Alprazolam Aristo 0,5 mg

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alprazolam Aristo 0,5 mg tabletės

alprazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Alprazolam Aristo ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Aristo

Kaip vartoti Alprazolam Aristo

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Alprazolam Aristo

Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Alprazolam Aristo ir kam jis vartojamas

Alprazolam Aristo sudėtyje yra veikliosios medžiagos alprazolamo. Jis priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais (nerimą malšinančių vaistų), grupei.

Alprazolam Aristo vartojamas simptominiam nerimo gydymui suaugusiesiems, kai sutrikimai yra sunkūs, riboja paciento veiklą ir labai vargina. Šis vaistas skirtas tik trumpalaikiam vartojimui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Alprazolam Aristo

Alprazolam Aristo vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija alprazolamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jums diagnozuota sunkioji miastenija (liga, dėl kurios silpnėja raumenys);

- jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu;

- jeigu sergate miego apnėja (ilgalaikis praeinantis kvėpavimo sustojimas miego metu);

- jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alprazolam Aristo.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumas, sergantiems sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu arba miego apnėja, Alprazolam Aristo skiriamas atsargiai. Retais atvejais gauta pranešimų apie kvėpavimo slopinimo ir apnėjos atvejus pacientams, kurių kvėpavimo funkcija sutrikusi.

Atsargiai šio vaisto būtina vartoti ligoniams, anksčiau piktnaudžiavusiems alkoholiu, vaistais ar narkotikais.

Benzodiazepinų ir į juos panašių vaistų reikia ypač atsargiai vartoti senyviems pacientams dėl sedacijos ir (ar) skeleto raumenų silpnumo rizikos, nes tai gali sąlygoti griuvimus, dažnai su rimtomis pasekmėmis šiai populiacijai.

Ilgai vartojami benzodiazepinai, įskaitant Alprazolam Aristo, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos pavojus padidėja šį vaistą (kaip ir kitus benzodiazepinus) vartojant didelėmis dozėmis ir ilgai. Šis pavojus yra dar didesnis asmenims, kurie piktnaudžiauja ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, vaistais bei tuo atveju, jei tuo pat metu vartojami keli benzodiazepinų grupės vaistai (nepriklausomai nuo to, ar nuo nerimo, ar nemigai gydyti arba narkotikais). Piknaudžiavimas vaistais – žinoma alprazolamo ir kitų benzodiazepinų rizika. Gauta pranešimų apie su perdozavimu susijusias mirtis dėl piktnaudžiavimo alprazolamu kartu su kitomis centrinę nervų sistemą slopinančiomis medžiagomis, įskaitant opioidus, kitus benzodiazepinus ir alkoholį. Šiai rizikai sumažinti reikia vartoti kuo mažesnį tinkamą kiekį, tinkamai laikyti ir tvarkyti nesuvartoto vaisto likučius.

Benzodiazepinai depresijos nesukelia, tačiau, juos vartojant, gali pasireikšti depresija su mintimis apie savižudybę ir net mėginimais nusižudyti, arba be jų. Taip atsitinka retai ir nenumatomai. Jeigu yra depresinio sutrikimo požymių ir simptomų arba minčių apie savižudybę, gydytojui apie tai reikia pasakyti prieš Alprazolam Aristo vartojimą.

Visi benzodiazepinai, įskaitant Alprazolam Aristo, gali laikinai sutrikdyti atmintį (sukelti amneziją). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia po vaisto suvartojimo praėjus kelioms valandoms.

Gauta duomenų, kad vartojant benzodiazepinų gali atsirasti tokių reakcijų kaip nenustygstamumas, baimingas susijaudinimas, irzlumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozės, nederamas elgesys ar kitokie elgesio sutrikimai. Tokiu atveju būtina nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Vaikams ir senyviems žmonėms tokio poveikio rizika yra didesnė.

Nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti vadinamasis atoveiksmio sindromas, t. y. simptomai, nuo kurių alprazolamo vartota. Tokių simptomų gali atsirasti ir laikotarpiu tarp dozių vartojimo, ypač jei vartojama didelė dozė. Jei pasireiškia atoveiksmio sindromas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Alprazolam Aristo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Alprazolam Aristo

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su benzodiazepinais (įskaitant alprazolamą) vartojant kitas medžiagas, kurios slopina centrinę nervų sistemą, slopinamasis poveikis sumuojasi.

Alprazolamą vartojant kartu su vaistais, kurie trikdo jo metabolizmą, gali padidėti alprazolamo koncentracija ir sustiprėti jo poveikis.

Remiantis alprazolamo klinikinių tyrimų duomenimis, galimos rekomendacijos:

Alprazolam Aristo nerekomenduojama skirti kartu su vaistais nuo grybelių sukeltų ligų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo ir kitų azolų grupės vaistų).

Alprazolam Aristo rekomenduojama skirti atsargiai kartu su:

- antidepresantais (pvz., nefazodonu, fluvoksaminu, sertralinu, paroksetinu);

- cimetidinu (vaisto nuo opaligės ir gastroezofaginio refliukso ligos);

- makrolidų grupės antibiotikais (pvz., eritromicinu, klaritromicinu, troleandomicinu);

- kalcio kanalų blokatoriais (pvz., diltiazemu ar verapamiliu, kuriais gydomos širdies ligos);

- digoksinu (vaistu nuo širdies ligų);

- geriamaisiais kontraceptikais;

- vaistais, kuriais gydomi ŽIV infekuoti ligoniai (pvz., ritonaviru ar efavirenzu);

- vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais);

- migdomaisiais, nerimą šalinančiais ir raminamąjį poveikį sukeliančiais vaistais;

- anestezijai sukelti vartojamais vaistais;

- antihistamininiais vaistais (jų vartojama pasireiškus alergijai).

Kartu vartojami Alprazolam Aristo ir opioidai (vaistai stipriam skausmui malšinti, vaistai pakaitinei terapijai ir kai kurie vaistai nuo kosulio) didina mieguistumo, sunkumo kvėpuojant (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti gyvybei pavojingi. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti svarstomas tik nesant kitų gydymo galimybių.

Vis dėlto, jei gydytojas Jums paskirtų Alprazolam Aristo kartu su opioidais, jis turėtų apriboti dozę ir vartojimo kartu trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus opioidinius vaistus ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytų dozavimo rekomendacijų. Gali būti naudinga informuoti draugus ar giminaičius apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kreipkitės į gydytoją pajutus tokius simptomus.

Alprazolam Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartodami Alprazolam Aristo tablečių, visiškai negerkite alkoholio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Alprazolam Aristo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad toks motinos gydymas neabejotinai būtinas.

Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju, kaip būtų galima nutraukti Alprazolam Aristo gydymą. Jeigu vartojate Alprazolam Aristo iki gimdymo, apie tai pasakykite gydytojui, nes gimusiam naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomai.

Benzodiazepinų (įskaitant alprazolamą) išsiskiria į motinos pieną. Alprazolam Aristo žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymas Alprazolam Aristo (kaip ir kitais CNS veikiančiais vaistais) gali paveikti Jūsų gebėjimą reaguoti ir sukoncentruoti dėmesį - Jūs galite tapti mieguistas ir (arba) užmaršus. Nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų, jei jaučiate tokį poveikį.

Alprazolam Aristo sudėtyje yra laktozės, natrio ir natrio benzoato

Kiekvienoje tabletėje yra 0,112 mg natrio benzoato (E 211).

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Alprazolam Aristo tablečių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E 110). Gali sukelti alerginių reakcijų.

3. Kaip vartoti Alprazolam Aristo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo trukmė

Priklausomybės ir piktnaudžiavimo Alprazolam Aristo rizika gali didėti, tiesiogiai proporcingai dozei ir gydymo trukmei, todėl gydytojas skirs kiek galima mažesnę veiksmingą dozę ir kuo trumpesnį laiką. Taip pat dažnai tikrins dėl tęstinio gydymo poreikio (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Maksimali gydymo trukmė neturi viršyti 2-4 savaičių. Ilgalaikis gydymas nerekomenduojamas.

Suaugusieji (18 metų ir vyresni)

Pradinė dozė. Pradinė suaugusių žmonių paros dozė yra 0,75–1,5 mg. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji suaugusių žmonių paros dozė yra 0,5–4 mg per parą. Ji vartojama išdalyta į 2-3 dalis.

Senyvi pacientai

Pradinė dozė. Pradinė senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg. Ji vartojama išdalyta į 3 dalis.

Palaikomoji dozė. Palaikomoji senyvų žmonių paros dozė yra 0,5–0,75 mg per parą (per kelis kartus). Jei pacientas toleruoja, prireikus dozę galima palaipsniui didinti.

Pacientai, kurių inkstų ir (ar) kepenų veikla sutrikusi

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, skiriama minimali veiksminga dozė.

Jeigu manote, kad Alprazolam Aristo veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas jaunesniems nei 18 metų vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Alprazolam Aristo dozę

Jeigu išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug šio vaisto (Alprazolam Aristo), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.

Alprazolam Aristo tablečių perdozavimas gali pasireikšti mieguistumu, sumišimu, koordinacijos sutrikimais, neaiškia kalba ir galiausiai – koma. Buvo atvejų, kai, perdozavus Alprazolam Aristo, susilpnėjo kvėpavimas, ištiko apnėja (kvėpavimo sustojimas), kartais prasidėjo traukuliai. Kaip ir perdozavus kitų vaistų, reikėtų stebėti kvėpavimą, pulsą ir kraujospūdį, prireikus imtis bendrųjų priemonių šioms funkcijoms palaikyti.

Pamiršus pavartoti Alprazolam Aristo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Alprazolam Aristo

Staigus gydymo benzodiazepinais (įskaitant Alprazolam Aristo) nutraukimas gali sukelti nutraukimo simptomų. Gali pradėti skaudėti galvą ir raumenis, atsirasti nerimas, įtampa, nenustygstamumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: aplinkos ar savęs suvokimo pokytis, klausos sustiprėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai. Šių požymių ir simptomų (ypač sunkesnių) dažniausiai pasireiškia pacientams, kurie ilgai vartojo dideles šių vaistų dozes. Gera gydymo praktika nurodo, kad dozę reikia mažinti lėtai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių poveikių dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir, tęsiant vaisto vartojimą ar sumažinus dozę, jie paprastai išnyksta.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

depresija;

sedacija (raminamasis poveikis), mieguistumas, ataksija (judesių koordinacijos nebuvimas), atminties pablogėjimas, kalbos sutrikimas, galvos skausmas, galvos apsvaigimas;

vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas;

nuovargis, irzlumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

apetito sumažėjimas;

sumišimas, orientacijos sutrikimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, nemiga, nervingumas, lytinio potraukio padidėjimas;

pusiausvyros sutrikimai, judesių koordinavimo sutrikimai, dėmesio sutrikimas, pernelyg didelis mieguistumas, letargija, drebulys (tremoras) ;

neryškus matymas;

pykinimas;

odos uždegimas (dermatitas);

lytinės veiklos sutrikimas;

kūno svorio padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

manija;

haliucinacijos, pyktis, susijaudinimas (ažitacija), priklausomybė nuo vaisto;

atminties netekimas (amnezija);

raumenų silpnumas;

šlapimo nelaikymas;

nereguliarios mėnesinės.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje;

lengva manija, agresyvumas, priešiškumas, mąstymo sutrikimai, nenustygstamumas, piktnaudžiavimas vaistu;

autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas, raumenų tonuso sutrikimai;

virškinimo trakto sutrikimai;

kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų veiklos sutrikimai, gelta;

alerginis pabrinkimas (staigus veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas), padidėjusio jautrumo šviesai reakcija;

periferiniai pabrinkimai;

šlapimo susilaikymas;

vaistų vartojimo nutraukimo sindromas;

akies vidaus spaudimo padidėjimas.

Vartojant Alprazolam Aristo, gali pasireikšti psichinė ir fizinė priklausomybė bei piktnaudžiavimas. Nutraukus Alprazolam Aristo vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Alprazolam Aristo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Alprazolam Aristo sudėtis

Veiklioji medžiaga yra alprazolamas.
Kiekvienoje Alprazolam Aristo 0,5 mg tabletėje yra 0,5 mg alprazolamo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, dokuzato natrio druska, natrio benzoatas (E211), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, hidratuotas aliuminio oksidas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110).

Alprazolam Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alprazolam Aristo 0,5 mg tabletės yra oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, su laužimo vagele vienoje pusėje.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Tabletės supakuotos PVC/PVDC-aliuminio lizdinėse plokštelėse. Vaistas tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 30  tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid

Ispanija

Gamintojas

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta

31620 Huarte Pamplona (Navarra)

Ispanija

arba

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz

Madrid

Ispanija

Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-08-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi išvaizda: referencinio vaisto tabletės rožinės, su užrašu „Upjohn 55“ vienoje pusėje, lygiagrečiai importuojamo vaisto tabletės oranžinės; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra eritrozinas (E127), indigokarminas (E132), lygiagrečiai importuojamo vaisto sudėtyje yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, povidonas, hidratuotas aliuminio oksidas, saulėlydžio geltonasis FCF (E110); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą papildomai laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.