Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Apixaban Zentiva 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
apiksabanas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Apixaban Zentiva ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Zentiva
Kaip vartoti Apixaban Zentiva
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Apixaban Zentiva
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Apixaban Zentiva ir kam jis vartojamas
Apixaban Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos apiksabano, kuris priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas blokuoja Xa faktorių, kuris yra svarbus kraujo krešėjimo veiksnys, ir tokiu būdu padeda apsisaugoti nuo kraujo krešulių suformavimo.
Apixaban Zentiva vartojamas suaugusiesiems:
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai (apsisaugoti nuo giliųjų venų trombozės [GVT]) po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų. Po klubo arba kelio sąnario operacijos Jums gali būti didesnė rizika kojų venose suformuoti kraujo krešuliams. Tai gali sukelti kojų patinimą su skausmu arba be jo. Jeigu kraujo krešulys nukeliauja iš Jūsų kojų į Jūsų plaučius, jis gali sutrikdyti kraujotaką ir sukelti dusulį su krūtinės ląstos skausmu arba be jo. Ši būklė (plaučių embolija) gali būti pavojinga gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos;
kad nesusiformuotų kraujo krešuliai širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai (pasireiškia prieširdžių virpėjimas) ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys. Kraujo krešuliai gali nutrūkti, kraujagyslėmis nukeliauti į smegenis ir sukelti insultą arba nukeliauti į kitus organus ir sutrikdyti normalų šių organų aprūpinimą krauju (tokia būklė dar vadinama sistemine embolija). Insultas gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos;
kraujo krešuliams Jūsų kojų venose (giliųjų venų trombozei) bei Jūsų plaučių kraujagyslėse (plaučių embolijai) gydyti ir apsaugoti, kad vėl nesusiformuotų kraujo krešulių Jūsų kojose ir (arba) Jūsų plaučiuose.
Apixaban Zentiva vartojamas vaikams, kurių amžius nuo 28 dienų iki mažiau kaip 18 metų, kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.
Apie dozę, rekomenduojamą pagal kūno svorį, žr. 3 skyriuje.
Kas žinotina prieš vartojant Apixaban Zentiva
Apixaban Zentiva vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija apiksabanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu smarkiai kraujuojate;
jeigu sergate kokio nors organo liga, dėl kurios padidėja stipraus kraujavimo rizika (pvz., aktyvi arba neseniai buvusi skrandžio arba žarnų opa, neseniai pasireiškęs kraujavimas į galvos smegenis);
jeigu sergate kepenų liga, dėl kurios padidėja kraujavimo rizika (dėl kepenų ligos pasireiškia koaguliopatija);
jeigu vartojate vaistų, kurie neleidžia kraujui krešėti (pvz., varfarino, rivaroksabano, dabigatrano arba heparino), išskyrus atvejus, kai keičiamas gydymas antikoaguliantais arba yra veninis arba arterinis kateteris ir heparinas leidžiamas per ši kateterį jo praeinamumui palaikyti, arba jeigu į Jūsų kraujagyslę įstatytas vamzdelis (kateterinė abliacija) gydymui nuo nereguliaraus širdies ritmo (aritmijos).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jums yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių:
padidėjusi kraujavimo rizika, pavyzdžiui:
krešėjimo sutrikimas, įskaitant būkles, dėl kurių sumažėja trombocitų aktyvumas;
labai aukštas kraujospūdis, kuris nesureguliuotas skiriant gydymą vaistais;
esate vyresni kaip 75 metų;
sveriate 60 kg arba mažiau;
sunki inkstų liga arba jeigu Jums atliekamos dializės;
kepenų sutrikimas arba anksčiau buvo kepenų veiklos sutrikimų;
šio vaisto bus atsargiai skiriama pacientams, kuriems yra pakitusios kepenų funkcijos požymių;
į Jūsų stuburą yra įvestas vamzdelis (kateteris) arba buvo leidžiama vaistų (nejautrai sukelti arba skausmui malšinti); šiuo atveju gydytojas nurodys Jums vartoti šio vaisto po kateterio pašalinimo praėjus 5 valandoms ar daugiau;
Jums protezuoti širdies vožtuvai;
jei gydytojas nustatė, kad Jūsų kraujospūdis nestabilus;
jei numatoma skirti gydymą ar atlikti chirurginę operaciją kraujo krešuliui iš plaučių pašalinti.
Vartojant Apixaban Zentiva, ypatingų atsargumo priemonių reikia, jeigu:
jeigu žinote, kad sergate liga, vadinama antifosfolipidiniu sindromu (imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio padidėja kraujo krešulių susiformavimo rizika). Tokiu atveju pasakykite apie tai gydytojui, kuris nuspręs, ar reikės keisti Jums taikomą gydymą.
Jeigu Jums prireiks chirurginės operacijos arba procedūros, kuri gali sukelti kraujavimą, Jūsų gydytojas gali paprašyti laikinai neilgam nutraukti šio vaisto vartojimą. Jeigu abejojate, ar procedūra gali sukelti kraujavimą, klauskite gydytojo.
Vaikams ir paaugliams
Apixaban Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kurių kūno svoris mažesnis kaip 35 kg.
Kiti vaistai ir Apixaban Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Kai kurie vaistai gali stiprinti Apixaban Zentiva poveikį, o kiti vaistai gali jį silpninti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Apixaban Zentiva šių vaistų vartojimo metu ir kaip atidžiai stebėti Jūsų būklę.
Toliau išvardyti vaistai gali stiprinti Apixaban Zentiva poveikį ir didinti nepageidaujamo kraujavimo galimybę:
kai kurie vaistai nuo grybelių sukeltų infekcijų (pvz., ketokonazolas ir kt.);
kai kurie priešvirusiniai vaistai nuo ŽIV ar AIDS (įgyto imunodeficito sindromo) (pvz., ritonaviras);
kiti kraujo krešėjimui mažinti vartojami vaistai (pvz., enoksaparinas ir kt.);
vaistai nuo uždegimo ar skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar naproksenas). Ypač, jei esate vyresni kaip 75 metų ir vartojate acetilsalicilo rūgšties, Jums gali būti padidėjusi kraujavimo galimybė;
vaistai nuo aukšto kraujospūdžio ar širdies sutrikimų (pvz., diltiazemas);
antidepresantai, vadinamieji selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai.
Toliau išvardyti vaistai gali silpninti Apixaban Zentiva pajėgumą apsaugoti nuo kraujo krešulių susiformavimo:
vaistai, užkertantys kelią epilepsijos ar traukulių pasireiškimui (pvz., fenitoinas ir kt.);
jonažolių žolės sudėtyje turintys vaistai (vaistažolių papildas, vartojamas nuo depresijos);
tuberkuliozei ar kitoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai (pvz., rifampicinas).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apiksabano poveikis nėštumo eigai ir negimusiam kūdikiui nežinomas. Jeigu esate nėščia, šio vaisto turite nevartoti. Jeigu šio vaisto vartojimo metu pastojote, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Nežinoma, ar apilsabano prasiskverbia į žindyvės pieną. Prieš vartojant šio vaisto žindymo metu, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. Jie Jums patars arba nutraukti žindymą, arba nutraukti ar nepradėti vartoti šio vaisto.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad apiksabanas veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Apixaban Zentiva sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kaip vartoti Apixaban Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Dozė
Nurykite tabletę užsigerdami vandeniu. Apixaban Zentiva galima vartoti valgant arba nevalgius. Stenkitės tabletes vartoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis poveikis.
Jeigu sunku nuryti sveiką tabletę, su gydytoju aptarkite kitus būdus, kaip vartoti Apixaban Zentiva. Tabletę galima susmulkinti ir, sumaišius su vandeniu arba 5 % gliukozės tirpalu, obuolių sultimis arba obuolių tyre, nedelsiant išgerti.
Nurodymai, kaip susmulkinti:
Susmulkinkite tabletes grūstuvėje su piestele.
Atsargiai išberkite visus miltelius į tinkamą indą ir sumaišykite su nedideliu kiekiu, pvz., 30 ml (2 valgomaisiais šaukštais) vandens ar vienu iš kitų pirmiau nurodytų skysčių, padarydami mišinį.
Išgerkite mišinį.
Paskalaukite grūstuvę ir piestelę, kuriuos naudojote, nedideliu kiekiu vandens ar kitų skysčių (pvz., 30 ml) ir jį išgerkite.
Jeigu reikia, gydytojas gali paskirti vartoti susmulkintą Apixaban Zentiva tabletę, sumaišytą su 60 ml vandens arba 5 % gliukozės tirpalo, per nosies-skrandžio vamzdelį.
Apixaban Zentiva vartokite pagal rekomendacijas tokiu būdu:
Kad apsaugoti nuo kraujo krešulių formavimosi po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Zentiva tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia išgerti ryte, o kitą – vakare.
Pirmąją tabletę turite išgerti praėjus 12-24 valandoms po atliktos operacijos.
Jeigu Jums atlikta didelė klubo sąnario operacija, tablečių paprastai reikės vartoti 3238 dienas.
Jeigu Jums atlikta didelė kelio sąnario operacija, tablečių paprastai reikės vartoti 1014 dienų.
Kad apsaugotų nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys
Rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Zentiva tabletę du kartus per parą.
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Zentiva tabletę du kartus per parą, jeigu
yra labai susilpnėjusi inkstų veikla;
yra dvi arba daugiau iš toliau išvardytų aplinkybių:
Jūsų kraujo tyrimų rodmenys rodo blogą inkstų veiklą (kreatinino koncentracija serume yra 1,5 mg/dl [133 mikromoliai/l] arba didesnė);
esate 80 metų arba vyresni;
sveriate 60 kg arba mažiau.
Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare. Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir kraujo krešuliams Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti
Rekomenduojama dozė pirmąsias 7 paras yra po dvi 5 mg Apixaban Zentiva tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui, dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.
Po 7 parų rekomenduojama dozė yra po vieną 5 mg Apixaban Zentiva tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Pakartotino kraujo krešulių susiformavimo prevencijai užbaigus 6 mėnesių gydymą
Rekomenduojama dozė yra po vieną 2,5 mg Apixaban Zentiva tabletę du kartus per parą, pavyzdžiui, vieną tabletę reikia vartoti ryte, o kitą – vakare.
Gydytojas nuspręs, kaip ilgai turite tęsti gydymą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Kraujo krešuliams gydyti ir užkirsti kelią pakartotiniam kraujo krešulių susidarymui venose arba plaučių kraujagyslėse.
Visada vartokite arba duokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų arba vaiko gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo arba vaiko gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Stenkitės dozę vartoti arba duoti kasdien tuo pačiu laiku, kad būtų pasiektas geriausias gydomasis
poveikis.
Apixaban Zentiva dozė priklauso nuo kūno svorio, ją apskaičiuos gydytojas. Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiausiai 35 kg, pirmąsias 7 dienas yra po keturias Apixaban Zentiva 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: keturias tabletes reikia vartoti ryte, o kitas keturias – vakare. Po 7 dienų rekomenduojama dozė yra po dvi Apixaban Zentiva 2,5 mg tabletes du kartus per parą, pavyzdžiui: dvi tabletes reikia vartoti ryte, o kitas dvi – vakare.
Tėvai ar prižiūrintys asmenys turi stebėti vaiką, kad įsitikintų, jog suvartota visa dozė.
Svarbu laikytis vizitų pas gydytoją grafiko, nes keičiantis svoriui dozę gali tekti keisti.
Jūsų gydytojas gali keisti gydymą antikoaguliantais taip, kaip nurodyta toliau
Gydymą Apixaban Zentiva keičiant į gydymą antikoaguliantais
Nutraukite Apixaban Zentiva vartojimą. Pradėkite gydymą antikoaguliantais (pvz., heparinu) tuo laiku, kada turite išgerti kitą tabletę.
Gydymą antikoaguliantais keičiant į gydymą Apixaban Zentiva
Nutraukite antikoaguliantų vartojimą. Pradėkite gydymą Apixaban Zentiva tuo laiku, kada turėtumėte vartoti kitą antikoagulianto dozę, o toliau vartokite vaistą įprastai.
Gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino) keičiant į gydymą Apixaban Zentiva
Nutraukite vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, vartojimą. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Apixaban Zentiva.
Gydymą Apixaban Zentiva keičiant į gydymą antikoaguliantu, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto (pvz., varfarino)
Jeigu gydytojas nurodė Jums, kad pradėtumėte vartoti vaistą, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, toliau vartokite Apixaban Zentiva ne trumpiau kaip 2 paras po to, kai suvartosite pirmąją vaisto, kurio sudėtyje yra vitamino K antagonisto, dozę. Gydytojas turės matuoti kraujo rodmenis ir nurodys Jums, kada baigti vartoti Apixaban Zentiva.
Pacientai, kuriems atliekama kardioversija
Jeigu Jūsų širdis plaka neritmiškai ir reikia atstatyti jos normalų ritmą, taikant kardioversija vadinamą procedūrą, vartokite šį vaistą taip, kaip nurodė gydytojas, siekiant išvengti krešulių susiformavimo galvos smegenų ir kitose Jūsų kūno kraujagyslėse.
Ką daryti pavartojus per didelę Apixaban Zentiva dozę
Jeigu pavartojote didesnę šio vaisto dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę, net jeigu joje nebeliko tablečių.
Jeigu pavartojote didesnę Apixaban Zentiva dozę nei buvo rekomenduota, Jums gali būti didesnė kraujavimo rizika. Jeigu pasireikštų kraujavimas, gali reikėti atlikti chirurginę operaciją arba perpilti kraują arba skirti vaistų, galinčių panaikinti slopinantį poveikį Xa faktoriui.
Pamiršus pavartoti Apixaban Zentiva
Jeigu praleidote rytinę dozę, suvartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite, ją galima vartoti kartu su vakarine doze.
Praleistą vakarinę dozę galima vartoti tik tą patį vakarą. Nevartokite dviejų dozių kitą rytą. Kitą dieną tiesiog toliau vartokite įprastą dozę du kartus per parą, kaip rekomenduojama.
Jeigu abejojate, ką daryti, arba pamiršote pavartoti daugiau nei vieną dozę, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Nustojus vartoti Apixaban Zentiva
Nenutraukite šio vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, kadangi per anksti nutraukus gydymą, gali būti didesnė kraujo krešulio susiformavimo rizika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Apixaban Zentiva gali būti vartojamas esant trims skirtingoms medicininėms būklėms. Kiekvienos šių medicininių būklių atveju žinomas skirtingas šalutinis poveikis, kuris pasireiškia skirtingu dažnumu, todėl išvardytas atskirai toliau. Dažniausiai pasireiškęs bendrasis šio vaisto šalutinis poveikis visų šių medicininių būklių atveju buvo kraujavimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir reikalauti skubios medicinos pagalbos.
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Apixaban Zentiva, kad apsaugotų nuo kraujo krešulių formavimosi po klubo arba kelio sąnario pakeitimo operacijų.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
Kraujavimas, įskaitant:
mėlynių susidarymą ir patinimą.
Pykinimas (šleikštulys).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).
Kraujavimas:
pasireiškiantis po operacijos, t. y. kraujosruvų susidarymas ir patinimas, kraujo ar skysčio išskyros iš chirurginės žaizdos, pjūvio vietos (žaizdos sekrecija) ar injekcijos vietos,
iš skrandžio, žarnyno ar ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
kraujas šlapime,
iš nosies,
iš makšties.
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti silpnumą ar gali padažnėti širdies plakimas.
Kraujo tyrimai gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją),
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą,
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
Niežėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei apsunkintą kvėpavimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujavimas:
į raumenis,
akyje,
iš dantenų ar atkosėjimas krauju,
iš tiesiosios žarnos.
Plaukų slinkimas.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis,
plaučiuose arba ryklėje (gerklėje),
burnoje,
į pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės,
iš hemorojinių mazgų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų),
laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Apixaban Zentiva, kad apsaugotų nuo kraujo krešulių formavimosi širdyje pacientams, kurių širdis plaka neritmiškai ir yra bent vienas papildomas rizikos veiksnys.
Dažni šalutinio poveiki reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujavimas, įskaitant:
į akis,
iš skrandžio, žarnyno ar tiesiosios žarnos,
kraują šlapime,
kraujavimą iš nosies,
kraujavimą iš dantenų,
mėlynių atsiradimą ir patinimą.
Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar padažnėti širdies plakimas.
Pykinimas (šleikštulys).
Kraujo tyrimai gali rodyti:
padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis,
iš burnos arba kraują atkosėtuose skrepliuose,
į pilvą arba iš makšties,
ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvos) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
iš hemorojinių mazgų,
laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (dėl to gali sutrikti krešėjimas).
Kraujo tyrimai gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją),
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
Odos išbėrimas.
Niežėjimas.
Plaukų slinkimas.
Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Kraujavimas:
iš plaučių arba gerklės.
į erdvę už pilvo ertmės.
į raumenis.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Toliau išvardytas žinomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti, kai Apixaban Zentiva vartojamas kraujo krešuliams Jūsų kojų venose ir Jūsų plaučių kraujagyslėse gydyti arba apsaugoti nuo jų kartotinio formavimosi.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujavimas, įskaitant:
kraujavimą iš nosies,
kraujavimą iš dantenų,
kraują šlapime,
mėlynių susidarymą ir patinimą,
kraujavimą iš skrandžio, žarnyno ar tiesiosios žarnos,
burnoje,
iš makšties.
Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas.
Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas).
Pykinimas (šleikštulys).
Odos išbėrimas.
Kraujo tyrimai gali rodyti:
padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) arba alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą kraujyje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko galite jausti alpimą ar gali padažnėti širdies susitraukimai.
Kraujavimas:
akyse,
iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose,
ryškaus (raudono) kraujo atsiradimas išmatose,
tyrimais nustatytas kraujas išmatose ar šlapime,
po operacijos pasireiškiantis kraujavimas, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą, kraujo ar skysčio išskyras iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų,
iš hemorojinių mazgų,
į raumenis.
Niežėjimas.
Plaukų slinkimas.
Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) ryklės (gerklės) patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Jeigu pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Kraujo tyrimai gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą (funkciją),
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą kraujyje,
padidėjusį bilirubino kiekį (tai raudonųjų kraujo ląstelių irimo produktas, kuris gali sukelti odos ir akių pageltimą).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Kraujavimas:
į galvos arba nugaros smegenis,
iš plaučių.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujavimas:
į pilvo ertmę arba į erdvę už pilvo ertmės.
Odos išbėrimas su galimu pūslių susiformavimu ir atrodantis kaip maži taikiniai (centre tamsios dėmelės su supančia blyškesne zona bei tamsiu žiedu aplink kraštą) (daugiaformė eritema).
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba taškinės, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos).
Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į vaiko gydytoją:
Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, kurios gali sukelti: veido, lūpų, burnos, liežuvio ir (arba) gerklės patinimą bei kvėpavimo pasunkėjimą. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
Apskritai vaikams ir paaugliams, gydytiems Apixaban Zentiva, pastebėtas šalutinis poveikis buvo panašaus pobūdžio kaip ir suaugusiesiems, ir jis daugiausia buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Šalutinis poveikis, kuris vaikams ir paaugliams pasireiškė dažniau, buvo kraujavimas iš nosies ir nenormalus kraujavimas iš makšties.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Kraujavimas, įskaitant:
kraujavimą iš makšties;
kraujavimą iš nosies.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujavimas, įskaitant:
kraujavimą iš dantenų;
kraują šlapime;
mėlynių (kraujosruvų) atsiradimą ir patinimą;
kraujavimą iš žarnyno arba tiesiosios žarnos;
ryškaus (raudono) kraujo atsiradimą išmatose;
po operacijos pasireiškiantį kraujavimą, įskaitant mėlynes (kraujosruvas) ir patinimą,
kraujo ar skysčio sunkimąsi iš chirurginės žaizdos (pjūvio) vietos (žaizdos sekreciją) arba injekcijos vietų;
Plaukų slinkimas;
Mažakraujystė, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis ar blyškumas;
Sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius vaiko kraujyje (dėl ko gali sutrikti krešėjimas);
Pykinimas (šleikštulys);
Odos išbėrimas;
Niežulys;
Sumažėjęs kraujospūdis, dėl ko vaikas gali jausti silpnumą (alpti) ar gali padažnėti širdies susitraukimų ritmas (pulsas);
Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
sutrikusią kepenų veiklą;
padidėjusį kai kurių kepenų fermentų aktyvumą;
padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujavimas:
į pilvo ertmę arba į aplink pilvo ertmę esančią ertmę;
skrandyje;
į akis;
iš burnos;
iš hemoroidų (tiesiosios žarnos venų mazginių išsiplėtimų);
iš burnos arba kraujas atkosėtuose skrepliuose;
į galvos arba nugaros smegenis;
plaučiuose;
į raumenis;
Odos išbėrimas, dėl kurio gali susidaryti pūslės arba dėmės, atrodančios kaip maži taikiniai (tamsus taškas viduryje, apjuostas šviesesniu apskritimu su tamsiu išoriniu žiedu; toks išbėrimas vadinamas daugiaforme raudone);
Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba ryškios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po odos paviršiumi arba mėlynės (kraujosruvos);
Kraujo tyrimų pokyčiai, kurie gali rodyti:
padidėjusį gama gliutamiltransferazės (GGT) aktyvumą kraujyje;
laboratoriniais tyrimais nustatomas kraujas išmatose arba šlapime.
Kraujavimas inkstuose, kartais su krauju šlapime, dėl kurio inkstai negali tinkamai veikti (su antikoaguliantais susijusi nefropatija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Kaip laikyti Apixaban Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Susmulkintos tabletės
Susmulkintos Apixaban Zentiva tabletės išlieka stabilios vandenyje, 5 % gliukozės tirpale, obuolių sultyse arba tyrėje iki 4 valandų.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Apixaban Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra apiksabanas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg apiksabano.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (101 tipo), laktozė, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė 2910 (E464), laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518), geltonasis geležies oksidas (E172).
Apixaban Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltona, apvali, abipus išgaubta 6,2 ± 0,2 mm skersmens plėvele dengta tabletė.
Supakuota PVC/PVDC//Al lizdinėse plokštelėse.
Pakuotės dydis: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 120, 168 arba 200 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Paciento kortelėje pateikiama informacija
Kartu su pakuotės lapeliu, pakuotėje rasite Paciento kortelę arba panašią kortelę gali duoti Jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
Šioje Paciento kortelėje pateikiama informacijos, kuri bus naudinga Jums ir kitus gydytojus įspės, kad vartojate Apixaban Zentiva. Šią kortelę pacientas ar prižiūrintis asmuo turi visada turėti su savimi.
1. Kortelę išimkite.
2. Užpildykite toliau nurodytas skiltis arba paprašykite, kad jas užpildytų gydytojas:
Vardas ir pavardė:
Gimimo data:
Indikacija:
Svoris:
Dozė: ........mg du kartus per parą
Gydytojo vardas ir pavardė:
Gydytojo telefono numeris:
3. Kortelę sulenkite ir visada nešiokitės su savimi
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
PHARMADOX Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Čekija, Danija, Estija, Islandija, Ispanija, Italija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Prancūzija, Švedija, Vokietija – Apixaban Zentiva
Portugalija – Apixabano Zentiva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-04-09.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.