Dokumento skyriai
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Aridya 2 mg tabletės
dienogestas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Kas yra Aridya ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Aridya
Kaip vartoti Aridya
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Aridya
Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Aridya ir kam jis vartojamas
Aridya – tai preparatas, skirtas gydyti endometriozei (skausmingiems simptomams, kurie atsiranda dėl ne gimdoje susidarančių gimdos gleivinės audinių). Aridya sudėtyje yra hormono − progestogeno dienogesto.
2. Kas žinotina prieš vartojant Aridya
Aridya vartoti draudžiama, jeigu:
venose yra susidarę kraujo krešulių (tromboembolinis sutrikimas). Jis gali pasireikšti, pvz., kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija). Taip pat žr. toliau „Aridya ir venų trombozė“;
sergate arba kada nors sirgote sunkia arterijų liga, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligą, pvz., širdies priepuolį, insultą arba širdies ligą, dėl kurios sumažėja aprūpinimas krauju (krūtinės angina). Taip pat žr. toliau „Aridya ir arterijų trombozė“;
sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;
sergate arba kada nors sirgote sunkia kepenų liga (ir kepenų veiklos rodikliai nesunormalėję). Kepenų ligos simptomai gali būti: odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežulys;
yra arba buvo gerybinis arba piktybinis kepenų navikas;
yra, buvo arba yra įtariamas nuo lytinių hormonų priklausomas piktybinis navikas, pvz., krūties arba lytinių organų vėžys;
yra bet koks nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
yra alergija (padidėjęs jautrumas) dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių ir 2 skyriaus pabaigą).
Jeigu viena iš šių būklių pasireiškia pirmą kartą vartojant Aridya, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vartodama Aridya, nenaudokite jokios formos hormoninių kontraceptikų (tablečių, pleistro, sistemų į gimdą).
Aridya NĖRA kontraceptikas. Jeigu norite išvengti nėštumo, turite naudoti prezervatyvus arba kitas nehormonines kontraceptines atsargumo priemones.
Kai kuriais atvejais, vartojant Aridya, reikia imtis specialių atsargumo priemonių ir gydytojas gali norėti periodiškai Jus ištirti. Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių:
jeigu kada nors buvo susidaręs kraujo krešulys (venų tromboembolija) arba bet kuriam palyginti jaunam artimam jūsų giminaičiui susidarė kraujo krešulys;
jeigu jūsų artima giminaitė sirgo krūties vėžiu;
jeigu kada nors sirgote depresija;
jeigu yra padidėjęs kraujospūdis arba pasireiškia padidėjęs kraujospūdis vartojant Aridya;
jeigu, vartojant Aridya, išsivysto kepenų liga. Simptomai gali būti: odos ar akių pageltimas arba viso kūno niežulys. Praneškite gydytojui, jeigu ankstesnio nėštumo metu pasireiškė šie simptomai;
jeigu sergate cukriniu diabetu arba juo laikinai sirgote ankstesnio nėštumo metu;
jeigu kada nors buvo rudmė (gelsvai rudos dėmės ant odos, ypač ant veido); tokiu atveju venkite gausių saulės arba ultravioletinių spindulių;
jeigu vartojant Aridya jaučiate skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Vartojant Aridya galimybė pastoti sumažėja, nes Aridya gali paveikti ovuliaciją.
Jeigu, vartodama Aridya, pastojote, šiek tiek padidėja rizika, kad nėštumas bus negimdinis (embrionas vystysis už gimdos ribų). Prieš pradėdama vartoti Aridya pasakykite gydytojui, jeigu anksčiau jau buvo negimdinis nėštumas arba yra sutrikusi kiaušintakių funkcija.
Aridya ir gausus kraujavimas iš gimdos
Vartojant Aridya, gali pagausėti kraujavimas iš gimdos, pvz., moterims, kurioms pasireiškia būklė, kuomet gimdos gleivinė (endometriumas) įauga į gimdos raumeninį sluoksnį, tai vadinama gimdos adenomioze arba gerybiniais gimdos navikais, kurie kartais vadinami gimdos fibroidais (gimdos lejomiomomis). Jeigu kraujavimas yra gausus ir nuolatinis, gali sumažėti eritrocitų kiekis (anemija), kuri kai kuriais atvejais gali būti sunki. Pasireiškus anemijai, turėtumėte pasitarti su savo gydytoju, ar nereikia nutraukti Aridya vartojimo.
Aridya ir kraujavimo pobūdžio pasikeitimas
Dauguma moterų, gydytų Aridya, patiria menstruacinio kraujavimo pobūdžio pasikeitimų (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Aridya ir venų trombozė
Keletas tyrimų rodo, kad gali būti šiek tiek padidėjusi, tačiau statistiškai nereikšmingai, kraujo krešulių kojose (venų tromboembolijos) rizika, kuri siejama su progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Aridya, vartojamu. Labai retai kraujo krešuliai gali sukelti sunkų ilgalaikį neįgalumą arba gali būti net mirties priežastimi.
Venų trombozės riziką didina:
vyresnis amžius,
jei turite antsvorio,
jei buvo kraujo krešulys (trombozė) kojose, plaučiuose ar kituose organuose palyginti jauniems artimiems Jūsų giminaičiams,
jei planuojama operacija (chirurginė) arba patyrėte sunkią traumą, arba esate ilgam imobilizuota. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Aridya, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas patars, kada vėl pradėti vartoti Aridya (paprastai praėjus dviem savaitėms po to, kai Jūs vėl galėsite vaikščioti).
Aridya ir arterijų trombozė
Yra mažai duomenų, kad yra ryšys tarp progestagenų turinčių preparatų, tokių kaip Aridya, ir padidėjusios kraujo krešulių susidarymo rizikos, pvz., širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) arba smegenyse (insultas). Moterims, sergančioms arterine hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidėjusi vartojant šiuos preparatus.
Arterijų trombozės riziką didina:
jei Jūs rūkote. Jei vartojate Aridya, Jums primygtinai patariama mesti rūkyti, ypač jei Jums daugiau kaip 35 metai,
jei turite antsvorio,
jei Jūsų artimas giminaitis patyrė širdies infarktą ar insultą jauname amžiuje,
jei padidėjęs kraujospūdis.
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdama vartoti Aridya.
Nustokite vartoti Aridya ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite tokių galimos trombozės požymių, kaip:
sunkų vienos kojos skausmą ir (arba) patinimą,
staigų sunkų krūtinės skausmą, galintį plisti į kairiąją ranką,
staigų dusulį,
staigų kosulio priepuolį be priežasties,
bet kokį neįprastą, sunkų, ilgai trunkantį galvos skausmą arba migrenos pasunkėjimą,
dalinį arba visišką apakimą arba dvejinimąsi akyse,
sunkumą kalbant arba negalėjimą kalbėti,
galvos svaigulį arba alpimą,
kurios nors kūno dalies silpnumą, keistą jausmą arba sustingimą.
Aridya ir vėžys
Iš šiuo metu turimų duomenų nėra aišku, ar Aridya padidina krūties vėžio riziką. Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas hormonus vartojančioms moterims, palyginus su moterimis, kurios hormonų nevartoja, bet nežinoma, ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios hormonus yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau ir anksčiau. Nutraukus gydymą hormonais, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir, jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.
Hormonus vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukelia gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jeigu Jums neįprastai stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.
Aridya ir osteoporozė
Kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčiai
Aridya vartojimas gali veikti paauglių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Aridya rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.
Jeigu Jūs vartojate Aridya, pakankamas kalcio ir vitamino D gavimas, vartojant maisto arba maisto papildų, padės Jūsų kaulams.
Jeigu yra padidėjusi rizika susirgti osteoporoze (kaulų susilpnėjimu dėl kaulo mineralų netekimo), gydytojas atidžiai įvertins gydymo Aridya riziką ir naudą, nes Aridya vidutiniškai stipriai slopina estrogeno (kito tipo moteriškojo hormono) gamybą organizme.
Kiti vaistai ir Aridya
Visada pasakykite gydytojui, kokius vaistus ar vaistažolių preparatus jau vartojate. Taip pat pasakykite bet kuriam kitam gydytojui arba odontologui, skiriančiam kitų vaistų, (arba vaistininkui), kad vartojate Aridya.
Kai kurie vaistai turi įtakos Aridya koncentracijai kraujyje ir dėl jų vartojimo gali susilpnėti preparato poveikis arba jie gali sukelti nepageidaujamų poveikių.
Šie vaistai yra:
vaistai, vartojami nuo:
epilepsijos (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
tuberkuliozės (pvz., rifampicinas);
ŽIV ir hepatito C virusinių infekcijų (vadinami proteazės inhibitoriais ir nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas);
grybelinių infekcijų (grizeofulvinas, ketokonazolas);
vaistažolė jonažolė
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Aridya vartojimas su maistu ir gėrimais
Aridya vartojimo metu Jūs turėtumėte vengti gerti greipfrutų sulčių, nes tai gali padidinti Aridya koncentraciją Jūsų kraujyje. Tai gali padidinti nepageidaujamų poveikių atsiradimo riziką.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Aridya, nes Aridya gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo ar kūdikio žindymo laikotarpiu Aridya vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus vartojant Aridya nepastebėta.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Aridya netinka vartoti mergaitėms iki menarchės (pirmojo menstruacinio kraujavimo).
Aridya vartojimas gali veikti paauglių (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų) kaulų stiprumą. Jei Jums yra mažiau kaip 18 metų, Jūsų gydytojas atidžiai įvertins gydymo Aridya rizikos ir naudos santykį individualiai Jums, atsižvelgdamas į galimus kaulų mineralinio tankio netekimo (osteoporozės) rizikos veiksnius.
3. Kaip vartoti Aridya
Aridya visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems įprastinė dozė yra 1 tabletė per parą.
Tolesnė informacija tinka Aridya, nebent gydytojas jį paskyrė vartoti kitaip. Laikykitės šių nurodymų, nes kitaip Aridya veiks nepakankamai gerai.
Galite pradėti gydymą Aridya bet kurią natūralaus ciklo dieną.
Suaugusieji: gerkite po vieną tabletę kasdien, geriausia tuo pačiu metu, jei reikia, užgerdami nedideliu kiekiu skysčio. Pabaigus pakuotę, kitą reikia pradėti nedarant pertraukos. Taip pat toliau vartokite tabletes menstruacinio kraujavimo dienomis.
Pavartojus per didelę Aridya dozę
Nepastebėta, kad vienu metu išgėrus per daug Aridya tablečių, pasireikštų sunkus kenksmingas poveikis. Tačiau jei tai kelia susirūpinimą, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Aridya arba jei vemiate ar viduriuojate
Aridya nebus toks veiksmingas, jei pamiršite pavartoti tabletę. Jeigu pamiršite pavartoti vieną ar daugiau tablečių, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, ir tuomet tęskite vartoti kitą dieną įprastu laiku.
Jeigu per 3–4 val. po Aridya vartojimo vėmėte arba smarkiai viduriavote, organizmas galėjo nevisiškai pasisavinti veikliąsias tabletės medžiagas. Tai yra beveik tas pat, lyg būtumėte pamiršusi išgerti tabletę. Jei vėmėte ar viduriavote mažiau nei per 3–4 val. pavartojus Aridya, turite išgerti kitą tabletę kuo greičiau.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Aridya
Jeigu nustojate vartoti Aridya, gali vėl pasireikšti pradiniai endometriozės simptomai.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis yra dažnesnis pirmaisiais mėnesiais pradėjus vartoti Aridya ir dažniausiai išnyksta vartojant toliau. Taip pat gali atsirasti kraujavimo pobūdžio pasikeitimų, pvz., tepimas, nereguliarus kraujavimas arba mėnesinės gali visiškai išnykti.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
svorio didėjimas;
prislėgta nuotaika, miego sutrikimai, nervingumas, lytinio potraukio netekimas ar pakitusi nuotaika;
galvos skausmas arba migrena;
pykinimas, pilvo skausmas, dujų susikaupimas, pilvo tinimas arba vėmimas;
paprastieji spuogai arba plaukų slinkimas;
nugaros skausmas;
diskomfortas krūtyse, kiaušidžių cista arba veido ir kaklo paraudimas;
kraujavimas iš gimdos ir (arba) makšties, įskaitant tepimą;
silpnumas arba irzlumas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
anemija;
svorio sumažėjimas arba apetito padidėjimas;
nerimas, depresija arba nuotaikos svyravimai;
autonominės nervų sistemos disbalansas (ši sistema kontroliuoja nesąmoningas organizmo funkcijas, pvz., prakaitavimą) arba sutrikęs dėmesys;
akių sausumas;
ūžimas ausyse;
nespecifinės kraujotakos problemos arba nedažni širdies plakimai;
sumažėjęs kraujospūdis;
dusulys;
viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo diskomfortas, skrandžio ir žarnų uždegimas (virškinimo trakto uždegimas), dantenų uždegimas (gingivitas);
sausa oda, pernelyg stiprus prakaitavimas, stiprus viso kūno niežulys, vyriškojo tipo plaukų augimas (hirsutizmas); trapūs nagai, pleiskanos, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, padidėjusio jautrumo reakcija šviesai arba odos pigmentacijos problemos;
kaulų skausmai, raumenų spazmai, skausmas ir (arba) sunkumo jausmas rankose ir plaštakose arba kojose ir pėdose;
šlapimo takų infekcija;
makšties pienligė, lytinių organų srities sausumas, išskyros iš makšties, dubens skausmas, atrofinis lytinių organų uždegimas su išskyromis (atrofinis vulvovaginitas) arba gumbas ar gumbai krūtyje;
tinimas dėl skysčių susilaikymo.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų): kaulų mineralinio tankio netekimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Aridya
Šiam vaistiniam preparatui laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Aridya sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dienogestas. Kiekvienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.
Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas.
Aridya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Aridya yra baltos arba beveik baltos, apvalios tabletės.
Aridya tiekiamas baltose, nepermatomose PVC/PVdC/Al lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 28 tabletes.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 5 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto tabletės nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, su vienoje pusėje įspausta raide „B“; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra talkas, krospovidonas, lygiagrečiai importuojamo - pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo - šiam vaistiniam preparatui laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.