Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Vaminolact infuzinis tirpalas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact
3. Kaip vartoti Vaminolact
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Vaminolact
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Vaminolact ir kam jis vartojamas
Vaminolact, kaip aminorūgščių šaltinis baltymų sintezei, ir taurinas, vartojamas naujagimiams, kūdikiams, vaikams ir paaugliams, jei jiems maistinių medžiagų reikia tiekti infuzijos į veną būdu.
Aminorūgščių, esančių Vaminolact sudėtyje, derinys parinktas taip, kad atitiktų motinos pieno sudėtį.
Vaminolact tirpalo sudėtyje yra 18 pakeičiamųjų ir nepakeičiamųjų aminorūgščių, reikalingų baltymų sintezei. Be to, tirpalo sudėtyje yra aminorūgšties taurino, kurios būna motinos piene.
Paprastai, taurino koncentracija ląstelėse yra didelė, ypač subrendusioje tinklainėje, raumenyse ir smegenų audinyje.
Vaminolact prieš laiką ir laiku gimusiems kūdikiams padeda išlaikyti teigiamą azoto balansą.
Vaminolact sudėtyje nėra angliavandenių ir elektrolitų, todėl jo galima vartoti kiekvienam pacientui pagal poreikius.
Kad infuzuotos aminorūgštys būtų optimaliai pasisavinamos baltymų sintezei, būtina nustatyti, kiek energijos pacientui reikia (apskaičiuojant pagal angliavandenių, riebalų ir vitaminų kiekį). Gliukozė rekomenduojama kaip angliavandenių šaltinis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Vaminolact
Vaminolact vartoti negalima:
- jeigu vaikas serga fenilketonurija (įgimta būklė, kai organizme trūksta fermento fenilalanino hidroksilazės, metabolizuojančios fenilalaniną į amino rūgštį tiroziną. Jei tokio fermento nepakanka, infuzuojant šio tirpalo, organizme kaupiasi fenilalaninas ir virsta fenilketonais) ir kitais įgimtais aminorūgščių apykaitos sutrikimais;
- jeigu labai sutrikusi kepenų funkcija arba yra sunki uremija, kurios dialize gydyti negalima.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Vaminolact.
Infuzuojant į veną aminorūgščių, su šlapimu išsiskiria daugiau mikroelementų: vario ir ypač cinko, todėl parinkti mikroelementų dozę, ypač jei infuzija tęsiasi ilgai, reikia labai atidžiai.
Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas. Dėl aplinkos šviesos poveikio Vaminolact, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.
Kiti vaistai ir Vaminolact
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaminolact vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenys neaktualūs.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Duomenys neaktualūs.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenys neaktualūs.
3. Kaip vartoti Vaminolact
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojamas dozavimas
Neišnešiotiems naujagimiams: nuo 38 iki 54 ml/kg per parą (atitinka 2,5 – 3,5 g aminorūgščių/kg per parą).
Pirmosiomis infuzijos dienomis dozę reikia didinti palaipsniui, pradedant nuo 23 iki 38 ml/kg per parą (atitinka 1,5 – 2,5 g aminorūgščių/kg per parą), nuo antrosios dienos dozę didinant iki 38 – 54 ml/kg per parą (atitinka 2,5 – 3,5 g aminorūgščių/kg per parą).
Išnešiotiems naujagimiams: nuo 23 iki 46 ml/kg per parą (atitinka 1,5 – 3,0 g aminorūgščių/kg per parą).
Pirmosiomis infuzijos dienomis dozę reikia didinti palaipsniui.
Kūdikiams: nuo 15 iki 38 ml/kg per parą (atitinka 1,0 – 2,5 g aminorūgščių/kg per parą).
Vaikams ir paaugliams: nuo 15 iki 31 ml/kg per parą (atitinka 1,0 – 2,0 g aminorūgščių/kg per parą).
Infuzija turi tęstis mažiausiai 8 valandas, geriau infuzija tęsti 12 valandų kaip ciklinę infuziją arba 24 valandas kaip tęstinę infuziją. Naujagimiams ir kūdikiams rekomenduojama tęstinės infuzijos trukmė yra 24 valandos.
Kad organizmas aminorūgštis pasisavintų optimaliai, būtina skirti adekvatų energijos kiekį angliavandenių (tinkamiausia gliukozės) ir riebalų forma.
Per Y formos jungiklį arti dūrio vietos Vaminolact galima infuzuoti į tą pačią centrinę arba periferinę veną, į kurią infuzuojama sacharidų ar riebalų emulsija.
Nesuvartotą infuzinį tirpalą reikia išpilti.
Kai Vaminolact lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
Ką daryti pavartojus per didelę Vaminolact dozę?
Jei Vaminolact infuzuojama didesniu, negu rekomenduojama, greičiu, pasireiškia pykinimas, parausta veidas, prakaituojama. Jei atsiranda perdozavimo simptomų, infuzijos greitį reikia lėtinti arba ją nutraukti.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retai gali pasireikšti pykinimas. Infuzijos į veną metu dėl neaiškių priežasčių laikinai gali padidėti kepenų funkcijos tyrimų rodmenys. Manoma, kad tai gali priklausyti nuo esamos ligos, infuzuojamojo mišinio sudedamųjų dalių ir jų kiekio.
Vartojant aminorūgščių tirpalų, galima padidėjusio jautrumo reakcija.
Kaip ir infuzuojant hipertoninių tirpalų, taip ir vaisto leidžiant į periferinę veną, gali atsirasti tromboflebitas. Jei kartu infuzuojama Intralipid, tokia galimybė gali sumažėti.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Vaminolact
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai paruoštą infuzinį tirpalą galima laikyti 2 – 8 C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent vaistas buvo skiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Kai Vaminolact lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol lašinimas bus užbaigtas (žr. 2 skyrių).
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Vaminolact infuzinio tirpalo sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra alaninas, argininas, asparto rūgštis, cisteinas (cistinas), glutamo rūgštis, glicinas, histidinas, izoleucinas, leucinas, lizinas, metioninas, fenilalaninas, prolinas, serinas, taurinas, treoninas, triptofanas, tirozinas, valinas.
- Pagalbinė medžiaga yra injekcinis vanduo.
Bendras amino rūgščių kiekis yra 65,3 g/l, iš kurių 31,9 g, įskaitant cisteiną, tiroziną ir histidiną, yra būtinosios.
pH yra 5,2
Bendras azoto kiekis 9,3 g/l.
Osmoliališkumas yra 510 osm/kg vandens.
Elektrolitai: nėra.
Antioksidatoriai: nėra.
Bendra energinė vertė yra 1000 kJ (240 kcal).
Vaminolact infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaminolact yra skaidrus, bespalvis ar šiek tiek gelsvas aminorūgščių infuzinis tirpalas.
Pakuotė
Viename stiklo buteliuke yra 100 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 stiklo buteliukų.
Viename stiklo buteliuke yra 500 ml infuzinio tirpalo. Dėžutėje yra 10 stiklo buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Fresenius Kabi AB,
SE-751 74 Uppsala,
Švedija
Gamintojas
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz,
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Fresenius Kabi Baltics“
J. Basanavičiaus g. 26
Vilnius, LT-03244
Tel. +370 5 252 3213
Faksas +370 526 08 696
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-05.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo metodas
Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalas (maišeliuose ir infuzijos rinkiniuose) turi būti apsaugotas nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta.
Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šviesos poveikis intraveninei parenterinei mitybai skirtiems tirpalams, ypač po to, kai į juos įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, gali turėti neigiamos įtakos naujagimių klinikiniams gydymo rezultatams, nes juose gali susidaryti peroksidų ir kitų degradacijos produktų. Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, Vaminolact turi būti apsaugotas nuo aplinkos šviesos, kol infuzija bus užbaigta.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Kai vaistinis preparatas lašinamas naujagimiams, kūdikiams ir jaunesniems kaip 2 metų vaikams, tirpalą reikia apsaugoti nuo šviesos, kol infuzija bus užbaigta. Dėl aplinkos šviesos poveikio Vaminolact, ypač po to, kai į jį įmaišoma mikroelementų ir (arba) vitaminų, tirpale susidaro peroksidų ir kitų degradacijos produktų, kurių kiekį galima sumažinti tirpalą apsaugant nuo šviesos.
Priedai
Į Vaminolact pilti vaistų, maistinių medžiagų ar elektrolitų tirpalų galima tik laikantis aseptikos reikalavimų ir tik tuo atveju, jei jų suderinamumas patvirtintas dokumentais.
500 ml Vaminolact galima maišyti (po vieną arba kartu) su ne daugiau kaip 200 mmol Na+, 160 mmol kalio chlorido, 35 mmol kalcio glubionato ir 15 mmol magnio sulfato. 500 ml Vaminolact galima maišyti su ne daugiau kaip 30 ml vaistinio preparato Peditrace, kurio sudėtyje yra mikroelementų.
Vaminolact infuzuojant kartu su vaistiniu preparatu Intralipid, kurio sudėtyje yra riebalų emulsija, reikalingos energijos apykaitai ir ląstelių membranų struktūrai, pvz., per infuzijų kaniulę, kurios galas trišakis, gali sumažėti infuzinio tirpalo, kuris patenka į veną, osmoliališkumas. Toks būdas sumažina tromboflebito atsiradimo pavojų tuo atveju, jei vaistinio preparato infuzuojama į periferinę veną.
Vaistinio preparato likučius būtina išpilti, nes jų vartoti kitą kartą negalima.