Zopiclon RIA 3,75 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zopiclon RIA 3,75 mg plėvele dengtos tabletės

zopiklonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Zopiclon RIA ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Zopiclon RIA

Kaip vartoti Zopiclon RIA

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Zopiclon RIA

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zopiclon RIA ir kam jis vartojamas

Zopiclon RIA yra migdomoji tabletė, kurios veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Jis vartojamas suaugusiesiems kaip migdomasis vaistas nuo įvairių miego sutrikimų, pvz., sunkumo užmigti, per anksti pabusti arba per daug pabudimų naktį. Zopiclon RIA vartojamas trumpalaikiam miego sutrikimo gydymui.

Zopiclon RIA bus skiriamas tik tuo atveju, jei Jūsų miego sutrikimas yra sunkus, riboja veiklą bei labai vargina.

2. Kas žinotina prieš vartojant Zopiclon RIA

Zopiclon RIA vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- Jeigu sergate šiomis ligomis:

sunkia kepenų liga;

miego apnėjos sindromu (miego sutrikimas, pasireiškiantis laikinais kvėpavimo sustojimais miegant);

sunkiu raumenų silpnumu, vadinamu generalizuota miastenija (autoimunine liga);

kvėpavimo sunkumu (sunkiu kvėpavimo nepakankamumu).

Jeigu kada nors miego metu patyrėte vaikščiojimą ar kitokį neįprastą elgesį (pvz., vairavimą, valgymą, skambinimą telefonu ar lytinius santykius ir pan.), kai išgėrę zopiklono nebuvote visiškai pabudę.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bendri

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Zopiclon RIA.

Prieš pradedant gydymą Zopiclon RIA, reikia ištirti miego sutrikimų priežastį ir gydyti bet kokią kitą pagrindinę ligą.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote kokia nors liga ar bet kokia kita sveikatos būkle, ypač jei turite bet kurią iš šių būklių:

kepenų ar inkstų sutrikimai;

kvėpavimo sutrikimai;

sutrikusi bendra būklė;

esate senyvo amžiaus (senyvo amžiaus žmonėms vaistai ilgiau išsilaiko organizme);

depresija arba su depresija susijęs nerimas;

piktnaudžiavimo alkoholiu, narkotikais ar vaistais istorija;

neseniai daugiau nei 4 savaites vartojote Zopiclon RIA ar kitų panašių vaistų.

Gydytojas nuspręs, ar vartoti Zopiclon RIA, ar ne, arba pakoreguos dozę. Gydymo metu taip pat būsite atidžiai stebimi.

Priklausomybė ir abstinencijos simptomai

Tokių vaistų kaip Zopiclon RIA vartojimas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę arba piktnaudžiavimą šiais vaistais. Priklausomybės rizika didėja, kuo didesnė dozė ir kuo ilgesnis gydymo laikotarpis. Rizika taip pat didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar vaistais ir (arba) turi ryškių asmenybės sutrikimų.

Jei atsiranda fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos simptomų, tokių kaip: nemiga, galvos skausmas, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: pasaulio suvokimo pakitimas taip, kad jis atrodo keistas ar netikras, asmeninio tapatumo praradimas, po kurio atsiranda nerealumo ir keistumo jausmas, per didelis jautrumas garsui, rankų ir kojų tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ar fiziniam kontaktui, vaizdų, kurių iš tikrųjų nėra, matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos) ir epilepsijos priepuoliai.

Pasikartojanti nemiga nutraukus gydymą (atkryčio nemiga)

Jei po ilgo vartojimo staiga nutraukiamas gydymas, kartais atsiranda nemiga, trunkanti keletą naktų. Tai laikinas sindromas, vadinamas „atkryčio nemiga“. Norint išvengti bet kokių problemų nutraukus gydymą po ilgalaikio gydymo, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Taip pat žiūrėkite skyrių apie šalutinį poveikį.

Tolerancija

Zopiclon RIA poveikis gali susilpnėti, jei vaistas vartojamas pakartotinai kelias savaites. Tai vadinama tolerancija. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad Zopiclon RIA poveikis susilpnėja.

Trumpalaikis atminties praradimas, vadinamoji anterogradinė amnezija

Zopiclon RIA gali sukelti trumpalaikį atminties praradimą, ypač praėjus kelioms valandoms po tabletės išgėrimo. Kad sumažintiumėte to riziką, vartokite Zopiclon RIA prieš pat einant miegoti arba tik atsigulus į lovą ir įsitikinkite, kad galėsite nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas.

Psichikos ir „paradoksalios reakcijos“

Vartojant Zopiclon RIA, gali pasireikšti tam tikros psichinės reakcijos, pvz., neramumas ir nerimas, košmarai, dirglumas, agresija, netinkamas elgesys, haliucinacijos (netikrų dalykų matymas ir girdėjimas), sumišimas ir sunkumas susikaupti.

Vaikščiojimas per miegus, vadinamasis somnambulizmas ir susijęs elgesys

Pacientams, kurie vartojo zopikloną ir nebuvo visiškai pabudę, buvo pastebėtas vaikščiojimas miego metu ir kitoks susijęs elgesys, pvz., „vairavimas“ miegant, maisto gaminimas ir valgymas arba skambinimas telefonu miego metu, vėliau šio elgesio neatsimenant.

Tokio elgesio rizika padidėja, jei Zopiclon RIA vartojamas kartu su alkoholiu ar tam tikrais kitais specifiniais vaistais (pvz., opioidų klasės skausmą malšinančiais vaistais, vaistais nuo psichozės, migdomaisiais arba nerimą mažinančiais / raminamaisiais). Rizika taip pat padidėja, jei Zopiclon RIA vartojama didesnėmis dozėmis nei didžiausia rekomenduojama dozė.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė bet kuris iš aukščiau išvardytų simptomų.

Depresija ir (arba) mintys apie savižudybę

Šis vaistas nėra skirtas depresijai gydyti. Jei taip pat sergate depresija, gydytojas paskirs tinkamą gydymą. Jei depresija negydoma, ji gali pablogėti, tapti nuolatine arba padidinti galimą savižudybės riziką.

Kai kurie tyrimai parodė, kad pacientams, vartojantiems tam tikrus raminamuosius ir migdomuosius vaistus, įskaitant šį vaistą, padidėja minčių apie savižudybę, bandymų žudytis ir savižudybių rizika. Tačiau nenustatyta, ar taip yra dėl vaisto, ar dėl kitų priežasčių. Jei kyla minčių apie savižudybę, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją dėl medicininės pagalbos.

Pavojus nukristi

Dėl raumenis atpalaiduojančio zopiklono poveikio kyla pavojus nukristi, ypač senyviems žmonėms, kai jie keliasi naktį.

Vaikams ir paaugliams

Zopiclon RIA negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.

Kiti vaistai ir Zopiclon RIA

Gydymo poveikis gali keistis, jei Zopiclon RIA vartojamas kartu su tam tikrais kitais vaistais, o tai reiškia, kad gali tekti koreguoti Zopiclon RIA dozę.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač, jei vartojate bet kurių iš šių vaistų:

- Vaistų nuo tam tikrų psichikos sutrikimų (antipsichozinių vaistų / neuroleptikų)

- Migdomųjų vaistų

- Vaistų, vartojamų nerimui gydyti (anksiolitikų)

- Vaistų, vartojamų nuraminti (raminamųjų)

- Depresijos gydymui (antidepresantų)

- Stiprių opioidų klasės skausmą malšinančių vaistų, pvz., morfino ir į morfiną panašių vaistų

- Chirurgijoje vartojamų vaistų (anestetikų)

- Vaistų, vartojamų alergijai gydyti (antihistamininių vaistų)

- Kai kurie vaistų, vartojamų bakterinėms ir grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., eritromicino arba itrakonazolo

- Vaistų, vartojamų ŽIV infekcijoms gydyti

- Vaistų, vartojamų epilepsijai gydyti, pvz., fenitoino, fenobarbitalio ir karbamazepino

- Vaistų, vartojamų tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicino)

- Vaistų, kurių sudėtyje yra jonažolių (tradicinių augalinių vaistų).

Kartu vartojant Zopiclon RIA ir opioidų (stiprių skausmą malšinančių vaistų, pakaitinei terapijai skirtų vaistų ir kai kurių vaistų nuo kosulio), padidėja mieguistumo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos rizika, kuri gali būti pavojinga gyvybei. Dėl šios priežasties kartu vartoti reikia tik tada, kai kiti gydymo būdai negalimi.

Vis dėlto, jei gydytojas paskyrė Zopiclon RIA kartu su opioidais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamų vaistų dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamų dozių. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius, kad jie žinotų apie pirmiau nurodytus požymius ir simptomus. Pajutę tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

Zopiclon RIA vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Vartojant Zopiclon RIA reikia vengti alkoholio, nes alkoholis gali sustiprinti Zopiclon RIA poveikį. Poveikis gali išlikti iki kito ryto, o tai gali neigiamai paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Vartojant Zopiclon RIA, reikia vengti greipfrutų ir greipfrutų sulčių. Greipfrutas gali sustiprinti Zopiclon RIA poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo metu Zopiclon RIA vartoti nerekomenduojama, nes jis prasiskverbia per placentą.

Jei vartojama nėštumo metu, kyla pavojus, kad bus pakenkta kūdikiui. Kai kurie tyrimai parodė, kad naujagimiui gali padidėti lūpos ir gomurio nesuaugimo rizika.

Vartojant Zopiclon RIA antrąjį ir (arba) trečiąjį nėštumo trimestrą, gali sumažėti vaisiaus judesių ir pasireikšti kintantis vaisiaus širdies ritmas.

Jei Zopiclon RIA vartojamas nėštumo pabaigoje arba gimdymo metu, Jūsų kūdikiui gali pasireikšti raumenų silpnumas, sumažėti kūno temperatūra, pasunkėti maitinimas ir atsirasti kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimas).

Jei šis vaistas vartojamas reguliariai vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu, Jūsų kūdikiui gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir jam gali kilti abstinencijos simptomų, tokių kaip susijaudinimas ar drebulys, pavojus. Tokiu atveju naujagimis turi būti atidžiai stebimas pogimdyviniu laikotarpiu.

Žindymas

Zopiklonas patenka į motinos pieną. Jei žindote kūdikį, Zopiclon RIA vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesibaigė gydymas Zopiclon RIA arba kol nebus nustatyta, kad Jūsų gebėjimai nesutrikę. Poveikis taip pat gali išlikti iki kitos dienos.

Šalutinis Zopiclon RIA poveikis, galintis turėti įtakos gebėjimui vairuoti, yra:

- Nuovargis ir mieguistumas kitą dieną (liekamasis mieguistumas)

- Svaigulys

- Atminties praradimas (anterogradinė amnezija)

- Sumažėjęs gebėjimas susikaupti.

Pavojus patirti ankščiau nurodytą šalutinį poveikį yra didesnė, jei gėrėte alkoholį ir nepakankamai miegojote.

Zopiclon RIA sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Zopiclon RIA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiesiems yra viena 5 mg arba 7,5 mg tabletė, išgeriama prieš miegą.

Kai kuriems pacientams, pvz., senyvo amžiaus arba jeigu turite inkstų, kepenų ar kvėpavimo sutrikimų, bus skiriama mažesnė pradinė 3,75 mg dozė. Gydytojas vėliau dozę gali padidinti iki 5 mg ir, jei reikia, iki 7,5 mg.

Didžiausia paros dozė yra 7,5 mg per parą.

Kaip vartoti Zopiclon RIA

Zopiclon RIA vartokite prieš pat miegą. Nevartokite tablečių gulint, nes gali sulėtėti jų įsisavinimas organizme. Įsitikinkite, kad galėsite nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas. Nurykite tabletę užsigerdami skysčiu (pvz., puse stiklinės vandens).

Gydymo trukmė

Gydymas Zopiclon RIA turi būti kiek įmanoma trumpesnis (nuo kelių dienų iki 2 savaičių). Siekiant sumažinti nutraukimo simptomų ar pasikartojančių miego problemų pavojų, kai gydymas nutraukiamas, gydytojas paaiškins, kaip palaipsniui mažinti dozę gydymo pabaigoje. Jūs negalite vartoti Zopiclon RIA ilgiau nei 4 savaites, įskaitant laipsniško mažinimo fazę. Jei per šį laikotarpį simptomai nepagerėja, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Zopiclon RIA dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių arba, pavyzdžiui, vaikas per klaidą išgėrė vaisto, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės greitosios pagalbos skyrių.

Zopiklono perdozavimas kartu su tam tikrais vaistais ar vaistais, kurie slopina centrinę nervų sistemą, gali būti pavojingas gyvybei. Tai taip pat apima alkoholį.

Pavartojus per daug zopiklono gali pasireikšti tokie simptomai:

- mieguistumas, sumišimas, gilus miegas ir galimas panirimas į komą

- raumenų silpnumas

- galvos svaigimas, svaigulys arba alpimas. Tokį poveikį sukelia žemas kraujospūdis

- pargriuvimas arba pusiausvyros praradimas

- paviršutiniškas kvėpavimas arba pasunkėjęs kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas).

Pamiršus pavartoti Zopiclon RIA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei dar turite laiko pamiegoti 7–8 valandas, dozę išgerkite nedelsdami. Jei neturite galimybės pilnavertiškai išsimiegoti, praleiskite praleistą dozę ir nevartokite naujos dozės tol, kol kitą naktį eisite miegoti.

Nustojus vartoti Zopiclon RIA

Jei staiga nustosite vartoti Zopiclon RIA, Jūsų miego sutrikimai gali laikinai atsinaujinti. Taip pat gali atsirasti abstinencijos simptomų. Nutraukimo simptomai yra miego sutrikimas, galvos skausmas, prakaitavimas, haliucinacijos ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis. Sunkesniais ir labai retais atvejais gali pasireikšti traukuliai.

Nutraukimo simptomų rizika didėja didinant vartojamą dozę ir gydymo trukmę, todėl gydytojas gali suteikti informacijos, kaip palaipsniui mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Zopiclon RIA ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų (labai reti, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- Veido, liežuvio ar gerklės patinimas; pasunkėjęs rijimas; dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema).

- Sunkios alerginės reakcijos simptomai: niežtintis bėrimas, burnos patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas, švokštimas (anafilaksinė reakcija).

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- Mieguistumas

- kartus ar metalo skonis burnoje

- burnos džiūvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

- nervinis susijaudinimas (ažitacija), košmarai

- pykinimas, bendras diskomfortas, pilvo skausmas

- sumažėjęs budrumas, galvos skausmas, svaigulys

- sunku keltis ryte, nuovargis (astenija).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- sumišimo jausmas, dirglumas, agresyvumas, haliucinacijos, depresija (gydant zopiklonu gali pasireikšti esama depresija), trumpalaikis atminties praradimas

- lytinio potraukio pokytis (libido sutrikimai)

- pasunkėjęs kvėpavimas

- alerginės odos reakcijos (įskaitant išbėrimą, niežėjimą, dilgėlinę)

- kritimas (daugiausia senyviems pacientams).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- kai kurių kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- nerimastingumas, klaidingi įsitikinimai, pyktis, nenormalus elgesys (galbūt susijęs su atminties praradimu), vaikščiojimas miego metu ar kitoks neįprastas elgesys miego metu (pvz., vairavimas, valgymas, skambinimas telefonu ar lytiniai santykiai ir t.t.) visiškai nepabudus.

- fizinė ir psichologinė priklausomybė, abstinencijos sindromas arba atkryčio nemiga nutraukus zopiklono vartojimą

- tam tikro ryšio praradimas su tikrove (psichozė); tai gali apimti matymą ar girdėjimą dalykų, kurių negalite matyti ar girdėti, ir tikėjimą dalykais, kurie iš tikrųjų nėra tiesa

- atminties sutrikimas, nesugebėjimas susikaupti, kalbos sutrikimas

- tam tikrų judesių koordinavimo sunkumai, tirpimas ar dilgčiojimas kai kuriose kūno vietose

- dvigubas matymas

- paviršutiniškas kvėpavimas arba pasunkėjęs kvėpavimas

- virškinimo sutrikimas, vėmimas

- raumenų silpnumas.

Jei po ilgalaikio gydymo staiga jis nutraukiamas, gali atsirasti vadinamųjų abstinencijos simptomų. Nutraukimo simptomai yra įvairūs ir apima miego sutrikimą, tremorą, prakaitavimą, sumišimą (kliedesį), galvos skausmą, juntamą stiprų širdies plakimą ir padažnėjusį širdies susitraukimų dažnį, košmarus ir haliucinacijas. Taip pat galite jausti nerimą, susierzinimą ir nusiminimą (susijaudinimą). Labai retais atvejais pasitaikydavo ir traukulių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zopiclon RIA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zopiclon RIA sudėtis

Zopiclon RIA veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Kiekvienoje tabletėje yra 3,75 mg zopiklono.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolyje: kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozės monohidratas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas (E341), pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas (E572)

Tabletės plėvelėje: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis (E1521).

Zopiclon RIA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zopiclon RIA 3,75 mg yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo 5,95 - 6,25 mm, storis: 2,32 - 2,56 mm.

Zopiclon RIA tiekiamas PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

RIA Generics Ltd

The Black Church

St. Mary's Place, Dublin 7

D07 P4AX,

Airija

Gamintojas

RIA Generics Limited

Cube Building, Monahan Road

Cork T12H1XY

Airija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-07-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės skersmuo yra maždaug 5 mm, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės skersmuo 5,95 - 6,25 mm, storis 2,32 - 2,56 mm; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolyje yra hipromeliozė, kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460), tabletės plėvelėje - skiepytasis makrogolio ir polivinilo alkoholio kopolimeras (E1209), talkas (E553b), glicerolio monokaprilokapratas (E471), polivinilo alkoholis (E1203), lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės branduolyje yra pregelifikuotas krakmolas, kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, hidroksipropilceliuliozė, laktozės monohidratas, tabletės plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis; laikymo sąlygomis: referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, lygiagrečiai importuojamą laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės, negalima šaldyti ar užšaldyti.