Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tolterodin Aristo 1 mg plėvele dengtos tabletės
tolterodino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Tolterodin Aristo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodin Aristo
3. Kaip vartoti Tolterodin Aristo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tolterodin Aristo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Tolterodin Aristo ir kam jis vartojamas
Tolterodin Aristo padeda normalizuoti šlapimo pūslės aktyvumą. Jį vartojant, rečiau reikia šlapintis, šlapimo pūslėje telpa daugiau šlapimo.
Tolterodin Aristo vartojamas dirgliosios šlapimo pūslės veiklos simptomams šalinti, t.y. jei didelis noras šlapintis atsiranda staiga (prieš tai nieko nejaučiama, todėl sunku spėti į tualetą), jei šlapintis tenka per dažnai ir (ar) jei laiku nespėjate į tualetą ir apsišlapinate.
2. Kas žinotina prieš vartojant Tolterodin Aristo
Tolterodin Aristo vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija tolterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu kenčiate nuo šlapimo susilaikymo;
jeigu Jūs sergate nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma;
jeigu Jūs sergate sunkiąja miastenija;
jeigu Jūs kenčiate nuo sunkaus opinio kolito ar toksinio gaubtinės žarnos išsiplėtimo.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tolterodin Aristo
jeigu Jūs sergate obstrukcinėmis virškinimo trakto ligomis, kurios turi įtakos maisto virškinimui ir jo slinkimui virškinimo traktu;
jeigu Jums sunku šlapintis ar susilpnėjusi šlapimo srovė;
jeigu Jūsų kepenys nėra visiškai sveikos. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūsų inkstai nėra visiškai sveiki. Šiuo atveju gydytojas turėtų sumažinti rekomenduojamą vaisto dozę;
jeigu Jūs sergate autonomine neuropatija (nervinis susirgimas, kuris kartais išsivysto kartu su diabetu ir gali sukelti diarėją, impotenciją ir žemą kraujo spaudimą);
jeigu Jūs kenčiate nuo diafragmos stemplinės angos išvaržos;
jeigu Jūs nesenai kentėjote ar kenčiate nuo sunkaus vidurių užkietėjimo.
Tolterodiną reikia vartoti atsargiai ligoniams, kuriems yra rizika nenormaliai EKG (širdies ritmo kreivei) išsivystyti, žinomai kaip QT intervalo pailgėjimas rizikos veiksnių, pavyzdžiui:
jeigu yra įgimtas arba patvirtintas įgytas QT intervalo pailgėjimas;
jeigu sutrikusi elektrolitų pusiausvyra, pavyzdžiui, žemas kalio, magnio arba kalcio kiekis kraujyje;
jeigu yra žemas širdies darbo ritmas;
yra svarbi širdies liga prieš pradedant vartoti vaistinį preparatą (pvz.: širdies raumens liga (kardiomiopatija), širdies raumens išemija, širdies ritmo sutrikimai, stazinis širdies funkcijos nepakankamumas).
Kreipkitės į gydytoją ar vaistininką prieš pradėdami gydymą jei manote, kad kuris nors iš įspėjimų gali būti taikomas Jums.
Kiti vaistai ir Tolterodin Aristo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kai kurie iš jų gali veikti vienas kitą vartojami kartu (pavyzdžiui, Tolterodin Aristo kartu vartojant su antibiotikais eritromicinu ir klaritromicinu, vaistais grybelinei infekcijai gydyti, ŽIV viruso inhibitoriais).
Tolterodin Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais
Tolterodin Aristo galima gerti prieš valgį, valgant arba po valgio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Tolterodin Aristo vartoti negalima.
Žindymo laikotarpis
Ar tolterodino išsiskiria į motinos pieną nežinoma, todėl Tolterodin Aristo vartoti žindančioms motinoms negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Tolterodin Aristo retais atvejais gali sukelti galvos svaigimą, nuovargio pojūtį ir regėjimo sutrikimus (žiūrėti skyriuje “Galimas šalutinis poveikis”). Tai gali sutrikdyti orientaciją ir turėti įtakos reakcijos greičiui. Todėl neplanuokite vairuoti ar dirbti su technika, jei nesate tikras, kad Jūsų panašiai nepaveiks vartojamas vaistas. Jei Jums vaistas sukelia tokį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nedirbkite su technika Tolterodin Aristo vartojimo metu.
Tolterodin Aristo sudėtyje yra natrio
Tolterodin Aristo 1 mg ir 2 mg vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Tolterodin Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė vaisto dozė yra 2 mg du kartus per dieną, išskyrus pacientus su sutrikusia kepenų ir inkstų funkcija, kuriems rekomenduojama dozė yra 1 mg du kartus per dieną.
Prarykite tabletę nekramtydami. Kartu vartojamas maistas neturi įtakos vaistui.
Vaikams Tolterodin Aristo vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmę nurodo Jūsų gydytojas. Nurodytą gydymo kursą reikia tęsti iki galo, nes iš karto poveikis gali ir nepasireikšti. Šlapimo pūslės veiklos normalizacijai reikia laiko. Jei, pasibaigus gydymo kursui, poveikio nejaučiate, aptarkite tai su Jūsų gydytoju.
Ką daryti, pavartojus per didelę Tolterodin Aristo dozę?
Negalima gerti daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Jei vis dėlto taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Tolterodin Aristo
Jei užmiršote vaisto dozę išgerti įprastu laiku, apie tai prisiminus, ją reikia išgerti nedelsiant (išskyrus atvejį, kai jau laikas kitai dozei). Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dėl savo farmakologinių savybių Tolterodin Aristo paprastai gali sukelti burnos džiūvimą, rėmens atsiradimą ir akių sausėjimą (ašarų išsiskyrimo sumažėjimą). Dažniausiai pasitaikantis pašalinis poveikis vartojant Tolterodin Aristo yra burnos džiūvimas, kuris stebimas tarp 35 pacientų. Jeigu atsiradę dėl vaisto vartojimo šalutiniai poveikiai Jums yra per daug varginantys, kreipkitės į savo gydytoją, kuris gali sumažinti jums paskirtą dozę. Atsiradus sunkioms ir nuolatinėms pašalinėms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Burnos džiūvimas
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Bronchitas
Svaigulys
Mieguistumas
Parestezija (tirpimo, niežėjimo ir kitų nesamų dirgiklių tariamasis jutimas)
Akių sausmė, sutrikęs regėjimas
Galvos svaigimas
Smarkus ir greitas širdies plakimas
Sutrikęs virškinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, dujų kaupimasis žarnyne, vėmimas
Odos sausmė
Šlapimo nebuvimas arba sumažėjęs jo kiekis
Nuovargis
Krūtinės skausmas
Skysčių susikaupimas organizme, pasireiškiantis patinimu (pvz., kulkšnių)
Svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Padidėjusio jautrumo reakcija
Nervingumas
Padažnėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas
Rėmuo
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Sunki alerginė reakcija
Sumišimas, haliucinacijos
Raudonis
Angioedema (padidėjusio jautrumo reakcija, kuriai būdingas staigus lūpų, veido ir kaklo tinimas, taip pat gali tinti plaštakos ir pėdos, atsirasti dusulys, užkimti balsas).
Atsiradus ryškiems šalutiniams poveikiams ar jei šlapintis Jums taptų dar sunkiau ir (ar) dažniau, reikėtų nutraukti vaisto vartojimą ir tuoj pat kreiptis į gydymo įstaigą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Tolterodin Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Tolterodin Aristo vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Tolterodin Aristo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra tolterodino tartratas. Vienoje tabletėje yra 1 mg tolterodino tartrato (atitinkamai 0,68 mg tolterodino).
Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra: mikrokristalinė celiuliozė, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, karboksimetilkrakmolo B natrio druska (Žr. 2 skyrių „Tolterodin Aristo sudėtyje yra natrio“), magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, plėvelėje - Opadry white 20A28334 (hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė 3cP, talkas, titano dioksidas (E171).
Tolterodin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tolterodin Aristo 1 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra maždaug 6,0 mm.
Šis vaistas tiekiamas pakuotėse po 60 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-01-27
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletėse įspaustos raidės „TO“, virš ir po raidėmis įspausti lankai; lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės maždaug 6 mm skersmens; pakuotės dydžiu: referencinio vaisto – N28, lygiagrečiai importuojamo – N60; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra stearino rūgštis, lygiagrečiai importuojamo – hidroksipropilceliuliozė, talkas; laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje, lygiagrečiai importuojamam specialių laikymo sąlygų nereikia.