Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Venlafaxin ARISTO ER 75 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Venlafaxin ARISTO ER 150 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
venlafaksinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Venlafaxin ARISTO ER ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin ARISTO ER
3. Kaip vartoti Venlafaxin ARISTO ER
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Venlafaxin ARISTO ER
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Venlafaxin ARISTO ER ir kam jis vartojamas
Venlafaxin ARISTO ER yra antidepresantas, priklausantis vaistų, vadinamų serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI), grupei. Ši vaistų grupė yra vartojama depresijai ir kitoms būklėms, pvz., nerimo sutrikimams, gydyti. Manoma, kad depresijos ir (arba) nerimo kamuojamų žmonių smegenyse yra mažesnis serotonino ir noradrenalino kiekis. Nėra visiškai aišku, kaip antidepresantai veikia, bet jie gali padėti padidindami serotonino ir noradrenalino kiekį smegenyse.
Venlafaxin ARISTO ER yra vaistas, skirtas depresija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Jis taip pat yra skirtas šiems suaugusiųjų nerimo sutrikimams gydyti: generalizuotas nerimo sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas (socialinių situacijų baimė arba vengimas) ir panikos sutrikimas (panikos priepuoliai). Tam, kad Jūsų būklė pagerėtų, svarbu tinkamai gydyti depresiją arba nerimo sutrikimus. Jei šie sutrikimai nebus gydomi, liga gali nepraeiti, ji gali pasunkėti ir ją gydyti bus sunkiau.
2. Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin ARISTO ER
Venlafaxin ARISTO ER vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxin ARISTO ER medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu taip pat vartojate arba per paskutines 14 dienų vartojote vaistų, kurie yra negrįžtamojo poveikio monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti. Vartojant negrįžtamojo poveikio MAOI kartu su Venlafaxin ARISTO ER, gali pasireikšti sunkus arba gyvybei pavojingas šalutinis poveikis. Taip pat nustoję vartoti Venlafaxin ARISTO ER, prieš pradėdami vartoti bet kokį MAOI, turite palaukti ne mažiau kaip 7 dienas (dar žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“ ir informaciją šiame skyriuje „Serotonino sindromas“).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Jeigu kuri nors žemiau išvardyta būklė tinka Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Venlafaxin ARISTO ER:
jeigu Jūs vartojate kitų vaistų kartu su Venlafaxin ARISTO ER, kurie gali padidinti serotonino sindromo pasireiškimo riziką (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“);
jeigu Jums yra akių sutrikimų, pvz., tam tikrų rūšių glaukoma (padidėjęs akispūdis);
jeigu Jums buvo pakilęs kraujospūdis;
jeigu Jums buvo širdies veiklos sutrikimų;
jeigu Jums buvo sakyta, kad Jūsų širdies ritmas nenormalus;
jeigu Jums buvo priepuolių (traukulių);
jeigu Jums buvo sumažėjusi natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija);
jeigu Jums greitai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) arba greitai pradedate kraujuoti (buvo
kraujavimo sutrikimų), jeigu esate nėščia (žr. „Nėštumas“) arba jeigu vartojate kitus vaistus, kurie gali didinti kraujavimo riziką, pvz., varfariną (vartojamą apsaugai nuo krešulių susidarymo);
jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariui buvo pasireiškusi manija arba bipolinis sutrikimas (per didelis susijaudinimas ar euforija);
jeigu Jums buvo pasireiškęs agresyvus elgesys.
Venlafaxin ARISTO ER pirmosiomis vartojimo savaitėmis gali sukelti neramumo pojūtį arba nesugebėjimą ramiai sėdėti arba stovėti. Jei Jums tai pasireiškė, pasakykite gydytojui.
Gydymosi venlafaksinu metu nevartokite alkoholio, nes tai gali sukelti didelį nuovargį ir sąmonės netekimą. Kartu vartojant alkoholį ir (arba) tam tikrus vaistus, gali pablogėti depresijos ir kitų būklių simptomai, pvz., nerimo sutrikimai.
Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas
Jeigu esate prislėgtas ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais Jums gali kilti minčių apie susižalojimą arba savižudybę. Šios mintys gali sustiprėti, jei vartojate antidepresantus pirmą kartą, nes šie vaistai pradeda veikti ne iš karto, paprastai maždaug po dviejų savaičių, o kartais dar vėliau. Šių minčių gali atsirasti dozės mažinimo laikotarpiu arba užbaigus gydymą Venlafaxin ARISTO ER.
Tokių minčių tikimybė yra didesnė:
jeigu anksčiau galvojote apie savižudybę arba susižalojimą;
jeigu esate jaunuolis. Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad didesnė suicidinio elgesio rizika yra psichinių sutrikimų turintiems jaunuoliams (iki 25 metų amžiaus), kurie yra gydomi
antidepresantais.
Jeigu Jums bet kada kilo minčių apie susižalojimą arba savižudybę, kreipkitės į gydytoją arba važiuokite tiesiai į ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasakyti artimajam ar artimam draugui, kad jaučiatės prislėgtas arba turite nerimo sutrikimų, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkės arba jeigu jiems neramu dėl Jūsų elgesio pokyčių.
Burnos sausumas
Burnos sausumas pasireiškia 10 % venlafaksiną vartojusių pacientų. Tai gali padidinti karieso riziką, todėl būtina ypatingai rūpintis savo dantų higiena.
Cukrinis diabetas
Dėl Venlafaxin ARISTO ER vartojimo Jūsų kraujyje gali pasikeisti gliukozės koncentracija. Todėl gali reikti koreguoti vaistų, vartojamų cukrinio diabeto gydymui, dozę.
Tokie vaistai kaip Venlafaxin ARISTO ER (vadinamieji SSRI / SNRI) gali sukelti lytinės funkcijos sutrikimo simptomus (žr. 4 skyrių). Kai kuriais atvejais nutraukus gydymą šie simptomai išliko.
Vaikams ir paaugliams
Venlafaxin ARISTO ER paprastai negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams. Taip pat turite žinoti, kad jaunesniems kaip 18 metų pacientams vartojant šios klasės vaistų, yra didesnė šalutinio poveikio, pvz.: mėginimo nusižudyti, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, priešiško elgesio ir pykčio) pasireiškimo rizika. Nežiūrint to, gydytojas gali skirti šio vaisto jaunesniam kaip 18 metų pacientui, jei ji(s) nusprendžia, kad tai geriausiai atitinka jo(s) interesus. Jeigu gydytojas skyrė šio vaisto jaunesniam kaip 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, grįžkite pas gydytoją. Jeigu jaunesniam kaip 18 metų pacientui vartojant Venlafaxin ARISTO ER pasireiškė arba pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų, turite informuoti gydytoją. Taip pat dar nenustatytas ilgalaikis Venlafaxin ARISTO ER vartojimo šiai amžiaus grupei saugumas augimo, brendimo ir pažinimo bei elgesio raidos požiūriu.
Kiti vaistai ir Venlafaxin ARISTO ER
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nepradėkite ir nenutraukite jokių vaistų vartojimo, įskaitant įsigytus be recepto, natūralius ir augalinius preparatus, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Venlafaxin ARISTO ER kartu su kitais vaistais.
Monoaminooksidazės inhibitorių, kurie vartojami gydyti depresijai arba Parkinsono ligai, negalima vartoti kartu su Venlafaxin ARISTO ER. Pasakykite gydytojui, jeigu šiuos vaistus vartojote paskutinių 14 dienų laikotarpiu (MAOI: žr. skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin ARISTO ER“).
Serotonino sindromas: potencialiai gyvybei pavojinga būklė arba neurolepsiniam piktybiniam sindromui panašios reakcijos (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“) gali pasireikšti, ypač jeigu kartu vartojama su kitais vaistais. Tokie vaistai yra:
triptanai (vartojami nuo migrenos);
kiti depresijai gydyti skirti vaistai, pvz.: SNRI, SSRI, tricikliniai vaistai arba vaistai, kurių
sudėtyje yra ličio;
vaistai, kurių sudėtyje yra amfetamino (vartojami esant dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimui, narkolepsijai ir nutukimui);
vaistai, kurių sudėtyje yra antibiotiko linezolido (vartojamo infekcijoms gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra MAOI moklobemido (vartojamo depresijai gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra sibutramino (vartojamo svoriui mažinti);
vaistai, kurių sudėtyje yra dekstrametorfano (kosuliui gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra metadono ar buprenofino (skirto opioidinių vaistų priklausomybei arba stipriam skausmui gydyti);
vaistai, kurių sudėtyje yra metileno mėlio (dideliam methemaglobino kiekiui kraujyje gydyti);
preparatai, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (dar vadinamų Hypericum perforatum; natūralus arba augalinis preparatas, vartojamas lengvai depresijai gydyti);
preparatai, kurių sudėtyje yra triptofano (pvz., vartojami miego sutrikimams ir depresijai
gydyti);
vaistai nuo psichozės (antipsichotikai) (vaistai, vartojami gydyti ligoms, kurios pasireiškia simptomais, kai girdimi, matomi arba jaučiami daiktai, kurių iš tikrųjų nėra, įsitikinimo sutrikimais, neįprastu įtarumu, neaiškiu mąstymu ir uždarumu).
Serotonino sindromo požymiai ir simptomai gali apimti kelis iš šių: neramumas, haliucinacijos, koordinacijos netekimas, greitas širdies plakimas, pakilusi kūno temperatūra, staigūs kraujospūdžio pokyčiai, sustiprėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas.
Sunkesnė serotonino sindromo forma gali priminti neurolepsinį piktybinį sindromą, kurio simptomai gali būti karščiavimo, širdies greito plakimo, prakaitavimo, stipraus raumenų sąstingio, suglumimo, padidėjusio raumenų fermento kiekio kraujyje (nustatoma atliekant kraujo tyrimą) derinys.
Jeigu manote, kad pasireiškė serotonino sindromas, nedelsiant apie tai pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Taip pat privalote pasakyti gydytojui apie kitus Jūsų vartojamus vaistus, kurie gali veikti širdies ritmą. Šie vaistai gali būti:
antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, amjodaronas, sotalolis ar dofetilidas (naudojami širdies ritmo sutrikimams gydyti);
antipsichotiniai vaistai, tokie kaip tioridazinas (žr. aukščiau aprašytą serotonino sindromą);
antibiotikai, tokie kaip eritromicinas ar moksifloksacinas (vartojami bakterinėms infekcijoms gydyti);
antihistamininiai vaistai (alergijai gydyti).
Toliau nurodyti vaistai taip pat gali sąveikauti su Venlafaxin ARISTO ER; juos reikia vartoti atsargiai. Ypač svarbu paminėti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra:
ketokonazolo (priešgrybelinio vaisto);
haloperidolio arba risperidono (psichinėms būklėms gydyti);
metoprololio (beta blokatoriaus, vartojamo aukštam kraujospūdžiui ir širdies sutrikimams
gydyti);
geriamųjų kontraceptikų.
Venlafaxin ARISTO ER vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydymosi venlafaksinu metu nevartokite alkoholio. Vartojimas kartu su alkoholiu gali sukelti labai didelį nuovargį ir sąmonės netekimą bei gali pablogėti depresijos ir kitų būklių simptomai, pvz., nerimo sutrikimai.
Venlafaxin ARISTO ER reikia vartoti su maistu (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Venlafaxin ARISTO ER“).
Vartodami Venlafaxin ARISTO ER turite vengti vartoti alkoholinių gėrimų.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Jeigu Jūs vartojate Venlafaxin ARISTO ER nėštumo laikotarpio pabaigoje, Jums gali kilti didesnis stipraus kraujavimo iš makšties tuoj po gimdymo pavojus, ypač jeigu Jums praeityje buvo diagnozuota kraujavimo sutrikimų. Jūsų gydytojui arba akušeriui reikia pranešti apie tai, kad Jūs vartojate Venlafaxin ARISTO ER, kad jie galėtų Jums patarti.
Jei vartojate nėštumo laikotarpiu panašius vaistus (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI)), jie gali padidinti Jūsų vaiko sunkios būklės, vadinamos išlikusia naujagimių plaučių hipertenzija (INPH), sukeliančios dažną kvėpavimą ir melsvą odos spalvą (cianozę), riziką. Šie simptomai dažniausiai atsiranda per pirmąsias 24 gyvenimo valandas. Jei taip atsitinka Jūsų vaikui, kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Jeigu Jūs vartojate šį vaistinį preparatą nėštumo metu, gimusiam Jūsų vaikui gali būti sutrikęs kvėpavimas ir papildomai pasireikšti tokie simptomai, kaip sutrikęs valgymas. Jeigu gimusiam Jūsų vaikui yra šių simptomų ir Jūs esate susirūpinusi, kreipkitės patarimo į gydytoją ir (arba) akušerę, kurie Jums patars kaip reiktų elgtis.
Žindymas
Venlafaxin ARISTO ER patenka į motinos pieną. Yra poveikio kūdikiui rizika. Todėl turite aptarti šį klausimą su gydytoju; gydytojas nuspręs, turite nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų, kol nesužinojote, kaip šis vaistas Jus veikia.
Kaip ir kiti vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti, Venlafaxin ARISTO ER gali įtakoti Jūsų gebėjimą koncentruoti dėmesį ir tinkamą reakciją. Todėl vairuojant arba valdant mechanizmus reikia būti itin atidiems.
Todėl, prieš pradėdami šiuos veiksmus, tiksliai įvertinkite savo reakciją į Venlafaxin ARISTO ER vartojimą ir įsitikinkite, kad tokio šalutinio poveikio nėra.
3. Kaip vartoti Venlafaxin ARISTO ER
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprasta rekomenduojama pradinė dozė, skiriama depresijai, generalizuotam nerimo sutrikimui ir socialinio nerimo sutrikimui gydyti, yra 75 mg per parą. Šią dozę gydytojas gali laipsniškai didinti ir, jei reikia, net iki maksimalios 375 mg paros dozės depresijai gydyti. Jeigu Jums gydomas panikos sutrikimas, gydytojas pradės nuo mažesnės dozės (37,5 mg), po to dozę laipsniškai didins. Maksimali paros dozė, skiriama generalizuotam nerimo sutrikimui, socialinio nerimo sutrikimui ir panikos sutrikimui gydyti, yra 225 mg.
Vartojimas per burną
Venlafaxin ARISTO ER vartokite kiekvieną dieną maždaug tuo pat metu, ryte arba vakare. Reikia praryti visą kapsulę užgeriant skysčiu; kapsulės negalima atidaryti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti.
Venlafaxin ARISTO ER reikia vartoti su maistu.
Jei Jūsų kepenų arba inkstų veikla sutrikusi, pasakykite gydytojui, nes galbūt Jums reikės skirti kitą šio vaisto dozę.
Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju (žr. skyrių „Nustojus vartoti Venlafaxin ARISTO ER“).
Ką daryti pavartojus per didelę Venlafaxin ARISTO ER dozę?
Pavartoję didesnį šio vaisto kiekį nei skyrė gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas gali būti pavojingas gyvybei, ypač vartojant kartu su alkoholiu ir (arba) tam tikrais kitais vaistais (žr. „Kiti vaistai ir Venlafaxin ARISTO ER“).
Galimo perdozavimo simptomai gali būti šie: greitas širdies plakimas, budrumo būklės pokyčiai (nuo mieguistumo iki komos), miglotas matymas, traukuliai arba priepuoliai ir vėmimas.
Pamiršus pavartoti Venlafaxin ARISTO ER
Pamiršę pavartoti dozę, vartokite ją iš karto, kai prisiminsite. Tačiau jeigu netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės nevartokite ir vartokite tik vieną dozę, kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Per parą nesuvartokite didesnio Venlafaxin ARISTO ER kiekio už Jums skirtą paros kiekį.
Nustojus vartoti Venlafaxin ARISTO ER
Nenustokite vartoti vaisto ir nemažinkite dozės, nepasitarę su gydytoju, net jeigu jaučiatės geriau. Jeigu Jūsų gydytojas mano, kad Jums nebereikia vartoti Venlafaxin ARISTO ER, ji(s) gali paprašyti Jūsų prieš visiškai nutraukiant gydymą pamažu mažinti dozę. Nustatyta, kad nustojus vartoti šį vaistą pasireiškia šalutinis poveikis, ypač, kai šio vaisto vartojimas nutraukiamas staiga arba dozė sumažinama per greitai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti tokie simptomai: mintys apie savižudybę, agresyvumas, nuovargis, svaigulys, apsvaigimas, galvos skausmas, nemiga, košmarai, burnos sausumas, apetito netekimas, pykinimas, viduriavimas, nervingumas, susijaudinimas, sumišimas, spengesys ausyse, dilgsėjimo arba retai elektros šoko pojūčiai, silpnumas, prakaitavimas, traukuliai, į gripą panašūs simptomai, regos pakitimai ir padidėjęs kraujospūdis (kuris gali sukelti galvos skausmą, svaigimą, ūžesį ausyse, prakaitavimą ir kt.).
Jūsų gydytojas patars Jums, kaip reikia laipsniškai nutraukti Venlafaxin ARISTO ER vartojimą. Tai gali užtrukti keletą savaičių ar mėnesių. Kai kuriems pacientams vartojimo nutraukimas gali būti labai lėtas ir užtrukti kelis mėnesius ar ilgiau. Jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių arba kiti varginantys simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškia bent viena iš toliau nurodytų reakcijų, nebevartokite Venlafaxin ARISTO ER. Nedelsiant pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, jei atsiranda:
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
veido, burnos, ryklės, rankų arba kojų patinimas ir (arba) stiprėjantis bėrimas su niežuliu, sutrikęs rijimas arba kvėpavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
krūtinės spaudimas, švokštimas, rijimo arba kvėpavimo sutrikimas;
sunkus bėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė (paraudusios ar išbalusios odos bėrimas ruplėmis,
kurios dažnai niežti);
serotonino sindromo simptomai – neramumas, haliucinacijos, sutrikusi koordinacija, greitas širdies plakimas, padidėjusi temperatūra, greiti kraujospūdžio svyravimai, pagyvėję refleksai, viduriavimas, koma, pykinimas, vėmimas. Sunki serotonino sindromo forma gali būti panaši į piktybinį neurolepsinį sindromą. Šio sindromo požymiai ir simptomai gali būti karščiavimo, prakaitavimo, stipraus raumenų sąstingio, suglumimo, padidėjusio raumenų fermentų kiekio kraujyje (nustatoma tiriant kraują) derinys;
infekcijos požymiai – aukšta temperatūra, šiurpulys, drebulys, galvos skausmas, prakaitavimas, gripui panašūs simptomai. Tai gali būti dėl kraujo ligos, kuri didina infekcijos riziką;
sunkus išbėrimas, galintis sukelti intensyvų pūslių susidarymą odoje arba jos atsisluoksniavimą;
nepaaiškinamas raumenų skausmas, suminkštėjimas arba silpnumas. Tai gali būti rabdomiolizės (raumenų irimo) požymis.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
būklės, kuri vadinama „stresinė kardiomiopatija“ požymiai ir simptomai, apimantys krūtinės skausmą, dusulį, svaigulį, apalpimą, nereguliarų širdies plakimą.
Kiti šalutinio poveikio simptomai, apie kuriuos Jūs turite pasakyti gydytojui, yra (šių šalutinio poveikio simptomų dažnis išvardytas sąraše „Kitas galintis pasireikšti šalutinis poveikis“ žemiau):
- kosulys, švokštimas ir dusulys, kuriuos gali papildyti aukšta temperatūra; jie yra plaučių uždegimo rodikliai ir susiję su baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimu kraujyje (plaučių eozinofilija);
- juoda (deguto) išmatų spalva arba kraujas išmatose, kurie gali būti vidinio kraujavimo rodmenys;
- gelsvos akių skleros, niežėjimas, tamsus šlapimas, kurie gali būti kepenų uždegimo (hepatito) simptomai;
širdies sutrikimai, pvz.: greitas ar nereguliarus širdies plakimas, pakilęs kraujospūdis;
akių sutrikimai, pvz.: miglotas matymas, išsiplėtę vyzdžiai;
nervų sutrikimai: svaigulys, dilgsėjimas, judėjimo sutrikimas (raumenų spazmas arba standumas), traukuliai ar priepuoliai;
psichikos sutrikimai, pvz.: padidėjęs aktyvumas ir euforija (pernelyg didelio susijaudinimo pojūtis);
- gydymo nutraukimo simptomai (žr. skyrių „Kaip vartoti Venlafaxin ARISTO ER“, „Nustojus vartoti Venlafaxin ARISTO ER“);
pailgėjęs kraujavimas - susižeidus ar įsipjovus gali praeiti ilgesnis laikas, kol kraujavimas sustos.
Nesijaudinkite, jei po Venlafaxin ARISTO ER vartojimo savo išmatose pamatysite mažų baltų granulių ar rutuliukų. Venlafaxin ARISTO ER kapsulių viduje yra sferoidų, t. y., baltų rutuliukų, kuriuose yra venlafaksino veiklioji medžiaga. Šie sferoidai iš kapsulės išsiskiria į virškinimo traktą. Sferoidams keliaujant virškinimo traktu, iš lėto išsiskiria venlafaksinas. Sferoido „apvalkalas“ neištirpsta, jis pašalinamas su išmatomis. Taigi Jūsų venlafaksino dozė buvo visiškai pasisavinta, net jei savo išmatose pamatysite sferoidų.
Kitas galintis pasireikšti šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas;
nemiga;
pykinimas, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas;
prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą nakties metu).
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
apetito sumažėjimas, pakitęs skonio jutimas;
sumišimas, atskirties nuo savęs pojūtis, orgazmo nebuvimas, sumažėjęs lytinis potraukis, nemiga, sujaudinimas, nervingumas, nenormalūs sapnai;
drebėjimas, neramumo pojūtis arba negebėjimas ramiai stovėti bei sėdėti, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, padidėjęs raumenų tonusas;
regėjimo sutrikimas, įskaitant neryškų matymą, išsiplėtę vyzdžiai, gebėjimo savaime fokusuoti regėjimą nuo artimo į tolimą vaizdą sutrikimas;
ūžimas ausyse;
greito juntamo širdies plakimo priepuoliai, palpitacijos;
padidėjęs kraujospūdis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
dusulys, žiovulys;
vėmimas, viduriavimas;
nestiprus bėrimas, niežėjimas;
padažnėjęs šlapinimasis, apsunkintas šlapimo tekėjimas, negalėjimas pasišlapinti;
nereguliarios mėnesinės – sustiprėjęs kraujavimas arba sustiprėjęs nereguliarus kraujavimas, nenormali ejakuliacija ir orgazmas (vyrams), erekcijos sutrikimas (impotencija);
silpnumas (astenija), nuovargis, šaltkrėtis;
padidėjęs arba sumažėjęs svoris;
padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
didelis aktyvumas, minčių lakumas ir sumažėjęs miego poreikis (manija);
haliucinacijos, atskyrimo nuo realybės pojūtis, sutrikęs orgazmas, jausmų ir emocijų stoka, pernelyg didelio sujaudinimo pojūtis, griežimas dantimis;
apkvaitimas, nevalingi raumenų trūkčiojimai, sutrikusi koordinacija ir pusiausvyra;
apsvaigimas (ypač greitai atsistojus iš sėdimos padėties), sumažėjęs kraujospūdis;
vėmimas su krauju, juodos (anglies spalvos) išmatos arba kraujas išmatose, galintis būti vidinio kraujavimo požymiu;
jautrumas saulės spinduliams, smulkios kraujosruvos, išbėrimas, nenormalus nuplikimas;
negalėjimas pasišlapinti;
raumenų sustandėjimas, spazmai ir nevalingi judesiai;
nedideli kepenų fermentų kiekio kraujyje pokyčiai.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
traukuliai arba trūkčiojimai;
kosulys, švokštimas arba dusulys, kurie gali būti su aukšta kūno temperatūra;
orientacijos sutrikimas ir sumišimas, kurie dažnai sutampa su haliucinacijomis (kliedesys);
labai padidėjęs skysčių vartojimas (žinomas sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo pavadinimu);
sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
stiprus akių skausmas, susilpnėjęs arba neryškus matymas;
nenormalus, greitas arba nereguliarus širdies plakimas, galintis sukelti apalpimą;
stiprus pilvo arba nugaros skausmas (rodantis rimtus žarnų, kepenų arba kasos sutrikimus);
niežėjimas, odos arba akių sklerų pageltimas, tamsus šlapimas arba į gripą panašūs simptomai, kurie yra kepenų uždegimo (hepatito) požymiai.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
pailgėjęs kraujavimas, galintis rodyti sumažėjusį trombocitų skaičių kraujyje, sukeliantį didesnę kraujo išsiliejimo arba kraujavimo riziką;
nenormali pieno sekrecija;
netikėtas kraujavimas, tai yra kraujavimas iš dantenų, kraujas šlapime, vėmimas su krauju arba netikėtos kraujosruvos arba kraujagyslių plyšimas (plyšusios venos).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys; minčių apie savižudybę ir savižudišką elgesį atvejų pasitaikė vartojant venlafaksiną arba tuoj pat po jo vartojimo nutraukimo (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Venlafaxin ARISTO ER“);
agresyvumas;
galvos sukimasis (vertigo);
stiprus kraujavimas iš makšties tuoj po gimdymo (kraujavimas po gimdymo), daugiau informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Nėštumas“.
Venlafaxin ARISTO ER kartais sukelia nepageidaujamą poveikį, apie kurį galite nežinoti, pvz., kraujospūdžio padidėjimą arba nenormalų širdies plakimą; nežymius kepenų fermentų, natrio ar cholesterolio kiekio pokyčius kraujyje. Rečiau Venlafaxin ARISTO ER gali sumažinti trombocitų aktyvumą kraujyje, dėl to gali padidėti kraujosruvų atsiradimo ar kraujavimo rizika. Todėl gydytojas gali norėti retkarčiais atlikti kraujo tyrimus, ypač jeigu vartojate Venlafaxin ARISTO ER ilgą laiką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Venlafaxin ARISTO ER
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Venlafaxin ARISTO ER sudėtis
Veiklioji medžiaga yra venlafaksinas.
Venlafaxin ARISTO ER 75 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 84,87 mg venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 75 mg venlafaksino laisvosios bazės.
Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, Eudragit RS 100, natrio dodecilo sulfatas, magnio stearatas, Eudragit E12.5, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).
Venlafaxin ARISTO ER 150 mg pailginto atpalaidavimo kapsulės
Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo kapsulėje yra 169,74 mg venlafaksino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg venlafaksino laisvosios bazės.
Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, Eudragit RS 100, natrio dodecilo sulfatas, magnio stearatas, Eudragit E12.5, želatina, titano dioksidas (E171), eritrozinas (E172), indigokarminas (E132).
Venlafaxin ARISTO ER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Venlafaxin ARISTO ER 75 mg yra kūno spalvos, nepermatomos pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
Venlafaxin ARISTO ER 150 mg yra skaisčiai raudonos, nepermatomos pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
30 kapsulių lizdinėse PVC/ aliuminio plokštelėse.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attikis
Graikija
arba
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5
69300 Rodopi
Graikija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-02-28
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Venlafaxin ARISTO ER 75 mg kietos kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto granulės kapsulėje baltos arba beveik baltos; kapsulės dangtelis geltonas, korpusas skaidrus, lygiagrečiai importuojamo - kapsulė kūno spalvos, nepermatoma; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra cukriniai branduoliai (yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), lygiagrečiai importuojamo - Eudragit RS 100, natrio dodecilo sulfatas, magnio stearatas, Eudragit E12.5, raudonasis geležies oksidas (E172).
Venlafaxin ARISTO ER 150 mg kietos kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto granulės kapsulėje baltos arba beveik baltos; kapsulės dangtelis geltonas, korpusas skaidrus, lygiagrečiai importuojamo – kapsulė skaisčiai raudona, nepermatoma; referencinio vaisto sudėtyje yra cukriniai branduoliai (yra sacharozės), hidroksipropilceliuliozė, talkas, etilceliuliozė, dibutilo sebakatas, oleino rūgštis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110), chinolino geltonasis (E104), patent mėlynasis V (E131), lygiagrečiai importuojamo - Eudragit RS 100, natrio dodecilo sulfatas, magnio stearatas, Eudragit E12.5, eritrozinas (E172), indigokarminas (E132).