Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Supofen 10 mg/ml infuzinis tirpalas
paracetamolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Supofen ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Supofen
3. Kaip vartoti Supofen
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Supofen
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Supofen ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos paracetamolio; jis yra analgetikas (malšina skausmą) ir antipiretikas (mažina karščiavimą).
Jis skirtas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo malšinimui, ypač po operacijos, ir trumpalaikiam karščiavimo mažinimui.
Supofen skirtas vartoti tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
2. Kas žinotina prieš vartojant Supofen
Supofen vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
jeigu yra alergija propacetamoliui (tai kitas vaistas nuo skausmo, kurį organizmas paverčia į paracetamolį)
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Supofen, jeigu:
galite vaistus nuo skausmo vartoti per burną, nes tai yra rekomenduojamas vartojimo būdas;
yra sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija, arba jeigu piktnaudžiaujama alkoholiu;
vartojama kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio;
yra mitybos nepakankamumas arba dehidratacija;
yra gliukozės 6-fosfatazės dehidrogenazės nepakankamumas (galintis sukelti hemolizinę anemiją), kraujo liga.
Kai tik įmanoma, rekomenduojama skirti tinkamą skausmą malšinantį gydymą per burną.
Kiti vaistai ir Supofen
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Supofen gali sąveikauti su kitais vaistais:
kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio, todėl žiūrėkite, kad nevartotumėte didesnės nei rekomenduojamoji paros dozė (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Supofen“);
probenecidu: gali būti reikalinga mažesnė paracetamolio dozė;
salicilamidu, vaistu nuo uždegimo;
per burną vartojamais antikoaguliantais. Gali reikėti kontroliuoti antikoagulianto poveikį;
vaistais, aktyvinančiais kepenų fermentus: būtina griežtai kontroliuoti paracetamolio dozę, kad nebūtų pažeistos kepenys;
flukloksacilinu (antibiotiku): atsiranda rimta kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinės acidozės) rizika; tokius sutrikimus būtina gydyti nedelsiant, jie atsiranda sergant sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, sepsiu (kai kraujyje cirkuliuoja bakterijos ir jų toksinai, sukeliantys organų pažeidimus), jei yra mitybos nepakankamumas, lėtinis alkoholizmas ir yra vartojama didžiausia leidžiama paracetamolio paros dozė.
Supofen vartojimas su alkoholiu
Vartodami šį vaistą venkite alkoholio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Supofen 10 mg/ml infuzinį tirpalą galima vartoti nėštumo metu. Tačiau tokiu atveju gydytojas turi įvertinti, ar gydymas juo rekomenduojamas.
Žindymas
Supofen 10 mg/ml infuzinį tirpalą galima vartoti žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Supofen 10 mg/ml infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Supofen sudėtyje yra natrio
Šio vaisto 100 ml buteliuke yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Supofen
Supofen jums suleis sveikatos priežiūros specialistas infuzijos būdu į Jūsų veną per maždaug 15 minučių.
Dozę individualiai parinks Jūsų gydytojas pagal Jūsų svorį ir bendrąją sveikatos būklę.
Supofen skirtas vartoti tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
Jeigu manote, kad Supofen poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasakykite gydytojui.
Ką daryti pavartojus per didelę Supofen dozę
Perdozavimo tikimybė maža, nes šį vaistą Jums suleis sveikatos priežiūros specialistas. Jūsų gydytojas pasirūpins, kad Jums būtų skirta ne didesnė nei Jūsų atveju rekomenduojama dozė.
Tačiau perdozavus per pirmąsias 24 valandas paprastai pasireiškia tokie simptomai: pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, blyškumas, pilvo skausmas, ir kyla kepenų pažeidimo rizika. Pavartojus per didelę Supofen dozę, reikia iš karto pasakyti savo gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
skausmas ir deginimo pojūtis injekcijos vietoje.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
prasta savijauta;
sumažėjęs kraujospūdis;
pakitę laboratorinių tyrimų rezultatai: neįprastai aukštas kepenų fermentų kiekis, aptinkamas atliekant kraujo tyrimus. Jeigu taip nutiktų, pasakykite savo gydytojui, nes vėliau gali būti reikalingi reguliarūs kraujo tyrimai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
smarkus odos bėrimas arba alerginė reakcija (pasireiškianti kaip anafilaksinis šokas, dilgėlinė, odos paraudimas). Iš karto nutraukite vartojimą ir pasakykite savo gydytojui.
buvo stebimi ir kiti laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai, dėl kurių reikėjo reguliarių kraujo tyrimų: neįprastai žemas kai kurių tipų kraujo ląstelių lygis (trombocitų, baltųjų ląstelių), dėl kurio galimai prasidėjo kraujavimas iš nosies ar dantenų. Jeigu taip nutiktų, pasakykite savo gydytojui.
labai reti kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimų (didelio anijonų tarpo metabolinės acidozės) atvejai, pasireiškiantys padidėjus kraujo plazmos rūgštingumui, kai paracetamolis vartojamas kartu su flukloksacilinu, paprastai, kai yra tam tikrų rizikos veiksnių (žr. 2 skyrių).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Yra gauta pranešimų apie odos paraudimą, niežėjimą ir neįprastai greitą širdies plakimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
5. Kaip laikyti Supofen
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant buteliuko po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vienkartiniam vartojimui. Atidarius, vaistą būtina suvartoti iš karto. Nesuvartotą tirpalo likutį reikia išpilti.
Prieš vartojant vaistą reikia apžiūrėti. Nevartokite Supofen, jeigu pastebėjote kokių nors kietųjų dalelių arba jeigu pasikeitė spalva.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Supofen sudėtis
Veiklioji medžiaga yra paracetamolis. 1 ml infuzinio tirpalo tirpalo yra 10 mg paracetamolio.
Kiekviename buteliuke (100 ml) yra 1000 mg paracetamolio.
Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, dinatrio fosfato dihidratas, koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, manitolis (E421), natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Supofen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Supofen yra skaidrus tirpalas be matomų kietųjų dalelių, tiekiamas polipropileno buteliukuose su dvigubais arba nuimamais polipropileno kamščiais su poliizopreninio kaučiuko dangteliu.
Kiekviename buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo.
Supofen teikiamas po 50 buteliukų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugalija
Gamintojas
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15, 16
3450-232 Mortágua
Portugalija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050
Lenkija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Portugalija Supofen
Ispanija Supofen 10 mg/ml solucion para perfusion
Latvija Paracetamol Basi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Lietuva Paracetamol Basi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Estija Paracetamol Basi
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyjehttps://vvkt.lrv.lt .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartoti į veną.
Supofen 10 mg/ml infuzinis tirpalas skirtas vartoti tik suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau kaip 33 kg.
Baigiantis infuzijai būtinas atidus stebėjimas.
Dozavimas
Informacija prieš ruošiant dozę:
Tarp kiekvieno vartojimo turi praeiti bent 4 valandos.
Tarp kiekvieno vartojimo pacientams su inkstų funkcijos pažeidimu turi praeiti bent 6 valandos.
Per 24 valandas galima skirti ne daugiau kaip 4 dozes.
Dozavimo klaidų rizika
Žiūrėkite, kad nepadarytumėte dozavimo klaidų, kurios galimos sumaišius miligramus (mg) su mililitrais (ml), kadangi tai gali lemti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį.
Dozavimas pagal paciento svorį (žr. toliau pateiktą dozavimo lentelę):
Paciento svoris | Vartojama dozė | Vartojamas tūris | Didžiausias vartojamas Supofen 10 mg/ml infuzinio tirpalo tūris pagal grupės viršutinę svorio ribą (ml)* | Didžiausia paros dozė** |
Nuo >33 kg iki ≤50 kg | 15 mg/kg | 1,5 ml/kg | 75 ml | 60 mg/kg, neviršijant 3 g |
>50 kg ir yra papildomų toksiškumo kepenims rizikos veiksnių | 1 g | 100 ml | 100 ml | 3 g |
>50 kg ir nėra papildomų toksiškumo kepenims rizikos veiksnių | 1 g | 100 ml | 100 ml | 4 g |
* Mažiau sveriantiems pacientams reikės mažesnės dozės.
** Didžiausia paros dozė: pirmiau pateiktoje lentelėje nurodyta didžiausia paros dozė taikoma pacientams, nevartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ir turi būti koreguojama atsižvelgiant į tokius preparatus.
Vartojimo metodas
Paracetamolio tirpalas turi būti skiriamas kaip 15 minučių trukmės intraveninė infuzija.
Vaistą reikia vartoti iš karto atidarius buteliuką.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti ir įsitikinti, kad jame nėra kietųjų dalelių ir kad nepasikeitė jo spalva. Tik vienkartiniam vartojimui.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.