kapsulės turinyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės turinyje - pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas (E471), spausdinimo rašale - propilenglikolis (E1520), koncentruotas amoniako tirpalas (E527); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, lygiagrečiai importuojamą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Silodosina Mylan 8 mg kietos kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: ant referencinio vaisto kapsulės dangtelio yra įspaustas juodas ženklas S 8 mg, ant lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės dangtelio juodu rašalu išspausdinta „8“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto kapsulės turinyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, talkas, lygiagrečiai importuojamo vaisto kapsulės turinyje - pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, glicerolio dibehenatas (E471), spausdinimo rašale - propilenglikolis (E1520), koncentruotas amoniako tirpalas (E527); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, lygiagrečiai importuojamą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.