Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Zevesin 10 mg plėvele dengtos tabletės
solifenacino sukcinatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zevesin
3. Kaip vartoti Zevesin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zevesin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Zevesin ir kam jis vartojamas
Zevesin veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir padidins pūslėje sulaikomo šlapimo kiekį.
Zevesin šalinami būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas, šlapimo nesulaikymas, kai nėra galimybės patekti į tualetą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Zevesin
Zevesin vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu negalite pasišlapinti arba pilnai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);
jeigu sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios susilpnėja kai kurie raumenys;
jeigu yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);
jeigu taikomos inkstų dializės;
jeigu sergate sunkia kepenų liga;
jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu vartojate vaistų, kurie gali slopinti Zevesin šalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolą). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas.
Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Zevesin, apie tai pasakykite gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zevesin.
jeigu sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;
jeigu yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);
jeigu yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas;
jeigu sergate sunkia inkstų liga;
jeigu sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;
jeigu turite stemplės angos išvaržą (diafragminė išvarža) arba pasireiškia rėmuo;
jeigu sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija);
jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių.
Jeigu yra arba ankščiau pasireiškė kuri nors iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami vartoti Zevesin, apie tai pasakykite gydytojui.
Prieš pradedant gydymą Zevesin, gydytojas įvertins, ar nėra kokių nors kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų ligos). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).
Vaikams ir paaugliams
Zevesin negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Kiti vaistai ir Zevesin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:
kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;
cholinerginių vaistų, nes Zevesin poveikis gali susilpnėti;
vaistų, kurie skatina virškinimo trakto peristaltiką (pvz., metoklopramidas ar cizapridas). Zevesin gali silpninti šių vaistų poveikį;
vaistų, kurie lėtina solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: ketokonazolą, ritonavirą, nelfinavirą, itrakonazolą, verapamilį, diltiazemą);
vaistų, kurie gali greitinti solifenacino šalinimą iš organizmo (pvz.: rifampiciną, fenitoiną, karbamazepiną);
vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).
Zevesin vartojimas su maistu ir gėrimais
Zevesin galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Zevesin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Zevesin žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali prasiskverbti į motinos pieną.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Zevesin, gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais atsirasti mieguistumas ar nuovargis. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmus negalima.
Zevesin sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Zevesin
Tinkamo vartojimo instrukcijos
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant skysčiu. Tabletes galima vartoti valgant arba be maisto (kaip Jums patogiau). Tablečių negalima smulkinti.
Rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą, išskyrus atvejus, kai gydytojas nurodo vartoti 10 mg paros dozę.
Ką daryti pavartojus per didelę Zevesin dozę
Jeigu išgėrėte per daug Zevesin arba Zevesin atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos džiūvimas, galvos svaigimas, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas), vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).
Pamiršus pavartoti Zevesin
Jeigu pamiršote išgerti tabletę įprastu laiku, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite, išskyrus atvejus, kai arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti daugiau kaip vienos vaisto dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Nustojus vartoti Zevesin
Jeigu nutrauksite Zevesin vartojimą, pernelyg aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Norėdami baigti gydymą visada kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Gauta pranešimų apie angioneurozinės reakcijos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą, kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimas), pacientams, vartojantiems solifenacino sukcinato. Pasireiškus angioneurozinei edemai, nedelsiant nutraukite Zevesin vartojimą ir kreipkitės atitinkamo gydymo.
Vartojant Zevesin, pasireiškė išvardytas šalutinis poveikis.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- burnos džiūvimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
miglotas matymas;
vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas, pykinimas, rėmuo (dispepsija), skrandžio diskomfortas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės uždegimas;
mieguistumas;
skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija);
akių sausumas (jautrumas);
nosies ertmių sausumas;
refliukso liga (gastroezofaginis refliuksas);
gerklės džiūvimas;
odos sausumas;
negalėjimas pasišlapinti;
nuovargis,
skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
didelio sukietėjusių išmatų kiekio kaupimasis gaubtinėje žarnoje (žarnų užsikimšimas);
šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);
svaigulys, galvos skausmas;
vėmimas;
niežulys, išbėrimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
haliucinacijos, sumišimas;
alerginis išbėrimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
apetito sumažėjimas, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, galintis sukelti nenormalų širdies ritmą;
padidėjęs akispūdis;
širdies ritmo sutrikimai;
elektrokardiografiniai širdies pakitimai, nereguliarus širdies ritmas (Torsade de Pointes);
balso sutrikimai;
kepenų sutrikimai;
raumenų silpnumas;
inkstų funkcijos sutrikimai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Zevesin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Zevesin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 7,5 mg solifenacino.
- Pagalbinės medžiagos
Tablečių šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė ir magnio stearatas.
Tablečių plėvelė: makrogolis 6 000, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Zevesin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zevesin 10 mg tabletės yra rausvos spalvos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, 10,0-10,2 mm skersmens.
Zevesin 10 mg tabletės tiekiamos OPA/aliuminio/PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 30 plėvele dengtų tablečių.
Gamintojas
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, Hlohovec, 920 27, Slovakija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čekija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, išvaizda, pakuote, laikymo sąlygomis, tinkamumo laiku. Lygiagrečiai importuojamo vaisto tablečių šerdyje yra pregelifikuoto kukurūzų krakmolo, hipromeliozės, mikrokristalinės celiuliozės, plėvelėje - makrogolio 6000; tabletės yra rausvos, 10,0-10,2 mm skersmens ir tiekiamos OPA/aliuminio/PVC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse; vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad būtų apsaugotas nuo šviesos; tinkamumo laikas – 2 metai. Referencinio vaisto tablečių šerdyje yra povidono K-25, plėvelėje - triacetino; tabletės yra rausvai baltos, nuožulniais kraštais, 7,5 mm skersmens bei 2,4 mm – 4,0 mm storio ir tiekiamos PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse; vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; tinkamumo laikas – 3 metai.