Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tardyliq 20 mg/ml geriamasis tirpalas
geležis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums (arba Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tardyliq ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tardyliq
3. Kaip vartoti Tardyliq
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tardyliq
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Tardyliq ir kam jis vartojamas
Tardyliq sudėtyje yra geležies. Jis vartojamas vyresniems kaip 2 metų vaikams ir suaugusiems:
gydyti geležies stokos anemijai (nepakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, kurį sukelia geležies trūkumas organizme);
užkirsti kelią geležies stokos anemijai nėščiosioms, kai vien su maistu negalima užtikrinti pakankamo geležies kiekio.
Kas žinotina prieš vartojant Tardyliq
Tardyliq vartoti draudžiama:
jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra alergija geležiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu Jūsų (arba Jūsų vaiko) organizme yra daugiau geležies negu Jums (ar jam) reikia;
jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) sergate anemija (nepakankamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), kurią sukelia ne geležies stoka arba kuri sukelia geležies perteklių (pvz., talasemija, refrakterinė anemija, kaulų čiulpų nepakankamumo sukelta anemija).
JEI KYLA KOKIŲ NORS ABEJONIŲ DĖL ŠIO VAISTO, TURITE PASITARTI SU GYDYTOJU ARBA VAISTININKU.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tardyliq.
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate Tardyliq dėl geležies stokos anemijos, taip pat reikėtų ištirti šios geležies stokos anemijos priežastį, kad ją būtų galima gydyti.
Jeigu Jūsų (arba Jūsų vaiko) geležies stokos anemija susijusi su uždegimine liga, gydymas Tardyliq nebus veiksmingas.
Literatūros duomenimis, vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, diabetu (neįprastai dideliu cukraus kiekiu kraujyje) ir (arba) aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija), kurie buvo gydomi nuo šių ligų kartu su geležies papildais, skirtais anemijai gydyti, buvo pastebėti virškinimo trakto sienelių spalvos pakitimai. Toks virškinamojo trakto sienelių spalvos pokytis gali trukdyti atlikti virškinimo trakto operaciją. Atsižvelgiant į šią riziką, jei planuojama operacija, patartina iš anksto įspėti chirurgą apie nuolatinį geležies papildų vartojimą (žr. 4 skyrių).
Jei vaisto netyčia įkvepiama (jis patenka „ne į tą vietą“), jo gali patekti į Jūsų arba Jūsų vaiko kvėpavimo takus. Jeigu vaisto patenka į kvėpavimo takus, tai gali sukelti tokių pažeidimų kaip nekrozė (audinio žūtis) arba bronchų (vietos, kur oras patenka į plaučius) ar stemplės (vamzdelis, jungiantis burną su skrandžiu) uždegimas. Dėl šių pažeidimų bronchai gali susiaurėti. Su tokiais pažeidimais susiję požymiai gali būti nuolatinis kosulys, kraujo atkosėjimas ir (arba) dusulio pojūtis, net jei vaisto buvo įkvėpta keletą dienų ar mėnesių prieš pasireiškiant šiems simptomams.
Jei vaisto pateko į kvėpavimo takus ir Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė vienas ar daugiau šių požymių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba artimiausią nelaimingų atsitikimų ir skubiosios pagalbos skyrių, kad būtų atliktas specialisto įvertinimas ir įsitikinta, jog kvėpavimo takai nepažeisti.
Kiti vaistai ir Tardyliq
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurių vaistų negalima vartoti tuo pačiu metu kaip ir geležies, o kitiems reikia tam tikrų pakeitimų, pavyzdžiui, vartojimo laiko:
Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) yra skiriamos geležies injekcijos, negalima vartoti / duoti Tardyliq.
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate šiuos vaistus, jų vartojimą atidėkite daugiau nei 2 valandoms:
antibiotikai (tetraciklinai, fluorochinolonai)
vaistai lėtinei šlapimo takų infekcijai gydyti (acetohidroksamo rūgštis)
vaistai, skirti gydyti ŽIV (integrazės inhibitoriai, biktegraviras)
vaistai trapiems kaulams gydyti (bisfosfonatai)
vaistai sąnarių ligoms gydyti, Wilsono (angl.Wilson) ligai arba inkstų akmenligės profilaktikai (penicilaminas, trientinas)vaistai nuo skrandžio rūgšties padidėjimo: mineralai virškinimo traktui, anglis arba rūgštingumą mažinantys vaistai (aliuminio, kalcio ir magnio druskos)
vaistai nuo skydliaukės ligų (levotiroksinas, liotironinas)
vaistai nuo Parkinsono ligos (metildopa, levodopa, karbidopa, entakaponas)
maisto papildai ir/ar vaistai, kurių sudėtyje yra cinko, kalcio ar stroncio.
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate cholestiramino, Tardyliq vartokite/duokite 1-2 valandos prieš arba 4-6 valandos po cholestiramino.
Tardyliq vartojimas su maistu ir gėrimais
Maistas, kuriame yra daug kalcio, gali sumažinti geležies įsisavinimą ir dėl to gydymas tampa mažiau veiksmingas. Todėl vaistą vartokite šiek tiek laiko prieš valgį arba šiek tiek laiko po valgio ir pieno produktų vartojimo.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Duomenų apie geležies papildų vartojimą pirmąjį nėštumo trimestrą yra nedaug, tačiau yra daug nėščių moterų tyrimų duomenų antrojo ir trečiojo nėštumo trimestrais. Šie duomenys nerodo toksinio poveikio vaisiui ir (arba) naujagimiui.
Todėl, jei kliniškai būtina, Tardyliq galima vartoti nėštumo metu.
Šio vaisto galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tardyliq neturėtų daryti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tardyliq sudėtyje yra
360 mg sorbitolio (E420) mililitre. Sorbitolis (E420) yra fruktozės šaltinis. Jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūs (ar Jūsų vaikas) netoleruojate kokių nors angliavandenių, ar Jums nustatytas retas genetinis sutrikimas įgimtas fruktozės netoleravimas (ĮFN), kurio atveju organizmas negali suskaidyti fruktozės, prieš vartodami šio vaisto (ar prieš duodami jo Jūsų vaikui), pasakykite gydytojui;
mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio mililitre, t. y. jis beveik neturi reikšmės;
12 mg propilenglikolio (E1520) mililitre.
Kaip vartoti Tardyliq
Visada vartokite / duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nėščiąsias galima pradėti gydyti tik pasitarus su gydančiu gydytoju arba akušere.
Rekomenduojama dozė
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate Tardyliq geležies stokos anemijai gydyti:
Vaikams, sveriantiems 15–20 kg: įprastinė dozė yra 30–40 mg vieną kartą per parą.
Vaikams, sveriantiems 20–35 kg: įprastinė dozė yra 40–50 mg vieną kartą per parą.
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 35 kg, paaugliams ir suaugusiesiems: įprastinė dozė yra 50–100 mg vieną kartą per parą.
Jei esate nėščia ir vartojate Tardyliq, kad išvengtumėte geležies stokos anemijos: įprastinė dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Dozė tiesiogiai matuojama graduota pipete (žr. aiškinamąsias schemas).
Kaip paimti ir paruošti dozę
Šis vaistas skirtas vartoti per burną. Jeigu jis praskiedžiamas ½ stiklinės vandens, jį reikia vartoti iš karto po to. Bendra taisyklė yra tokia, kad Jūs (arba Jūsų vaikas) šį vaistą turėtumėte vartoti šiek tiek laiko prieš valgį arba šiek tiek laiko po valgio ir pieno produktų vartojimo (Žr. Tardyliq vartojimas su maistu ir gėrimais).
Vaikui turėtų būti skiriamas su suaugusiojo priežiūra.
Dozavimo laiką turėtumėte pasirinkti pagal laiką, kada Jūsų (arba Jūsų vaiko) skrandis geriausiai toleruos šį vaistą.
Dozės paruošimas
Naudokite tik Tardyliq dėžutėje pateiktą dozavimo pipetę. Prieš naudodami patikrinkite, ar pipetė yra švari.
Pipete galima pritraukti geriamojo tirpalo ir nurodo dozę (mg), kurią reikia suvartoti.
Dozė atitinka žymenis.
1) Kad atidarytumėte buteliuką, iš pradžių paspauskite, o paskui atsukite kamštį. | 2) Įstatykite dozavimo pipetę į buteliuką ir įsitikinkite, kad stūmoklis nuspaustas iki galo. | ||
3) Norėdami paimti tirpalo, traukite pipetės stūmoklį tol, kol tirpalas pasieks gradacijos žymą, kuri yra artimiausia nustatytai dozei (gradacijos žymos yra kas 10 mg). Jei paimtame tirpale yra oro burbuliukų, pakartokite traukimo veiksmą. | Dozę matysite ties pipetės briauna, pasinaudodami gradacijos žymomis. |
Dozės suvartojimas
Jei norite, dozavimo pipetės turinį galite atskiesti ½ stiklinės vandens.
Tada stiklinę iš karto išgerkite.
Pipetės nuvalymas
1) Panaudoję uždarykite buteliuką kamščiu.
2) Pipetę kelis kartus kruopščiai nuplaukite vandeniu, kaip parodyta toliau pateiktose schemose:
3) Palikite ją nudžiūti ant rankšluostinio popieriaus lapelio, tada įdėkite ją ir buteliuką į kartoninę dėžutę ir laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Niekada nepalikite pipetės kitoje vietoje negu dėžutė ar lapelis.
Gydymo trukmė
Jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) vartojate šį vaistą geležies stokai gydyti, gydymo trukmė turi būti pakankamai ilga, kad būtų pašalinta ši stoka ir papildytos Jūsų arba Jūsų vaiko geležies atsargos. Gydymas gali trukti mažiausiai 3 mėnesius ir tęstis iki 6 mėnesių ar galbūt ilgiau, jeigu anemijos priežastis nėra kontroliuojama.
Jeigu esate nėščia ir vartojate šį vaistą geležies stokos anemijos profilaktikai, gydymas bus pradėtas per paskutinius 2 nėštumo trimestrus (arba nuo 4-ojo nėštumo mėnesio).
Ką daryti, jeigu Jūs (arba Jūsų vaikas) pavartojote per didelę Tardyliq dozę
Suvartojus didelį kiekį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią skubios pagalbos priėmimo skyrių, ypač jei vaisto suvartojo vaikas.
Geležies perdozavimo simptomai yra šie:
- Intensyvus virškinimo trakto dirginimas, galintis sukelti virškinimo audinių mirtį (virškinimo gleivinės nekrozė). Pagrindiniai simptomai yra: pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas (kartais su kraujo priemaišomis) ir viduriavimas (kartais juodomis išmatomis). Galima metabolinė acidozė ir šokas. Pagrindiniai simptomai: greitas kvėpavimas arba dusulys, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, galvos skausmas, sumišimas, mieguistumas (somnolencija), nuovargis, apetito praradimas, skrandžio skausmas, vėmimas ir greitas kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali progresuoti iki sąmonės netekimo ir traukulių (konvulsinė koma).
- Prastos inkstų (žymiai sumažėjęs šlapimo tūris) ir kepenų (viršutinės dešinės pilvo dalies skausmas, odos arba akių pageltimas, tamsus šlapimas) funkcijos požymiai.
Ilgalaikės pasekmės virškinimo funkcijai gali pasireikšti susiaurėjus virškinamajam traktui (virškinimo stenozei), kuriai būdingas pykinimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas ir pilvo tempimas.
Pamiršus pavartoti Tardyliq
Jei pamiršote dozę, suvartokite / duokite ją kuo greičiau. Tačiau jeigu jau beveik laikas vartoti kitą dozę, palaukite šios kitos dozės ir toliau vartokite kaip įprasta.
Negalima vartoti / duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Tardyliq
Tardyliq reikia vartoti taip, kaip nurodyta recepte. Nutraukus gydymą gali iškilti problemų.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jūs (arba Jūsų vaikas) galite patirti šiuos šalutinio poveikio reiškinius (jie išvardyti nuo dažniausių iki rečiausių):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
vidurių užkietėjimas
viduriavimas
pilvo padidėjimas
pilvo skausmas
išmatų spalvos pakitimas
pykinimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
gerklės tinimas (gerklų edema)
nenormalios išmatos
nevirškinimas (dispepsija)
vėmimas
skrandžio sienelės uždegimas (gastritas)
niežėjimas
raudonas odos bėrimas (eriteminis bėrimas)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
alerginė reakcija (padidėjusio jautrumo reakcija)
niežtintis išbėrimas (dilgėlinė)
dantų spalvos pakitimas
virškinimo trakto sienelės spalvos pakitimas (virškinimo trakto melanozė) (žr. 2 skyrių).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tardyliq
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pirmą kartą atidarius buteliuką , tirpalą galima laikyti 2 mėnesius. Laikykite šį vaistą išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikykite buteliuką ir graduotą pipetę kartu išorinėje dėžutėje tarp vaisto vartojimų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tardyliq sudėtis
Kiekviename mililitre geriamojo tirpalo yra 20 mg elementinės geležies geležies sulfato heptahidrato pavidalu.
- Pagalbinės medžiagos yra skystas sorbitolis (nesikristalizuojantis) (E420), apelsinų skonio aromatinė medžiaga*, sulfato rūgštis, natrio propionatas, sacharino natrio druska, išgrynintas vanduo.
*Apelsinų skonio aromatinės medžiagos dalys: acetaldehidas, oktanalis, nonanalis, dekanalis, etilo butiratas, citronelolis, vanduo, citralis, linalolis, apelsinų eterinis aliejus, propilenglikolis (E1520).
Tardyliq išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra geltonas arba oranžinis geriamasis tirpalas.
90 ml geriamojo tirpalo geltono stiklo buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Išorinėje pakuotėje yra 5 ml pipetė su graduotomis žymomis nuo 10 iki 100 mg (žymos kas 10 mg), kad būtų galima vartoti per burną.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 - Lavaur
Prancūzija
Gamintojas
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
GIEN
Rue du Lycée
45500
Prancūzija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Belgija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija: Tardysol
Kroatija, Prancūzija, Slovėnija: Tardyferon
Estija, Latvija, Lietuva: Tardyliq
Graikija: Tardy-Fer
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-12-13.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.