Dokumento skyriai
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS |
Acido Ibandronico EG 150 mg plėvele dengtos tabletės
ibandrono rūgštis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) |
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio ibandronato hidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS |
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE |
Plėvele dengtos tabletės
1 plėvele dengta tabletė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) |
Vartoti vieną tabletę kartą per mėnesį.
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE |
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) |
TINKAMUMO LAIKAS |
Tinka iki {MMMM/mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS |
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) |
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Niromed“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N1 - LT/L/25/2397/001
13. SERIJOS NUMERIS |
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA |
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA |
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU |
acido ibandronico eg 150 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nyderlandai arba Synthon Hispania S.L. castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Ispanija arba STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija arba Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgija arba STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austrija.
Perpakavo: LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o., Ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław, Lenkija arba UAB „Entafarma“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva.
Perpakavimo serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės vienoje pusėje pažymėtos „LC“, lygiagrečiai importuojamo – beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "I9BE", kitoje - "150"; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto tabletės branduolio sudėtyje yra kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, tabletės plėvelėje yra hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 6000, lygiagrečiai importuojamo – tabletės branduolyje yra krospovidonas, natrio stearilo fumaratas, tabletės plėvelėje yra polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas.