Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės

sitagliptinas, dapagliflozinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sitagliptin/Dapagliflozin Teva ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

3. Kaip vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Sitagliptin/Dapagliflozin Teva ir kam jis vartojamas

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sitagliptino ir dapagliflozino.

Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilo peptidazės-4 inhibitoriais), grupei, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu.

Dapagliflozinas priklauso vaistų, vadinamų „natrio-gliukozės kotransporterio 2 (angl. sutr. SGLT2) inhibitoriais“, grupei. Jie veikia blokuodami SGLT2 baltymo veikimą inkstuose. Blokuojant šį baltymą, cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo iš Jūsų organizmo pašalinami su šlapimu.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti:

18 metų ir vyresniems suaugusiesiems;

jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, kurio Jums nepavyksta kontroliuoti vien dieta ir fiziniu aktyvumu;

jeigu Jums nepavyksta kontroliuoti cukrinio diabeto vartojat metforminą ir sitagliptiną;

jeigu Jūs vartojate sitagliptino ir dapagliflozino tabletes atskirai. Jūsų gydytojas gali patarti pereiti prie šio vaisto vartojimo.

Dieta ir fizinis aktyvumas gali padėti Jūsų organizmui geriau įsisavinti kraujyje eančią gliukozę. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, svarbu laikytis gydytojo Jums rekomenduojamos dietos bei fizinio aktyvumo programos ir Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojimu metu.

Kokia liga yra 2 tipo cukrinis diabetas ir kaip padeda Sitagliptin/Dapagliflozin Teva?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba tinkamai panaudoti pagaminto insulino. Dėl to padidėja cukraus kiekis kraujyje. Dėl to gali kilti rimtų problemų – širdies ar inkstų ligų, aklumas, sutrikusi kraujotaka rankose ir kojose.

Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį po valgio ir sumažina cukraus susidarymą organizme bei pašalina jo perteklių.

Gydytojas paskyrė šį vaistą, kad sumažintų cukraus kiekį kraujyje, kuris yra per didelis dėl 2 tipo cukrinio diabeto.

2. Kas žinotina prieš vartojant Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartoti draudžiama:

jeigu yra alergija sitagliptinui, dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva ir jo vartojimo metu:

jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino) – šiai ligai gydyti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartoti negalima;

jeigu sergate arba sirgote kasos liga, vadinama pankreatitu, sergate arba anksčiau jums buvo nustatyta tulžies pūslės akmenligė, turite priklausomybę nuo alkoholio, arba yra labai padidėjęs trigliceridų (riebalų tam tikra forma) kiekis kraujyje. Šios būklės gali padidinti pankreatito riziką. Galimi pankreatito požymiai yra išvardyti 4 skyriuje;

jeigu sutrikusi inkstų funkcija;

jei sergate arba sirgote kepenų liga;

jeigu kraujyje yra labai didelis cukraus kiekis, galintis sukelti dehidrataciją (pernelyg didelis kūno skysčių kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai yra išvardyti 4 skyriuje; prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė bet kuris iš ten išvardytų požymių;

jeigu Jus pykina (jaučiate šleikštulį), vemiate ar karščiuojate, arba jeigu negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją. Gydytojas gali paprašyti Jūsų nutraukti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojimą, kol pasveiksite, kad išvengtumėte dehidratacijos;

jeigu pasireiškia arba anksčiau pasireiškė diabetinės ketoacidozės (cukrinio diabeto komplikacijos, kuomet labai smarkiai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai mažėja kūno svoris, Jus pykina arba vemiate). Galimi diabetinės ketoacidozės simptomai išvardyti 4 skyriuje;

jeigu dažnai pasireiškia šlapimo takų infekcijos.

Jeigu bet kuri pirmiau paminėta situacija Jums tinka (arba dėl to nesate tikri), prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Cukrinis diabetas ir pėdų priežiūra

Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.

Gliukozė šlapime

Vartojant Sitagliptin/Dapagliflozin Teva dėl jo poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime tyrimas.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes Sitagliptin/Dapagliflozin Teva poveikis šiems pacientams netirtas.

Kiti vaistai ir Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kitų žemiau išvardytų vaistų:

vaistų, vartojamų nereguliariam širdies plakimui ir kitiems širdies sutrikimams gydyti (digoksino). Jo vartojant kartu su Sitagliptin/Dapagliflozin Teva, gali reikėti tikrinti digoksino kiekį kraujyje.

jeigu vartojate vaistų, skirtų vandeniui iš organizmo šalinti (diuretikų);

jeigu vartojate kitų vaistų, mažinančių cukraus kiekį kraujyje, pvz., insulino arba sulfonilkarbamido. Gydytojas gali norėti sumažinti šių kitų vaistų dozę, kad būtų išvengta mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) rizikos;

jeigu vartojate vaistų dėl aukšto kraujospūdžio (antihipertenzinių vaistų) ir buvo atvejų, kai Jūsų kraujospūdis buvo labai žemas (hipotenzija);

jeigu vartojate ličio, nes Sitagliptin/Dapagliflozin Teva gali sumažinti ličio kiekį kraujyje;

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą.

Šio vaisto negalima vartoti žindant kūdikį arba jeigu planuojate žindyti. Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Vis dėlto buvo pranešta apie svaigulį ir mieguistumą, kurie gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu vartojant Sitagliptin/Dapagliflozin Teva Jums pasireiškia svaigulys, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.

Vartojant šio vaisto kartu su kitais vaistais, vadinamais sulfonilkarbamidais arba su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas (pasireikšti hipoglikemija), todėl gali atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir regos pokyčiai, ir tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažniausiai rekomenduojama dozė yra:

viena Sitagliptin/Dapagliflozin Teva plėvele dengta tabletė. Jūsų gydytojas tiksliai nustatys jos vartojimą;

vartoti vieną kartą per parą;

nurykite visą tabletę, užgerdami stikline vandens, kad dozė būtų užtikrinta ir nejaustumėte nemalonaus skonio;

tabletę galite nuryti valgio metu arba nevalgius.

Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva kartu su vienu ar keliais kitais vaistais, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin/Dapagliflozin Teva dozę

Jei išgėrėte didesnę nei nurodyta Sitagliptin/Dapagliflozin Teva dozę, kreipkitės į gydytoją arba nedelsdami vykite į ligoninę.

Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Ką daryti pamiršus išgerti tabletę:

jei iki kitos dozės liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite Sitagliptin/Dapagliflozin Teva dozę, kai tik prisiminsite;

tada kitą dozę vartokite įprastu laiku;

jei iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, praleiskite pamirštą dozę. Tada kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos Sitagliptin/Dapagliflozin Teva dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite bet kurį iš toliau paminėtą sunkų šalutinį poveikį.

Pankreatitas: stiprus ir besitęsiantis pilvo (skrandžio srities) skausmas, kuris gali plisti į nugarą, taip pat pykinimas ir vėmimas, nes tai gali būti kasos uždegimo požymis (dažnis nežinomas).

Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema) simptomai (atsiranda labai retai). Jų požymiai:

veido, liežuvio, lūpų ar gerklės patinimas;

pasunkėjęs rijimas ir (arba) kvėpavimas;

dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas;

bėrimas;

pūslės arba odos lupimasis.

Diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų). Diabetinės ketoacidozės požymiai yra:

padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis šlapime arba kraujyje;

pykinimas arba vėmimas;

pilvo skausmas;

pernelyg didelis troškulys;

dažnas ir gilus kvėpavimas;

minčių susipainiojimas (sumišimas);

neįprastas mieguistumas ar nuovargis;

saldus burnos kvapas, saldus ar metalo skonis burnoje, kitoks nei įprasta šlapimo ar prakaito kvapas;

greitas kūno svorio mažėjimas.

Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jiems atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojimą.

Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fournier gangrena - sunki arba net gyvybei pavojinga lyties organų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija, pasireiškianti labai retai. Jos simptomai: skausmas, jautrumas, paraudimas arba patinimas lyties organų arba tarpvietės srityje, karščiavimas, bloga bendra savijauta. Fournier gangrena turi būti skubiai gydoma (pasitaiko labai retai).

Stevens-Johnson sindromas – odos eksfoliacinė liga, prasidedanti gripui panašiais požymiais, vėliau atsiranda odoje raudonų arba violetinių dėmių, kurios pilna ir susidaro pūslės (dažnis nežinomas).

Pūslinis pemfigoidas – odos pakitimas, kuriam būdingos didelės, skysčiu prisipildžiusios pūslelės (dažnis nežinomas).

Nutraukite Sitagliptin/Dapagliflozin Teva vartojimą ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją pastebėjus žemiau išvardytus šalutinius poveikius.

Šlapimo takų infekcija, atsirandanti dažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra:

karščiavimas ir (arba) šaltkrėtis;

deginimo pojūtis šlapinantis;

nugaros ar šono skausmas.

Nors toks poveikis nedažnas, jeigu šlapime pastebėsite kraujo, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.

Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), atsirandantis labai dažnai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), jei kartu vartojamas sulfonilkarbamidas arba insulinas. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai yra:

drebulys, prakaitavimas, stiprus nerimas, dažnas širdies plakimas;

alkio pojūtis, galvos skausmas, regos pokyčiai;

nuotaikos pokyčiai arba sumišimas.

Gydytojas pasakys, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jei pasireiškė bet kuris iš pirmiau išvardytų požymių.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant šį vaistą

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

varpos ar makšties (lyties organų) infekcija (pienligė) (galimi požymiai yra dirginimas, niežėjimas, neįprastos išskyros ar nemalonus kvapas);

nugaros skausmas;

didesnis nei įprasta išskiriamo šlapimo kiekis arba poreikis dažniau šlapintis;

cholesterolio arba riebalų kiekio kraujyje pokyčiai (tai nustatoma tyrimais);

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas kraujyje (tai nustatoma tyrimais);

inkstų kreatinino klirenso sumažėjimas (tai nustatoma tyrimais) gydymo pradžioje;

svaigulys;

bėrimas;

galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

per didelis skysčių netekimas iš organizmo (dehidratacija; galimi požymiai yra labai sausa ar lipni burna, sumažėjęs šlapimo kiekis arba jo nebuvimas, dažnas širdies plakimas);

troškulys;

vidurių užkietėjimas;

pabudimas iš miego naktį pasišlapinti;

sausa burna;

sumažėjęs kūno svoris.

kreatinino kiekio padidėjimas (nustatomas laboratoriniais kraujo tyrimais) gydymo pradžioje;

urėjos (šlapalo) kiekio padidėjimas (nustatomas laboratoriniais kraujo tyrimais);

grybelių sukelta infekcija;

niežėjimas, vulvovaginalinis niežėjimas, lyties organų niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

kraujo krešėjime dalyvaujančių ląstelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

inkstų uždegimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

plaučių randėjimas (intersticinė plaučių liga);

vėmimas;

dilgėlinė (niežtintis odos bėrimas);

smulkių odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas);

sąnarių skausmas;

raumenų skausmas;

sąnarių liga ar kiti sąnarių sutrikimai;

inkstų funkcijos susilpnėjimas (kartais dėl to reikalinga dializė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sudėtis

Veikliosios medžiagos yra sitagliptinas ir dapagliflozinas.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg sitagliptino (sitagliptino hidrochlorido monohidrato pavidalu) ir 10 mg dapagliflozino (dapagliflozino amorfinės bazės pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra:

tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo natrio druska A, magnio stearatas;

tabletės plėvelė: dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis, geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, talkas, raudonasis geležies oksidas (E172).

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šviesiai rudos spalvos, abipus išgaubta, 9,9 mm dydžio, apvali plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įrėžta „101“.

Pakuotės dydžiai

Kartono dėžutė, kurioje yra 28, 30, 60 arba 98 plėvele dengtos tabletės.

Kartono dėžutė, kurioje yra 28 x 1 arba 98 x 1 plėvele dengta tabletė perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.,

Larissa Industrial Area,

P. O. Box 3012, Larissa 41 500,

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5,

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-09-01.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

QR kodas ir URL

<Kiti informacijos šaltiniai>

<Naujausią patvirtintą informaciją apie šį vaistą rasite nuskaitę <QR kodą> <kitą 2D barkodą> <NFC> įtrauktą į <PL> <išorinę dėžutę> <vidinę pakuotę> su išmaniuoju telefonu/prietaisu. Ta pati informacija taip pat pateikiama toliau nurodytu URL: {URL} <ir <{NCA}> svetainėje>>

<{QR kodas}> <{kitas 2D barkodas}> <{NFC}>

Tik URL

<Kiti informacijos šaltiniai>

< Naujausia patvirtinta informacija apie šį vaistą pateikiama šiame URL: {URL} <ir <{NCA}> svetainėje>>