Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ALSPIRON 25 mg plėvele dengtos tabletės
ALSPIRON 50 mg plėvele dengtos tabletės
spironolaktonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ALSPIRON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ALSPIRON
3. Kaip vartoti ALSPIRON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ALSPIRON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ALSPIRON ir kam jis vartojamas
Tabletėse esanti veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. Spironolaktonas priklauso tam tikrų vaistų, kurie yra vadinami aldosterono antagonistais ir slopina hormono aldosterono poveikį, grupei. Viena iš aldosterono funkcijų yra užtikrinti natrio susilaikymą organizme. Aldosteronas yra dalis sistemos, kuri reguliuoja skysčių ir druskų pusiausvyrą organizme (RAAS, renino, angiotenzino ir aldosterono sistema). Spironolaktonas skatina šlapimo išsiskyrimą pacientams, kuriems yra skysčio sankaupa audiniuose (edema) ar pilvo ertmėje (ascitas), nes didina natrio (druskos) išsiskyrimą su šlapimu. Sumažėja kalio netekimas (toks poveikis galimas vartojant kai kurių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų). Kraujospūdį mažinantis poveikis yra susijęs su vandens ir druskų išsiskyrimu.
ALSPIRON gydytojas Jums gali skirti gydyti:
širdies sutrikimų sukeltam skysčių kaupimuisi audiniuose;
sunkiam (III-IV funkcinės klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (angl. New York Heart Association, NYHA) klasifikaciją) širdies nepakankamumui;
didelio kraujospūdžio ligai (kartu ribojant druskos kiekį maiste ir vartojant kitų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų);
tam tikriems inkstų sutrikimams;
skysčio kaupimuisi audiniuose ir pilvo ertmėje.
Be to, ALSPIRON gali būti vartojamas:
atliekant medicininį ištyrimą (diagnozavimą), siekiant patvirtinti, ar yra liga, pasireiškianti per didelio aldosterono kiekio išsiskyrimu antinksčių žievėje (vadinama Kono liga), bei šiai ligai gydyti.
Vaikus šiuo vaistu galima gydyti tik prižiūrint vaikų ligų specialistui.
2. Kas žinotina prieš vartojant ALSPIRON
ALSPIRON vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija spironolaktonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba sergate staiga pasireiškusia ar greitai progresuojančia inkstų liga, įskaitant atvejus, kai šlapimo neišskiriama arba išskiriama labai mažai;
jeigu natrio kiekis kraujyje yra mažas (yra hiponatremija);
jeigu yra hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje) arba bet kokia kita su hiperkalemija susijusi būklė;
jeigu vartojate kalį organizme sulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (įskaitant eplerenoną) ar kalio papildų arba jeigu Jums sukeliama dviguba RAAS blokada vartojant angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių ir angiotenzino receptorių blokatorių (ARB).
Vaikams
ALSPIRON draudžiama vartoti vaikams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Specialių atsargumo priemonių reikia:
jeigu sergama inkstų liga (ypač jei pacientas yra didelio kraujospūdžio liga sergantis vaikas). Tokiu atveju gydytojas atlikinės nuolatinius būklės patikrinimus.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti ALSPIRON:
jeigu Jums ALSPIRON reikia vartoti ilgai; Jūsų gydytojas turės atlikinėti reguliarius būklės patikrinimus (pvz., nustatinėti kalio ir natrio kiekį kraujyje), ypač jeigu Jūs esate senyvi;
jeigu sergate kepenų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;
jeigu sergate inkstų liga; gydytojas turės Jus gydyti atsargiai;
jeigu kalio kiekis kraujyje yra padidėjęs arba yra inkstų funkcijos sutrikimas; tokiu atveju ALSPIRON vartoti nerekomenduojama (taip pat žr. „ALSPIRON vartoti draudžiama“);
jeigu yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kartu vartojama kalio papildų, kadangi tokiu atveju gali labai padidėti kalio kiekis kraujyje ir nutrūkti širdies veikla (kartais toks poveikis būna mirtinas);
jei vartojate tam tikrų šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vadinamų kalį organizme sulaikančiais diuretikais (pvz., amilorido ir triamtereno); kartu su tokiais vaistais ALSPIRON vartoti draudžiama, kadangi padidėja labai didelio kalio kiekio kraujyje (hiperkalemijos) atsiradimo rizika;
jeigu esate jauni ir numatytas ilgas gydymas ALSPIRON; Jūsų gydytojas turės gerai įvertinti gydymo privalomų ir ilgalaikės žalos santykį.
ALSPIRON kartu vartojant su tam tikrais vaistais, kalio papildais bei maistu, turinčiu daug kalio, gali pasireikšti sunki hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje). Gali pasireikšti tam tikri sunkios hiperkalemijos simptomai, pvz., raumenų spazmai, nereguliarus širdies ritmas, viduriavimas, pykinimas, svaigulys arba galvos skausmas.
Pasakykite gydytojui, jei bent vienas paminėtas perspėjimas Jums tinka ar tiko anksčiau.
Kiti vaistai ir ALSPIRON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas gali norėti keisti Jūsų vartojamą ALSPIRON dozę, jei vartojate kurio nors iš išvardytų vaistų.
Vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, įskaitant AKF inhibitorius ir ganglioblokatorius;
Kitokie šlapimo išsiskyrimą skatinantys vaistai;
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., aspirinas ar ibuprofenas;
Kalio papildai;
Heparinas ar mažos molekulinės masės heparinas (vaistai, vartojami kraujo krešulių susidarymui slopinti);
Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (antikoaguliantai, dar vadinami kraują skystinančiais vaistais);
Noradrenalinas (tam tikrą nervų sistemos dalį stimuliuojantis preparatas, dar vadinamas simpatikomimetiku);
Litis (jo vartojama depresijai gydyti);
Digoksinas (jo vartojama įvairiems širdies sutrikimams gydyti);
Alkoholis, barbitūratai ar narkotinės medžiagos;
Vaistai, kurie sukelia hiperkalemiją (didina kalio kiekį kraujyje);
Kolestiraminas (jo vartojama cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
Kortikosteroidai, adrenokortikotropinis hormonas (AKTH) (jo vartojama įvairioms epilepsija pasireiškiančioms būklėms gydyti);
Amonio chloridas (jo yra, pvz., saldymedžio sudėtyje);
Ciklosporinas;
Trimetoprimas ir trimetoprimas/sulfametoksazolis;
Jeigu nuo prostatos vėžio esate gydomas abirateronu.
ALSPIRON vartojimas su maistu
Maistas ALSPIRON poveikio nekeičia.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
ALSPIRON nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.
Žindymo laikotarpiu ALSPIRON galima vartoti tik neabejotinai būtinu atveju.
ALSPIRON vartojimą turite aptarti su savo gydytoju, kuris Jums patars apsvarstyti alternatyvų kūdikio maitinimo būdą šio vaisto vartojimo laikotarpiu.
ALSPIRON gali sukelti impotenciją ir menstruacijų nereguliarumą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ALSPIRON vartojimo metu gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip svaigulys, galvos skausmas ir minčių susipainiojimas (sumišimas). Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
ALSPIRON sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti ALSPIRON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Toliau pateikiamos rekomenduojamos dozės.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg, ji išgeriama iš karto arba išdalyta į kelias dozes. Suaugusių pacientų vartojama spironolaktono paros dozė būna 25400 mg. Jei nežinote, kokią dozę vartoti, paklauskite gydytojo arba vaistininko.
Tabletes reikia išgerti valgant. Jei bendra paros dozė yra didesnė kaip 100 mg, ją paros laikotarpiu reikia išgerti padalytą į kelias dalis.
Vartojimas vaikams
Rekomenduojama paros dozė yra 3 mg spironolaktono kilogramui kūno svorio, tokia paros dozė suvartojama išdalyta į kelias dozes. Siekiant palengvinti vartojimą vaikams, tabletes galima susmulkinti ar sulaužyti ir tada maišant pagaminti suspensiją stiklinėje vandens.
Senyviems žmonėms
Senyvų žmonių gydymą rekomenduojama pradėti mažiausia įmanoma doze ir ją laipsniškai didinti tol, kol poveikis taps optimalus. Būtinas atsargumas ir reguliarūs medicininiai būklės patikrinimai, ypač jei pasireiškia inkstų funkcijos sutrikimas.
Nepamiršite išgerti savo vaisto. Geriausias poveikis pasireikš, jei tabletes kasdien išgersite tuo pačiu metu. Be to, tai padės atsiminti, kada reikia gerti tabletes.
Ką daryti pavartojus per didelę ALSPIRON dozę
Jei išgėrėte per didelę ALSPIRON dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Turėkite pakuotę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto vartojate.
Galimi perdozavimo simptomai yra pykinimas ir vėmimas bei (rečiau) apsnūdimas, minčių susipainiojimas, odos išbėrimas arba viduriavimas. Gali pasireikšti skysčių ir druskų pusiausvyros sutrikimų bei dehidratacija.
Pamiršus pavartoti ALSPIRON
Pamirštą dozę vartokite kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, praleistos dozės nebevartokite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti ALSPIRON
Jei nustosite vartoti ALSPIRON, gali atsinaujinti pirminiai simptomai. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, būtinai pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės.
Dažniausi šalutinio poveikio reiškiniai yra didelis kalio kiekis kraujyje bei lytinės sistemos ir krūties sutrikimai, įskaitant ginekomastiją (krūtų padidėjimas vyrams). Nustatyta, kad ginekomastija yra susijusi ir su dozės dydžiu, ir su gydymo trukme, bei paprastai išnyksta gydymą nutraukus. Kiti labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai yra galvos skausmas, virškinimo trakto sutrikimai, viduriavimas, nuovargis ir apsnūdimas.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Didelis kalio kiekis kraujyje pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir kurie vartoja kalio papildų;
Galvos skausmas;
Nevirškinimas, viduriavimas;
Vyrams: sumažėjęs lytinis potraukis, erekcijos sutrikimas, impotencija, pieno liaukų padidėjimas (ginekomastija);
Moterims: krūtų sutrikimai, krūtų jautrumas, menstruacijų sutrikimai, balso pažemėjimas (daugeliu atvejų negrįžtamas);
Nuovargis, apsnūdimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Mažas natrio kiekis kraujyje (ypač jei kartu taikomas intensyvus gydymas tiazidų grupės šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais), didelis kalio kiekis kraujyje (1) pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, (2) pacientams, kurie yra gydomi AKF inhibitoriais ar kalio chloridu, (3) senyviems pacientams ir (4) cukriniu diabetu sergantiems pacientams;
Pykinimas ir vėmimas;
Moterims: makšties išskyrų pokyčiai, sumažėjęs lytinis potraukis, menstruacijų nebuvimas (amenorėja), pomenopauzinis kraujavimas;
Silpnumas, somnolencija (letargija) ciroze sergantiems pacientams, badymo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis be priežasties (parestezija);
Bendrasis silpnumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Kraujo parūgštėjimas (acidozė) pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų;
Minčių susipainiojimas;
Odos išbėrimas, dilgėlinė, raudonė, chloazma, išplitęs niežėjimas;
Raumenų spazmai;
Kojų mėšlungis;
Padidėjęs kreatinino kiekis kraujo serume.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai sunkūs kraujo sutrikimai (baltųjų kraujo ląstelių stoka), kartu pasireiškiant staigiam karščiavimui, stipriam gerklės skausmui ir burnos opoms (agranulocitozė), kraujo sutrikimas (trombocitų stoka), kartu pasireikšiant kraujosruvoms ir polinkiui kraujuoti (trombocitopenija);
Alerginės reakcijos;
Nepakankamas skysčio kiekis audiniuose (dehidratacija), porfirija, laikinas azoto kiekio padidėjimas kraujyje ir šlapime, didelis šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija) (tai gali sukelti podagrą polinkį turintiems pacientams);
Paralyžius, didelio kalio kiekio kraujyje sukelta galūnių paraplegija.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Krūtų vėžys;
Kraujagyslių sienelių uždegimas (vaskulitas);
Skrandžio uždegimas, skrandžio opos, kraujavimas iš virškinimo trakto, diegliai;
Kepenų uždegimas;
Nuplikimas, egzema, išcentrinė žiedinė raudonė;
Sisteminė raudonoji vilkligė (SRV);
Ūminis inkstų nepakankamumas;
Per gausus plaukų augimas (hipertrichozė);
Kaulų suminkštėjimas (osteomaliacija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Nestiprus androgeninis poveikis, įskaitant hirsutizmą (plaukuotumo padidėjimą moterims);
Buvo pranešta apie laikinos hiperchloreminės acidozės, t. y kraujo parūgštėjimo (paprastai kartu su dideliu kalio kiekiu kraujyje) atvejus kai kuriems dekompensuota kepenų ciroze sirgusiems pacientams, net jei inkstų funkcija buvo normali;
Svaigulys, ataksija (koordinacijos sutrikimas);
Nedidelis kraujospūdžio sumažėjimas;
Odos aplink lūpas ir kitų organizmo vietų odos niežėjimas ir lupimasis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
Viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas nuo apatinių odos sluoksnių visame kūne (toksinė epidermio nekrolizė);
Odos išbėrimas, karščiavimas ir patinimas; tai gali būti sunkesnio sutrikimo (vaisto sukelto išbėrimo, eozinofilijos ir sisteminių simptomų) simptomai;
Pemfigoidas (būklė, pasireiškianti skysčiu pripildytomis pūslėmis ant odos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ALSPIRON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, gamintojo pakuotėje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ALSPIRON sudėtis
Veiklioji medžiaga yra spironolaktonas. ALSPIRON tabletėje yra 25 mg arba 50 mg spironolaktono.
Pagalbinės medžiagos
Tabletės branduolyje: mikrokristalinė celiuliozė 101 tipo, mikrokristalinė celiuliozė 102 tipo, laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, magnio stearatas, A tipo natrio krakmolo glikolatas.
Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 6000.
ALSPIRON išvaizda ir kiekis pakuotėje
ALSPIRON 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "S 25", o kitoje - 8 mm, skersmens įpjova.
ALSPIRON 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, vienoje pusėje įspausta "S 50", o kitoje - įpjova.
Tabletės yra supakuotos į PVC - aliuminio lizdines plokšteles.
Pakuočių dydžiai:
20 tablečių lizdinėje plokštelėje.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureş
Rumunija
Gamintojas
S.C. AC HELCOR Pharma S.R.L.
Str. Victor Babeş, Nr. 50, Baia Mare
Jud. Maramureş
Rumunija
Lygiagretus importuotojas
UAB ,,Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ .
ALSPIRON 25 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus- 4 metai, referencinio- 3 metai; laikymo sąlygomis: lygiagretaus- laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, referencinio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus- mikrokristalinė celiuliozė 101 tipo, mikrokristalinė celiuliozė 102 tipo ,povidonas K30, A tipo natrio krakmolo glikolatas, referencinio - bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, povidonas K25, pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; tabletės išvaizda: lygiagretaus vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta "S 25", o kitoje - 8 mm, skersmens įpjova, referencinio - vienoje pusėje įspausta „AD“, kitoje pusėje įspaudo nėra.
ALSPIRON 50 mg
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi galiojimo laiku: lygiagretaus- 4 metai, referencinio- 3 metai; laikymo sąlygomis: lygiagretaus- laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje, referencinio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagretaus- mikrokristalinė celiuliozė 101 tipo, mikrokristalinė celiuliozė 102 tipo ,povidonas K30, A tipo natrio krakmolo glikolatas, referencinio - bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, povidonas K25, pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas talkas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas; tabletės išvaizda: lygiagretaus vaisto tabletės vienoje pusėje įspausta "S 50", o kitoje - įpjova, referencinio - vienoje pusėje įspausta „AE“, kitoje pusėje įspaudo nėra.