Dokumento skyriai
PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tigeciclina Atb 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
tigeciklinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Tigeciclina Atb ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Tigeciclina Atb
Kaip vartoti Tigeciclina Atb
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Tigeciclina Atb
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Tigeciclina Atb ir kam jis vartojamas
Tigeciclina Atb yra glicilciklinų grupės antibiotikas, kuris veikia sustabdydamas infekcines ligas sukeliančių bakterijų augimą.
Jūsų gydytojas skyrė Jums Tigeciclina Atb todėl, kad Jūs arba Jūsų vaikas, kuris yra ne jaunesnis nei 8 metų, sergate viena iš šių sunkių infekcinių ligų:
komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcine liga, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas;
komplikuota pilvo infekcine liga.
Tigeciclina Atb vartojamas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad kiti antibiotikai nėra tinkami.
Kas žinotina prieš vartojant Tigeciclina Atb
Tigeciclina Atb vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu yra alergija tetraciklinų grupės antibiotikams (pvz., minociklinui, doksiciklinui ir kt.), galite būti alergiški ir tigeciklinui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Tigeciclina Atb:
jeigu blogai arba lėtai gyja žaizda;
jeigu viduriuojate prieš vartodami Tigeciclina Atb. Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui. Negalima vartoti jokių vaistų nuo viduriavimo prieš tai nepasitarus su gydytoju;
jeigu pasireiškia arba anksčiau buvo pasireiškęs tetraciklinų grupės antibiotikų sukeltas šalutinis poveikis (pvz., odos jautrumas saulės šviesai, dėmių ant besiformuojančių dantų atsiradimas, kasos uždegimas ir tam tikrų laboratorinių tyrimų, kuriais vertinamas kraujo krešėjimas, rodmenų pokyčiai);
jeigu yra ar anksčiau buvo kepenų funkcijos sutrikimų. Atsižvelgdamas į Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali sumažinti dozę, kad išvengtumėte galimo šalutinio poveikio;
jeigu užsikimšę tulžies latakai (cholestazė);
jeigu sergate su kraujavimu susijusia liga arba vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų), nes šis vaistas gali veikti kraujo krešėjimą.
Gydymo Tigeciclina Atb metu:
nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu atsiranda alerginės reakcijos simptomų;
nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia stiprus pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Šie simptomai gali būti susiję su ūminiu pankreatitu (kasos uždegimu, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);
sergant kai kuriomis sunkiomis infekcinėmis ligomis gydytojas gali skirti kartu su Tigeciclina Atb vartoti kitų antibiotikų;
gydytojas atidžiai stebės, ar nepasireiškia bet kokios kitos bakterijų sukeltos infekcinės ligos. Susirgus kitų bakterijų sukelta infekcine liga, gydytojas gali skirti kitokį antibiotiką, specifinį esamos infekcijos rūšiai;
nors antibiotikai, įskaitant Tigeciclina Atb, naikina tam tikras bakterijas, kitos bakterijos ir grybeliai gali ir toliau daugintis. Ši būklė vadinama pernelyg greitu mikroorganizmų dauginimusi. Jūsų gydytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia kokia nors infekcinė liga ir, jeigu prireiks, skirs gydymą.
Vaikams
Tigeciclina Atb negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams, nes trūksta saugumo ir veiksmingumo duomenų šioje amžiaus grupėje ir vaistas gali sukelti išliekančių dantų defektų, pvz., dėmių atsiradimą ant besiformuojančių dantų.
Kiti vaistai ir Tigeciclina Atb
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Tigeciclina Atb gali prailginti tam tikrų kraujo krešėjimo rodmenų trukmę. Jeigu vartojate vaistų, kurie slopina perteklinį kraujo krešėjimą (vadinamųjų antikoaguliantų), apie tai būtinai pasakykite gydytojui. Tokiu atveju gydytojas atidžiai Jus stebės.
Tigeciclina Atb gali slopinti kontraceptinių (nuo nėštumo apsaugančių) tablečių poveikį. Pasitarkite su gydytoju, ar vartojant Tigeciclina Atb nereikia taikyti papildomo kontracepcijos metodo.
Tigeciclina Atb gali sustiprinti imuninei sistemai slopinti vartojamų vaistų (tokių kaip takrolimuzas arba ciklosporinas) poveikį. Svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, kad būtumėte atidžiai stebimi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Tigeciclina Atb gali sukelti žalingą poveikį vaisiui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Tigeciclina Atb pasitarkite su gydytoju.
Nežinoma, ar Tigeciclina Atb išsiskiria į motinos pieną. Prieš žindant kūdikį, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tigeciclina Atb gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., svaigulį. Dėl to gali pablogėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tigeciclina Atb sudėtyje yra natrio
Tigeciclina Atb 5 ml infuzinio tirpalo yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Tigeciclina Atb
Tigeciclina Atb Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg. Ši dozė yra suleidžiama į veną (tiesiai į kraują) per 30–60 minučių.
Vaikams ir paaugliams nuo 8 iki mažiau kaip 12 metų rekomenduojama dozė yra 1,2 mg/kg, ją leidžiant į veną kas 12 valandų (didžiausia dozė yra 50 mg, ji leidžiama kas 12 valandų).
Paaugliams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų rekomenduojama dozė yra 50 mg, tokia dozė vartojama kas 12 valandų.
Gydymo kursas paprastai trunka nuo 5 iki 14 dienų. Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Ką daryti pavartojus per didelę Tigeciclina Atb dozę
Jeigu manote, kad Jums suleista per didelė Tigeciclina Atb dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti Tigeciclina Atb dozę
Jeigu manote, kad praleidote dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant daugelį antibiotikų, įskaitant Tigeciclina Atb, gali pasireikšti pseudomembraninis kolitas. Ši liga pasireiškia sunkiu, išliekančiu arba kraujingu viduriavimu kartu su pilvo skausmu arba karščiavimu; tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo, kuris gali pasireikšti gydymo metu arba po jo, požymiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
pykinimas, vėmimas, viduriavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
abscesas (pūlių sankaupa), infekcijos;
laboratorijoje nustatytas susilpnėjęs kraujo krešėjimas;
svaigulys;
su injekcija susijęs venų sudirginimas, įskaitant skausmą, uždegimą, patinimą ir krešulius;
pilvo skausmas, dispepsija (pilvo maudimas ir nevirškinimas), anoreksija (apetito sumažėjimas);
padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, hiperbilirubinemija (per didelis tulžies pigmento kiekis kraujyje);
niežėjimas, išbėrimas;
blogas arba lėtas žaizdos gijimas;
galvos skausmas;
amilazės (seilių liaukose ir kasoje esančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
plaučių uždegimas;
mažas cukraus kiekis kraujyje;
sepsis (sunki infekcija organizme ir kraujyje) / septinis šokas (sunki medicininė būklė, kai sepsis gali sutrikdyti kelių organų veiklą ir sukelti mirtį);
reakcija injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, uždegimas);
mažas baltymų kiekis kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą);
gelta (odos pageltimas), kepenų uždegimas;
mažas trombocitų kiekis kraujyje (dėl to gali padidėti polinkis kraujuoti ir atsirasti mėlynių / kraujosruva).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
mažas fibrinogeno (kraujo krešėjime dalyvaujančio baltymo) kiekis kraujyje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos (kurios gali būti lengvos arba sunkios, įskaitant staigią, išplitusią alerginę reakciją, kuri gali sukelti gyvybei pavojingą šoką [pvz., kvėpavimo pasunkėjimą, kraujospūdžio sumažėjimą, pulso padažnėjimą]);
kepenų nepakankamumas;
odos reakcija, kuri gali pasireikšti stipriu odos išbėrimu ir lupimusi (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Tigeciclina Atb
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant flakono etiketės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Paruošto tirpalo laikymas
Tigeciklino fizinis ir cheminis stabilumas po praskiesto tirpalo su 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % dekstrozės tirpalu išliko. Paruoštą tirpalą nedelsiant perkėlus į intraveninį maišelį, preparatą galima laikyti šaldytuve 2–8 °C temperatūroje iki 48 valandų. Mikrobiologiniu požiūriu, jei atidarymo/ ištirpinimo/ praskiedimo metodas neatmeta mikrobinio užteršimo rizikos, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei vaistinis preparatas nevartojamas iš karto, už laikymo laiką ir sąlygas atsako naudotojas.
Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.
Paruoštas Tigeciclina Atb tirpalas turi būti oranžinės spalvos; jei tirpalas nėra oranžinis, jį reikia išpilti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus ir pakuotes, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Tigeciclina Atb sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tigeciklinas. Kiekviename flakone yra 50 mg tigeciklino.
Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Tigeciclina Atb išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tigeciclina Atb yra tiekiamas milteliais infuziniam tirpalui flakone, kuriame prieš praskiedžiant yra oranžinių miltelių.
Pakuotėje yra 10 flakonų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1
707410 Iași
Rumunija
Gamintojas
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
PLA 3000 Paola
Malta
arba
Galenicum Health, S.L.
Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA
Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona
Ispanija
arba
SAG Manufacturing S.L.U.
Crta. N-I, Km 36,
San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid
Ispanija
arba
Hikma Italia S.P.A.
Viale Certosa 10,
27100 Pavia (PV)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-06-05
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje papildomai yra natrio hidroksidas; laikymo sąlygos: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje; tinkamumo laiku: lygiagrečiai importuojamo vaisto paruoštą tirpalą nedelsiant perkėlus į intraveninį maišelį, preparatą galima laikyti šaldytuve 2–8 °C temperatūroje iki 48 valandų; referencinio vaisto ištirpintas ir praskiestas tirpalas išlieka stabilus 1 valandą 25 °C temperatūroje.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcijos (taip pat žr. šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Tigeciclina Atb“)
Milteliai turi būti ištirpinti 5,3 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo, 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinio tirpalo arba Ringerio laktato injekcinio tirpalo, kad tigeciklino koncentracija būtų 10 mg/ml. Flakonas turi būti atsargiai pasukiojamas, kol veiklioji medžiaga ištirps. Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
100 mg dozei ruošti yra ištirpinamas dviejų flakonų turinys; paruoštą tirpalą reikia perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Pastaba: flakone yra 6 % perviršis. Todėl 5 ml paruošto tirpalo atitinka 50 mg veikliosios medžiagos. Paruoštas tirpalas turi būti oranžinės spalvos; priešingu atveju tirpalą reikia išpilti. Parenteralinius vaistinius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, kad nėra kietųjų dalelių ar spalvos pokyčių (pvz., tirpalas nepažaliavo ar nepajuodavo).
Tigecikliną reikia vartoti į veną per atskirą tam skirtą infuzinę sistemą arba per infuzijos sistemą su Y formos jungtimi. Jei ta pati intraveninė sistema paeiliui naudojama kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš tigeciklino infuziją ir po jos sistemą reikia praplauti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu. Per tokią bendrą sistemą reikia infuzuoti su tigeciklinu ir kitu vaistiniu (-ais) preparatu (-ais) suderinamą infuzinį tirpalą.
Suderinami intraveniniai tirpalai yra šie: 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekcinis tirpalas ir Ringerio laktato injekcinis tirpalas.
Leidžiant per Y formos infuzinę sistemą, tigeciklinas, praskiestas 0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu, yra suderinamas su šiais vaistiniais preparatais ir skiedikliais: amikacinu, dobutaminu, dopamino HCl, gentamicinu, haloperidoliu, Ringerio laktato tirpalu, lidokaino HCl, metoklopramidu, morfinu, norepinefrinu, piperacilinu / tazobaktamu (EDTA forma), kalio chloridu, propofoliu, ranitidino HCl, teofilinu ir tobramicinu.
Tigeciklino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, kurių suderinamumo duomenų nėra.
Ištirpinus ir praskiedus maišelyje ar kitoje tinkamoje infuzijos talpyklėje (pvz., stikliniame buteliuke), tigecikliną būtina vartoti nedelsiant.
Šis vaistinis preparatas yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.