Dokumento skyriai
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
ATROPINA SOLFATO MONICO 1 mg/ml injekcinis tirpalas
atropino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra ATROPINA SOLFATO MONICO ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant ATROPINA SOLFATO MONICO
3. Kaip vartoti ATROPINA SOLFATO MONICO
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti ATROPINA SOLFATO MONICO
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra ATROPINA SOLFATO MONICO ir kam jis vartojamas
atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių (anticholinerginių) vaistų grupei.
Atropino vartojama toliau išvardytais atvejais.
Paciento paruošimas prieš bendrąją anesteziją.
Skrandžio ar žarnų spazmo šalinimas.
Kepenų ar inkstų dieglių slopinimas.
Simptomus sukeliančio reto širdies plakimo arba širdies plakimo nutrūkimo gydymas.
Apsinuodijimo kai kuriais vaistais, organiniais fosforo junginiais bei tam tikros rūšies grybais gydymas kartu su kitomis priemonėmis.
Operacijos metu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikio slopinimas (kartu su kitais vaistais).
2. Kas žinotina prieš vartojant ATROPINA SOLFATO MONICO
ATROPINA SOLFATO MONICO vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija atropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra uždaro kampo glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje);
jeigu sergama sunkiąja miastenija (raumenų silpnumu pasireiškiančia liga), išskyrus atvejus, kai reikia naikinti šalutinį vaistų nuo šios ligos poveikį;
jeigu yra paralyžinis žarnų arba skrandžio nepraeinamumas;
jei yra prostatos padidėjimas;
jeigu sergama sunkiu opiniu storosios žarnos uždegimu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti ATROPINA SOLFATO MONICO:
jeigu Jūsų kraujospūdis didelis;
jeigu yra Dauno sindromas;
jeigu vargina tirotoksikozė (per stipri skydliaukės veikla);
jeigu ištiko galvos trauma arba sergate galvos smegenų liga ir pasireiškė labai stiprus galvos skausmas arba vėmimas;
jeigu sergate epilepsija, būna kloninių traukulių priepuolių arba jeigu tokių sutrikimų buvo anksčiau;
jeigu sergate astma, kitokia plaučių liga arba jeigu pasunkėjo kvėpavimas;
jeigu sergate sunkia širdies liga arba sutriko širdies ritmas;
jeigu sergate opa;
jeigu sergate sunkia kepenų ir (arba) inkstų liga;
jeigu karščiuojate, viduriuojate arba sergate infekcine skrandžio ar žarnų liga;
jei vargina rėmuo.
Jei Jums yra ar buvo minėta būklė, pasakykite gydytojui.
Prieš bet kokią operaciją chirurgui bei anesteziologui pasakykite, kad vartojate atropino.
Kiti vaistai ir ATROPINA SOLFATO MONICO
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:
kitokių panašų (anticholinerginį) poveikį sukeliančių vaistų;
karboanhidrazės inhibitorių (jais gydoma epilepsija bei glaukoma);
kalcio ir magnio preparatų, vartojamų skrandžio turinio rūgštingumui mažinti;
vaistų nuo sunkiosios miastenijos;
haloperidolio (vaisto nuo psichikos sutrikimų);
metoklopramido (jo vartojama pykinimui slopinti bei skrandžio išsituštinimui greitinti);
ketokonazolo (vaisto nuo grybelių sukeltos infekcinės ligos);
morfino arba kitokių opioidinių vaistų nuo skausmo;
MAO inhibitorių (jais gydoma depresija);
kalio preparatų.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims atropino galima vartoti tik gydytojo leidimu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
ATROPINA SOLFATO MONICO gali sukelti galvos svaigulį, sumišimą, mieguistumą ir sutrikdyti regą. Tokiu atveju vairuoti ar valdyti mechanizmus draudžiama.
ATROPINA SOLFATO MONICO sudėtyje yra natrio.
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti ATROPINA SOLFATO MONICO
Tikslią šio vaisto dozę nustato gydytojas. Toliau išvardytos įprastinės dozės.
Paciento paruošimas prieš bendrąją anesteziją
Suaugusiems žmonėms. 300600 mikrogramų dozė leidžiama į raumenis arba po oda iki operacijos likus 30-60 minučių arba į veną prieš pat operaciją.
Vartojimas vaikams. Vyresniems kaip 1 metų vaikams 1020 mikrogramų /kg kūno svorio dozė leidžiama į raumenis arba po oda iki operacijos likus 30-60 minučių arba į veną prieš pat operaciją.
Skrandžio ar žarnų spazmo šalinimas
Suaugusiems žmonėms. Kas 46 valandas į veną, raumenis arba po oda leidžiama 400600 mikrogramų dozė.
Vartojimas vaikams. Kas 46 valandas į veną, raumenis arba po oda leidžiama 1020 mikrogramų/kg kūno svorio dozė.
Kepenų ar inkstų dieglių slopinimas
Suaugusiems žmonėms. Kas 46 valandas į veną, raumenis arba po oda leidžiama 400600 mikrogramų dozė.
Vartojimas vaikams. Kas 46 valandas į veną, raumenis arba po oda leidžiama 1020 mikrogramų/kg kūno svorio dozė.
Simptomus sukeliančio reto širdies plakimo arba širdies plakimo nutrūkimo gydymas
Suaugusiems žmonėms. Jei yra simptomus sukeliantis širdies plakimo suretėjimas, į veną kartotinai leidžiama 500 mikrogramų dozė tol, kol pasiekiamas norimas efektas arba kol suminė dozė tampa 3 mg.
Gaivinimo metu į veną leidžiama vienkartinė 3 mg dozė.
Vartojimas vaikams. Gaivinimo metu į veną leidžiama vienkartinė 20 mikrogramų/kg kūno svorio dozė.
Jei gaivinimo metu atropino neįmanoma suleisti į veną, dozę, 23 kartus didesnę už vartojamą į veną, galima suleisti į endotrachėjinį vamzdelį.
Apsinuodijimo kai kuriais vaistais, organiniais fosforo junginiais bei grybais gydymas kartu su kitomis priemonėmis
Suaugusiems žmonėms. Kas 560 min. į raumenis arba veną leidžiama 12 mg dozė, kol išnyksta muskarininiai požymiai ir simptomai.
Vartojimas vaikams. Kas 560 min. į raumenis arba veną leidžiama 50 mikrogramų/kg kūno svorio dozė, kol išnyksta muskarininiai požymiai ir simptomai.
Vartojimo intervalai priklauso nuo vaisto veiksmingumo, poveikio trukmės ir paciento būklės.
Operacijos metu vartojamų raumenis atpalaiduojančių vaistų poveikio slopinimas (kartu su kitais vaistais)
Suaugusiems žmonėms. Į veną leidžiama 0,61,2 mg dozė.
Vartojimas vaikams. Į veną leidžiama 20 mikrogramų/kg kūno svorio dozė.
Dozę senyviems žmonėms bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, nustato gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę ATROPINA SOLFATO MONICO dozę?
Galimi simptomai yra odos paraudimas ir sausumas, vyzdžių išsiplėtimas, burnos ir liežuvio sausmė, dažnas širdies plakimas, dažnas kvėpavimas, karščiavimas, kraujospūdžio padidėjimas, pykinimas, vėmimas. Gali atsirasti veido ar viršutinės liemens dalies išbėrimas. Gali atsirasti nenustygimas, sumišimas, haliucinacijos, paranoidinė ir psichozinė reakcija, koordinacijos sutrikimas, kliedesiai ir traukuliai. Sunkaus perdozavimo atveju galima koma, širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas bei mirtis.
Perdozavus atropino sulfato, pacientui būtina specializuota gydytojo pagalba, todėl, įtarus, kad vaisto perdozuota, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksija (sunki alerginė reakcija).
Nervų sistemos sutrikimai
Galvos svaigimas, konfūzija (ypač senyviems žmonėms), nenustygimas, traukuliai, koma.
Psichikos sutrikimai
Haliucinacijos, kliedesiai.
Akių sutrikimai
Vyzdžių išsiplėtimas, akomodacijos (akies prisitaikymo matyti toli ir arti esančius daiktus) išnykimas, šviesos baimė, akių spaudimo padidėjimas.
Širdies sutrikimai
Laikinas širdies plakimo suretėjimas (vėliau – padažnėjimas), palpitacija, širdies ritmo sutrikimas, širdies blokada.
Kraujagyslių sutrikimai
Kraujo samplūdis į veidą
Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Bronchų sekrecijos susilpnėjimas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Burnos džiūvimas (gali pasunkėti rijimas), pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sekrecijos slopinimas, skrandžio turinio refliukso sukeltas skausmas už krūtinkaulio.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Odos sausumas, dilgėlinė, išbėrimas, odos lupimasis.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Šlapinimosi pasunkėjimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Troškulys, karščiavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti ATROPINA SOLFATO MONICO
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius ampulę, suvartoti nedelsiant.
Ant dėžutės ir ant ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
ATROPINA SOLFATO MONICO sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra atropino sulfatas. 1 ml tirpalo yra 1 mg atropino sulfato.
- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo.
ATROPINA SOLFATO MONICO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Injekcinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis.
Kartono dėžutėje yra 5 arba 10 ampulių, kiekvienoje yra po 1 ml tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
MONICO S.p.A., Via Ponte di Pietra 7, 30173 VENEZIA/MESTRE, Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra MONICO S.p.A., Via Ponte di Pietra 7, 30173 VENEZIA/MESTRE, Italija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi: pagalbinėmis medžiagomis (referenciniame vaiste papildomai yra natrio chlorido, dinatrio edetato), laikymo sąlygomis (referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Neužšaldyti).
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2024-06-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.